- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05379855
A-szemcseppek a szemek igazítására és a binokuláris látásra
Az atropin szemcseppek hatása a szemek igazítására és a binokuláris látásra
Az atropin egy nem szelektív muszkarin acetilkolin (M) receptor antagonista, amely megbénítja a csillóizmot, kitágítja a pupillát és csökkenti az akkomodáció erejét. A jelenlegi tanulmányok megerősítették az alacsony koncentrációjú atropincseppek hatását a myopia progressziójának lassításában. Az atropinos myopia kezelésére (ATOM2) végzett vizsgálatban az atropincseppek után gyors és dózisfüggő akkomodációs csökkenés volt megfigyelhető: 2 hét használat után az akkomodáció a kiindulási értékről 16,2D-ről 11,3D-re (4,9D) csökkent a 0,01%-os atropinban. csepp csoport, a kiindulási értékről 16,7D-ről 3,8D-ra (12,9D) a 0,1%-os atropint tartalmazó csoportban, és a kiindulási értékről 15,8 D-ről 2,2 D-re (13,6 D) a 0,5%-os atropint tartalmazó csoportban; egy évvel a kivonás után mindhárom csoportban némileg helyreállt az akkomodáció, de még mindig alacsonyabb volt az alapvonalnál minden csoportnál, átlagosan 2,56 D-os csökkenést mutatva. Hasonló eredményeket kaptunk az alacsony koncentrációjú atropin esetében is. Myopia Progression (LAMP) Janson C. Yam tanulmánya szerint a 0,05%-os atropincsepp átlagosan körülbelül 2D-vel csökkentette az akkomodációt 1 éves kezelés után.
Általánosságban elmondható, hogy ha az akkomodáció 2D-vel vagy nagyobb mértékben csökken a normál értékekhez képest, akkor akkomodációs elégtelenséget vesszük figyelembe. Kapcsolódás van az akkomodáció és a konvergencia között, az úgynevezett akkomodatív konvergenciához az akkomodációhoz (AC/A), amely szorosan összefügg az exotrópiával. Beszámoltak arról, hogy a binokuláris fúzió fenntartásához szükséges akkomodáció mértéke időszakos exotropiában szenvedő betegeknél nagyobb volt, mint a normál kontrolloknál. Emellett a pupilla mérete és a látásélesség is befolyásolja az alkalmazkodást. Összefoglalva, az atropincseppek által okozott csökkent akkomodációs amplitúdó, pupillatágulás és homályos közeli látás befolyásolja az intermittáló exotropia progresszióját és a szemműtét utáni igazodást. A legtöbb esetben a csökkent akkomodáció és a konvergencia exotropiát válthat ki, de egyes betegeknél több akkomodatív ingert alkalmaznak az akkomodáció elégtelenségének kompenzálására, és fokozódhat a konvergencia vagy akár az ezotrópia.
Összességében az atropincseppeknek a pupillaméretre, a közeli látásélességre és az akkomodációs amplitúdóra gyakorolt hatása miatt a kutatók azt feltételezik, hogy az atropincseppek valószínűleg befolyásolják a binokuláris látást és a szemek igazodását exotropiában és exophoriaban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A myopia prevalenciája a világon meghaladta a 25%-ot, és évről évre növekszik. Ázsia, különösen Kína olyan terület, ahol magas a myopia előfordulása. A jelentések szerint Kínában 2018-ban 53,6% volt a myopia prevalenciája gyermekek és serdülők körében. Az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek az egyik hatékony eszköz a myopia progressziójának lassítására. Jelenleg az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppeket széles körben használják Kínában, de hosszú távú hatékonyságát és lehetséges mellékhatásait még tanulmányozni kell.
Az atropin egy nem szelektív muszkarin acetilkolin (M) receptor antagonista, amely megbénítja a csillóizmot, kitágítja a pupillát és csökkenti az akkomodáció erejét. A jelenlegi tanulmányok megerősítették az alacsony koncentrációjú atropincseppek hatását a myopia progressziójának lassításában. Az ATOM2 vizsgálatban gyors és dózisfüggő csökkenés volt megfigyelhető az atropincseppek utáni akkomodációban: 2 hét használat után az akkomodáció a kiindulási értékről 16,2D-re (4,9D) csökkent a 0,01%-os atropincseppek csoportjában, a kiindulási értékről 16,7 D-től 3,8D-ig (12,9D) a 0,1% atropint tartalmazó csoportban, és a kiindulási értéktől 15,8 D-ig 2,2 D-ig (13,6 D) a 0,5% atropint tartalmazó csoportban; 1 év megszakítás után mindhárom csoportban némileg helyreállt az akkomodáció, de ez továbbra is alacsonyabb volt, mint az egyes csoportok kiindulási értékei, átlagosan 2,56 D csökkenéssel. Hasonló eredményeket találtak Janson LAMP vizsgálatában is. C. Yam, 0,05%-os atropincsepp átlagosan körülbelül 2D-vel csökkentette az akkomodációt 1 év kezelés után. Általánosságban elmondható, hogy ha az akkomodáció 2D-vel vagy nagyobb mértékben csökken a normál értékekhez képest, akkor akkomodációs elégtelenséget vesszük figyelembe. Az akkomodáció és a konvergencia között kapcsolat van, ezért az akkomodáció csökkenése a binokuláris látást is érinti. Mindenekelőtt az atropin szemcseppek hatása a pupilla méretére, a közeli látásélességre, az akkomodáció amplitúdójára, amely 1 év elvonás után is romlik, sok aggodalmat és kételyt kelt bennünk az atropin szemcsepp indikációival kapcsolatban strabismusban szenvedő vagy a sztrabizmus utáni gyermekeknél. strabismus műtét.
A strabismus gyakori szembetegség a gyermekek körében, előfordulási aránya körülbelül 3%. A jelentések szerint Ázsiában a strabismus esetek körülbelül 72%-a exotropia, amelyből az időszakos exotropia a leggyakoribb típus, és a legtöbb eset rövidlátással jár. Azt találták, hogy az időszakos exotropiában szenvedő betegeknél gyakran abnormális akkomodáció társul. Ha SG arról számolt be, hogy a binokuláris fúzió fenntartásához szükséges akkomodáció mértéke az időszakos exotropiában szenvedő betegeknél nagyobb volt, mint a normál kontrolloké. Emellett a pupilla mérete és a látás tisztasága is befolyásolja az alkalmazkodást. Összefoglalva, az atropin szemcsepp befolyásolhatja az intermittáló exotropia előfordulását és kialakulását az akkomodáció amplitúdójának csökkentésével, a pupillák kitágulásával és a közeli látás homályával. Ugyanakkor az akkomodáció csökkenése rossz fókuszálást és a konvergenciarendszer nem megfelelő afferens jeleit okozza, ami a konvergencia és divergencia rendszer kifáradásához vezet, ami befolyásolhatja a műtét utáni exotropia szemek elrendezését. A legtöbb esetben a csökkent akkomodáció és a konvergencia exotropiát válthat ki, de egyes betegeknél több akkomodatív ingert alkalmaznak az akkomodáció elégtelenségének kompenzálására, és fokozódhat a konvergencia vagy akár az ezotrópia.
Általánosságban elmondható, hogy Kínában az exotropiával vagy exophoria-val járó myopia a gyermekek szembetegségeinek gyakori előfordulása, és az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppeket széles körben alkalmazzák a myopia progressziójának szabályozására. Sürgősen el kell végezni egy nagy mintás, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot annak értékelésére, hogy az alacsony koncentrációjú atropin milyen hatással van az exotropiában és exophoriaban szenvedő betegek szemek elrendezésére és binokuláris látására, valamint az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek sokkal biztonságosabb alkalmazására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lianqun Wu, Doctor
- Telefonszám: +8613022110637
- E-mail: wulianqun19@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianqun Wu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 5 és 14 év között volt;
- Asztigmatizmus < 2,5D, gömbi teljesítmény: - 1,00D ~ -6,00D; a szemek közötti különbség a szférikus erőben < 1,5 D, a szemek közötti különbség az asztigmatizmusban < 1,00 D;
- Az intraokuláris nyomás < 21 Hgmm;
- Alcsoportok a szemek elrendezése szerint: az orto-csoport exoforiára utal, amelynek exodeviációja közel ≤ 6 prizma dioptria (PD); Az exophoria csoport olyan exophoriara utal, amelynek exodeviációja közel > 6PD[13]; Az intermittáló exotropia csoport olyan exotropiára utal, amely 15 PD távolságban exodviációt mutat, és a kontrollképesség pontszáma < 3 [14]; strabismus műtét utáni csoport az intermittáló exotropiás betegeket jelenti először, súlyos intraoperatív és posztoperatív szövődmények nélkül, 3 hónappal a műtét után;
- Az alanyok és szüleik vagy törvényes gondviselőik tájékozott beleegyezést írtak alá, és hajlandók elfogadni a véletlenszerű csoportosítást és a rendszeres nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Amblyopia
- Szívbetegsége vagy súlyos légúti betegsége van
- Allergiás az atropinra, ciklopentontonra, propoxibenzokainra és benzalkónium-kloridra;
- Azok, akik kontaktlencséket, bifokális lencséket vagy egyéb intézkedéseket használtak a rövidlátás (beleértve az atropint) kezelésére;
- Nincs binokuláris látás;
- Függőleges strabismussal, abnormális ferde izomműködéssel, ciklodeviációval, disszociált függőleges eltéréssel (DVD) vagy A-V mintázattal kombinálva;
- Korábbi sztrabizmus műtét vagy más szemműtét;
- Súlyos szövődmények a strabismus műtét alatt vagy után, például a sclera perforációja, az extraocularis izom szakadása és leválása; műtét utáni szemmozgás korlátozása; a látásélesség csökkent a műtét után;
- Kombinált laterális incomitance;
- Más szembetegségekkel kombinálva;
- Az orbitákat érintő craniofacialis fejlődési rendellenességek;
- jelentős neurológiai rendellenességek;
- 34 hétnél rövidebb születéskor vagy 1500 g-nál kisebb születési súly;
- Az intraokuláris nyomás > 21 mmhg;
- Nem tud együttműködni a vizsgálattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 0,05% atropin csoport
Az alanyok 0,05% atropin szemcseppet (0,1% nátrium-hialuronát oldatként) kaptak mindkét szemükbe minden este egyszer.
A szemcseppek azonos szemcsepp-palackba vannak előre csomagolva, számmal és eltarthatósági idővel vannak ragasztva, és 4 ℃-on tárolják.
|
0,05%-os atropin szemcsepp használata mindkét szemre minden este
|
Placebo Comparator: placebo csoport
A kontrollcsoport alanyai minden este placebo szemcseppet (0,1%-os nátrium-hialuronát szemészeti oldat) kaptak mindkét szemükbe.
A szemcseppek azonos szemcsepp-palackba vannak előre csomagolva, számmal és eltarthatósági idővel vannak ragasztva, és 4 ℃-on tárolják.
|
placebo szemcsepp (0,1%-os nátrium-hialuronát szemészeti oldat) alkalmazása mindkét szemre minden este
|
Kísérleti: 0,01% atropin csoport
Az alanyok 0,01% atropin szemcseppet (0,1% nátrium-hialuronát oldatként) kaptak mindkét szemükbe minden este egyszer.
A szemcseppek azonos szemcsepp-palackba vannak előre csomagolva, számmal és eltarthatósági idővel vannak ragasztva, és 4 ℃-on tárolják.
|
0,01%-os atropin szemcsepp használata mindkét szemre minden este
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fénytörés
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest szférikus egyenértékben, amelyet cikloplegikus autorefrakcióval mértek
|
1 év és 2 év
|
Axiális hossz
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Az optikai biométerrel mért tengelyhossz változás az alapvonalhoz képest
|
1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sztereopsis
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a sztereopszisban a Random dot sztereogrammal mérve.
|
1 év és 2 év
|
Fúzió
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a fúzióban a Worth Four-Dots segítségével mérve.
|
1 év és 2 év
|
AC/A arány
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Von Graefe módszerrel mért AC/A arány változása az alapvonalhoz képest
|
1 év és 2 év
|
Negatív és pozitív relatív akkomodáció
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a negatív és pozitív relatív alkalmazkodásban, foropterrel mérve.
|
1 év és 2 év
|
Fúziós konvergencia és divergencia amplitúdója
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a fúziós konvergencia és a divergencia amplitúdóiban foropterrel mérve.
|
1 év és 2 év
|
Szálláslehetőség
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest az akkomodatív létesítményben, flip lencse technikával mérve.
|
1 év és 2 év
|
Akkomodatív amplitúdó
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest az alkalmazkodó amplitúdóban a mínusz lencse technikával mérve.
|
1 év és 2 év
|
Közel a konvergencia ponthoz
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a közeli konvergenciapontban standard push-up technikával mérve.
|
1 év és 2 év
|
A szemek összehangolása
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Változó prizmás fedőteszttel mért változás az alapvonalhoz képest, 6 m és 1/3 m távolságban alkalmazkodó célpont alkalmazásával.
|
1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Fénytörési hibák
- Szemmozgási zavarok
- Strabismus
- Rövidlátás
- Exotropia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Adjuvánsok, immunológiai
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Visco-kiegészítők
- Mydriatics
- Szemészeti oldatok
- Hialuronsav
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022C-PEDIG-Atropine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 0,01% atropin szemcsepp
-
The V.P. Vyhodcev Eye HospitalIsmeretlenA 0,01%-os atropin-szulfát oldat hatékonysága a myopia progressziójának szabályozásában gyermekeknélRövidlátásOrosz Föderáció