- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05379855
Глазные капли A на выравнивании глаз и бинокулярном зрении
Влияние глазных капель атропина на выравнивание глаз и бинокулярное зрение
Атропин является неселективным антагонистом мускариновых рецепторов ацетилхолина (М), который парализует цилиарную мышцу, расширяет зрачок и снижает способность к аккомодации. Текущие исследования подтвердили влияние низких концентраций капель атропина на замедление прогрессирования миопии. В исследовании лечения миопии атропином (ATOM2) наблюдалось быстрое и дозозависимое снижение аккомодации после капель атропина: через 2 недели применения аккомодация снизилась с исходного уровня 16,2 дптр до 11,3 дптр (4,9 дптр) в группе 0,01% атропина. в группе капель, от исходного уровня 16,7 дптр до 3,8 дптр (12,9 дптр) в группе 0,1% атропина и от исходного уровня 15,8 дптр до 2,2 дптр (13,6 дптр) в группе 0,5% атропина; Через год после отмены аккомодация в некоторой степени восстановилась во всех трех группах, но она все же была ниже исходных значений для каждой группы, со средним снижением на 2,56 дптр. Прогрессирование миопии (LAMP) Исследование, проведенное Janson C. Yam, 0,05% капли атропина уменьшали аккомодацию в среднем примерно на 2D после 1 года лечения.
В целом, если аккомодация снижается на 2D и более по сравнению с нормальными значениями, рассматривается недостаточность аккомодации. Существует связь между аккомодацией и конвергенцией, называемая аккомодационной конвергенцией к аккомодации (AC/A), которая тесно связана с экзотропией. Сообщалось, что количество аккомодации, необходимое для поддержания бинокулярного слияния у пациентов с прерывистой экзотропией, было больше, чем у здоровых людей. Кроме того, размер зрачка и острота зрения также являются факторами, влияющими на аккомодацию. Таким образом, снижение амплитуды аккомодации, расширение зрачка и нечеткость зрения вблизи, вызванные каплями атропина, могут повлиять на прогрессирование прерывистой экзотропии и выравнивание глаз после операции. В большинстве случаев сниженная аккомодация и конвергенция могут вызвать экзотропию, но у некоторых пациентов они могут использовать более аккомодационные стимулы для компенсации недостаточности аккомодации, и может наблюдаться усиление конвергенции или даже эзотропия.
В совокупности из-за влияния капель атропина на размер зрачка, остроту зрения вблизи и амплитуду аккомодации исследователи предполагают, что капли атропина, вероятно, влияют на бинокулярное зрение и выравнивание глаз у пациентов с экзотропией и экзофорией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность близорукости в мире превысила 25% и с каждым годом увеличивается. Азия, особенно Китай, является регионом с высоким уровнем заболеваемости близорукостью. Сообщается, что распространенность миопии у детей и подростков в Китае в 2018 году составила 53,6%. Глазные капли с атропином низкой концентрации являются одним из эффективных средств для замедления прогрессирования миопии. В настоящее время в Китае широко используются глазные капли с низкой концентрацией атропина, но их долгосрочная эффективность и возможные побочные эффекты все еще нуждаются в изучении.
Атропин является неселективным антагонистом мускариновых рецепторов ацетилхолина (М), который парализует цилиарную мышцу, расширяет зрачок и снижает способность к аккомодации. Текущие исследования подтвердили влияние низких концентраций капель атропина на замедление прогрессирования миопии. В исследовании ATOM2 наблюдалось быстрое и дозозависимое снижение аккомодации после капель атропина: через 2 недели применения аккомодация снизилась с исходного уровня 16,2 дптр до 11,3 дптр (4,9 дптр) в группе, принимавшей 0,01% капли атропина, по сравнению с исходным уровнем 16,7 дптр. D до 3,8 D (12,9 D) в группе 0,1% атропина и от исходного уровня 15,8 D до 2,2 D (13,6 D) в группе 0,5% атропина; после 1 года отмены аккомодация в некоторой степени восстановилась во всех трех группах, но она все еще была ниже исходных значений для каждой группы со средним снижением на 2,56 дптр. Сходные результаты были получены в исследовании LAMP Janson. C. Yam, 0,05% капли атропина уменьшали аккомодацию в среднем примерно на 2D через 1 год лечения. В целом, если аккомодация снижается на 2D и более по сравнению с нормальными значениями, рассматривается недостаточность аккомодации. Существует связь между аккомодацией и конвергенцией, поэтому снижение аккомодации также влияет на бинокулярное зрение. Прежде всего, влияние глазных капель атропина на размер зрачка, остроту зрения вблизи, амплитуду аккомодации, которая все еще нарушена после 1 года отмены, вызывает много опасений и сомнений относительно показаний глазных капель атропина у детей с косоглазием или после хирургия косоглазия.
Косоглазие является распространенным заболеванием глаз у детей, частота встречаемости которого составляет около 3%. Сообщается, что около 72% случаев косоглазия в Азии являются экзотропией, из которых наиболее распространенным типом является прерывистая экзотропия, и большинство случаев сопровождается близорукостью. Установлено, что у пациентов с перемежающейся экзотропией часто наблюдается нарушение аккомодации. Ha SG сообщил, что объем аккомодации, необходимый для поддержания бинокулярного слияния у пациентов с перемежающейся экзотропией, был больше, чем у здоровых людей. Кроме того, размер зрачка и четкость зрения также являются факторами, влияющими на аккомодацию. В заключение можно сказать, что глазные капли с атропином могут влиять на возникновение и развитие прерывистой экзотропии за счет уменьшения амплитуды аккомодации, расширения зрачков и нечеткости зрения вблизи. В то же время снижение аккомодации вызывает плохую фокусировку и неадекватные афферентные сигналы системы конвергенции, что приведет к утомлению системы конвергенции и дивергенции, что может повлиять на глазное выравнивание экзотропии после операции. В большинстве случаев сниженная аккомодация и конвергенция могут вызвать экзотропию, но у некоторых пациентов они могут использовать более аккомодационные стимулы для компенсации недостаточности аккомодации, и может наблюдаться усиление конвергенции или даже эзотропия.
В целом, в Китае близорукость с экзотропией или экзофорией часто встречается у детей, и глазные капли атропина с низкой концентрацией широко используются для контроля прогрессирования миопии. Необходимо срочно провести крупномасштабное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки влияния атропина низкой концентрации на выравнивание глаз и бинокулярное зрение у пациентов с экзотропией и экзофорией, а также определить более безопасное применение глазных капель атропина низкой концентрации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lianqun Wu, Doctor
- Номер телефона: +8613022110637
- Электронная почта: wulianqun19@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Lianqun Wu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст колебался от 5 до 14 лет;
- Астигматизм < 2,5 дптр, сферическая сила: - 1,00 дптр ~ -6,00 дптр; разница между глазами в сферической силе < 1,5 дптр, разница между глазами в астигматизме < 1,00 дптр;
- внутриглазное давление < 21 мм рт.ст.;
- Подгруппы в соответствии с расположением глаз: орто-группа относится к экзофории с экзодевиацией около ≤ 6 призменных диоптрий (PD); группа экзофории относится к экзофории с экзодевиацией около > 6PD[13]; группа перемежающейся экзотропии относится к экзотропии с экзодевиацией на расстоянии 15 PD и оценкой способности к контролю <3 [14]; группа после операции по поводу косоглазия относится к больным с интермиттирующей экзотропией, оперированным по поводу косоглазия впервые, без серьезных интраоперационных и послеоперационных осложнений, через 3 мес после операции;
- Субъекты и их родители или законные опекуны подписали информированное согласие и готовы принять рандомизированную группировку и регулярное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- амблиопия
- Имейте заболевание сердца или серьезное респираторное заболевание
- Аллергия на атропин, циклопентантон, пропоксибензокаин и хлорид бензалкония;
- Те, кто использовал контактные линзы, бифокальные линзы или другие средства контроля миопии (включая атропин);
- Нет бинокулярного зрения;
- В сочетании с вертикальным косоглазием, аномальной функцией косых мышц, циклодевиацией, диссоциированным вертикальным отклонением (DVD) или AV-паттерном;
- Предыдущая история хирургии косоглазия или другой хирургии глаза;
- Тяжелые осложнения во время или после операции по поводу косоглазия, такие как перфорация склеры, разрыв и отслоение экстраокулярной мышцы; послеоперационное ограничение движения глаз; после операции снизилась острота зрения;
- Комбинированная боковая нестабильность;
- Сочетается с другими глазными заболеваниями;
- Черепно-лицевые мальформации, затрагивающие орбиты;
- значительные неврологические расстройства;
- Срок рождения менее 34 недель или масса тела при рождении менее 1500 г;
- внутриглазное давление > 21 мм рт.ст.;
- Невозможно сотрудничать с экспертизой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,05% группа атропина
Субъектам вводили глазные капли 0,05% атропина (0,1% раствор гиалуроната натрия) в оба глаза один раз каждую ночь.
Глазные капли расфасованы в идентичные флаконы с глазными каплями, на которые наклеены номер и срок годности, и хранятся при температуре 4 ℃.
|
закапывание глазных капель 0,05% атропина на оба глаза каждую ночь.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Субъекты контрольной группы получали глазные капли плацебо (0,1% офтальмологический раствор гиалуроната натрия) в оба глаза один раз каждую ночь.
Глазные капли расфасованы в идентичные флаконы с глазными каплями, на которые наклеены номер и срок годности, и хранятся при температуре 4 ℃.
|
использование глазных капель плацебо (0,1% офтальмологический раствор гиалуроната натрия) на оба глаза каждую ночь
|
|
Экспериментальный: 0,01% группа атропина
Субъектам вводили глазные капли 0,01% атропина (0,1% раствор гиалуроната натрия) в оба глаза один раз каждую ночь.
Глазные капли расфасованы в идентичные флаконы с глазными каплями, на которые наклеены номер и срок годности, и хранятся при температуре 4 ℃.
|
использование 0,01% атропиновых глазных капель для обоих глаз каждую ночь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение сферического эквивалента по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью циклоплегической авторефракции.
|
1 год и 2 года
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение осевой длины по сравнению с базовой линией, измеренной с помощью оптического биометра
|
1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стереопсис
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение стереопсиса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью стереограммы случайных точек.
|
1 год и 2 года
|
|
Слияние
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение слияния по сравнению с базовым уровнем измеряется с помощью четырех точек ценности.
|
1 год и 2 года
|
|
Соотношение переменного тока/А
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение отношения AC/A по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием метода фон Грефе.
|
1 год и 2 года
|
|
Отрицательная и положительная относительная аккомодация
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение относительно исходного уровня отрицательной и положительной относительной аккомодации, измеренной с помощью фороптера.
|
1 год и 2 года
|
|
Амплитуды фузионной конвергенции и дивергенции
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение амплитуд фузионной конвергенции и дивергенции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью фороптера.
|
1 год и 2 года
|
|
Жилой комплекс
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение аккомодационной функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием техники переворачивающейся линзы.
|
1 год и 2 года
|
|
Аккомодационная амплитуда
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение амплитуды аккомодации по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием метода минус-линзы.
|
1 год и 2 года
|
|
Близкая точка схождения
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение относительно базовой линии в точке, близкой к конвергенции, измерено с использованием стандартной техники отжимания.
|
1 год и 2 года
|
|
Выравнивание глаз
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение выравнивания глаз по сравнению с исходным уровнем измеряется с помощью теста с попеременным прикрытием призм с использованием аккомодационной мишени на расстоянии 6 м и 1/3 м.
|
1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Косоглазие
- Близорукость
- Расходящееся косоглазие
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адъюванты, Иммунологические
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Фармацевтические решения
- Вязкостные добавки
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Мидриатики
- Гиалуроновая кислота
- Атропин
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 2022C-PEDIG-Atropine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .