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A-gouttes pour l'alignement oculaire et la vision binoculaire

13 avril 2024 mis à jour par: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les effets des gouttes ophtalmiques d'atropine sur l'alignement oculaire et la vision binoculaire

L'atropine est un antagoniste non sélectif des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine (M) qui paralyse le muscle ciliaire, dilate la pupille et réduit le pouvoir d'accommodation. Les études actuelles ont confirmé l'effet de faibles concentrations de gouttes d'atropine sur le ralentissement de la progression de la myopie. Dans l'étude sur le traitement de la myopie par l'atropine (ATOM2), il y a eu une diminution rapide et dose-dépendante de l'accommodation après les gouttes d'atropine : après 2 semaines d'utilisation, l'accommodation a diminué de 16,2 D à 11,3 D (4,9 D) dans l'atropine à 0,01 %. groupe de gouttes, de la ligne de base 16,7 D à 3,8 D (12,9 D) dans le groupe à 0,1 % d'atropine, et de la ligne de base de 15,8 D à 2,2 D (13,6 D) dans le groupe à 0,5 % d'atropine ; un an après le retrait, il y a eu une certaine récupération de l'accommodation dans les trois groupes, mais elle était toujours inférieure aux valeurs de base pour chaque groupe, avec une diminution moyenne de 2,56 D. Des résultats similaires ont été trouvés dans l'atropine à faible concentration pour Myopia Progression (LAMP) Study de Janson C. Yam, des gouttes d'atropine à 0,05% ont réduit l'accommodation d'environ 2D en moyenne après 1 an de traitement.

En général, si l'accommodation diminue de 2D ou plus par rapport aux valeurs normales, une insuffisance d'accommodation est considérée. Il existe un lien entre l'accommodation et la convergence appelé convergence accommodative vers l'accommodation (AC/A) qui est étroitement lié à l'exotropie. Il a été rapporté que la quantité d'accommodation nécessaire pour maintenir la fusion binoculaire chez les patients présentant une exotropie intermittente était supérieure à celle des témoins normaux. De plus, la taille de la pupille et l'acuité visuelle sont également des facteurs qui affectent l'accommodation. En résumé, l'amplitude d'accommodation réduite, la dilatation de la pupille et la vision de près floue causées par les gouttes d'atropine affecteraient la progression de l'exotropie intermittente et l'alignement oculaire après la chirurgie. Dans la plupart des cas, l'accommodation et la convergence réduites peuvent induire une exotropie, mais chez certains patients, ils peuvent utiliser des stimuli plus accommodatifs pour compenser l'insuffisance d'accommodation, et il peut y avoir une augmentation de la convergence ou même de l'ésotropie.

Pris ensemble, en raison de l'effet des gouttes d'atropine sur la taille de la pupille, l'acuité visuelle de près et l'amplitude de l'accommodation, les chercheurs émettent l'hypothèse que les gouttes d'atropine sont susceptibles d'affecter la vision binoculaire et l'alignement oculaire chez les patients atteints d'exotropie et d'exophorie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de la myopie dans le monde a dépassé 25% et augmente d'année en année. L'Asie, en particulier la Chine, est une région à forte incidence de myopie. Il est rapporté que la prévalence de la myopie chez les enfants et les adolescents en Chine était de 53,6 % en 2018. Le collyre à faible concentration d'atropine est l'un des moyens efficaces pour ralentir la progression de la myopie. À l'heure actuelle, les collyres à faible concentration d'atropine sont largement utilisés en Chine, mais leur efficacité à long terme et leurs éventuels effets secondaires doivent encore être étudiés.

L'atropine est un antagoniste non sélectif des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine (M) qui paralyse le muscle ciliaire, dilate la pupille et réduit le pouvoir d'accommodation. Les études actuelles ont confirmé l'effet de faibles concentrations de gouttes d'atropine sur le ralentissement de la progression de la myopie. Dans l'étude ATOM2, il y a eu une diminution rapide et dose-dépendante de l'accommodation après les gouttes d'atropine : après 2 semaines d'utilisation, l'accommodation a diminué de 16,2D à 11,3D (4,9D) dans le groupe des gouttes d'atropine à 0,01%, par rapport à 16,7 D à 3,8 D (12,9 D) dans le groupe atropine à 0,1 %, et de 15,8 D à 2,2 D (13,6 D) au départ dans le groupe atropine à 0,5 % ; après 1 an d'arrêt, il y avait une certaine récupération de l'accommodation dans les trois groupes, mais elle était toujours inférieure aux valeurs de base pour chaque groupe, avec une diminution moyenne de 2,56 D. Des résultats similaires ont été trouvés dans l'étude LAMP de Janson C. Yam, des gouttes d'atropine à 0,05% ont réduit l'accommodation d'environ 2D en moyenne après 1 an de traitement. En général, si l'accommodation diminue de 2D ou plus par rapport aux valeurs normales, une insuffisance d'accommodation est considérée. Il existe un lien entre l'accommodation et la convergence, donc la diminution de l'accommodation affectera également la vision binoculaire. Surtout, l'effet du collyre à l'atropine sur la taille de la pupille, l'acuité visuelle de près, l'amplitude de l'accommodation qui est encore altérée après 1 an d'arrêt, suscitent de nombreuses inquiétudes et doutes sur les indications du collyre à l'atropine chez l'enfant strabique ou après le chirurgie du strabisme.

Le strabisme est une maladie oculaire courante chez les enfants, avec un taux d'incidence d'environ 3 %. Il est rapporté qu'environ 72% des cas de strabisme en Asie sont des exotropies, dont l'exotropie intermittente est le type le plus courant, et la plupart des cas sont accompagnés de myopie. On constate que les patients présentant une exotropie intermittente sont souvent associés à une accommodation anormale. Ha SG a rapporté que la quantité d'accommodation nécessaire pour maintenir la fusion binoculaire chez les patients présentant une exotropie intermittente était supérieure à celle des témoins normaux. De plus, la taille de la pupille et la clarté visuelle sont également des facteurs affectant l'accommodation. En conclusion, les collyres à base d'atropine peuvent affecter la survenue et le développement d'une exotropie intermittente en réduisant l'amplitude de l'accommodation, en dilatant les pupilles et en flouant la vision de près. Dans le même temps, la réduction de l'accommodation entraîne une mauvaise focalisation et des signaux afférents inappropriés du système de convergence, ce qui entraînera la fatigue du système de convergence et de divergence, ce qui peut affecter l'alignement oculaire de l'exotropie après la chirurgie. Dans la plupart des cas, l'accommodation et la convergence réduites peuvent induire une exotropie, mais chez certains patients, ils peuvent utiliser des stimuli plus accommodatifs pour compenser l'insuffisance d'accommodation, et il peut y avoir une augmentation de la convergence ou même de l'ésotropie.

En général, en Chine, la myopie avec exotropie ou exophorie est une incidence élevée de maladies oculaires chez les enfants, et les gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine ont été largement utilisées pour contrôler la progression de la myopie. Il est urgent de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé sur un grand échantillon pour évaluer l'impact de l'atropine à faible concentration sur l'alignement oculaire et la vision binoculaire des patients atteints d'exotropie et d'exophorie, et guider une application beaucoup plus sûre des gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

339

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Lianqun Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge variait de 5 à 14 ans;
  • Astigmatisme < 2,5D, puissance sphérique : - 1,00D ~ -6,00D ; différence entre les yeux en puissance sphérique < 1,5D, différence entre les yeux en astigmatisme < 1,00D ;
  • Pression intraoculaire < 21 mm Hg ;
  • Sous-groupes selon l'alignement oculaire : le groupe ortho fait référence à l'exophorie avec une exodéviation à près de ≤ 6 dioptrie prismatique (PD) ; le groupe d'exophorie fait référence à l'exophorie avec une exodéviation à près de > 6PD [13] ; le groupe d'exotropie intermittente fait référence à l'exotropie avec une exodéviation à distance 15 PD et un score de capacité de contrôle < 3 [14] ; après le groupe de chirurgie du strabisme se réfère à l'exotropie intermittente les patients ont subi une chirurgie du strabisme pour la première fois, sans complications peropératoires et postopératoires graves, 3 mois après l'opération ;
  • Les sujets et leurs parents ou tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé et sont prêts à accepter un regroupement aléatoire et un suivi régulier.

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie
  • Avoir une maladie cardiaque ou une maladie respiratoire grave
  • Allergique à l'atropine, à la cyclopentantone, à la propoxybenzocaïne et au chlorure de benzalkonium ;
  • Ceux qui ont utilisé des lentilles de contact, des lentilles bifocales ou d'autres mesures pour contrôler la myopie (y compris l'atropine);
  • Pas de vision binoculaire ;
  • Combiné avec un strabisme vertical, une fonction musculaire oblique anormale, une cyclodéviation, une déviation verticale dissociée (DVD) ou un motif A-V ;
  • Antécédents de chirurgie du strabisme ou autre chirurgie oculaire ;
  • Complications graves pendant ou après la chirurgie du strabisme, telles que perforation de la sclérotique, déchirure et décollement du muscle extraoculaire ; limitation des mouvements oculaires postopératoires ; l'acuité visuelle a diminué après l'opération ;
  • Incomitance latérale combinée ;
  • Combiné avec d'autres maladies oculaires;
  • Malformations craniofaciales affectant les orbites ;
  • troubles neurologiques importants;
  • Naissance à moins de 34 semaines ou poids à la naissance inférieur à 1500 g ;
  • Pression intraoculaire > 21 mmhg ;
  • Impossible de coopérer à l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,05 % de groupe atropine
Les sujets ont reçu un collyre d'atropine à 0,05 % (hyaluronate de sodium à 0,1 % en solution) dans les deux yeux une fois par nuit. Les gouttes pour les yeux sont préemballées dans un flacon de gouttes pour les yeux identique, collées avec le numéro et la durée de conservation, et conservées à 4 ℃.
utiliser un collyre d'atropine à 0,05 % pour les deux yeux tous les soirs
Comparateur placebo: groupe placebo
Les sujets du groupe témoin ont reçu un collyre placebo (solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %) dans les deux yeux une fois par nuit. Les gouttes pour les yeux sont préemballées dans un flacon de gouttes pour les yeux identique, collées avec le numéro et la durée de conservation, et conservées à 4 ℃.
en utilisant un collyre placebo (solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %) pour les deux yeux tous les soirs
Expérimental: 0,01 % de groupe atropine
Les sujets ont reçu un collyre d'atropine à 0,01 % (hyaluronate de sodium à 0,1 % en solution) dans les deux yeux une fois par nuit. Les gouttes pour les yeux sont préemballées dans un flacon de gouttes pour les yeux identique, collées avec le numéro et la durée de conservation, et conservées à 4 ℃.
en utilisant des gouttes ophtalmiques à 0,01 % d'atropine pour les deux yeux tous les soirs
Autres noms:
  • Collyre placebo (chlorure de sodium sans conservateur à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base en équivalent sphérique mesuré par autoréfraction cycloplégique
1 an et 2 ans
Longueur axiale
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur axiale mesurée à l'aide d'un biomètre optique
1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stéréopse
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la stéréopsie mesurée avec le stéréogramme à points aléatoires.
1 an et 2 ans
La fusion
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la fusion mesurée avec le Worth Four-Dots.
1 an et 2 ans
Rapport CA/A
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport AC/A mesuré à l'aide de la méthode de Von Graefe
1 an et 2 ans
Hébergement relatif négatif et positif
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'accommodation relative négative et positive mesurée à l'aide d'un réfracteur.
1 an et 2 ans
Amplitudes de convergence et de divergence fusionnelles
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base des amplitudes de convergence et de divergence fusionnelles mesurées à l'aide d'un réfracteur.
1 an et 2 ans
Installation d'hébergement
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'établissement accommodatif mesuré à l'aide de la technique de la lentille retournée.
1 an et 2 ans
Amplitude accommodante
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude accommodative mesurée à l'aide des techniques de lentilles négatives.
1 an et 2 ans
Proche du point de convergence
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au point de convergence proche mesuré à l'aide de la technique de pompes standard.
1 an et 2 ans
Alignement oculaire
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'alignement oculaire mesuré par un test de couverture alternée de prisme utilisant une cible accommodante à 6 m et 1/3 m.
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs s'inquiètent des problèmes de confidentialité des patients et il est préférable de protéger le potentiel de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Collyre à 0,01 % d'atropine

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