Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A-szemcseppek a szemek igazítására és a binokuláris látásra

2024. április 13. frissítette: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Az atropin szemcseppek hatása a szemek igazítására és a binokuláris látásra

Az atropin egy nem szelektív muszkarin acetilkolin (M) receptor antagonista, amely megbénítja a csillóizmot, kitágítja a pupillát és csökkenti az akkomodáció erejét. A jelenlegi tanulmányok megerősítették az alacsony koncentrációjú atropincseppek hatását a myopia progressziójának lassításában. Az atropinos myopia kezelésére (ATOM2) végzett vizsgálatban az atropincseppek után gyors és dózisfüggő akkomodációs csökkenés volt megfigyelhető: 2 hét használat után az akkomodáció a kiindulási értékről 16,2D-ről 11,3D-re (4,9D) csökkent a 0,01%-os atropinban. csepp csoport, a kiindulási értékről 16,7D-ről 3,8D-ra (12,9D) a 0,1%-os atropint tartalmazó csoportban, és a kiindulási értékről 15,8 D-ről 2,2 D-re (13,6 D) a 0,5%-os atropint tartalmazó csoportban; egy évvel a kivonás után mindhárom csoportban némileg helyreállt az akkomodáció, de még mindig alacsonyabb volt az alapvonalnál minden csoportnál, átlagosan 2,56 D-os csökkenést mutatva. Hasonló eredményeket kaptunk az alacsony koncentrációjú atropin esetében is. Myopia Progression (LAMP) Janson C. Yam tanulmánya szerint a 0,05%-os atropincsepp átlagosan körülbelül 2D-vel csökkentette az akkomodációt 1 éves kezelés után.

Általánosságban elmondható, hogy ha az akkomodáció 2D-vel vagy nagyobb mértékben csökken a normál értékekhez képest, akkor akkomodációs elégtelenséget vesszük figyelembe. Kapcsolódás van az akkomodáció és a konvergencia között, az úgynevezett akkomodatív konvergenciához az akkomodációhoz (AC/A), amely szorosan összefügg az exotrópiával. Beszámoltak arról, hogy a binokuláris fúzió fenntartásához szükséges akkomodáció mértéke időszakos exotropiában szenvedő betegeknél nagyobb volt, mint a normál kontrolloknál. Emellett a pupilla mérete és a látásélesség is befolyásolja az alkalmazkodást. Összefoglalva, az atropincseppek által okozott csökkent akkomodációs amplitúdó, pupillatágulás és homályos közeli látás befolyásolja az intermittáló exotropia progresszióját és a szemműtét utáni igazodást. A legtöbb esetben a csökkent akkomodáció és a konvergencia exotropiát válthat ki, de egyes betegeknél több akkomodatív ingert alkalmaznak az akkomodáció elégtelenségének kompenzálására, és fokozódhat a konvergencia vagy akár az ezotrópia.

Összességében az atropincseppeknek a pupillaméretre, a közeli látásélességre és az akkomodációs amplitúdóra gyakorolt ​​hatása miatt a kutatók azt feltételezik, hogy az atropincseppek valószínűleg befolyásolják a binokuláris látást és a szemek igazodását exotropiában és exophoriaban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A myopia prevalenciája a világon meghaladta a 25%-ot, és évről évre növekszik. Ázsia, különösen Kína olyan terület, ahol magas a myopia előfordulása. A jelentések szerint Kínában 2018-ban 53,6% volt a myopia prevalenciája gyermekek és serdülők körében. Az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek az egyik hatékony eszköz a myopia progressziójának lassítására. Jelenleg az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppeket széles körben használják Kínában, de hosszú távú hatékonyságát és lehetséges mellékhatásait még tanulmányozni kell.

Az atropin egy nem szelektív muszkarin acetilkolin (M) receptor antagonista, amely megbénítja a csillóizmot, kitágítja a pupillát és csökkenti az akkomodáció erejét. A jelenlegi tanulmányok megerősítették az alacsony koncentrációjú atropincseppek hatását a myopia progressziójának lassításában. Az ATOM2 vizsgálatban gyors és dózisfüggő csökkenés volt megfigyelhető az atropincseppek utáni akkomodációban: 2 hét használat után az akkomodáció a kiindulási értékről 16,2D-re (4,9D) csökkent a 0,01%-os atropincseppek csoportjában, a kiindulási értékről 16,7 D-től 3,8D-ig (12,9D) a 0,1% atropint tartalmazó csoportban, és a kiindulási értéktől 15,8 D-ig 2,2 D-ig (13,6 D) a 0,5% atropint tartalmazó csoportban; 1 év megszakítás után mindhárom csoportban némileg helyreállt az akkomodáció, de ez továbbra is alacsonyabb volt, mint az egyes csoportok kiindulási értékei, átlagosan 2,56 D csökkenéssel. Hasonló eredményeket találtak Janson LAMP vizsgálatában is. C. Yam, 0,05%-os atropincsepp átlagosan körülbelül 2D-vel csökkentette az akkomodációt 1 év kezelés után. Általánosságban elmondható, hogy ha az akkomodáció 2D-vel vagy nagyobb mértékben csökken a normál értékekhez képest, akkor akkomodációs elégtelenséget vesszük figyelembe. Az akkomodáció és a konvergencia között kapcsolat van, ezért az akkomodáció csökkenése a binokuláris látást is érinti. Mindenekelőtt az atropin szemcseppek hatása a pupilla méretére, a közeli látásélességre, az akkomodáció amplitúdójára, amely 1 év elvonás után is romlik, sok aggodalmat és kételyt kelt bennünk az atropin szemcsepp indikációival kapcsolatban strabismusban szenvedő vagy a sztrabizmus utáni gyermekeknél. strabismus műtét.

A strabismus gyakori szembetegség a gyermekek körében, előfordulási aránya körülbelül 3%. A jelentések szerint Ázsiában a strabismus esetek körülbelül 72%-a exotropia, amelyből az időszakos exotropia a leggyakoribb típus, és a legtöbb eset rövidlátással jár. Azt találták, hogy az időszakos exotropiában szenvedő betegeknél gyakran abnormális akkomodáció társul. Ha SG arról számolt be, hogy a binokuláris fúzió fenntartásához szükséges akkomodáció mértéke az időszakos exotropiában szenvedő betegeknél nagyobb volt, mint a normál kontrolloké. Emellett a pupilla mérete és a látás tisztasága is befolyásolja az alkalmazkodást. Összefoglalva, az atropin szemcsepp befolyásolhatja az intermittáló exotropia előfordulását és kialakulását az akkomodáció amplitúdójának csökkentésével, a pupillák kitágulásával és a közeli látás homályával. Ugyanakkor az akkomodáció csökkenése rossz fókuszálást és a konvergenciarendszer nem megfelelő afferens jeleit okozza, ami a konvergencia és divergencia rendszer kifáradásához vezet, ami befolyásolhatja a műtét utáni exotropia szemek elrendezését. A legtöbb esetben a csökkent akkomodáció és a konvergencia exotropiát válthat ki, de egyes betegeknél több akkomodatív ingert alkalmaznak az akkomodáció elégtelenségének kompenzálására, és fokozódhat a konvergencia vagy akár az ezotrópia.

Általánosságban elmondható, hogy Kínában az exotropiával vagy exophoria-val járó myopia a gyermekek szembetegségeinek gyakori előfordulása, és az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppeket széles körben alkalmazzák a myopia progressziójának szabályozására. Sürgősen el kell végezni egy nagy mintás, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot annak értékelésére, hogy az alacsony koncentrációjú atropin milyen hatással van az exotropiában és exophoriaban szenvedő betegek szemek elrendezésére és binokuláris látására, valamint az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek sokkal biztonságosabb alkalmazására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

339

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lianqun Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 5 és 14 év között volt;
  • Asztigmatizmus < 2,5D, gömbi teljesítmény: - 1,00D ~ -6,00D; a szemek közötti különbség a szférikus erőben < 1,5 D, a szemek közötti különbség az asztigmatizmusban < 1,00 D;
  • Az intraokuláris nyomás < 21 Hgmm;
  • Alcsoportok a szemek elrendezése szerint: az orto-csoport exoforiára utal, amelynek exodeviációja közel ≤ 6 prizma dioptria (PD); Az exophoria csoport olyan exophoriara utal, amelynek exodeviációja közel > 6PD[13]; Az intermittáló exotropia csoport olyan exotropiára utal, amely 15 PD távolságban exodviációt mutat, és a kontrollképesség pontszáma < 3 [14]; strabismus műtét utáni csoport az intermittáló exotropiás betegeket jelenti először, súlyos intraoperatív és posztoperatív szövődmények nélkül, 3 hónappal a műtét után;
  • Az alanyok és szüleik vagy törvényes gondviselőik tájékozott beleegyezést írtak alá, és hajlandók elfogadni a véletlenszerű csoportosítást és a rendszeres nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Amblyopia
  • Szívbetegsége vagy súlyos légúti betegsége van
  • Allergiás az atropinra, ciklopentontonra, propoxibenzokainra és benzalkónium-kloridra;
  • Azok, akik kontaktlencséket, bifokális lencséket vagy egyéb intézkedéseket használtak a rövidlátás (beleértve az atropint) kezelésére;
  • Nincs binokuláris látás;
  • Függőleges strabismussal, abnormális ferde izomműködéssel, ciklodeviációval, disszociált függőleges eltéréssel (DVD) vagy A-V mintázattal kombinálva;
  • Korábbi sztrabizmus műtét vagy más szemműtét;
  • Súlyos szövődmények a strabismus műtét alatt vagy után, például a sclera perforációja, az extraocularis izom szakadása és leválása; műtét utáni szemmozgás korlátozása; a látásélesség csökkent a műtét után;
  • Kombinált laterális incomitance;
  • Más szembetegségekkel kombinálva;
  • Az orbitákat érintő craniofacialis fejlődési rendellenességek;
  • jelentős neurológiai rendellenességek;
  • 34 hétnél rövidebb születéskor vagy 1500 g-nál kisebb születési súly;
  • Az intraokuláris nyomás > 21 mmhg;
  • Nem tud együttműködni a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,05% atropin csoport
Az alanyok 0,05% atropin szemcseppet (0,1% nátrium-hialuronát oldatként) kaptak mindkét szemükbe minden este egyszer. A szemcseppek azonos szemcsepp-palackba vannak előre csomagolva, számmal és eltarthatósági idővel vannak ragasztva, és 4 ℃-on tárolják.
0,05%-os atropin szemcsepp használata mindkét szemre minden este
Placebo Comparator: placebo csoport
A kontrollcsoport alanyai minden este placebo szemcseppet (0,1%-os nátrium-hialuronát szemészeti oldat) kaptak mindkét szemükbe. A szemcseppek azonos szemcsepp-palackba vannak előre csomagolva, számmal és eltarthatósági idővel vannak ragasztva, és 4 ℃-on tárolják.
placebo szemcsepp (0,1%-os nátrium-hialuronát szemészeti oldat) alkalmazása mindkét szemre minden este
Kísérleti: 0,01% atropin csoport
Az alanyok 0,01% atropin szemcseppet (0,1% nátrium-hialuronát oldatként) kaptak mindkét szemükbe minden este egyszer. A szemcseppek azonos szemcsepp-palackba vannak előre csomagolva, számmal és eltarthatósági idővel vannak ragasztva, és 4 ℃-on tárolják.
0,01%-os atropin szemcsepp használata mindkét szemre minden este
Más nevek:
  • placebo szemcsepp (0,9% tartósítószermentes nátrium-klorid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fénytörés
Időkeret: 1 év és 2 év
Változás az alapvonalhoz képest szférikus egyenértékben, amelyet cikloplegikus autorefrakcióval mértek
1 év és 2 év
Axiális hossz
Időkeret: 1 év és 2 év
Az optikai biométerrel mért tengelyhossz változás az alapvonalhoz képest
1 év és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztereopsis
Időkeret: 1 év és 2 év
Változás az alapvonalhoz képest a sztereopszisban a Random dot sztereogrammal mérve.
1 év és 2 év
Fúzió
Időkeret: 1 év és 2 év
Változás az alapvonalhoz képest a fúzióban a Worth Four-Dots segítségével mérve.
1 év és 2 év
AC/A arány
Időkeret: 1 év és 2 év
Von Graefe módszerrel mért AC/A arány változása az alapvonalhoz képest
1 év és 2 év
Negatív és pozitív relatív akkomodáció
Időkeret: 1 év és 2 év
Változás az alapvonalhoz képest a negatív és pozitív relatív alkalmazkodásban, foropterrel mérve.
1 év és 2 év
Fúziós konvergencia és divergencia amplitúdója
Időkeret: 1 év és 2 év
Változás az alapvonalhoz képest a fúziós konvergencia és a divergencia amplitúdóiban foropterrel mérve.
1 év és 2 év
Szálláslehetőség
Időkeret: 1 év és 2 év
Változás az alapvonalhoz képest az akkomodatív létesítményben, flip lencse technikával mérve.
1 év és 2 év
Akkomodatív amplitúdó
Időkeret: 1 év és 2 év
Változás az alapvonalhoz képest az alkalmazkodó amplitúdóban a mínusz lencse technikával mérve.
1 év és 2 év
Közel a konvergencia ponthoz
Időkeret: 1 év és 2 év
Változás az alapvonalhoz képest a közeli konvergenciapontban standard push-up technikával mérve.
1 év és 2 év
A szemek összehangolása
Időkeret: 1 év és 2 év
Változó prizmás fedőteszttel mért változás az alapvonalhoz képest, 6 m és 1/3 m távolságban alkalmazkodó célpont alkalmazásával.
1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók aggodalmát fejezik ki a betegek adatvédelmi problémái miatt, és jobb megvédeni a publikációs lehetőségeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,01% atropin szemcsepp

3
Iratkozz fel