- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05379855
A-ögondroppar på Ocular Alignment och Binocular Vision
Effekterna av Atropin ögondroppar på okulär justering och binokulär syn
Atropin är en icke-selektiv muskarin acetylkolin (M) receptorantagonist som förlamar ciliarmuskeln, vidgar pupillen och minskar akkommodationsförmågan. Aktuella studier har bekräftat effekten av låga koncentrationer av atropindroppar för att bromsa utvecklingen av närsynthet. I studien med atropinbehandling för närsynthet (ATOM2) skedde en snabb och dosberoende minskning av ackommodation efter atropinfall: efter 2 veckors användning minskade ackommodationen från baseline 16,2D till 11,3D (4,9D) i 0,01 % atropin droppar grupp, från baslinje 16,7D till 3,8D (12,9D) i 0,1 % atropingruppen och från baslinje 15,8 D till 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; ett år efter tillbakadragandet skedde viss återhämtning av boendet i alla tre grupperna, men det var fortfarande lägre än utgångsvärdena för varje grupp, med en genomsnittlig minskning på 2,56 D. Liknande resultat hittades i lågkoncentrationen atropin för Närsynthetsprogression (LAMP) Studie av Janson C. Yam, 0,05 % atropindroppar minskade boendet med ungefär 2D i genomsnitt efter 1 års behandling.
I allmänhet, om boendet minskar med 2D eller mer jämfört med normala värden, anses boendeinsufficiens. Det finns en koppling mellan boende och konvergens som kallas accommodative convergence-to-accommodation (AC/A) som är nära relaterad till exotropi. Det rapporterades att mängden logi som krävdes för att upprätthålla binokulär fusion hos patienter med intermittent exotropi var större än hos normala kontroller. Dessutom är pupillstorlek och synskärpa faktorer som påverkar boendet. Sammanfattningsvis skulle den minskade ackommodationsamplituden, pupillutvidgningen och dimsynt nära syn som orsakas av atropindroppar påverka utvecklingen av intermittent exotropi och den okulära inriktningen efter operationen. I de flesta fall kan den minskade ackommodationen och konvergensen inducera exotropi, men hos vissa patienter kan de använda mer ackommoderande stimuli för att kompensera otillräckligheten av ackommodation, och det kan finnas en ökning av konvergens eller till och med esotropi.
Sammantaget, på grund av effekten av atropindroppar på pupillstorlek, nära synskärpa och ackommodationsamplitud, antar utredarna att atropindroppar sannolikt påverkar binokulär syn och ögoninriktning hos patienter med exotropi och exofori.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av närsynthet i världen har överstigit 25 % och ökar år för år. Asien, särskilt Kina, är ett område med hög förekomst av närsynthet. Det rapporteras att prevalensen av närsynthet hos barn och ungdomar i Kina var 53,6 % 2018. Lågkoncentration av atropin ögondroppar är ett av de effektiva sätten att bromsa utvecklingen av närsynthet. För närvarande har ögondroppar med låg koncentration av atropin använts i stor utsträckning i Kina, men dess långsiktiga effekt och eventuella biverkningar behöver fortfarande studeras.
Atropin är en icke-selektiv muskarin acetylkolin (M) receptorantagonist som förlamar ciliarmuskeln, vidgar pupillen och minskar akkommodationsförmågan. Aktuella studier har bekräftat effekten av låga koncentrationer av atropindroppar för att bromsa utvecklingen av närsynthet. I ATOM2-studien var det en snabb och dosberoende minskning av ackommodation efter atropindroppar: efter 2 veckors användning minskade ackommodationen från baseline 16,2D till 11,3D (4,9D) i gruppen med 0,01 % atropin droppar, från baseline 16,7 D till 3,8D (12,9D) i 0,1 % atropingruppen och från baslinjen 15,8 D till 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; efter 1 års avbrott, var det viss återhämtning av boendet i alla tre grupperna, men det var fortfarande lägre än baslinjevärdena för varje grupp, med en genomsnittlig minskning på 2,56 D. Liknande resultat hittades i LAMP-studien av Janson C. Yam, 0,05 % atropindroppar minskade boendet med ungefär 2D i genomsnitt efter 1 års behandling. I allmänhet, om boendet minskar med 2D eller mer jämfört med normala värden, anses boendeinsufficiens. Det finns en koppling mellan ackommodation och konvergens, därför kommer minskningen av ackommodation också att påverka binokulärseendet. Framför allt gör effekten av atropin ögondroppar på pupillstorlek, nära synskärpa, amplitud av ackommodation som fortfarande är försämrad efter 1 års abstinens, att vi har många bekymmer och tvivel om indikationer på atropin ögondroppar hos barn med skelning eller efter skelningsoperation.
Strabismus är en vanlig ögonsjukdom hos barn, med en incidens på cirka 3 %. Det rapporteras att cirka 72 % av skelningfallen i Asien är exotropi, varav intermittent exotropi är den vanligaste typen, och de flesta fall åtföljs av närsynthet. Det har visat sig att patienter med intermittent exotropi ofta är förknippade med onormalt boende. Ha SG rapporterade att mängden logi som krävs för att upprätthålla binokulär fusion hos patienter med intermittent exotropi var större än för normala kontroller. Dessutom är pupillstorlek och visuell klarhet också faktorer som påverkar boendet. Sammanfattningsvis kan atropin ögondroppar påverka förekomsten och utvecklingen av intermittent exotropi genom att minska amplituden av ackommodation, vidga pupiller och suddig närseende. Samtidigt orsakar minskningen av ackommodation dålig fokusering och olämpliga afferenta signaler från konvergenssystemet, vilket kommer att leda till trötthet i konvergens- och divergenssystemet, vilket kan påverka den okulära inriktningen av exotropi efter operation. I de flesta fall kan den minskade ackommodationen och konvergensen inducera exotropi, men hos vissa patienter kan de använda mer ackommoderande stimuli för att kompensera otillräckligheten av ackommodation, och det kan finnas en ökning av konvergens eller till och med esotropi.
I Kina är närsynthet med exotropi eller exofori i allmänhet en hög förekomst av ögonsjukdom hos barn, och ögondroppar med låg koncentration av atropin har använts i stor utsträckning för att kontrollera progressionen av närsynthet. Det är brådskande att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med stort urval för att utvärdera effekten av lågkoncentration atropin på ögoninriktningen och binokulära synen hos patienter med exotropi och exofori, och vägleda mycket säkrare applicering av ögondroppar med låg koncentration av atropin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lianqun Wu, Doctor
- Telefonnummer: +8613022110637
- E-post: wulianqun19@aliyun.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Lianqun Wu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade från 5 till 14 år;
- Astigmatism < 2,5D, sfärisk kraft: - 1,00D ~ -6,00D; skillnad mellan ögon i sfärisk kraft < 1,5D, skillnad mellan ögon vid astigmatism < 1,00D;
- Intraokulärt tryck < 21 mmHg;
- Undergrupper enligt den okulära inriktningen: ortogrupp hänvisar till exofori med en exodviation vid nära ≤ 6 prisma dioptri (PD); exoforigrupp hänvisar till exofori med en exodviation nära > 6PD[13]; intermittent exotropigrupp avser exotropi med en exodviation på avstånd 15 PD och ett kontrollförmågaspoäng < 3[14]; efter skelning kirurgi grupp hänvisar till intermittent exotropi patienter genomgick skelning operation för första gången, utan allvarliga intraoperativa och postoperativa komplikationer, 3 månader efter operationen;
- Försökspersoner och deras föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat informerat samtycke och är villiga att acceptera randomiserad gruppering och regelbunden uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Amblyopi
- Har hjärtsjukdom eller allvarlig luftvägssjukdom
- Allergisk mot atropin, cyklopentanton, propoxibensokain och bensalkoniumklorid;
- De som har använt kontaktlinser, bifokala linser eller andra åtgärder för att kontrollera närsynthet (inklusive atropin);
- Inget binokulärt seende;
- Kombinerat med vertikal skelning, onormal sned muskelfunktion, cyklodeviation, dissocierad vertikal avvikelse (DVD) eller A-V-mönster;
- Tidigare anamnes på skelningskirurgi eller annan ögonkirurgi;
- Allvarliga komplikationer under eller efter skelningsoperation, såsom perforering av sclera, rivning och lossning av extraokulär muskel; postoperativ begränsning av ögonrörelser; synskärpan minskade efter operationen;
- Kombinerad lateral inkomitans;
- Kombinerat med andra ögonsjukdomar;
- Kraniofaciala missbildningar som påverkar banorna;
- betydande neurologiska störningar;
- Födelse mindre än 34 veckor eller födelsevikt mindre än 1500 g;
- Intraokulärt tryck > 21 mmhg;
- Kan inte samarbeta med undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,05 % atropingrupp
Försökspersonerna fick 0,05 % atropin ögondroppar (0,1 % natriumhyaluronat som lösning) båda ögonen en gång varje natt.
Ögondroppar är färdigförpackade med identiska ögondroppar, klistrade med nummer och hållbarhet och förvaras i 4 ℃.
|
använder 0,05 % atropin ögondroppar för båda ögonen varje natt
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Försökspersoner i kontrollgruppen fick placebo ögondroppar (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning) båda ögonen en gång varje natt.
Ögondroppar är färdigförpackade med identiska ögondroppar, klistrade med nummer och hållbarhet och förvaras i 4 ℃.
|
använder placebo ögondroppar (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning) för båda ögonen varje natt
|
|
Experimentell: 0,01 % atropingrupp
Försökspersonerna fick 0,01 % atropin ögondroppar (0,1 % natriumhyaluronat som lösning) båda ögonen en gång varje natt.
Ögondroppar är färdigförpackade med identiska ögondroppar, klistrade med nummer och hållbarhet och förvaras i 4 ℃.
|
använder 0,01 % atropin ögondroppar för båda ögonen varje natt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktion
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i sfärisk ekvivalent mätt med cykloplegisk autorefraktion
|
1 år och 2 år
|
|
Axiell längd
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i axiell längd mätt med optisk biometer
|
1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i stereopsis mätt med Random dot stereogram.
|
1 år och 2 år
|
|
Fusion
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i fusion mätt med Worth Four-Dots.
|
1 år och 2 år
|
|
AC/A-förhållande
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i AC/A-förhållande mätt med Von Graefe-metoden
|
1 år och 2 år
|
|
Negativt och positivt anhörigboende
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i negativ och positiv relativ ackommodation mätt med en phoropter.
|
1 år och 2 år
|
|
Fusionskonvergens- och divergensamplituder
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i fusionskonvergens- och divergensamplituder mätt med en phoropter.
|
1 år och 2 år
|
|
Boende anläggning
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i ackommoderande anläggning uppmätt med vändlinsteknik.
|
1 år och 2 år
|
|
Ackommoderande amplitud
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i ackommodativ amplitud mätt med minuslinstekniker.
|
1 år och 2 år
|
|
Nära punkt för konvergens
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i närpunkten för konvergens mätt med standard push-up-teknik.
|
1 år och 2 år
|
|
Okulär inriktning
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i okulär inriktning mätt med ett prisma alternerande täckningstest med ett ackommoderande mål på 6 m och 1/3 m.
|
1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Brytningsfel
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Strabismus
- Myopi
- Exotropi
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Adjuvans, anestesi
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Adjuvans, immunologiska
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Farmaceutiska lösningar
- Viskostillskott
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Parasympatholytika
- Mydriatics
- Hyaluronsyra
- Atropin
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 2022C-PEDIG-Atropine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .