- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379855
A-øjedråber på øjenjustering og kikkertsyn
Virkningerne af Atropin øjendråber på øjenjustering og kikkertsyn
Atropin er en ikke-selektiv muskarin acetylcholin (M) receptorantagonist, der lammer ciliarmusklen, udvider pupillen og reducerer akkommodationsevnen. Aktuelle undersøgelser har bekræftet effekten af lave koncentrationer af atropindråber til at bremse progressionen af nærsynethed. I studiet med atropinbehandling for nærsynethed (ATOM2) var der et hurtigt og dosisafhængigt fald i akkommodation efter atropinfald: efter 2 ugers brug faldt akkommodationen fra baseline 16,2D til 11,3D (4,9D) i 0,01 % atropin dråbergruppe, fra baseline 16,7D til 3,8D (12,9D) i 0,1% atropingruppen og fra baseline 15,8D til 2,2D (13,6D) i 0,5% atropingruppen; et år efter tilbagetrækningen var der en vis genopretning af akkommodationen i alle de tre grupper, men den var stadig lavere end baselineværdierne for hver gruppe, med et gennemsnitligt fald på 2,56 D. Lignende resultater blev fundet i lavkoncentrations Atropin for Nærsynethed Progression (LAMP) Undersøgelse af Janson C. Yam, 0,05% atropindråber reducerede akkommodationen med cirka 2D i gennemsnit efter 1 års behandling.
Generelt, hvis boligen falder med 2D eller mere sammenlignet med normale værdier, overvejes boliginsufficiens. Der er en sammenhæng mellem akkommodation og konvergens kaldet accommodative convergence-to-accommodation (AC/A), som er tæt forbundet med exotropia. Det blev rapporteret, at mængden af akkommodation, der kræves for at opretholde binokulær fusion hos patienter med intermitterende exotropi, var større end for normale kontroller. Derudover er pupilstørrelse og synsstyrke også faktorer, der påvirker akkommodationen. Sammenfattende vil den reducerede akkommodationsamplitude, pupiludvidelse og sløret nærsyn forårsaget af atropindråber påvirke progressionen af intermitterende eksotropi og den okulære justering efter operationen. I de fleste tilfælde kan den reducerede akkommodation og konvergens inducere exotropi, men hos nogle patienter kan de bruge mere akkomodative stimuli til at kompensere for utilstrækkelig akkommodation, og der kan være en stigning i konvergens eller endda esotropi.
Samlet set, på grund af virkningen af atropindråber på pupilstørrelse, næsten synsskarphed og akkommodationsamplitude, antager efterforskerne, at atropindråber sandsynligvis vil påvirke binokulært syn og okulær justering hos patienter med exotropi og exofori.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af nærsynethed i verden har oversteget 25% og stiger år for år. Asien, især Kina, er et område med høj forekomst af nærsynethed. Det rapporteres, at prævalensen af nærsynethed hos børn og unge i Kina var 53,6 % i 2018. Lavkoncentration atropin øjendråber er et af de effektive midler til at bremse progressionen af nærsynethed. På nuværende tidspunkt er øjendråber med lav koncentration af atropin blevet brugt i vid udstrækning i Kina, men dets langsigtede virkning og mulige bivirkninger mangler stadig at blive undersøgt.
Atropin er en ikke-selektiv muskarin acetylcholin (M) receptorantagonist, der lammer ciliarmusklen, udvider pupillen og reducerer akkommodationsevnen. Aktuelle undersøgelser har bekræftet effekten af lave koncentrationer af atropindråber til at bremse progressionen af nærsynethed. I ATOM2-studiet var der et hurtigt og dosisafhængigt fald i akkommodation efter atropindråber: efter 2 ugers brug faldt akkommodationen fra baseline 16,2D til 11,3D (4,9D) i gruppen med 0,01 % atropindråber fra baseline 16,7 D til 3,8D (12,9D) i 0,1 % atropingruppen og fra baseline 15,8 D til 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; efter 1 års seponering var der en vis genopretning af akkommodationen i alle de tre grupper, men den var stadig lavere end basislinjeværdierne for hver gruppe med et gennemsnitligt fald på 2,56 D. Lignende resultater blev fundet i LAMP-studiet af Janson C. Yam, 0,05 % atropindråber reducerede akkommodationen med cirka 2D i gennemsnit efter 1 års behandling. Generelt, hvis boligen falder med 2D eller mere sammenlignet med normale værdier, overvejes boliginsufficiens. Der er en sammenhæng mellem akkommodation og konvergens, derfor vil faldet i akkommodation også påvirke kikkertsynet. Frem for alt gør virkningen af atropin øjendråber på pupilstørrelse, næsten synsstyrke, amplitude af akkommodation, som stadig er svækket efter 1 års abstinenser, at vi har mange bekymringer og tvivl om indikationer på atropin øjendråber hos børn med skelning eller efter skelningsoperation.
Strabismus er en almindelig øjensygdom hos børn med en forekomst på omkring 3%. Det er rapporteret, at omkring 72% af strabismus tilfælde i Asien er exotropia, hvoraf intermitterende exotropia er den mest almindelige type, og de fleste tilfælde er ledsaget af nærsynethed. Det har vist sig, at patienter med intermitterende eksotropi ofte er forbundet med unormal akkommodation. Ha SG rapporterede, at mængden af akkommodation, der kræves for at opretholde binokulær fusion hos patienter med intermitterende exotropi, var større end for normale kontroller. Derudover er pupilstørrelse og visuel klarhed også faktorer, der påvirker akkommodationen. Som konklusion kan atropin øjendråber påvirke forekomsten og udviklingen af intermitterende eksotropi ved at reducere amplituden af akkommodation, udvide pupillerne og sløret nærsyn. Samtidig forårsager reduktionen af akkommodation dårlig fokusering og uhensigtsmæssige afferente signaler fra konvergenssystemet, hvilket vil føre til træthed af konvergens- og divergenssystemet, hvilket kan påvirke den okulære justering af exotropia efter operationen. I de fleste tilfælde kan den reducerede akkommodation og konvergens inducere exotropi, men hos nogle patienter kan de bruge mere akkomodative stimuli til at kompensere for utilstrækkelig akkommodation, og der kan være en stigning i konvergens eller endda esotropi.
Generelt i Kina er nærsynethed med eksotropi eller eksofori en høj forekomst af øjensygdom hos børn, og lavkoncentration atropin øjendråber er blevet brugt i vid udstrækning til at kontrollere progressionen af nærsynethed. Det haster med at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med stor stikprøve for at evaluere virkningen af lavkoncentration atropin på øjenjusteringen og det binokulære syn hos patienter med eksotropi og eksofori, og vejlede en meget mere sikker anvendelse af de lavkoncentrationer atropin øjendråber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lianqun Wu, Doctor
- Telefonnummer: +8613022110637
- E-mail: wulianqun19@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Lianqun Wu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen varierede fra 5 til 14 år;
- Astigmatisme < 2,5D, sfærisk kraft: - 1,00D ~ -6,00D; forskel mellem øjne i sfærisk kraft < 1,5D, forskel mellem øjne i astigmatisme < 1,00D;
- Intraokulært tryk < 21 mmHg;
- Undergrupper i henhold til den okulære alignment: orthogruppe refererer til eksofori med en eksodeviation ved nær ≤ 6 prisme dioptri(PD); eksoforigruppe refererer til eksofori med en afvigelse ved nær > 6PD[13]; intermitterende eksotropi-gruppe refererer til eksotropi med en eksodeviation på afstand 15 PD og en kontrolevnescore < 3[14]; efter strabismus kirurgi gruppe refererer til den intermitterende exotropia patienter gennemgik strabismus kirurgi for første gang, uden alvorlige intraoperative og postoperative komplikationer, 3 måneder efter operationen;
- Forsøgspersoner og deres forældre eller værger har underskrevet informeret samtykke og er villige til at acceptere randomiseret gruppering og regelmæssig opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi
- Har hjertesygdom eller alvorlig luftvejssygdom
- Allergisk over for atropin, cyclopentanton, propoxybenzocain og benzalkoniumchlorid;
- De, der har brugt kontaktlinser, bifokale linser eller andre foranstaltninger til at kontrollere nærsynethed (herunder atropin);
- Intet kikkertsyn;
- Kombineret med lodret skelning, unormal skrå muskelfunktion, cyklodeviation, dissocieret lodret afvigelse (DVD) eller A-V mønster.
- Tidligere strabismuskirurgi eller anden øjenkirurgi;
- Alvorlige komplikationer under eller efter strabismus-kirurgi, såsom perforering af sclera, rift og løsrivelse af ekstraokulær muskel; postoperativ øjenbevægelsesbegrænsning; synsstyrken faldt efter operationen;
- Kombineret lateral incomitance;
- Kombineret med andre øjensygdomme;
- Kraniofaciale misdannelser, der påvirker banerne;
- betydelige neurologiske lidelser;
- Fødsel mindre end 34 uger eller fødselsvægt mindre end 1500 g;
- Intraokulært tryk > 21 mmhg;
- Ude af stand til at samarbejde med eksamen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,05 % atropingruppe
Forsøgspersonerne fik 0,05 % atropin øjendråber (0,1 % natriumhyaluronat som opløsning) begge øjne én gang hver nat.
Øjendråber er færdigpakket med identiske øjendråberflasker, klistret med nummer og holdbarhed og opbevaret i 4 ℃.
|
ved at bruge 0,05 % atropin øjendråber til begge øjne hver nat
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik placebo øjendråber (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning) begge øjne én gang hver nat.
Øjendråber er færdigpakket med identiske øjendråberflasker, klistret med nummer og holdbarhed og opbevaret i 4 ℃.
|
brug af placebo øjendråber (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning) til begge øjne hver nat
|
|
Eksperimentel: 0,01% atropingruppe
Forsøgspersonerne fik 0,01 % atropin øjendråber (0,1 % natriumhyaluronat som opløsning) begge øjne én gang hver nat.
Øjendråber er færdigpakket med identiske øjendråberflasker, klistret med nummer og holdbarhed og opbevaret i 4 ℃.
|
ved at bruge 0,01 % atropin øjendråber til begge øjne hver nat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydning
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent målt ved hjælp af cykloplegisk autorefraktion
|
1 år og 2 år
|
|
Aksial længde
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i aksial længde målt ved hjælp af optisk biometer
|
1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i stereopsis målt med Random dot stereogram.
|
1 år og 2 år
|
|
Fusion
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i fusion målt med Worth Four-Dots.
|
1 år og 2 år
|
|
AC/A-forhold
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i AC/A-forhold målt ved hjælp af Von Graefe-metoden
|
1 år og 2 år
|
|
Negativ og positiv pårørendetilpasning
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i negativ og positiv relativ akkommodation målt ved hjælp af en phoropter.
|
1 år og 2 år
|
|
Fusionskonvergens- og divergensamplituder
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i fusionskonvergens- og divergensamplituder målt ved hjælp af en phoropter.
|
1 år og 2 år
|
|
Indkvarteringsfaciliteter
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i akkommodativ facilitet målt ved hjælp af flip linse teknik.
|
1 år og 2 år
|
|
Accommodativ amplitude
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i accommodativ amplitude målt ved hjælp af minus linseteknikker.
|
1 år og 2 år
|
|
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i nærpunktet for konvergens målt ved brug af standard push-up teknik.
|
1 år og 2 år
|
|
Okulær justering
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Ændring fra baseline i okulær justering målt ved en prisme alternerende dækningstest under anvendelse af et ackommodativt mål på 6 m og 1/3 m.
|
1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Nærsynethed
- Eksotropi
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Farmaceutiske løsninger
- Viskostilskud
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Mydriatics
- Hyaluronsyre
- Atropin
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022C-PEDIG-Atropine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med 0,01% atropin øjendråber
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | Posterior blefaritisForenede Stater