- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05379855
A-gouttes pour l'alignement oculaire et la vision binoculaire
Les effets des gouttes ophtalmiques d'atropine sur l'alignement oculaire et la vision binoculaire
L'atropine est un antagoniste non sélectif des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine (M) qui paralyse le muscle ciliaire, dilate la pupille et réduit le pouvoir d'accommodation. Les études actuelles ont confirmé l'effet de faibles concentrations de gouttes d'atropine sur le ralentissement de la progression de la myopie. Dans l'étude sur le traitement de la myopie par l'atropine (ATOM2), il y a eu une diminution rapide et dose-dépendante de l'accommodation après les gouttes d'atropine : après 2 semaines d'utilisation, l'accommodation a diminué de 16,2 D à 11,3 D (4,9 D) dans l'atropine à 0,01 %. groupe de gouttes, de la ligne de base 16,7 D à 3,8 D (12,9 D) dans le groupe à 0,1 % d'atropine, et de la ligne de base de 15,8 D à 2,2 D (13,6 D) dans le groupe à 0,5 % d'atropine ; un an après le retrait, il y a eu une certaine récupération de l'accommodation dans les trois groupes, mais elle était toujours inférieure aux valeurs de base pour chaque groupe, avec une diminution moyenne de 2,56 D. Des résultats similaires ont été trouvés dans l'atropine à faible concentration pour Myopia Progression (LAMP) Study de Janson C. Yam, des gouttes d'atropine à 0,05% ont réduit l'accommodation d'environ 2D en moyenne après 1 an de traitement.
En général, si l'accommodation diminue de 2D ou plus par rapport aux valeurs normales, une insuffisance d'accommodation est considérée. Il existe un lien entre l'accommodation et la convergence appelé convergence accommodative vers l'accommodation (AC/A) qui est étroitement lié à l'exotropie. Il a été rapporté que la quantité d'accommodation nécessaire pour maintenir la fusion binoculaire chez les patients présentant une exotropie intermittente était supérieure à celle des témoins normaux. De plus, la taille de la pupille et l'acuité visuelle sont également des facteurs qui affectent l'accommodation. En résumé, l'amplitude d'accommodation réduite, la dilatation de la pupille et la vision de près floue causées par les gouttes d'atropine affecteraient la progression de l'exotropie intermittente et l'alignement oculaire après la chirurgie. Dans la plupart des cas, l'accommodation et la convergence réduites peuvent induire une exotropie, mais chez certains patients, ils peuvent utiliser des stimuli plus accommodatifs pour compenser l'insuffisance d'accommodation, et il peut y avoir une augmentation de la convergence ou même de l'ésotropie.
Pris ensemble, en raison de l'effet des gouttes d'atropine sur la taille de la pupille, l'acuité visuelle de près et l'amplitude de l'accommodation, les chercheurs émettent l'hypothèse que les gouttes d'atropine sont susceptibles d'affecter la vision binoculaire et l'alignement oculaire chez les patients atteints d'exotropie et d'exophorie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La prévalence de la myopie dans le monde a dépassé 25% et augmente d'année en année. L'Asie, en particulier la Chine, est une région à forte incidence de myopie. Il est rapporté que la prévalence de la myopie chez les enfants et les adolescents en Chine était de 53,6 % en 2018. Le collyre à faible concentration d'atropine est l'un des moyens efficaces pour ralentir la progression de la myopie. À l'heure actuelle, les collyres à faible concentration d'atropine sont largement utilisés en Chine, mais leur efficacité à long terme et leurs éventuels effets secondaires doivent encore être étudiés.
L'atropine est un antagoniste non sélectif des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine (M) qui paralyse le muscle ciliaire, dilate la pupille et réduit le pouvoir d'accommodation. Les études actuelles ont confirmé l'effet de faibles concentrations de gouttes d'atropine sur le ralentissement de la progression de la myopie. Dans l'étude ATOM2, il y a eu une diminution rapide et dose-dépendante de l'accommodation après les gouttes d'atropine : après 2 semaines d'utilisation, l'accommodation a diminué de 16,2D à 11,3D (4,9D) dans le groupe des gouttes d'atropine à 0,01%, par rapport à 16,7 D à 3,8 D (12,9 D) dans le groupe atropine à 0,1 %, et de 15,8 D à 2,2 D (13,6 D) au départ dans le groupe atropine à 0,5 % ; après 1 an d'arrêt, il y avait une certaine récupération de l'accommodation dans les trois groupes, mais elle était toujours inférieure aux valeurs de base pour chaque groupe, avec une diminution moyenne de 2,56 D. Des résultats similaires ont été trouvés dans l'étude LAMP de Janson C. Yam, des gouttes d'atropine à 0,05% ont réduit l'accommodation d'environ 2D en moyenne après 1 an de traitement. En général, si l'accommodation diminue de 2D ou plus par rapport aux valeurs normales, une insuffisance d'accommodation est considérée. Il existe un lien entre l'accommodation et la convergence, donc la diminution de l'accommodation affectera également la vision binoculaire. Surtout, l'effet du collyre à l'atropine sur la taille de la pupille, l'acuité visuelle de près, l'amplitude de l'accommodation qui est encore altérée après 1 an d'arrêt, suscitent de nombreuses inquiétudes et doutes sur les indications du collyre à l'atropine chez l'enfant strabique ou après le chirurgie du strabisme.
Le strabisme est une maladie oculaire courante chez les enfants, avec un taux d'incidence d'environ 3 %. Il est rapporté qu'environ 72% des cas de strabisme en Asie sont des exotropies, dont l'exotropie intermittente est le type le plus courant, et la plupart des cas sont accompagnés de myopie. On constate que les patients présentant une exotropie intermittente sont souvent associés à une accommodation anormale. Ha SG a rapporté que la quantité d'accommodation nécessaire pour maintenir la fusion binoculaire chez les patients présentant une exotropie intermittente était supérieure à celle des témoins normaux. De plus, la taille de la pupille et la clarté visuelle sont également des facteurs affectant l'accommodation. En conclusion, les collyres à base d'atropine peuvent affecter la survenue et le développement d'une exotropie intermittente en réduisant l'amplitude de l'accommodation, en dilatant les pupilles et en flouant la vision de près. Dans le même temps, la réduction de l'accommodation entraîne une mauvaise focalisation et des signaux afférents inappropriés du système de convergence, ce qui entraînera la fatigue du système de convergence et de divergence, ce qui peut affecter l'alignement oculaire de l'exotropie après la chirurgie. Dans la plupart des cas, l'accommodation et la convergence réduites peuvent induire une exotropie, mais chez certains patients, ils peuvent utiliser des stimuli plus accommodatifs pour compenser l'insuffisance d'accommodation, et il peut y avoir une augmentation de la convergence ou même de l'ésotropie.
En général, en Chine, la myopie avec exotropie ou exophorie est une incidence élevée de maladies oculaires chez les enfants, et les gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine ont été largement utilisées pour contrôler la progression de la myopie. Il est urgent de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé sur un grand échantillon pour évaluer l'impact de l'atropine à faible concentration sur l'alignement oculaire et la vision binoculaire des patients atteints d'exotropie et d'exophorie, et guider une application beaucoup plus sûre des gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianqun Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613022110637
- E-mail: wulianqun19@aliyun.com
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Lianqun Wu, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variait de 5 à 14 ans;
- Astigmatisme < 2,5D, puissance sphérique : - 1,00D ~ -6,00D ; différence entre les yeux en puissance sphérique < 1,5D, différence entre les yeux en astigmatisme < 1,00D ;
- Pression intraoculaire < 21 mm Hg ;
- Sous-groupes selon l'alignement oculaire : le groupe ortho fait référence à l'exophorie avec une exodéviation à près de ≤ 6 dioptrie prismatique (PD) ; le groupe d'exophorie fait référence à l'exophorie avec une exodéviation à près de > 6PD [13] ; le groupe d'exotropie intermittente fait référence à l'exotropie avec une exodéviation à distance 15 PD et un score de capacité de contrôle < 3 [14] ; après le groupe de chirurgie du strabisme se réfère à l'exotropie intermittente les patients ont subi une chirurgie du strabisme pour la première fois, sans complications peropératoires et postopératoires graves, 3 mois après l'opération ;
- Les sujets et leurs parents ou tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé et sont prêts à accepter un regroupement aléatoire et un suivi régulier.
Critère d'exclusion:
- Amblyopie
- Avoir une maladie cardiaque ou une maladie respiratoire grave
- Allergique à l'atropine, à la cyclopentantone, à la propoxybenzocaïne et au chlorure de benzalkonium ;
- Ceux qui ont utilisé des lentilles de contact, des lentilles bifocales ou d'autres mesures pour contrôler la myopie (y compris l'atropine);
- Pas de vision binoculaire ;
- Combiné avec un strabisme vertical, une fonction musculaire oblique anormale, une cyclodéviation, une déviation verticale dissociée (DVD) ou un motif A-V ;
- Antécédents de chirurgie du strabisme ou autre chirurgie oculaire ;
- Complications graves pendant ou après la chirurgie du strabisme, telles que perforation de la sclérotique, déchirure et décollement du muscle extraoculaire ; limitation des mouvements oculaires postopératoires ; l'acuité visuelle a diminué après l'opération ;
- Incomitance latérale combinée ;
- Combiné avec d'autres maladies oculaires;
- Malformations craniofaciales affectant les orbites ;
- troubles neurologiques importants;
- Naissance à moins de 34 semaines ou poids à la naissance inférieur à 1500 g ;
- Pression intraoculaire > 21 mmhg ;
- Impossible de coopérer à l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,05 % de groupe atropine
Les sujets ont reçu un collyre d'atropine à 0,05 % (hyaluronate de sodium à 0,1 % en solution) dans les deux yeux une fois par nuit.
Les gouttes pour les yeux sont préemballées dans un flacon de gouttes pour les yeux identique, collées avec le numéro et la durée de conservation, et conservées à 4 ℃.
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utiliser un collyre d'atropine à 0,05 % pour les deux yeux tous les soirs
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Comparateur placebo: groupe placebo
Les sujets du groupe témoin ont reçu un collyre placebo (solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %) dans les deux yeux une fois par nuit.
Les gouttes pour les yeux sont préemballées dans un flacon de gouttes pour les yeux identique, collées avec le numéro et la durée de conservation, et conservées à 4 ℃.
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en utilisant un collyre placebo (solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %) pour les deux yeux tous les soirs
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Expérimental: 0,01 % de groupe atropine
Les sujets ont reçu un collyre d'atropine à 0,01 % (hyaluronate de sodium à 0,1 % en solution) dans les deux yeux une fois par nuit.
Les gouttes pour les yeux sont préemballées dans un flacon de gouttes pour les yeux identique, collées avec le numéro et la durée de conservation, et conservées à 4 ℃.
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en utilisant des gouttes ophtalmiques à 0,01 % d'atropine pour les deux yeux tous les soirs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction
Délai: 1 an et 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base en équivalent sphérique mesuré par autoréfraction cycloplégique
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1 an et 2 ans
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Longueur axiale
Délai: 1 an et 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur axiale mesurée à l'aide d'un biomètre optique
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1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stéréopse
Délai: 1 an et 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la stéréopsie mesurée avec le stéréogramme à points aléatoires.
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1 an et 2 ans
|
La fusion
Délai: 1 an et 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la fusion mesurée avec le Worth Four-Dots.
|
1 an et 2 ans
|
Rapport CA/A
Délai: 1 an et 2 ans
|
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport AC/A mesuré à l'aide de la méthode de Von Graefe
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1 an et 2 ans
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Hébergement relatif négatif et positif
Délai: 1 an et 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'accommodation relative négative et positive mesurée à l'aide d'un réfracteur.
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1 an et 2 ans
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Amplitudes de convergence et de divergence fusionnelles
Délai: 1 an et 2 ans
|
Changement par rapport à la ligne de base des amplitudes de convergence et de divergence fusionnelles mesurées à l'aide d'un réfracteur.
|
1 an et 2 ans
|
Installation d'hébergement
Délai: 1 an et 2 ans
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'établissement accommodatif mesuré à l'aide de la technique de la lentille retournée.
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1 an et 2 ans
|
Amplitude accommodante
Délai: 1 an et 2 ans
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude accommodative mesurée à l'aide des techniques de lentilles négatives.
|
1 an et 2 ans
|
Proche du point de convergence
Délai: 1 an et 2 ans
|
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'au point de convergence proche mesuré à l'aide de la technique de pompes standard.
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1 an et 2 ans
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Alignement oculaire
Délai: 1 an et 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'alignement oculaire mesuré par un test de couverture alternée de prisme utilisant une cible accommodante à 6 m et 1/3 m.
|
1 an et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
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- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
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