Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A-øjedråber på øjenjustering og kikkertsyn

24. februar 2025 opdateret af: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Virkningerne af Atropin øjendråber på øjenjustering og kikkertsyn

Atropin er en ikke-selektiv muskarin acetylcholin (M) receptorantagonist, der lammer ciliarmusklen, udvider pupillen og reducerer akkommodationsevnen. Aktuelle undersøgelser har bekræftet effekten af ​​lave koncentrationer af atropindråber til at bremse progressionen af ​​nærsynethed. I studiet med atropinbehandling for nærsynethed (ATOM2) var der et hurtigt og dosisafhængigt fald i akkommodation efter atropinfald: efter 2 ugers brug faldt akkommodationen fra baseline 16,2D til 11,3D (4,9D) i 0,01 % atropin dråbergruppe, fra baseline 16,7D til 3,8D (12,9D) i 0,1% atropingruppen og fra baseline 15,8D til 2,2D (13,6D) i 0,5% atropingruppen; et år efter tilbagetrækningen var der en vis genopretning af akkommodationen i alle de tre grupper, men den var stadig lavere end baselineværdierne for hver gruppe, med et gennemsnitligt fald på 2,56 D. Lignende resultater blev fundet i lavkoncentrations Atropin for Nærsynethed Progression (LAMP) Undersøgelse af Janson C. Yam, 0,05% atropindråber reducerede akkommodationen med cirka 2D i gennemsnit efter 1 års behandling.

Generelt, hvis boligen falder med 2D eller mere sammenlignet med normale værdier, overvejes boliginsufficiens. Der er en sammenhæng mellem akkommodation og konvergens kaldet accommodative convergence-to-accommodation (AC/A), som er tæt forbundet med exotropia. Det blev rapporteret, at mængden af ​​akkommodation, der kræves for at opretholde binokulær fusion hos patienter med intermitterende exotropi, var større end for normale kontroller. Derudover er pupilstørrelse og synsstyrke også faktorer, der påvirker akkommodationen. Sammenfattende vil den reducerede akkommodationsamplitude, pupiludvidelse og sløret nærsyn forårsaget af atropindråber påvirke progressionen af ​​intermitterende eksotropi og den okulære justering efter operationen. I de fleste tilfælde kan den reducerede akkommodation og konvergens inducere exotropi, men hos nogle patienter kan de bruge mere akkomodative stimuli til at kompensere for utilstrækkelig akkommodation, og der kan være en stigning i konvergens eller endda esotropi.

Samlet set, på grund af virkningen af ​​atropindråber på pupilstørrelse, næsten synsskarphed og akkommodationsamplitude, antager efterforskerne, at atropindråber sandsynligvis vil påvirke binokulært syn og okulær justering hos patienter med exotropi og exofori.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​nærsynethed i verden har oversteget 25% og stiger år for år. Asien, især Kina, er et område med høj forekomst af nærsynethed. Det rapporteres, at prævalensen af ​​nærsynethed hos børn og unge i Kina var 53,6 % i 2018. Lavkoncentration atropin øjendråber er et af de effektive midler til at bremse progressionen af ​​nærsynethed. På nuværende tidspunkt er øjendråber med lav koncentration af atropin blevet brugt i vid udstrækning i Kina, men dets langsigtede virkning og mulige bivirkninger mangler stadig at blive undersøgt.

Atropin er en ikke-selektiv muskarin acetylcholin (M) receptorantagonist, der lammer ciliarmusklen, udvider pupillen og reducerer akkommodationsevnen. Aktuelle undersøgelser har bekræftet effekten af ​​lave koncentrationer af atropindråber til at bremse progressionen af ​​nærsynethed. I ATOM2-studiet var der et hurtigt og dosisafhængigt fald i akkommodation efter atropindråber: efter 2 ugers brug faldt akkommodationen fra baseline 16,2D til 11,3D (4,9D) i gruppen med 0,01 % atropindråber fra baseline 16,7 D til 3,8D (12,9D) i 0,1 % atropingruppen og fra baseline 15,8 D til 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; efter 1 års seponering var der en vis genopretning af akkommodationen i alle de tre grupper, men den var stadig lavere end basislinjeværdierne for hver gruppe med et gennemsnitligt fald på 2,56 D. Lignende resultater blev fundet i LAMP-studiet af Janson C. Yam, 0,05 % atropindråber reducerede akkommodationen med cirka 2D i gennemsnit efter 1 års behandling. Generelt, hvis boligen falder med 2D eller mere sammenlignet med normale værdier, overvejes boliginsufficiens. Der er en sammenhæng mellem akkommodation og konvergens, derfor vil faldet i akkommodation også påvirke kikkertsynet. Frem for alt gør virkningen af ​​atropin øjendråber på pupilstørrelse, næsten synsstyrke, amplitude af akkommodation, som stadig er svækket efter 1 års abstinenser, at vi har mange bekymringer og tvivl om indikationer på atropin øjendråber hos børn med skelning eller efter skelningsoperation.

Strabismus er en almindelig øjensygdom hos børn med en forekomst på omkring 3%. Det er rapporteret, at omkring 72% af strabismus tilfælde i Asien er exotropia, hvoraf intermitterende exotropia er den mest almindelige type, og de fleste tilfælde er ledsaget af nærsynethed. Det har vist sig, at patienter med intermitterende eksotropi ofte er forbundet med unormal akkommodation. Ha SG rapporterede, at mængden af ​​akkommodation, der kræves for at opretholde binokulær fusion hos patienter med intermitterende exotropi, var større end for normale kontroller. Derudover er pupilstørrelse og visuel klarhed også faktorer, der påvirker akkommodationen. Som konklusion kan atropin øjendråber påvirke forekomsten og udviklingen af ​​intermitterende eksotropi ved at reducere amplituden af ​​akkommodation, udvide pupillerne og sløret nærsyn. Samtidig forårsager reduktionen af ​​akkommodation dårlig fokusering og uhensigtsmæssige afferente signaler fra konvergenssystemet, hvilket vil føre til træthed af konvergens- og divergenssystemet, hvilket kan påvirke den okulære justering af exotropia efter operationen. I de fleste tilfælde kan den reducerede akkommodation og konvergens inducere exotropi, men hos nogle patienter kan de bruge mere akkomodative stimuli til at kompensere for utilstrækkelig akkommodation, og der kan være en stigning i konvergens eller endda esotropi.

Generelt i Kina er nærsynethed med eksotropi eller eksofori en høj forekomst af øjensygdom hos børn, og lavkoncentration atropin øjendråber er blevet brugt i vid udstrækning til at kontrollere progressionen af ​​nærsynethed. Det haster med at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med stor stikprøve for at evaluere virkningen af ​​lavkoncentration atropin på øjenjusteringen og det binokulære syn hos patienter med eksotropi og eksofori, og vejlede en meget mere sikker anvendelse af de lavkoncentrationer atropin øjendråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lianqun Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen varierede fra 5 til 14 år;
  • Astigmatisme < 2,5D, sfærisk kraft: - 1,00D ~ -6,00D; forskel mellem øjne i sfærisk kraft < 1,5D, forskel mellem øjne i astigmatisme < 1,00D;
  • Intraokulært tryk < 21 mmHg;
  • Undergrupper i henhold til den okulære alignment: orthogruppe refererer til eksofori med en eksodeviation ved nær ≤ 6 prisme dioptri(PD); eksoforigruppe refererer til eksofori med en afvigelse ved nær > 6PD[13]; intermitterende eksotropi-gruppe refererer til eksotropi med en eksodeviation på afstand 15 PD og en kontrolevnescore < 3[14]; efter strabismus kirurgi gruppe refererer til den intermitterende exotropia patienter gennemgik strabismus kirurgi for første gang, uden alvorlige intraoperative og postoperative komplikationer, 3 måneder efter operationen;
  • Forsøgspersoner og deres forældre eller værger har underskrevet informeret samtykke og er villige til at acceptere randomiseret gruppering og regelmæssig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Amblyopi
  • Har hjertesygdom eller alvorlig luftvejssygdom
  • Allergisk over for atropin, cyclopentanton, propoxybenzocain og benzalkoniumchlorid;
  • De, der har brugt kontaktlinser, bifokale linser eller andre foranstaltninger til at kontrollere nærsynethed (herunder atropin);
  • Intet kikkertsyn;
  • Kombineret med lodret skelning, unormal skrå muskelfunktion, cyklodeviation, dissocieret lodret afvigelse (DVD) eller A-V mønster.
  • Tidligere strabismuskirurgi eller anden øjenkirurgi;
  • Alvorlige komplikationer under eller efter strabismus-kirurgi, såsom perforering af sclera, rift og løsrivelse af ekstraokulær muskel; postoperativ øjenbevægelsesbegrænsning; synsstyrken faldt efter operationen;
  • Kombineret lateral incomitance;
  • Kombineret med andre øjensygdomme;
  • Kraniofaciale misdannelser, der påvirker banerne;
  • betydelige neurologiske lidelser;
  • Fødsel mindre end 34 uger eller fødselsvægt mindre end 1500 g;
  • Intraokulært tryk > 21 mmhg;
  • Ude af stand til at samarbejde med eksamen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,05 % atropingruppe
Forsøgspersonerne fik 0,05 % atropin øjendråber (0,1 % natriumhyaluronat som opløsning) begge øjne én gang hver nat. Øjendråber er færdigpakket med identiske øjendråberflasker, klistret med nummer og holdbarhed og opbevaret i 4 ℃.
ved at bruge 0,05 % atropin øjendråber til begge øjne hver nat
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik placebo øjendråber (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning) begge øjne én gang hver nat. Øjendråber er færdigpakket med identiske øjendråberflasker, klistret med nummer og holdbarhed og opbevaret i 4 ℃.
brug af placebo øjendråber (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning) til begge øjne hver nat
Eksperimentel: 0,01% atropingruppe
Forsøgspersonerne fik 0,01 % atropin øjendråber (0,1 % natriumhyaluronat som opløsning) begge øjne én gang hver nat. Øjendråber er færdigpakket med identiske øjendråberflasker, klistret med nummer og holdbarhed og opbevaret i 4 ℃.
ved at bruge 0,01 % atropin øjendråber til begge øjne hver nat
Andre navne:
  • placebo øjendråber (0,9 % konserveringsmiddelfri natriumklorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydning
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i sfærisk ækvivalent målt ved hjælp af cykloplegisk autorefraktion
1 år og 2 år
Aksial længde
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i aksial længde målt ved hjælp af optisk biometer
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stereopsis
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i stereopsis målt med Random dot stereogram.
1 år og 2 år
Fusion
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i fusion målt med Worth Four-Dots.
1 år og 2 år
AC/A-forhold
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i AC/A-forhold målt ved hjælp af Von Graefe-metoden
1 år og 2 år
Negativ og positiv pårørendetilpasning
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i negativ og positiv relativ akkommodation målt ved hjælp af en phoropter.
1 år og 2 år
Fusionskonvergens- og divergensamplituder
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i fusionskonvergens- og divergensamplituder målt ved hjælp af en phoropter.
1 år og 2 år
Indkvarteringsfaciliteter
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i akkommodativ facilitet målt ved hjælp af flip linse teknik.
1 år og 2 år
Accommodativ amplitude
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i accommodativ amplitude målt ved hjælp af minus linseteknikker.
1 år og 2 år
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i nærpunktet for konvergens målt ved brug af standard push-up teknik.
1 år og 2 år
Okulær justering
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i okulær justering målt ved en prisme alternerende dækningstest under anvendelse af et ackommodativt mål på 6 m og 1/3 m.
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne bekymrer sig om problemer med patientens privatliv, og det er bedre at beskytte publiceringspotentialet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med 0,01% atropin øjendråber

Abonner