- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379855
Colírio A sobre Alinhamento Ocular e Visão Binocular
Os efeitos dos colírios de atropina no alinhamento ocular e na visão binocular
A atropina é um antagonista não seletivo dos receptores muscarínicos da acetilcolina (M) que paralisa o músculo ciliar, dilata a pupila e reduz o poder de acomodação. Estudos atuais confirmaram o efeito de baixas concentrações de gotas de atropina em retardar a progressão da miopia. No estudo de tratamento com atropina para miopia (ATOM2), houve uma diminuição rápida e dependente da dose na acomodação após gotas de atropina: após 2 semanas de uso, a acomodação diminuiu da linha de base 16,2 D para 11,3 D (4,9 D) na atropina a 0,01% grupo gotas, da linha de base 16,7 D para 3,8 D (12,9 D) no grupo atropina 0,1% e da linha de base 15,8 D para 2,2 D (13,6 D) no grupo atropina 0,5%; um ano após a retirada, houve alguma recuperação da acomodação em todos os três grupos, mas ainda abaixo dos valores basais para cada grupo, com uma diminuição média de 2,56 D. Resultados semelhantes foram encontrados na Atropina de baixa concentração para Estudo de progressão da miopia (LAMP) de Janson C. Yam, gotas de atropina a 0,05% reduziram a acomodação em aproximadamente 2D em média após 1 ano de tratamento.
Em geral, se a acomodação diminuir em 2D ou mais em relação aos valores normais, considera-se insuficiência de acomodação. Existe uma ligação entre acomodação e convergência chamada convergência acomodativa para acomodação (AC/A), que está intimamente relacionada à exotropia. Foi relatado que a quantidade de acomodação necessária para manter a fusão binocular em pacientes com exotropia intermitente foi maior do que em controles normais. Além disso, o tamanho da pupila e a acuidade visual também são fatores que afetam a acomodação. Em resumo, a redução da amplitude de acomodação, dilatação da pupila e visão turva para perto causada pelo colírio de atropina afetariam a progressão da exotropia intermitente e o alinhamento ocular após a cirurgia. Na maioria dos casos, a acomodação e convergência reduzidas podem induzir exotropia, mas em alguns pacientes podem utilizar estímulos mais acomodativos para compensar a insuficiência de acomodação, podendo haver aumento da convergência ou mesmo esotropia.
Tomados em conjunto, devido ao efeito das gotas de atropina no tamanho da pupila, acuidade visual para perto e amplitude de acomodação, os investigadores levantam a hipótese de que as gotas de atropina provavelmente afetam a visão binocular e o alinhamento ocular em pacientes com exotropia e exoforia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevalência de miopia no mundo ultrapassou 25% e está aumentando ano a ano. A Ásia, especialmente a China, é uma área com alta incidência de miopia. É relatado que a prevalência de miopia em crianças e adolescentes na China foi de 53,6% em 2018. O colírio de atropina de baixa concentração é um dos meios eficazes para retardar a progressão da miopia. Atualmente, colírios de atropina de baixa concentração têm sido amplamente utilizados na China, mas sua eficácia a longo prazo e possíveis efeitos colaterais ainda precisam ser estudados.
A atropina é um antagonista não seletivo dos receptores muscarínicos da acetilcolina (M) que paralisa o músculo ciliar, dilata a pupila e reduz o poder de acomodação. Estudos atuais confirmaram o efeito de baixas concentrações de gotas de atropina em retardar a progressão da miopia. No estudo ATOM2, houve uma diminuição rápida e dependente da dose na acomodação após gotas de atropina: após 2 semanas de uso, a acomodação diminuiu da linha de base 16,2D para 11,3D (4,9D) no grupo de gotas de atropina a 0,01%, da linha de base 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) no grupo de atropina a 0,1% e, desde o início, 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) no grupo de atropina a 0,5%; após 1 ano de descontinuação, houve alguma recuperação da acomodação em todos os três grupos, mas ainda abaixo dos valores basais para cada grupo, com uma diminuição média de 2,56 D. Resultados semelhantes foram encontrados no estudo LAMP de Janson C. Yam, gotas de atropina a 0,05% reduziram a acomodação em aproximadamente 2D em média após 1 ano de tratamento. Em geral, se a acomodação diminuir em 2D ou mais em relação aos valores normais, considera-se insuficiência de acomodação. Existe uma ligação entre acomodação e convergência, portanto a diminuição da acomodação também afetará a visão binocular. Acima de tudo, o efeito do colírio de atropina no tamanho da pupila, acuidade visual próxima, amplitude de acomodação ainda prejudicada após 1 ano de retirada, nos faz ter muitas preocupações e dúvidas sobre as indicações do colírio de atropina em crianças com estrabismo ou após o cirurgia de estrabismo.
O estrabismo é uma doença ocular comum em crianças, com uma taxa de incidência de cerca de 3%. É relatado que cerca de 72% dos casos de estrabismo na Ásia são exotropia, dos quais a exotropia intermitente é o tipo mais comum, e a maioria dos casos é acompanhada de miopia. Verificou-se que os pacientes com exotropia intermitente são frequentemente associados a acomodação anormal. Ha SG relatou que a quantidade de acomodação necessária para manter a fusão binocular em pacientes com exotropia intermitente foi maior do que em controles normais. Além disso, o tamanho da pupila e a clareza visual também são fatores que afetam a acomodação. Em conclusão, os colírios de atropina podem afetar a ocorrência e o desenvolvimento de exotropia intermitente, reduzindo a amplitude de acomodação, dilatando as pupilas e embaçando a visão de perto. Ao mesmo tempo, a redução da acomodação causa focagem deficiente e sinais aferentes inadequados do sistema de convergência, o que levará à fadiga do sistema de convergência e divergência, o que pode afetar o alinhamento ocular da exotropia após a cirurgia. Na maioria dos casos, a acomodação e convergência reduzidas podem induzir exotropia, mas em alguns pacientes podem utilizar estímulos mais acomodativos para compensar a insuficiência de acomodação, podendo haver aumento da convergência ou mesmo esotropia.
Em geral, na China, a miopia com exotropia ou exoforia é uma doença ocular de alta incidência em crianças, e colírios de atropina de baixa concentração têm sido amplamente utilizados para controlar a progressão da miopia. É urgente realizar um ensaio clínico randomizado controlado de grande amostra para avaliar o impacto da atropina de baixa concentração no alinhamento ocular e na visão binocular de pacientes com exotropia e exoforia e orientar a aplicação muito mais segura do colírio de atropina de baixa concentração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lianqun Wu, Doctor
- Número de telefone: +8613022110637
- E-mail: wulianqun19@aliyun.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Contato:
- Lianqun Wu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 5 a 14 anos;
- Astigmatismo < 2,5D, potência esférica: - 1,00D ~ -6,00D; diferença entre olhos em potência esférica < 1,5D, diferença entre olhos em astigmatismo < 1,00D;
- Pressão intraocular < 21mmHg;
- Subgrupos de acordo com o alinhamento ocular: grupo orto refere-se a exoforia com um exodesvio próximo a ≤ 6 dioptrias prismáticas (DP); grupo exoforia refere-se a exoforia com um exodesvio próximo a > 6PD[13]; grupo de exotropia intermitente refere-se a exotropia com um exodesvio na distância 15 DP e um escore de habilidade de controle < 3[14]; o grupo após cirurgia de estrabismo refere-se aos pacientes com exotropia intermitente submetidos à cirurgia de estrabismo pela primeira vez, sem complicações intra e pós-operatórias graves, 3 meses após a operação;
- Os indivíduos e seus pais ou responsáveis legais assinaram o consentimento informado e estão dispostos a aceitar o agrupamento aleatório e o acompanhamento regular.
Critério de exclusão:
- Ambliopia
- Tem doença cardíaca ou doença respiratória grave
- Alérgico a atropina, ciclopentantona, propoxibenzocaína e cloreto de benzalcônio;
- Aqueles que usaram lentes de contato, lentes bifocais ou outras medidas para controlar a miopia (incluindo atropina);
- Sem visão binocular;
- Combinado com estrabismo vertical, função muscular oblíqua anormal, ciclodesvio, desvio vertical dissociado (DVD) ou padrão A-V;
- História prévia de cirurgia de estrabismo ou outra cirurgia ocular;
- Complicações graves durante ou após a cirurgia de estrabismo, como perfuração da esclera, ruptura e descolamento do músculo extraocular; limitação da movimentação ocular pós-operatória; a acuidade visual diminuiu após a operação;
- Incomitância lateral combinada;
- Combinado com outras doenças oculares;
- Malformações craniofaciais afetando as órbitas;
- distúrbios neurológicos significativos;
- Nascimento com menos de 34 semanas ou peso de nascimento inferior a 1500 g;
- Pressão intraocular > 21mmhg;
- Incapaz de cooperar com o exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo atropina 0,05%
Os indivíduos receberam colírio de atropina a 0,05% (hialuronato de sódio a 0,1% como solução) em ambos os olhos uma vez por noite.
Os colírios são pré-embalados com frascos de colírios idênticos, colados com número e prazo de validade e armazenados em 4 ℃.
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usando colírio de atropina 0,05% para ambos os olhos todas as noites
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Os indivíduos do grupo controle receberam colírios placebo (solução oftálmica de hialuronato de sódio a 0,1%) em ambos os olhos uma vez por noite.
Os colírios são pré-embalados com frascos de colírios idênticos, colados com número e prazo de validade e armazenados em 4 ℃.
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usando colírios placebo (solução oftálmica de hialuronato de sódio a 0,1%) para ambos os olhos todas as noites
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Experimental: Grupo atropina 0,01%
Os indivíduos receberam colírio de atropina 0,01% (hialuronato de sódio 0,1% como solução) em ambos os olhos uma vez por noite.
Os colírios são pré-embalados com frascos de colírios idênticos, colados com número e prazo de validade e armazenados em 4 ℃.
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usando colírio de atropina 0,01% para ambos os olhos todas as noites
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Alteração da linha de base no equivalente esférico medido usando autorrefração cicloplégica
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1 ano e 2 anos
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Comprimento axial
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Alteração da linha de base no comprimento axial medido usando biômetro óptico
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1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estereopsia
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Alteração da linha de base na estereopsia medida com o estereograma de pontos aleatórios.
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1 ano e 2 anos
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Fusão
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Alteração da linha de base na fusão medida com o Worth Four-Dots.
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1 ano e 2 anos
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Relação CA/A
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Alteração da linha de base na relação AC/A medida usando o método Von Graefe
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1 ano e 2 anos
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Acomodação relativa negativa e positiva
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Alteração da linha de base na acomodação relativa negativa e positiva medida usando um foróptero.
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1 ano e 2 anos
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Amplitudes de convergência e divergência fusional
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Alteração da linha de base nas amplitudes de convergência e divergência fusional medidas usando um foróptero.
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1 ano e 2 anos
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|
Instalação acomodativa
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Alteração da linha de base em instalações acomodativas medida usando a técnica de lente flip.
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1 ano e 2 anos
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Amplitude acomodativa
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Alteração da linha de base na amplitude acomodativa medida usando as técnicas de lentes negativas.
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1 ano e 2 anos
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Ponto próximo de convergência
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Mudança da linha de base no ponto próximo de convergência medida usando a técnica padrão de flexão.
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1 ano e 2 anos
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|
Alinhamento ocular
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Alteração da linha de base no alinhamento ocular medida por um teste de cobertura alternada de prisma usando um alvo acomodativo a 6 me 1/3 m.
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1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Estrabismo
- Miopia
- Exotropia
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Protetores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Midriáticos
- Ácido Hialurônico
- Atropina
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 2022C-PEDIG-Atropine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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