- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05379855
안구 정렬 및 양안 시력에 대한 A-안약
아트로핀 안약이 안구정렬 및 양안시에 미치는 영향
아트로핀은 모양체근을 마비시키고 동공을 확장시키며 조절력을 감소시키는 비선택적 무스카린성 아세틸콜린(M) 수용체 길항제입니다. 현재 연구에서는 저농도의 아트로핀 방울이 근시의 진행을 늦추는 효과가 있음을 확인했습니다. 근시를 위한 아트로핀 치료(ATOM2) 연구에서 아트로핀 투약 후 조절의 급격한 용량 의존적 감소가 있었습니다. 드롭 그룹, 기준선 16.7D에서 3.8D(12.9D)는 0.1% 아트로핀 그룹에서, 기준선은 15.8D에서 2.2D(13.6D), 0.5% 아트로핀 그룹에서는; 중단 1년 후, 세 그룹 모두에서 약간의 조절이 회복되었지만 평균 2.56 D의 감소로 각 그룹의 기준치보다 여전히 낮았습니다. Janson C. Yam의 근시 진행(LAMP) 연구, 0.05% 아트로핀 방울은 1년의 치료 후 평균적으로 약 2D의 조절을 감소시켰습니다.
일반적으로 조절이 정상치에 비해 2D 이상 감소하면 조절 부족으로 간주한다. 외사시와 밀접한 관련이 있는 AC/A(Accommodative Convergence-to-Accommodation)라는 조절과 융합 사이의 연결이 있습니다. 간헐외사시 환자에서 양안 유합을 유지하기 위해 필요한 조절의 양이 정상 대조군보다 더 많은 것으로 보고되었다. 또한 동공 크기와 시력도 조절에 영향을 미치는 요인입니다. 요약하면, 아트로핀 방울에 의한 조절 폭 감소, 동공 확장, 근거리 시야 흐림은 수술 후 간헐적 외사시의 진행과 안구 정렬에 영향을 미칠 것이다. 대부분의 경우 감소된 조절과 융합은 외사시를 유발할 수 있지만 일부 환자에서는 부족한 조절을 보상하기 위해 더 많은 조절 자극을 사용할 수 있으며 융합 또는 심지어 내사시가 증가할 수 있습니다.
종합하면 아트로핀 방울이 동공 크기, 근시력 및 조절 진폭에 미치는 영향으로 인해 연구자들은 아트로핀 방울이 외사시 및 외사위 환자의 양안 시력 및 안구 정렬에 영향을 미칠 가능성이 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 근시의 유병률은 25%를 넘어섰고 해마다 증가하고 있습니다. 아시아, 특히 중국은 근시 발생률이 높은 지역입니다. 2018년 중국의 소아청소년 근시 유병률은 53.6%로 보고되었습니다. 저농도 아트로핀 안약은 근시의 진행을 늦추는 효과적인 방법 중 하나입니다. 현재 중국에서는 저농도 아트로핀 안약이 널리 사용되고 있지만 장기적인 효능과 가능한 부작용에 대해서는 아직 연구가 필요합니다.
아트로핀은 모양체근을 마비시키고 동공을 확장시키며 조절력을 감소시키는 비선택적 무스카린성 아세틸콜린(M) 수용체 길항제입니다. 현재 연구에서는 저농도의 아트로핀 방울이 근시의 진행을 늦추는 효과가 있음을 확인했습니다. ATOM2 연구에서 아트로핀 점안 후 조절의 급격한 용량 의존적 감소가 있었습니다. 2주 사용 후 조절은 0.01% 아트로핀 점안 그룹에서 기준선 16.2D에서 11.3D(4.9D)로, 기준선 16.7D에서 감소했습니다. 0.1% 아트로핀 그룹에서 D ~ 3.8D(12.9D), 기준선에서 0.5% 아트로핀 그룹에서 15.8 D ~ 2.2 D(13.6 D); 중단 1년 후 세 그룹 모두에서 약간의 조절이 회복되었지만 평균 2.56D의 감소로 각 그룹의 기준 값보다 여전히 낮았습니다. 유사한 결과가 Janson의 LAMP 연구에서 발견되었습니다. C. 참마, 0.05% 아트로핀 점안은 1년 치료 후 평균 약 2D의 조절을 감소시켰다. 일반적으로 조절이 정상치에 비해 2D 이상 감소하면 조절 부족으로 간주한다. 조절과 수렴 사이에는 연관성이 있으므로 조절의 감소는 양안 시력에도 영향을 미칩니다. 무엇보다 아트로핀 점안액이 동공 크기, 근시력, 조절폭에 미치는 영향은 1년이 지난 후에도 여전히 손상되고 있어 사시가 있는 소아나 안구건조증이 있는 소아에서 아트로핀 점안의 적응증에 대해 많은 우려와 의구심을 갖게 합니다. 사시 수술.
사시는 약 3%의 유병률을 보이는 소아의 흔한 안구 질환입니다. 아시아 사시는 약 72%가 외사시로 알려져 있으며, 그 중 간헐성 외사시가 가장 흔한 형태이며 대부분의 경우 근시를 동반한다. 간헐성 외사시 환자는 종종 비정상적인 조절과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. Ha SG는 간헐성 외사시 환자에서 양안 유합을 유지하기 위해 필요한 조절량이 정상 대조군보다 많다고 보고하였다. 또한 동공 크기와 시각적 선명도도 조절에 영향을 미치는 요인입니다. 결론적으로, 아트로핀 안약은 조절 진폭 감소, 동공 확장 및 근거리 흐림을 통해 간헐적 외사시의 발생 및 발달에 영향을 줄 수 있습니다. 동시에 조절의 감소는 초점이 잘 맞지 않고 수렴계의 부적절한 구심성 신호를 유발하여 수렴 및 발산계의 피로를 초래하여 수술 후 외사시의 안구 정렬에 영향을 줄 수 있습니다. 대부분의 경우 감소된 조절과 융합은 외사시를 유발할 수 있지만 일부 환자에서는 부족한 조절을 보상하기 위해 더 많은 조절 자극을 사용할 수 있으며 융합 또는 심지어 내사시가 증가할 수 있습니다.
일반적으로 중국에서는 외사시 또는 외사위를 동반한 근시가 어린이의 안질환 발생률이 높은 질환으로 근시의 진행을 조절하기 위해 저농도 아트로핀 점안제가 널리 사용되어 왔다. 저농도 아트로핀이 외사시 및 외사위 환자의 안구 정렬 및 양안시에 미치는 영향을 평가하고 저농도 아트로핀 점안액의 훨씬 안전한 적용을 안내하기 위해 대규모 표본 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것이 시급합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lianqun Wu, Doctor
- 전화번호: +8613022110637
- 이메일: wulianqun19@aliyun.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Lianqun Wu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 5세에서 14세였습니다.
- 난시 < 2.5D, 구면 도수: - 1.00D ~ -6.00D; 양안 구면 도수 차이 < 1.5D, 양안 난시 차이 < 1.00D;
- 안압 < 21mmHg;
- 안구 정렬에 따른 하위 그룹: ortho 그룹은 근 ≤ 6 프리즘 디옵터(PD)에서 외편차가 있는 외사위를 나타냅니다. 외사위 그룹은 > 6PD[13] 근처에서 외사위가 있는 외사위를 의미합니다. 간헐외사시군은 15PD 거리에서 외사시가 있고 조절능력 점수가 <3인 외사시를 의미한다[14]; 사시 수술 후 그룹은 수술 후 3개월에 심각한 수술 중 및 수술 후 합병증 없이 처음으로 사시 수술을 받은 간헐성 외사시 환자를 의미합니다.
- 피험자와 그 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 무작위 그룹화 및 정기적인 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 약시
- 심장 질환 또는 심각한 호흡기 질환이 있는 경우
- 아트로핀, 사이클로펜탄톤, 프로폭시벤조카인 및 벤즈알코늄 클로라이드에 알레르기;
- 근시(아트로핀 포함)를 조절하기 위해 콘택트렌즈, 이중 초점 렌즈 또는 기타 조치를 사용한 적이 있는 자
- 양안 시력 없음;
- 수직 사시, 비정상적인 사근 기능, 사이클 편차, 해리 수직 편차(DVD) 또는 A-V 패턴과 결합;
- 사시 수술 또는 기타 안구 수술의 이전 병력;
- 공막 천공, 외안근 파열 및 박리와 같은 사시 수술 중 또는 수술 후 심각한 합병증; 수술 후 안구 운동 제한; 수술 후 시력이 감소했습니다.
- 결합된 측면 부조화;
- 다른 안과 질환과의 병용;
- 궤도에 영향을 미치는 두개안면 기형;
- 중대한 신경학적 장애;
- 34주 미만 출생 또는 출생 체중 1500g 미만;
- 안압 > 21mmhg;
- 검사에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.05% 아트로핀군
피험자는 매일 밤 1회 0.05% 아트로핀 점안액(0.1% 히알루론산 나트륨 용액)을 양쪽 눈에 투여받았습니다.
점안액은 동일한 점안액병에 미리 포장하고 번호와 유효기한을 붙여 4℃에 보관합니다.
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매일 밤 양쪽 눈에 0.05% 아트로핀 안약을 사용합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
대조군의 피험자들은 매일 밤 1회 위약 점안액(0.1% 히알루론산나트륨 점안액)을 양쪽 눈에 투여받았다.
점안액은 동일한 점안액병에 미리 포장하고 번호와 유효기한을 붙여 4℃에 보관합니다.
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매일 밤 양쪽 눈에 위약 점안액(0.1% 히알루론산나트륨 점안액)을 사용합니다.
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실험적: 0.01% 아트로핀군
피험자는 매일 밤 1회 0.01% 아트로핀 점안액(0.1% 히알루론산 나트륨 용액)을 양쪽 눈에 투여받았습니다.
점안액은 동일한 점안액병에 미리 포장하고 번호와 유효기한을 붙여 4℃에 보관합니다.
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매일 밤 양쪽 눈에 0.01% 아트로핀 점안액 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절
기간: 1년과 2년
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안구마비 자동굴절법을 사용하여 측정된 구면 등가물의 기준선으로부터의 변화
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1년과 2년
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축 길이
기간: 1년과 2년
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광학 생체측정기를 사용하여 측정한 축 길이의 기준선 대비 변화
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1년과 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입체시
기간: 1년과 2년
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랜덤 도트 스테레오그램으로 측정된 입체시의 기준선으로부터의 변화입니다.
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1년과 2년
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퓨전
기간: 1년과 2년
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Worth Four-Dots로 측정된 융합의 기준선으로부터의 변화.
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1년과 2년
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AC/A 비율
기간: 1년과 2년
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Von Graefe 방법을 사용하여 측정된 AC/A 비율의 기준선 대비 변화
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1년과 2년
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부정적 및 긍정적인 상대 편의
기간: 1년과 2년
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포롭터(phoropter)를 사용하여 측정한 음성 및 양성 상대 조절의 기준선 대비 변화.
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1년과 2년
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융합 수렴 및 발산 진폭
기간: 1년과 2년
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포롭터를 사용하여 측정된 융합 수렴 및 발산 진폭의 기준선으로부터의 변화입니다.
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1년과 2년
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수용시설
기간: 1년과 2년
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플립렌즈 기술을 사용하여 측정한 수용 시설의 기준선 대비 변화.
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1년과 2년
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조절 진폭
기간: 1년과 2년
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마이너스 렌즈 기술을 사용하여 측정된 조절 진폭의 기준선 변화입니다.
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1년과 2년
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가까운 수렴점
기간: 1년과 2년
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표준 푸시업 기술을 사용하여 측정된 수렴점 근처의 기준선으로부터의 변화입니다.
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1년과 2년
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안구 정렬
기간: 1년과 2년
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6m와 1/3m에서 조절 표적을 사용하여 프리즘 교대 커버 테스트로 측정한 안구 정렬의 기준선 대비 변화.
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1년과 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
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- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022C-PEDIG-Atropine
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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0.01% 아트로핀 안약에 대한 임상 시험
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은