- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05379855
A-eyedrops sull'allineamento oculare e la visione binoculare
Gli effetti delle gocce di atropina sull'allineamento oculare e sulla visione binoculare
L'atropina è un antagonista non selettivo del recettore muscarinico dell'acetilcolina (M) che paralizza il muscolo ciliare, dilata la pupilla e riduce il potere di accomodamento. Studi attuali hanno confermato l'effetto di basse concentrazioni di gocce di atropina nel rallentare la progressione della miopia. Nello studio sul trattamento con atropina per la miopia (ATOM2), si è verificata una diminuzione rapida e dose-dipendente dell'accomodamento dopo le gocce di atropina: dopo 2 settimane di utilizzo, l'accomodamento è diminuito dal basale 16,2D a 11,3D (4,9D) nello 0,01% di atropina gocce, dal basale 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) nel gruppo atropina 0,1% e dal basale 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) nel gruppo atropina 0,5%; un anno dopo il ritiro, c'è stato un certo recupero dell'accomodamento in tutti e tre i gruppi, ma era ancora inferiore ai valori basali per ciascun gruppo, con una diminuzione media di 2,56 D. Risultati simili sono stati trovati nell'atropina a bassa concentrazione per Studio sulla progressione della miopia (LAMP) di Janson C. Yam, gocce di atropina allo 0,05% hanno ridotto l'accomodamento in media di circa 2D dopo 1 anno di trattamento.
In generale, se l'alloggio diminuisce di 2D o più rispetto ai valori normali, si considera l'insufficienza dell'alloggio. Esiste un legame tra l'accomodamento e la convergenza chiamato convergenza accomodativa all'accomodamento (AC/A) che è strettamente correlato all'esotropia. È stato riferito che la quantità di accomodamento richiesta per mantenere la fusione binoculare nei pazienti con esotropia intermittente era maggiore di quella dei controlli normali. Inoltre, anche le dimensioni della pupilla e l'acuità visiva sono fattori che influenzano l'accomodamento. In sintesi, la ridotta ampiezza dell'accomodazione, la dilatazione della pupilla e l'offuscamento della visione da vicino causati dalle gocce di atropina influenzerebbero la progressione dell'esotropia intermittente e l'allineamento oculare dopo l'intervento chirurgico. Nella maggior parte dei casi, l'accomodamento e la convergenza ridotti potrebbero indurre esotropia, ma in alcuni pazienti possono utilizzare stimoli più accomodanti per compensare l'insufficienza dell'accomodamento e potrebbe verificarsi un aumento della convergenza o addirittura dell'esotropia.
Nel loro insieme, a causa dell'effetto delle gocce di atropina sulla dimensione della pupilla, sull'acuità visiva vicina e sull'ampiezza dell'accomodazione, i ricercatori ipotizzano che le gocce di atropina possano influenzare la visione binoculare e l'allineamento oculare nei pazienti con esotropia ed esoforia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevalenza della miopia nel mondo ha superato il 25% e aumenta di anno in anno. L'Asia, in particolare la Cina, è un'area con un'elevata incidenza di miopia. È stato riferito che la prevalenza della miopia nei bambini e negli adolescenti in Cina era del 53,6% nel 2018. Il collirio di atropina a bassa concentrazione è uno dei mezzi efficaci per rallentare la progressione della miopia. Attualmente, i colliri atropina a bassa concentrazione sono stati ampiamente utilizzati in Cina, ma la sua efficacia a lungo termine e i possibili effetti collaterali devono ancora essere studiati.
L'atropina è un antagonista non selettivo del recettore muscarinico dell'acetilcolina (M) che paralizza il muscolo ciliare, dilata la pupilla e riduce il potere di accomodamento. Studi attuali hanno confermato l'effetto di basse concentrazioni di gocce di atropina nel rallentare la progressione della miopia. Nello studio ATOM2, si è verificata una diminuzione rapida e dose-dipendente dell'accomodazione dopo gocce di atropina: dopo 2 settimane di utilizzo, l'accomodazione è diminuita dal basale 16,2D a 11,3D (4,9D) nel gruppo con gocce di atropina allo 0,01%, rispetto al basale 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) nel gruppo atropina 0,1% e dal basale da 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) nel gruppo atropina 0,5%; dopo 1 anno di interruzione, c'è stato un certo recupero dell'accomodamento in tutti e tre i gruppi, ma era ancora inferiore ai valori basali per ciascun gruppo, con una diminuzione media di 2,56 D. Risultati simili sono stati trovati nello studio LAMP di Janson C. Yam, gocce di atropina allo 0,05% hanno ridotto l'accomodamento in media di circa 2D dopo 1 anno di trattamento. In generale, se l'alloggio diminuisce di 2D o più rispetto ai valori normali, si considera l'insufficienza dell'alloggio. Esiste un legame tra accomodazione e convergenza, quindi la diminuzione dell'accomodazione influirà anche sulla visione binoculare. Soprattutto, l'effetto del collirio di atropina sulle dimensioni della pupilla, l'acuità visiva prossimale, l'ampiezza dell'accomodazione che è ancora compromessa dopo 1 anno di sospensione, ci fanno avere molte preoccupazioni e dubbi sulle indicazioni del collirio di atropina nei bambini con strabismo o dopo il chirurgia dello strabismo.
Lo strabismo è una malattia oculare comune nei bambini, con un tasso di incidenza di circa il 3%. È stato riferito che circa il 72% dei casi di strabismo in Asia sono esotropia, di cui l'esotropia intermittente è il tipo più comune e la maggior parte dei casi è accompagnata da miopia. Si è riscontrato che i pazienti con esotropia intermittente sono spesso associati ad un accomodamento anormale. Ha SG ha riferito che la quantità di accomodamento richiesta per mantenere la fusione binoculare nei pazienti con esotropia intermittente era maggiore di quella dei controlli normali. Inoltre, anche le dimensioni della pupilla e la chiarezza visiva sono fattori che influenzano l'adattamento. In conclusione, i colliri di atropina possono influenzare l'insorgenza e lo sviluppo di esotropia intermittente riducendo l'ampiezza dell'accomodazione, dilatando le pupille e offuscando la visione da vicino. Allo stesso tempo, la riduzione dell'accomodazione causa scarsa messa a fuoco e segnali afferenti inappropriati del sistema di convergenza, che porteranno all'affaticamento del sistema di convergenza e divergenza, che può influenzare l'allineamento oculare dell'esotropia dopo l'intervento chirurgico. Nella maggior parte dei casi, l'accomodamento e la convergenza ridotti potrebbero indurre esotropia, ma in alcuni pazienti possono utilizzare stimoli più accomodanti per compensare l'insufficienza dell'accomodamento e potrebbe verificarsi un aumento della convergenza o addirittura dell'esotropia.
In generale, in Cina, la miopia con esotropia o esoforia è un'alta incidenza di malattie degli occhi nei bambini e le gocce oculari di atropina a bassa concentrazione sono state ampiamente utilizzate per controllare la progressione della miopia. È urgente condurre un ampio studio clinico controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'atropina a bassa concentrazione sull'allineamento oculare e sulla visione binoculare dei pazienti con esotropia ed esoforia e guidare un'applicazione molto più sicura dei colliri di atropina a bassa concentrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lianqun Wu, Doctor
- Numero di telefono: +8613022110637
- Email: wulianqun19@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Lianqun Wu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età variava dai 5 ai 14 anni;
- Astigmatismo < 2.5D, potere sferico: - 1.00D ~ -6.00D; differenza tra gli occhi nel potere sferico < 1.5D, differenza tra gli occhi nell'astigmatismo < 1.00D;
- Pressione intraoculare < 21 mmHg;
- Sottogruppi in base all'allineamento oculare: il gruppo orto si riferisce all'esoforia con un'esodeviazione vicino a ≤ 6 diottrie prismatiche (PD); il gruppo esoforia si riferisce all'esoforia con un'esodeviazione a quasi > 6PD[13]; il gruppo esotropia intermittente si riferisce all'esotropia con un'esodeviazione a distanza 15 PD e un punteggio di capacità di controllo < 3[14]; dopo la chirurgia dello strabismo il gruppo si riferisce ai pazienti con esotropia intermittente sottoposti a chirurgia dello strabismo per la prima volta, senza gravi complicanze intraoperatorie e postoperatorie, 3 mesi dopo l'operazione;
- I soggetti e i loro genitori o tutori legali hanno firmato il consenso informato e sono disposti ad accettare il raggruppamento casuale e il regolare follow-up.
Criteri di esclusione:
- Ambliopia
- Avere malattie cardiache o gravi malattie respiratorie
- Allergico all'atropina, al ciclopentantone, alla propossibenzocaina e al benzalconio cloruro;
- Coloro che hanno utilizzato lenti a contatto, lenti bifocali o altre misure per controllare la miopia (compresa l'atropina);
- Nessuna visione binoculare;
- Combinato con strabismo verticale, funzione muscolare obliqua anormale, ciclodeviazione, deviazione verticale dissociata (DVD) o pattern A-V;
- Storia precedente di chirurgia dello strabismo o altra chirurgia oculare;
- Gravi complicazioni durante o dopo l'intervento chirurgico allo strabismo, come perforazione della sclera, lacerazione e distacco del muscolo extraoculare; limitazione del movimento oculare postoperatorio; l'acuità visiva è diminuita dopo l'operazione;
- Incomitanza laterale combinata;
- Combinato con altre malattie oculari;
- Malformazioni craniofacciali che interessano le orbite;
- disturbi neurologici significativi;
- Nascita inferiore a 34 settimane o peso alla nascita inferiore a 1500 g;
- Pressione intraoculare > 21 mmhg;
- Impossibilità di collaborare all'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo atropina 0,05%.
I soggetti hanno ricevuto un collirio di atropina allo 0,05% (ialuronato di sodio allo 0,1% come soluzione) su entrambi gli occhi una volta ogni notte.
I colliri sono preconfezionati con un flacone identico di colliri, incollati con numero e durata di conservazione e conservati a 4 ℃.
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utilizzando gocce oculari di atropina allo 0,05% per entrambi gli occhi ogni notte
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Comparatore placebo: gruppo placebo
I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto un collirio placebo (soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,1%) su entrambi gli occhi una volta ogni notte.
I colliri sono preconfezionati con un flacone identico di colliri, incollati con numero e durata di conservazione e conservati a 4 ℃.
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utilizzando colliri placebo (soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,1%) per entrambi gli occhi ogni notte
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Sperimentale: Gruppo atropina 0,01%.
I soggetti hanno ricevuto un collirio di atropina allo 0,01% (ialuronato di sodio allo 0,1% come soluzione) su entrambi gli occhi una volta ogni notte.
I colliri sono preconfezionati con un flacone identico di colliri, incollati con numero e durata di conservazione e conservati a 4 ℃.
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utilizzando gocce oculari di atropina allo 0,01% per entrambi gli occhi ogni notte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale dell'equivalente sferico misurato utilizzando l'autorifrazione cicloplegica
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1 anno e 2 anni
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale della lunghezza assiale misurata utilizzando il biometro ottico
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1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stereopsi
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale nella stereopsi misurata con lo stereogramma a punti casuali.
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1 anno e 2 anni
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Fusione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale nella fusione misurata con il Worth Four-Dots.
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1 anno e 2 anni
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Rapporto CA/A
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale del rapporto AC/A misurato utilizzando il metodo Von Graefe
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1 anno e 2 anni
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Accomodamento relativo negativo e positivo
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale dell'accomodamento relativo negativo e positivo misurato utilizzando un forottero.
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1 anno e 2 anni
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Ampiezze di convergenza e divergenza fusionale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale nelle ampiezze di convergenza e divergenza fusionale misurate utilizzando un forottero.
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1 anno e 2 anni
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Struttura ricettiva
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale della struttura accomodativa misurata utilizzando la tecnica delle lenti ribaltabili.
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1 anno e 2 anni
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Ampiezza accomodativa
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza accomodativa misurata utilizzando le tecniche della lente negativa.
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1 anno e 2 anni
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Punto di convergenza vicino
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto al basale nel punto vicino di convergenza misurato utilizzando la tecnica push-up standard.
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1 anno e 2 anni
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Allineamento oculare
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Variazione rispetto alla linea di base dell'allineamento oculare misurata mediante un test di copertura alternato con prisma utilizzando un bersaglio accomodativo a 6 me 1/3 m.
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1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
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- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Strabismo
- Miopia
- Esotropia
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Soluzioni farmaceutiche
- Viscosupplementi
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Midriatici
- Acido ialuronico
- Atropina
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022C-PEDIG-Atropine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Gocce oculari di atropina allo 0,01%.
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Aston UniversityUniversity of WorcesterCompletato