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안구 정렬 및 양안 시력에 대한 A-안약

2024년 4월 13일 업데이트: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

아트로핀 안약이 안구정렬 및 양안시에 미치는 영향

아트로핀은 모양체근을 마비시키고 동공을 확장시키며 조절력을 감소시키는 비선택적 무스카린성 아세틸콜린(M) 수용체 길항제입니다. 현재 연구에서는 저농도의 아트로핀 방울이 근시의 진행을 늦추는 효과가 있음을 확인했습니다. 근시를 위한 아트로핀 치료(ATOM2) 연구에서 아트로핀 투약 후 조절의 급격한 용량 의존적 감소가 있었습니다. 드롭 그룹, 기준선 16.7D에서 3.8D(12.9D)는 0.1% 아트로핀 그룹에서, 기준선은 15.8D에서 2.2D(13.6D), 0.5% 아트로핀 그룹에서는; 중단 1년 후, 세 그룹 모두에서 약간의 조절이 회복되었지만 평균 2.56 D의 감소로 각 그룹의 기준치보다 여전히 낮았습니다. Janson C. Yam의 근시 진행(LAMP) 연구, 0.05% 아트로핀 방울은 1년의 치료 후 평균적으로 약 2D의 조절을 감소시켰습니다.

일반적으로 조절이 정상치에 비해 2D 이상 감소하면 조절 부족으로 간주한다. 외사시와 밀접한 관련이 있는 AC/A(Accommodative Convergence-to-Accommodation)라는 조절과 융합 사이의 연결이 있습니다. 간헐외사시 환자에서 양안 유합을 유지하기 위해 필요한 조절의 양이 정상 대조군보다 더 많은 것으로 보고되었다. 또한 동공 크기와 시력도 조절에 영향을 미치는 요인입니다. 요약하면, 아트로핀 방울에 의한 조절 폭 감소, 동공 확장, 근거리 시야 흐림은 수술 후 간헐적 외사시의 진행과 안구 정렬에 영향을 미칠 것이다. 대부분의 경우 감소된 조절과 융합은 외사시를 유발할 수 있지만 일부 환자에서는 부족한 조절을 보상하기 위해 더 많은 조절 자극을 사용할 수 있으며 융합 또는 심지어 내사시가 증가할 수 있습니다.

종합하면 아트로핀 방울이 동공 크기, 근시력 및 조절 진폭에 미치는 영향으로 인해 연구자들은 아트로핀 방울이 외사시 및 외사위 환자의 양안 시력 및 안구 정렬에 영향을 미칠 가능성이 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 근시의 유병률은 25%를 넘어섰고 해마다 증가하고 있습니다. 아시아, 특히 중국은 근시 발생률이 높은 지역입니다. 2018년 중국의 소아청소년 근시 유병률은 53.6%로 보고되었습니다. 저농도 아트로핀 안약은 근시의 진행을 늦추는 효과적인 방법 중 하나입니다. 현재 중국에서는 저농도 아트로핀 안약이 널리 사용되고 있지만 장기적인 효능과 가능한 부작용에 대해서는 아직 연구가 필요합니다.

아트로핀은 모양체근을 마비시키고 동공을 확장시키며 조절력을 감소시키는 비선택적 무스카린성 아세틸콜린(M) 수용체 길항제입니다. 현재 연구에서는 저농도의 아트로핀 방울이 근시의 진행을 늦추는 효과가 있음을 확인했습니다. ATOM2 연구에서 아트로핀 점안 후 조절의 급격한 용량 의존적 감소가 있었습니다. 2주 사용 후 조절은 0.01% 아트로핀 점안 그룹에서 기준선 16.2D에서 11.3D(4.9D)로, 기준선 16.7D에서 감소했습니다. 0.1% 아트로핀 그룹에서 D ~ 3.8D(12.9D), 기준선에서 0.5% 아트로핀 그룹에서 15.8 D ~ 2.2 D(13.6 D); 중단 1년 후 세 그룹 모두에서 약간의 조절이 회복되었지만 평균 2.56D의 감소로 각 그룹의 기준 값보다 여전히 낮았습니다. 유사한 결과가 Janson의 LAMP 연구에서 발견되었습니다. C. 참마, 0.05% 아트로핀 점안은 1년 치료 후 평균 약 2D의 조절을 감소시켰다. 일반적으로 조절이 정상치에 비해 2D 이상 감소하면 조절 부족으로 간주한다. 조절과 수렴 사이에는 연관성이 있으므로 조절의 감소는 양안 시력에도 영향을 미칩니다. 무엇보다 아트로핀 점안액이 동공 크기, 근시력, 조절폭에 미치는 영향은 1년이 지난 후에도 여전히 손상되고 있어 사시가 있는 소아나 안구건조증이 있는 소아에서 아트로핀 점안의 적응증에 대해 많은 우려와 의구심을 갖게 합니다. 사시 수술.

사시는 약 3%의 유병률을 보이는 소아의 흔한 안구 질환입니다. 아시아 사시는 약 72%가 외사시로 알려져 있으며, 그 중 간헐성 외사시가 가장 흔한 형태이며 대부분의 경우 근시를 동반한다. 간헐성 외사시 환자는 종종 비정상적인 조절과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. Ha SG는 간헐성 외사시 환자에서 양안 유합을 유지하기 위해 필요한 조절량이 정상 대조군보다 많다고 보고하였다. 또한 동공 크기와 시각적 선명도도 조절에 영향을 미치는 요인입니다. 결론적으로, 아트로핀 안약은 조절 진폭 감소, 동공 확장 및 근거리 흐림을 통해 간헐적 외사시의 발생 및 발달에 영향을 줄 수 있습니다. 동시에 조절의 감소는 초점이 잘 맞지 않고 수렴계의 부적절한 구심성 신호를 유발하여 수렴 및 발산계의 피로를 초래하여 수술 후 외사시의 안구 정렬에 영향을 줄 수 있습니다. 대부분의 경우 감소된 조절과 융합은 외사시를 유발할 수 있지만 일부 환자에서는 부족한 조절을 보상하기 위해 더 많은 조절 자극을 사용할 수 있으며 융합 또는 심지어 내사시가 증가할 수 있습니다.

일반적으로 중국에서는 외사시 또는 외사위를 동반한 근시가 어린이의 안질환 발생률이 높은 질환으로 근시의 진행을 조절하기 위해 저농도 아트로핀 점안제가 널리 사용되어 왔다. 저농도 아트로핀이 외사시 및 외사위 환자의 안구 정렬 및 양안시에 미치는 영향을 평가하고 저농도 아트로핀 점안액의 훨씬 안전한 적용을 안내하기 위해 대규모 표본 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것이 시급합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

339

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Lianqun Wu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 범위는 5세에서 14세였습니다.
  • 난시 < 2.5D, 구면 도수: - 1.00D ~ -6.00D; 양안 구면 도수 차이 < 1.5D, 양안 난시 차이 < 1.00D;
  • 안압 < 21mmHg;
  • 안구 정렬에 따른 하위 그룹: ortho 그룹은 근 ≤ 6 프리즘 디옵터(PD)에서 외편차가 있는 외사위를 나타냅니다. 외사위 그룹은 > 6PD[13] 근처에서 외사위가 있는 외사위를 의미합니다. 간헐외사시군은 15PD 거리에서 외사시가 있고 조절능력 점수가 <3인 외사시를 의미한다[14]; 사시 수술 후 그룹은 수술 후 3개월에 심각한 수술 중 및 수술 후 합병증 없이 처음으로 사시 수술을 받은 간헐성 외사시 환자를 의미합니다.
  • 피험자와 그 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 무작위 그룹화 및 정기적인 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 약시
  • 심장 질환 또는 심각한 호흡기 질환이 있는 경우
  • 아트로핀, 사이클로펜탄톤, 프로폭시벤조카인 및 벤즈알코늄 클로라이드에 알레르기;
  • 근시(아트로핀 포함)를 조절하기 위해 콘택트렌즈, 이중 초점 렌즈 또는 기타 조치를 사용한 적이 있는 자
  • 양안 시력 없음;
  • 수직 사시, 비정상적인 사근 기능, 사이클 편차, 해리 수직 편차(DVD) 또는 A-V 패턴과 결합;
  • 사시 수술 또는 기타 안구 수술의 이전 병력;
  • 공막 천공, 외안근 파열 및 박리와 같은 사시 수술 중 또는 수술 후 심각한 합병증; 수술 후 안구 운동 제한; 수술 후 시력이 감소했습니다.
  • 결합된 측면 부조화;
  • 다른 안과 질환과의 병용;
  • 궤도에 영향을 미치는 두개안면 기형;
  • 중대한 신경학적 장애;
  • 34주 미만 출생 또는 출생 체중 1500g 미만;
  • 안압 > 21mmhg;
  • 검사에 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.05% 아트로핀군
피험자는 매일 밤 1회 0.05% 아트로핀 점안액(0.1% 히알루론산 나트륨 용액)을 양쪽 눈에 투여받았습니다. 점안액은 동일한 점안액병에 미리 포장하고 번호와 유효기한을 붙여 4℃에 보관합니다.
매일 밤 양쪽 눈에 0.05% 아트로핀 안약을 사용합니다.
위약 비교기: 위약 그룹
대조군의 피험자들은 매일 밤 1회 위약 점안액(0.1% 히알루론산나트륨 점안액)을 양쪽 눈에 투여받았다. 점안액은 동일한 점안액병에 미리 포장하고 번호와 유효기한을 붙여 4℃에 보관합니다.
매일 밤 양쪽 눈에 위약 점안액(0.1% 히알루론산나트륨 점안액)을 사용합니다.
실험적: 0.01% 아트로핀군
피험자는 매일 밤 1회 0.01% 아트로핀 점안액(0.1% 히알루론산 나트륨 용액)을 양쪽 눈에 투여받았습니다. 점안액은 동일한 점안액병에 미리 포장하고 번호와 유효기한을 붙여 4℃에 보관합니다.
매일 밤 양쪽 눈에 0.01% 아트로핀 점안액 사용
다른 이름들:
  • 위약 점안액(0.9% 방부제가 없는 염화나트륨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절
기간: 1년과 2년
안구마비 자동굴절법을 사용하여 측정된 구면 등가물의 기준선으로부터의 변화
1년과 2년
축 길이
기간: 1년과 2년
광학 생체측정기를 사용하여 측정한 축 길이의 기준선 대비 변화
1년과 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입체시
기간: 1년과 2년
랜덤 도트 스테레오그램으로 측정된 입체시의 기준선으로부터의 변화입니다.
1년과 2년
퓨전
기간: 1년과 2년
Worth Four-Dots로 측정된 융합의 기준선으로부터의 변화.
1년과 2년
AC/A 비율
기간: 1년과 2년
Von Graefe 방법을 사용하여 측정된 AC/A 비율의 기준선 대비 변화
1년과 2년
부정적 및 긍정적인 상대 편의
기간: 1년과 2년
포롭터(phoropter)를 사용하여 측정한 음성 및 양성 상대 조절의 기준선 대비 변화.
1년과 2년
융합 수렴 및 발산 진폭
기간: 1년과 2년
포롭터를 사용하여 측정된 융합 수렴 및 발산 진폭의 기준선으로부터의 변화입니다.
1년과 2년
수용시설
기간: 1년과 2년
플립렌즈 기술을 사용하여 측정한 수용 시설의 기준선 대비 변화.
1년과 2년
조절 진폭
기간: 1년과 2년
마이너스 렌즈 기술을 사용하여 측정된 조절 진폭의 기준선 변화입니다.
1년과 2년
가까운 수렴점
기간: 1년과 2년
표준 푸시업 기술을 사용하여 측정된 수렴점 근처의 기준선으로부터의 변화입니다.
1년과 2년
안구 정렬
기간: 1년과 2년
6m와 1/3m에서 조절 표적을 사용하여 프리즘 교대 커버 테스트로 측정한 안구 정렬의 기준선 대비 변화.
1년과 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 환자 개인 정보 문제에 대해 우려하며 출판 가능성을 보호하는 것이 좋습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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