Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A-ögondroppar på Ocular Alignment och Binocular Vision

24 februari 2025 uppdaterad av: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekterna av Atropin ögondroppar på okulär justering och binokulär syn

Atropin är en icke-selektiv muskarin acetylkolin (M) receptorantagonist som förlamar ciliarmuskeln, vidgar pupillen och minskar akkommodationsförmågan. Aktuella studier har bekräftat effekten av låga koncentrationer av atropindroppar för att bromsa utvecklingen av närsynthet. I studien med atropinbehandling för närsynthet (ATOM2) skedde en snabb och dosberoende minskning av ackommodation efter atropinfall: efter 2 veckors användning minskade ackommodationen från baseline 16,2D till 11,3D (4,9D) i 0,01 % atropin droppar grupp, från baslinje 16,7D till 3,8D (12,9D) i 0,1 % atropingruppen och från baslinje 15,8 D till 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; ett år efter tillbakadragandet skedde viss återhämtning av boendet i alla tre grupperna, men det var fortfarande lägre än utgångsvärdena för varje grupp, med en genomsnittlig minskning på 2,56 D. Liknande resultat hittades i lågkoncentrationen atropin för Närsynthetsprogression (LAMP) Studie av Janson C. Yam, 0,05 % atropindroppar minskade boendet med ungefär 2D i genomsnitt efter 1 års behandling.

I allmänhet, om boendet minskar med 2D eller mer jämfört med normala värden, anses boendeinsufficiens. Det finns en koppling mellan boende och konvergens som kallas accommodative convergence-to-accommodation (AC/A) som är nära relaterad till exotropi. Det rapporterades att mängden logi som krävdes för att upprätthålla binokulär fusion hos patienter med intermittent exotropi var större än hos normala kontroller. Dessutom är pupillstorlek och synskärpa faktorer som påverkar boendet. Sammanfattningsvis skulle den minskade ackommodationsamplituden, pupillutvidgningen och dimsynt nära syn som orsakas av atropindroppar påverka utvecklingen av intermittent exotropi och den okulära inriktningen efter operationen. I de flesta fall kan den minskade ackommodationen och konvergensen inducera exotropi, men hos vissa patienter kan de använda mer ackommoderande stimuli för att kompensera otillräckligheten av ackommodation, och det kan finnas en ökning av konvergens eller till och med esotropi.

Sammantaget, på grund av effekten av atropindroppar på pupillstorlek, nära synskärpa och ackommodationsamplitud, antar utredarna att atropindroppar sannolikt påverkar binokulär syn och ögoninriktning hos patienter med exotropi och exofori.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av närsynthet i världen har överstigit 25 % och ökar år för år. Asien, särskilt Kina, är ett område med hög förekomst av närsynthet. Det rapporteras att prevalensen av närsynthet hos barn och ungdomar i Kina var 53,6 % 2018. Lågkoncentration av atropin ögondroppar är ett av de effektiva sätten att bromsa utvecklingen av närsynthet. För närvarande har ögondroppar med låg koncentration av atropin använts i stor utsträckning i Kina, men dess långsiktiga effekt och eventuella biverkningar behöver fortfarande studeras.

Atropin är en icke-selektiv muskarin acetylkolin (M) receptorantagonist som förlamar ciliarmuskeln, vidgar pupillen och minskar akkommodationsförmågan. Aktuella studier har bekräftat effekten av låga koncentrationer av atropindroppar för att bromsa utvecklingen av närsynthet. I ATOM2-studien var det en snabb och dosberoende minskning av ackommodation efter atropindroppar: efter 2 veckors användning minskade ackommodationen från baseline 16,2D till 11,3D (4,9D) i gruppen med 0,01 % atropin droppar, från baseline 16,7 D till 3,8D (12,9D) i 0,1 % atropingruppen och från baslinjen 15,8 D till 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; efter 1 års avbrott, var det viss återhämtning av boendet i alla tre grupperna, men det var fortfarande lägre än baslinjevärdena för varje grupp, med en genomsnittlig minskning på 2,56 D. Liknande resultat hittades i LAMP-studien av Janson C. Yam, 0,05 % atropindroppar minskade boendet med ungefär 2D i genomsnitt efter 1 års behandling. I allmänhet, om boendet minskar med 2D eller mer jämfört med normala värden, anses boendeinsufficiens. Det finns en koppling mellan ackommodation och konvergens, därför kommer minskningen av ackommodation också att påverka binokulärseendet. Framför allt gör effekten av atropin ögondroppar på pupillstorlek, nära synskärpa, amplitud av ackommodation som fortfarande är försämrad efter 1 års abstinens, att vi har många bekymmer och tvivel om indikationer på atropin ögondroppar hos barn med skelning eller efter skelningsoperation.

Strabismus är en vanlig ögonsjukdom hos barn, med en incidens på cirka 3 %. Det rapporteras att cirka 72 % av skelningfallen i Asien är exotropi, varav intermittent exotropi är den vanligaste typen, och de flesta fall åtföljs av närsynthet. Det har visat sig att patienter med intermittent exotropi ofta är förknippade med onormalt boende. Ha SG rapporterade att mängden logi som krävs för att upprätthålla binokulär fusion hos patienter med intermittent exotropi var större än för normala kontroller. Dessutom är pupillstorlek och visuell klarhet också faktorer som påverkar boendet. Sammanfattningsvis kan atropin ögondroppar påverka förekomsten och utvecklingen av intermittent exotropi genom att minska amplituden av ackommodation, vidga pupiller och suddig närseende. Samtidigt orsakar minskningen av ackommodation dålig fokusering och olämpliga afferenta signaler från konvergenssystemet, vilket kommer att leda till trötthet i konvergens- och divergenssystemet, vilket kan påverka den okulära inriktningen av exotropi efter operation. I de flesta fall kan den minskade ackommodationen och konvergensen inducera exotropi, men hos vissa patienter kan de använda mer ackommoderande stimuli för att kompensera otillräckligheten av ackommodation, och det kan finnas en ökning av konvergens eller till och med esotropi.

I Kina är närsynthet med exotropi eller exofori i allmänhet en hög förekomst av ögonsjukdom hos barn, och ögondroppar med låg koncentration av atropin har använts i stor utsträckning för att kontrollera progressionen av närsynthet. Det är brådskande att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med stort urval för att utvärdera effekten av lågkoncentration atropin på ögoninriktningen och binokulära synen hos patienter med exotropi och exofori, och vägleda mycket säkrare applicering av ögondroppar med låg koncentration av atropin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

339

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lianqun Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern varierade från 5 till 14 år;
  • Astigmatism < 2,5D, sfärisk kraft: - 1,00D ~ -6,00D; skillnad mellan ögon i sfärisk kraft < 1,5D, skillnad mellan ögon vid astigmatism < 1,00D;
  • Intraokulärt tryck < 21 mmHg;
  • Undergrupper enligt den okulära inriktningen: ortogrupp hänvisar till exofori med en exodviation vid nära ≤ 6 prisma dioptri (PD); exoforigrupp hänvisar till exofori med en exodviation nära > 6PD[13]; intermittent exotropigrupp avser exotropi med en exodviation på avstånd 15 PD och ett kontrollförmågaspoäng < 3[14]; efter skelning kirurgi grupp hänvisar till intermittent exotropi patienter genomgick skelning operation för första gången, utan allvarliga intraoperativa och postoperativa komplikationer, 3 månader efter operationen;
  • Försökspersoner och deras föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat informerat samtycke och är villiga att acceptera randomiserad gruppering och regelbunden uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Amblyopi
  • Har hjärtsjukdom eller allvarlig luftvägssjukdom
  • Allergisk mot atropin, cyklopentanton, propoxibensokain och bensalkoniumklorid;
  • De som har använt kontaktlinser, bifokala linser eller andra åtgärder för att kontrollera närsynthet (inklusive atropin);
  • Inget binokulärt seende;
  • Kombinerat med vertikal skelning, onormal sned muskelfunktion, cyklodeviation, dissocierad vertikal avvikelse (DVD) eller A-V-mönster;
  • Tidigare anamnes på skelningskirurgi eller annan ögonkirurgi;
  • Allvarliga komplikationer under eller efter skelningsoperation, såsom perforering av sclera, rivning och lossning av extraokulär muskel; postoperativ begränsning av ögonrörelser; synskärpan minskade efter operationen;
  • Kombinerad lateral inkomitans;
  • Kombinerat med andra ögonsjukdomar;
  • Kraniofaciala missbildningar som påverkar banorna;
  • betydande neurologiska störningar;
  • Födelse mindre än 34 veckor eller födelsevikt mindre än 1500 g;
  • Intraokulärt tryck > 21 mmhg;
  • Kan inte samarbeta med undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,05 % atropingrupp
Försökspersonerna fick 0,05 % atropin ögondroppar (0,1 % natriumhyaluronat som lösning) båda ögonen en gång varje natt. Ögondroppar är färdigförpackade med identiska ögondroppar, klistrade med nummer och hållbarhet och förvaras i 4 ℃.
använder 0,05 % atropin ögondroppar för båda ögonen varje natt
Placebo-jämförare: placebogruppen
Försökspersoner i kontrollgruppen fick placebo ögondroppar (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning) båda ögonen en gång varje natt. Ögondroppar är färdigförpackade med identiska ögondroppar, klistrade med nummer och hållbarhet och förvaras i 4 ℃.
använder placebo ögondroppar (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning) för båda ögonen varje natt
Experimentell: 0,01 % atropingrupp
Försökspersonerna fick 0,01 % atropin ögondroppar (0,1 % natriumhyaluronat som lösning) båda ögonen en gång varje natt. Ögondroppar är färdigförpackade med identiska ögondroppar, klistrade med nummer och hållbarhet och förvaras i 4 ℃.
använder 0,01 % atropin ögondroppar för båda ögonen varje natt
Andra namn:
  • placebo ögondroppar (0,9 % konserveringsmedel fri natriumklorid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refraktion
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i sfärisk ekvivalent mätt med cykloplegisk autorefraktion
1 år och 2 år
Axiell längd
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i axiell längd mätt med optisk biometer
1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stereopsis
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i stereopsis mätt med Random dot stereogram.
1 år och 2 år
Fusion
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i fusion mätt med Worth Four-Dots.
1 år och 2 år
AC/A-förhållande
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i AC/A-förhållande mätt med Von Graefe-metoden
1 år och 2 år
Negativt och positivt anhörigboende
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i negativ och positiv relativ ackommodation mätt med en phoropter.
1 år och 2 år
Fusionskonvergens- och divergensamplituder
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i fusionskonvergens- och divergensamplituder mätt med en phoropter.
1 år och 2 år
Boende anläggning
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i ackommoderande anläggning uppmätt med vändlinsteknik.
1 år och 2 år
Ackommoderande amplitud
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i ackommodativ amplitud mätt med minuslinstekniker.
1 år och 2 år
Nära punkt för konvergens
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i närpunkten för konvergens mätt med standard push-up-teknik.
1 år och 2 år
Okulär inriktning
Tidsram: 1 år och 2 år
Förändring från baslinjen i okulär inriktning mätt med ett prisma alternerande täckningstest med ett ackommoderande mål på 6 m och 1/3 m.
1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna oroar sig över patienternas integritetsfrågor och det är bättre att skydda publiceringspotentialen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera