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A-eyedrops sull'allineamento oculare e la visione binoculare

24 febbraio 2025 aggiornato da: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Gli effetti delle gocce di atropina sull'allineamento oculare e sulla visione binoculare

L'atropina è un antagonista non selettivo del recettore muscarinico dell'acetilcolina (M) che paralizza il muscolo ciliare, dilata la pupilla e riduce il potere di accomodamento. Studi attuali hanno confermato l'effetto di basse concentrazioni di gocce di atropina nel rallentare la progressione della miopia. Nello studio sul trattamento con atropina per la miopia (ATOM2), si è verificata una diminuzione rapida e dose-dipendente dell'accomodamento dopo le gocce di atropina: dopo 2 settimane di utilizzo, l'accomodamento è diminuito dal basale 16,2D a 11,3D (4,9D) nello 0,01% di atropina gocce, dal basale 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) nel gruppo atropina 0,1% e dal basale 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) nel gruppo atropina 0,5%; un anno dopo il ritiro, c'è stato un certo recupero dell'accomodamento in tutti e tre i gruppi, ma era ancora inferiore ai valori basali per ciascun gruppo, con una diminuzione media di 2,56 D. Risultati simili sono stati trovati nell'atropina a bassa concentrazione per Studio sulla progressione della miopia (LAMP) di Janson C. Yam, gocce di atropina allo 0,05% hanno ridotto l'accomodamento in media di circa 2D dopo 1 anno di trattamento.

In generale, se l'alloggio diminuisce di 2D o più rispetto ai valori normali, si considera l'insufficienza dell'alloggio. Esiste un legame tra l'accomodamento e la convergenza chiamato convergenza accomodativa all'accomodamento (AC/A) che è strettamente correlato all'esotropia. È stato riferito che la quantità di accomodamento richiesta per mantenere la fusione binoculare nei pazienti con esotropia intermittente era maggiore di quella dei controlli normali. Inoltre, anche le dimensioni della pupilla e l'acuità visiva sono fattori che influenzano l'accomodamento. In sintesi, la ridotta ampiezza dell'accomodazione, la dilatazione della pupilla e l'offuscamento della visione da vicino causati dalle gocce di atropina influenzerebbero la progressione dell'esotropia intermittente e l'allineamento oculare dopo l'intervento chirurgico. Nella maggior parte dei casi, l'accomodamento e la convergenza ridotti potrebbero indurre esotropia, ma in alcuni pazienti possono utilizzare stimoli più accomodanti per compensare l'insufficienza dell'accomodamento e potrebbe verificarsi un aumento della convergenza o addirittura dell'esotropia.

Nel loro insieme, a causa dell'effetto delle gocce di atropina sulla dimensione della pupilla, sull'acuità visiva vicina e sull'ampiezza dell'accomodazione, i ricercatori ipotizzano che le gocce di atropina possano influenzare la visione binoculare e l'allineamento oculare nei pazienti con esotropia ed esoforia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della miopia nel mondo ha superato il 25% e aumenta di anno in anno. L'Asia, in particolare la Cina, è un'area con un'elevata incidenza di miopia. È stato riferito che la prevalenza della miopia nei bambini e negli adolescenti in Cina era del 53,6% nel 2018. Il collirio di atropina a bassa concentrazione è uno dei mezzi efficaci per rallentare la progressione della miopia. Attualmente, i colliri atropina a bassa concentrazione sono stati ampiamente utilizzati in Cina, ma la sua efficacia a lungo termine e i possibili effetti collaterali devono ancora essere studiati.

L'atropina è un antagonista non selettivo del recettore muscarinico dell'acetilcolina (M) che paralizza il muscolo ciliare, dilata la pupilla e riduce il potere di accomodamento. Studi attuali hanno confermato l'effetto di basse concentrazioni di gocce di atropina nel rallentare la progressione della miopia. Nello studio ATOM2, si è verificata una diminuzione rapida e dose-dipendente dell'accomodazione dopo gocce di atropina: dopo 2 settimane di utilizzo, l'accomodazione è diminuita dal basale 16,2D a 11,3D (4,9D) nel gruppo con gocce di atropina allo 0,01%, rispetto al basale 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) nel gruppo atropina 0,1% e dal basale da 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) nel gruppo atropina 0,5%; dopo 1 anno di interruzione, c'è stato un certo recupero dell'accomodamento in tutti e tre i gruppi, ma era ancora inferiore ai valori basali per ciascun gruppo, con una diminuzione media di 2,56 D. Risultati simili sono stati trovati nello studio LAMP di Janson C. Yam, gocce di atropina allo 0,05% hanno ridotto l'accomodamento in media di circa 2D dopo 1 anno di trattamento. In generale, se l'alloggio diminuisce di 2D o più rispetto ai valori normali, si considera l'insufficienza dell'alloggio. Esiste un legame tra accomodazione e convergenza, quindi la diminuzione dell'accomodazione influirà anche sulla visione binoculare. Soprattutto, l'effetto del collirio di atropina sulle dimensioni della pupilla, l'acuità visiva prossimale, l'ampiezza dell'accomodazione che è ancora compromessa dopo 1 anno di sospensione, ci fanno avere molte preoccupazioni e dubbi sulle indicazioni del collirio di atropina nei bambini con strabismo o dopo il chirurgia dello strabismo.

Lo strabismo è una malattia oculare comune nei bambini, con un tasso di incidenza di circa il 3%. È stato riferito che circa il 72% dei casi di strabismo in Asia sono esotropia, di cui l'esotropia intermittente è il tipo più comune e la maggior parte dei casi è accompagnata da miopia. Si è riscontrato che i pazienti con esotropia intermittente sono spesso associati ad un accomodamento anormale. Ha SG ha riferito che la quantità di accomodamento richiesta per mantenere la fusione binoculare nei pazienti con esotropia intermittente era maggiore di quella dei controlli normali. Inoltre, anche le dimensioni della pupilla e la chiarezza visiva sono fattori che influenzano l'adattamento. In conclusione, i colliri di atropina possono influenzare l'insorgenza e lo sviluppo di esotropia intermittente riducendo l'ampiezza dell'accomodazione, dilatando le pupille e offuscando la visione da vicino. Allo stesso tempo, la riduzione dell'accomodazione causa scarsa messa a fuoco e segnali afferenti inappropriati del sistema di convergenza, che porteranno all'affaticamento del sistema di convergenza e divergenza, che può influenzare l'allineamento oculare dell'esotropia dopo l'intervento chirurgico. Nella maggior parte dei casi, l'accomodamento e la convergenza ridotti potrebbero indurre esotropia, ma in alcuni pazienti possono utilizzare stimoli più accomodanti per compensare l'insufficienza dell'accomodamento e potrebbe verificarsi un aumento della convergenza o addirittura dell'esotropia.

In generale, in Cina, la miopia con esotropia o esoforia è un'alta incidenza di malattie degli occhi nei bambini e le gocce oculari di atropina a bassa concentrazione sono state ampiamente utilizzate per controllare la progressione della miopia. È urgente condurre un ampio studio clinico controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'atropina a bassa concentrazione sull'allineamento oculare e sulla visione binoculare dei pazienti con esotropia ed esoforia e guidare un'applicazione molto più sicura dei colliri di atropina a bassa concentrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Lianqun Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età variava dai 5 ai 14 anni;
  • Astigmatismo < 2.5D, potere sferico: - 1.00D ~ -6.00D; differenza tra gli occhi nel potere sferico < 1.5D, differenza tra gli occhi nell'astigmatismo < 1.00D;
  • Pressione intraoculare < 21 mmHg;
  • Sottogruppi in base all'allineamento oculare: il gruppo orto si riferisce all'esoforia con un'esodeviazione vicino a ≤ 6 diottrie prismatiche (PD); il gruppo esoforia si riferisce all'esoforia con un'esodeviazione a quasi > 6PD[13]; il gruppo esotropia intermittente si riferisce all'esotropia con un'esodeviazione a distanza 15 PD e un punteggio di capacità di controllo < 3[14]; dopo la chirurgia dello strabismo il gruppo si riferisce ai pazienti con esotropia intermittente sottoposti a chirurgia dello strabismo per la prima volta, senza gravi complicanze intraoperatorie e postoperatorie, 3 mesi dopo l'operazione;
  • I soggetti e i loro genitori o tutori legali hanno firmato il consenso informato e sono disposti ad accettare il raggruppamento casuale e il regolare follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia
  • Avere malattie cardiache o gravi malattie respiratorie
  • Allergico all'atropina, al ciclopentantone, alla propossibenzocaina e al benzalconio cloruro;
  • Coloro che hanno utilizzato lenti a contatto, lenti bifocali o altre misure per controllare la miopia (compresa l'atropina);
  • Nessuna visione binoculare;
  • Combinato con strabismo verticale, funzione muscolare obliqua anormale, ciclodeviazione, deviazione verticale dissociata (DVD) o pattern A-V;
  • Storia precedente di chirurgia dello strabismo o altra chirurgia oculare;
  • Gravi complicazioni durante o dopo l'intervento chirurgico allo strabismo, come perforazione della sclera, lacerazione e distacco del muscolo extraoculare; limitazione del movimento oculare postoperatorio; l'acuità visiva è diminuita dopo l'operazione;
  • Incomitanza laterale combinata;
  • Combinato con altre malattie oculari;
  • Malformazioni craniofacciali che interessano le orbite;
  • disturbi neurologici significativi;
  • Nascita inferiore a 34 settimane o peso alla nascita inferiore a 1500 g;
  • Pressione intraoculare > 21 mmhg;
  • Impossibilità di collaborare all'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo atropina 0,05%.
I soggetti hanno ricevuto un collirio di atropina allo 0,05% (ialuronato di sodio allo 0,1% come soluzione) su entrambi gli occhi una volta ogni notte. I colliri sono preconfezionati con un flacone identico di colliri, incollati con numero e durata di conservazione e conservati a 4 ℃.
utilizzando gocce oculari di atropina allo 0,05% per entrambi gli occhi ogni notte
Comparatore placebo: gruppo placebo
I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto un collirio placebo (soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,1%) su entrambi gli occhi una volta ogni notte. I colliri sono preconfezionati con un flacone identico di colliri, incollati con numero e durata di conservazione e conservati a 4 ℃.
utilizzando colliri placebo (soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,1%) per entrambi gli occhi ogni notte
Sperimentale: Gruppo atropina 0,01%.
I soggetti hanno ricevuto un collirio di atropina allo 0,01% (ialuronato di sodio allo 0,1% come soluzione) su entrambi gli occhi una volta ogni notte. I colliri sono preconfezionati con un flacone identico di colliri, incollati con numero e durata di conservazione e conservati a 4 ℃.
utilizzando gocce oculari di atropina allo 0,01% per entrambi gli occhi ogni notte
Altri nomi:
  • collirio placebo (cloruro di sodio senza conservanti allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale dell'equivalente sferico misurato utilizzando l'autorifrazione cicloplegica
1 anno e 2 anni
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale della lunghezza assiale misurata utilizzando il biometro ottico
1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stereopsi
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale nella stereopsi misurata con lo stereogramma a punti casuali.
1 anno e 2 anni
Fusione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale nella fusione misurata con il Worth Four-Dots.
1 anno e 2 anni
Rapporto CA/A
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale del rapporto AC/A misurato utilizzando il metodo Von Graefe
1 anno e 2 anni
Accomodamento relativo negativo e positivo
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale dell'accomodamento relativo negativo e positivo misurato utilizzando un forottero.
1 anno e 2 anni
Ampiezze di convergenza e divergenza fusionale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale nelle ampiezze di convergenza e divergenza fusionale misurate utilizzando un forottero.
1 anno e 2 anni
Struttura ricettiva
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale della struttura accomodativa misurata utilizzando la tecnica delle lenti ribaltabili.
1 anno e 2 anni
Ampiezza accomodativa
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza accomodativa misurata utilizzando le tecniche della lente negativa.
1 anno e 2 anni
Punto di convergenza vicino
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punto vicino di convergenza misurato utilizzando la tecnica push-up standard.
1 anno e 2 anni
Allineamento oculare
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione rispetto alla linea di base dell'allineamento oculare misurata mediante un test di copertura alternato con prisma utilizzando un bersaglio accomodativo a 6 me 1/3 m.
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori si preoccupano dei problemi di privacy dei pazienti ed è meglio proteggere il potenziale di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gocce oculari di atropina allo 0,01%.

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