- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05379855
Krople do oczu A na wyrównanie oka i widzenie obuoczne
Wpływ kropli do oczu atropiny na wyrównanie oczu i widzenie obuoczne
Atropina jest nieselektywnym antagonistą receptora muskarynowego acetylocholiny (M), który poraża mięsień rzęskowy, rozszerza źrenicę i zmniejsza zdolność akomodacji. Aktualne badania potwierdziły wpływ małych stężeń kropli atropiny na spowolnienie postępu krótkowzroczności. W badaniu dotyczącym leczenia krótkowzroczności atropiną (ATOM2) wystąpił szybki i zależny od dawki spadek akomodacji po kroplach atropiny: po 2 tygodniach stosowania atropina zmniejszyła się z wartości początkowej 16,2D do 11,3D (4,9D) w grupie 0,01% atropiny grupa kropli, od wartości wyjściowej 16,7 D do 3,8 D (12,9 D) w grupie otrzymującej 0,1% atropiny i od wartości początkowej 15,8 D do 2,2 D (13,6 D) w grupie otrzymującej 0,5% atropiny; rok po odstawieniu nastąpiła pewna poprawa akomodacji we wszystkich trzech grupach, ale nadal była ona niższa niż wartości wyjściowe dla każdej grupy, ze średnim spadkiem o 2,56 D. Podobne wyniki stwierdzono w badaniu Atropina o niskim stężeniu dla Badanie progresji krótkowzroczności (LAMP) przeprowadzone przez Jansona C. Yama, krople 0,05% atropiny zmniejszyły akomodację średnio o około 2D po 1 roku leczenia.
Ogólnie rzecz biorąc, jeśli akomodacja zmniejszy się o 2D lub więcej w porównaniu z normalnymi wartościami, rozważana jest niewydolność akomodacji. Istnieje związek między akomodacją a konwergencją zwany akomodacyjną konwergencją do akomodacji (AC/A), który jest ściśle powiązany z egzotropią. Doniesiono, że ilość akomodacji wymagana do utrzymania fuzji obuocznej u pacjentów z przerywaną egzotropią była większa niż w przypadku normalnych kontroli. Ponadto rozmiar źrenicy i ostrość wzroku są również czynnikami wpływającymi na akomodację. Podsumowując, zmniejszona amplituda akomodacji, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie do bliży spowodowane przez krople atropiny wpłynęłyby na progresję przerywanej egzotropii i ustawienie gałki ocznej po operacji. W większości przypadków zmniejszona akomodacja i konwergencja mogą wywoływać egzotropię, ale u niektórych pacjentów mogą oni stosować więcej bodźców akomodacyjnych, aby zrekompensować niedostateczną akomodację, i może wystąpić wzrost konwergencji lub nawet esotropii.
Podsumowując, ze względu na wpływ kropli atropiny na rozmiar źrenicy, ostrość wzroku do bliży i amplitudę akomodacji, badacze postawili hipotezę, że krople atropiny mogą wpływać na widzenie obuoczne i ustawienie gałek ocznych u pacjentów z egzotropią i egzoforią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie krótkowzroczności na świecie przekroczyło 25% i z roku na rok wzrasta. Azja, a zwłaszcza Chiny, to obszar o wysokiej częstości występowania krótkowzroczności. Podaje się, że częstość występowania krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w Chinach wyniosła 53,6% w 2018 roku. Krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu są jednym ze skutecznych środków spowalniających postęp krótkowzroczności. Obecnie krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu są szeroko stosowane w Chinach, ale ich długoterminowa skuteczność i możliwe działania niepożądane nadal wymagają zbadania.
Atropina jest nieselektywnym antagonistą receptora muskarynowego acetylocholiny (M), który poraża mięsień rzęskowy, rozszerza źrenicę i zmniejsza zdolność akomodacji. Aktualne badania potwierdziły wpływ małych stężeń kropli atropiny na spowolnienie postępu krótkowzroczności. W badaniu ATOM2 nastąpił szybki i zależny od dawki spadek akomodacji po kroplach atropiny: po 2 tygodniach stosowania akomodacja zmniejszyła się z wartości wyjściowych 16,2 D do 11,3 D (4,9 D) w grupie kropli 0,01% atropiny, z wartości wyjściowych 16,7 D do 3,8 D (12,9 D) w grupie 0,1% atropiny i od wartości wyjściowej 15,8 D do 2,2 D (13,6 D) w grupie 0,5% atropiny; po 1 roku odstawienia nastąpiła pewna poprawa akomodacji we wszystkich trzech grupach, ale nadal była ona niższa od wartości wyjściowych dla każdej grupy, ze średnim spadkiem o 2,56 D. Podobne wyniki uzyskano w badaniu LAMP Jansona C. Yam, 0,05% krople atropiny zmniejszyły akomodację średnio o około 2D po 1 roku leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli akomodacja zmniejszy się o 2D lub więcej w porównaniu z normalnymi wartościami, rozważana jest niewydolność akomodacji. Istnieje związek między akomodacją a konwergencją, dlatego spadek akomodacji wpłynie również na widzenie obuoczne. Przede wszystkim wpływ kropli atropinowych na wielkość źrenicy, ostrość widzenia bliży, amplitudę akomodacji, która po 1 roku odstawienia nadal jest zaburzona, budzi wiele obaw i wątpliwości co do wskazań kropli atropinowych u dzieci ze zezem lub po operacja zeza.
Zez jest częstą chorobą oczu u dzieci, z częstością występowania około 3%. Podaje się, że około 72% przypadków zeza w Azji to egzotropia, z których najczęstszym typem jest egzotropia przerywana, a większości przypadków towarzyszy krótkowzroczność. Stwierdzono, że pacjenci z przerywaną egzotropią są często powiązani z nieprawidłową akomodacją. Ha SG poinformował, że ilość akomodacji wymagana do utrzymania fuzji obuocznej u pacjentów z przerywaną egzotropią była większa niż w przypadku normalnych kontroli. Ponadto rozmiar źrenicy i wyrazistość widzenia są również czynnikami wpływającymi na akomodację. Podsumowując, krople do oczu z atropiną mogą wpływać na występowanie i rozwój napadowej egzotropii poprzez zmniejszenie amplitudy akomodacji, rozszerzenie źrenic i rozmycie widzenia do bliży. Jednocześnie zmniejszenie akomodacji powoduje słabe skupienie i niewłaściwe sygnały aferentne układu konwergencji, co doprowadzi do zmęczenia układu konwergencji i dywergencji, co może mieć wpływ na wyrównanie egzotropii ocznej po zabiegu. W większości przypadków zmniejszona akomodacja i konwergencja mogą wywoływać egzotropię, ale u niektórych pacjentów mogą oni stosować więcej bodźców akomodacyjnych, aby zrekompensować niedostateczną akomodację, i może wystąpić wzrost konwergencji lub nawet esotropii.
Ogólnie rzecz biorąc, w Chinach krótkowzroczność z egzotropią lub egzoforią jest częstą chorobą oczu u dzieci, a krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu są szeroko stosowane do kontrolowania postępu krótkowzroczności. Pilnie konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego na dużej próbie, aby ocenić wpływ atropiny o niskim stężeniu na ustawienie gałki ocznej i widzenie obuoczne u pacjentów z egzotropią i egzoforią oraz wskazać znacznie bezpieczniejsze stosowanie kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianqun Wu, Doctor
- Numer telefonu: +8613022110637
- E-mail: wulianqun19@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Lianqun Wu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się od 5 do 14 lat;
- Astygmatyzm < 2,5D, moc sferyczna: -1,00D ~ -6,00D; różnica między oczami w powiększeniu sferycznym < 1,5D, różnica między oczami w astygmatyzmie < 1,00D;
- ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mmHg;
- Podgrupy według ustawienia oka: grupa orto odnosi się do egzoforii z egzodewiacją przy prawie ≤ 6 dioptriach pryzmatycznych (PD); grupa egzoforii odnosi się do egzoforii z eksodewiacją blisko > 6PD[13]; grupa przerywanej egzotropii odnosi się do egzotropii z egzodewiacją w odległości 15 PD i wynikiem zdolności kontrolnej < 3 [14]; grupa po operacji zeza odnosi się do pacjentów z przerywaną egzotropią, u których operacja zeza została przeprowadzona po raz pierwszy, bez poważnych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, 3 miesiące po operacji;
- Osoby badane i ich rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę i są gotowi zaakceptować losowe grupowanie i regularną obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Niedowidzenie
- Masz chorobę serca lub poważną chorobę układu oddechowego
- Uczulenie na atropinę, cyklopentanton, propoksybenzokainę i chlorek benzalkoniowy;
- Ci, którzy używali soczewek kontaktowych, soczewek dwuogniskowych lub innych środków kontroli krótkowzroczności (w tym atropiny);
- Brak widzenia obuocznego;
- W połączeniu ze zezem pionowym, nieprawidłową funkcją mięśnia skośnego, cyklodewiacją, zdysocjowanym odchyleniem pionowym (DVD) lub wzorem AV;
- Wcześniejsza historia operacji zeza lub innej operacji oka;
- Ciężkie powikłania podczas lub po operacji zeza, takie jak perforacja twardówki, przedarcie i oderwanie mięśnia zewnątrzgałkowego; pooperacyjne ograniczenie ruchu gałek ocznych; ostrość wzroku obniżona po operacji;
- Połączona niewspółmierność boczna;
- W połączeniu z innymi chorobami oczu;
- Wady twarzoczaszki wpływające na orbity;
- znaczące zaburzenia neurologiczne;
- Urodzenie poniżej 34 tygodni lub masa urodzeniowa poniżej 1500 g;
- ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmhg;
- Nie można współpracować z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 0,05% atropiny
Pacjenci otrzymywali do obu oczu krople do oczu zawierające 0,05% atropinę (0,1% hialuronian sodu w postaci roztworu) raz na noc.
Krople do oczu są pakowane w identyczną butelkę z kroplami do oczu, z wklejonym numerem i datą przydatności do spożycia i przechowywane w temperaturze 4 ℃.
|
stosując 0,05% krople do oczu z atropiną do obu oczu każdego wieczoru
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali krople do oczu placebo (0,1% roztwór do oczu hialuronianu sodu) do obu oczu raz na noc.
Krople do oczu są pakowane w identyczną butelkę z kroplami do oczu, z wklejonym numerem i datą przydatności do spożycia i przechowywane w temperaturze 4 ℃.
|
stosując krople do oczu placebo (0,1% roztwór do oczu hialuronianu sodu) do obu oczu każdej nocy
|
|
Eksperymentalny: 0,01% grupa atropinowa
Pacjenci otrzymywali do obu oczu krople do oczu zawierające 0,01% atropinę (0,1% hialuronian sodu w postaci roztworu) raz na noc.
Krople do oczu są pakowane w identyczną butelkę z kroplami do oczu, z wklejonym numerem i datą przydatności do spożycia i przechowywane w temperaturze 4 ℃.
|
stosując krople do oczu z 0,01% atropiną do obu oczu każdej nocy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekwiwalencie sferycznym mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej
|
1 rok i 2 lata
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana długości osiowej w stosunku do wartości początkowej zmierzona za pomocą biometru optycznego
|
1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana w stereopsji w porównaniu z wartością bazową mierzona stereogramem losowej kropki.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Połączenie
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie fuzji mierzona za pomocą Worth Four-Dots.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Stosunek AC/A
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana stosunku AC/A w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą Von Graefe’a
|
1 rok i 2 lata
|
|
Negatywne i pozytywne akomodacje względne
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujemnej i dodatniej względnej akomodacji mierzona za pomocą foroptera.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Amplitudy zbieżności i dywergencji fuzyjnej
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową amplitud zbieżności i rozbieżności fuzyjnej mierzona za pomocą foroptera.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Obiekt noclegowy
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana w ośrodku zakwaterowania w porównaniu z wartością wyjściową mierzona techniką odwróconej soczewki.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Amplituda akomodacyjna
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana amplitudy akomodacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową mierzona przy użyciu technik soczewki ujemnej.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Blisko punktu zbieżności
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pobliżu punktu zbieżności mierzona standardową techniką pompek.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Wyrównanie oczu
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ustawieniu oka mierzona za pomocą testu naprzemiennego pokrycia pryzmatycznego przy użyciu celu akomodacyjnego w odległości 6 m i 1/3 m.
|
1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Zez
- Krótkowzroczność
- Zez rozbieżny
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki ochronne
- Agenci układu oddechowego
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Wiskosuplementy
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykolityki
- Mydriatyki
- Kwas hialuronowy
- Atropina
- Rozwiązania okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022C-PEDIG-Atropine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .