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Colírio A sobre Alinhamento Ocular e Visão Binocular

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Os efeitos dos colírios de atropina no alinhamento ocular e na visão binocular

A atropina é um antagonista não seletivo dos receptores muscarínicos da acetilcolina (M) que paralisa o músculo ciliar, dilata a pupila e reduz o poder de acomodação. Estudos atuais confirmaram o efeito de baixas concentrações de gotas de atropina em retardar a progressão da miopia. No estudo de tratamento com atropina para miopia (ATOM2), houve uma diminuição rápida e dependente da dose na acomodação após gotas de atropina: após 2 semanas de uso, a acomodação diminuiu da linha de base 16,2 D para 11,3 D (4,9 D) na atropina a 0,01% grupo gotas, da linha de base 16,7 D para 3,8 D (12,9 D) no grupo atropina 0,1% e da linha de base 15,8 D para 2,2 D (13,6 D) no grupo atropina 0,5%; um ano após a retirada, houve alguma recuperação da acomodação em todos os três grupos, mas ainda abaixo dos valores basais para cada grupo, com uma diminuição média de 2,56 D. Resultados semelhantes foram encontrados na Atropina de baixa concentração para Estudo de progressão da miopia (LAMP) de Janson C. Yam, gotas de atropina a 0,05% reduziram a acomodação em aproximadamente 2D em média após 1 ano de tratamento.

Em geral, se a acomodação diminuir em 2D ou mais em relação aos valores normais, considera-se insuficiência de acomodação. Existe uma ligação entre acomodação e convergência chamada convergência acomodativa para acomodação (AC/A), que está intimamente relacionada à exotropia. Foi relatado que a quantidade de acomodação necessária para manter a fusão binocular em pacientes com exotropia intermitente foi maior do que em controles normais. Além disso, o tamanho da pupila e a acuidade visual também são fatores que afetam a acomodação. Em resumo, a redução da amplitude de acomodação, dilatação da pupila e visão turva para perto causada pelo colírio de atropina afetariam a progressão da exotropia intermitente e o alinhamento ocular após a cirurgia. Na maioria dos casos, a acomodação e convergência reduzidas podem induzir exotropia, mas em alguns pacientes podem utilizar estímulos mais acomodativos para compensar a insuficiência de acomodação, podendo haver aumento da convergência ou mesmo esotropia.

Tomados em conjunto, devido ao efeito das gotas de atropina no tamanho da pupila, acuidade visual para perto e amplitude de acomodação, os investigadores levantam a hipótese de que as gotas de atropina provavelmente afetam a visão binocular e o alinhamento ocular em pacientes com exotropia e exoforia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de miopia no mundo ultrapassou 25% e está aumentando ano a ano. A Ásia, especialmente a China, é uma área com alta incidência de miopia. É relatado que a prevalência de miopia em crianças e adolescentes na China foi de 53,6% em 2018. O colírio de atropina de baixa concentração é um dos meios eficazes para retardar a progressão da miopia. Atualmente, colírios de atropina de baixa concentração têm sido amplamente utilizados na China, mas sua eficácia a longo prazo e possíveis efeitos colaterais ainda precisam ser estudados.

A atropina é um antagonista não seletivo dos receptores muscarínicos da acetilcolina (M) que paralisa o músculo ciliar, dilata a pupila e reduz o poder de acomodação. Estudos atuais confirmaram o efeito de baixas concentrações de gotas de atropina em retardar a progressão da miopia. No estudo ATOM2, houve uma diminuição rápida e dependente da dose na acomodação após gotas de atropina: após 2 semanas de uso, a acomodação diminuiu da linha de base 16,2D para 11,3D (4,9D) no grupo de gotas de atropina a 0,01%, da linha de base 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) no grupo de atropina a 0,1% e, desde o início, 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) no grupo de atropina a 0,5%; após 1 ano de descontinuação, houve alguma recuperação da acomodação em todos os três grupos, mas ainda abaixo dos valores basais para cada grupo, com uma diminuição média de 2,56 D. Resultados semelhantes foram encontrados no estudo LAMP de Janson C. Yam, gotas de atropina a 0,05% reduziram a acomodação em aproximadamente 2D em média após 1 ano de tratamento. Em geral, se a acomodação diminuir em 2D ou mais em relação aos valores normais, considera-se insuficiência de acomodação. Existe uma ligação entre acomodação e convergência, portanto a diminuição da acomodação também afetará a visão binocular. Acima de tudo, o efeito do colírio de atropina no tamanho da pupila, acuidade visual próxima, amplitude de acomodação ainda prejudicada após 1 ano de retirada, nos faz ter muitas preocupações e dúvidas sobre as indicações do colírio de atropina em crianças com estrabismo ou após o cirurgia de estrabismo.

O estrabismo é uma doença ocular comum em crianças, com uma taxa de incidência de cerca de 3%. É relatado que cerca de 72% dos casos de estrabismo na Ásia são exotropia, dos quais a exotropia intermitente é o tipo mais comum, e a maioria dos casos é acompanhada de miopia. Verificou-se que os pacientes com exotropia intermitente são frequentemente associados a acomodação anormal. Ha SG relatou que a quantidade de acomodação necessária para manter a fusão binocular em pacientes com exotropia intermitente foi maior do que em controles normais. Além disso, o tamanho da pupila e a clareza visual também são fatores que afetam a acomodação. Em conclusão, os colírios de atropina podem afetar a ocorrência e o desenvolvimento de exotropia intermitente, reduzindo a amplitude de acomodação, dilatando as pupilas e embaçando a visão de perto. Ao mesmo tempo, a redução da acomodação causa focagem deficiente e sinais aferentes inadequados do sistema de convergência, o que levará à fadiga do sistema de convergência e divergência, o que pode afetar o alinhamento ocular da exotropia após a cirurgia. Na maioria dos casos, a acomodação e convergência reduzidas podem induzir exotropia, mas em alguns pacientes podem utilizar estímulos mais acomodativos para compensar a insuficiência de acomodação, podendo haver aumento da convergência ou mesmo esotropia.

Em geral, na China, a miopia com exotropia ou exoforia é uma doença ocular de alta incidência em crianças, e colírios de atropina de baixa concentração têm sido amplamente utilizados para controlar a progressão da miopia. É urgente realizar um ensaio clínico randomizado controlado de grande amostra para avaliar o impacto da atropina de baixa concentração no alinhamento ocular e na visão binocular de pacientes com exotropia e exoforia e orientar a aplicação muito mais segura do colírio de atropina de baixa concentração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

339

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Lianqun Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade variou de 5 a 14 anos;
  • Astigmatismo < 2,5D, potência esférica: - 1,00D ~ -6,00D; diferença entre olhos em potência esférica < 1,5D, diferença entre olhos em astigmatismo < 1,00D;
  • Pressão intraocular < 21mmHg;
  • Subgrupos de acordo com o alinhamento ocular: grupo orto refere-se a exoforia com um exodesvio próximo a ≤ 6 dioptrias prismáticas (DP); grupo exoforia refere-se a exoforia com um exodesvio próximo a > 6PD[13]; grupo de exotropia intermitente refere-se a exotropia com um exodesvio na distância 15 DP e um escore de habilidade de controle < 3[14]; o grupo após cirurgia de estrabismo refere-se aos pacientes com exotropia intermitente submetidos à cirurgia de estrabismo pela primeira vez, sem complicações intra e pós-operatórias graves, 3 meses após a operação;
  • Os indivíduos e seus pais ou responsáveis ​​legais assinaram o consentimento informado e estão dispostos a aceitar o agrupamento aleatório e o acompanhamento regular.

Critério de exclusão:

  • Ambliopia
  • Tem doença cardíaca ou doença respiratória grave
  • Alérgico a atropina, ciclopentantona, propoxibenzocaína e cloreto de benzalcônio;
  • Aqueles que usaram lentes de contato, lentes bifocais ou outras medidas para controlar a miopia (incluindo atropina);
  • Sem visão binocular;
  • Combinado com estrabismo vertical, função muscular oblíqua anormal, ciclodesvio, desvio vertical dissociado (DVD) ou padrão A-V;
  • História prévia de cirurgia de estrabismo ou outra cirurgia ocular;
  • Complicações graves durante ou após a cirurgia de estrabismo, como perfuração da esclera, ruptura e descolamento do músculo extraocular; limitação da movimentação ocular pós-operatória; a acuidade visual diminuiu após a operação;
  • Incomitância lateral combinada;
  • Combinado com outras doenças oculares;
  • Malformações craniofaciais afetando as órbitas;
  • distúrbios neurológicos significativos;
  • Nascimento com menos de 34 semanas ou peso de nascimento inferior a 1500 g;
  • Pressão intraocular > 21mmhg;
  • Incapaz de cooperar com o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo atropina 0,05%
Os indivíduos receberam colírio de atropina a 0,05% (hialuronato de sódio a 0,1% como solução) em ambos os olhos uma vez por noite. Os colírios são pré-embalados com frascos de colírios idênticos, colados com número e prazo de validade e armazenados em 4 ℃.
usando colírio de atropina 0,05% para ambos os olhos todas as noites
Comparador de Placebo: grupo placebo
Os indivíduos do grupo controle receberam colírios placebo (solução oftálmica de hialuronato de sódio a 0,1%) em ambos os olhos uma vez por noite. Os colírios são pré-embalados com frascos de colírios idênticos, colados com número e prazo de validade e armazenados em 4 ℃.
usando colírios placebo (solução oftálmica de hialuronato de sódio a 0,1%) para ambos os olhos todas as noites
Experimental: Grupo atropina 0,01%
Os indivíduos receberam colírio de atropina 0,01% (hialuronato de sódio 0,1% como solução) em ambos os olhos uma vez por noite. Os colírios são pré-embalados com frascos de colírios idênticos, colados com número e prazo de validade e armazenados em 4 ℃.
usando colírio de atropina 0,01% para ambos os olhos todas as noites
Outros nomes:
  • colírio placebo (cloreto de sódio sem conservante a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base no equivalente esférico medido usando autorrefração cicloplégica
1 ano e 2 anos
Comprimento axial
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base no comprimento axial medido usando biômetro óptico
1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estereopsia
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base na estereopsia medida com o estereograma de pontos aleatórios.
1 ano e 2 anos
Fusão
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base na fusão medida com o Worth Four-Dots.
1 ano e 2 anos
Relação CA/A
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base na relação AC/A medida usando o método Von Graefe
1 ano e 2 anos
Acomodação relativa negativa e positiva
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base na acomodação relativa negativa e positiva medida usando um foróptero.
1 ano e 2 anos
Amplitudes de convergência e divergência fusional
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base nas amplitudes de convergência e divergência fusional medidas usando um foróptero.
1 ano e 2 anos
Instalação acomodativa
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base em instalações acomodativas medida usando a técnica de lente flip.
1 ano e 2 anos
Amplitude acomodativa
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base na amplitude acomodativa medida usando as técnicas de lentes negativas.
1 ano e 2 anos
Ponto próximo de convergência
Prazo: 1 ano e 2 anos
Mudança da linha de base no ponto próximo de convergência medida usando a técnica padrão de flexão.
1 ano e 2 anos
Alinhamento ocular
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração da linha de base no alinhamento ocular medida por um teste de cobertura alternada de prisma usando um alvo acomodativo a 6 me 1/3 m.
1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores se preocupam com questões de privacidade do paciente e é melhor proteger o potencial de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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