Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu A na wyrównanie oka i widzenie obuoczne

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wpływ kropli do oczu atropiny na wyrównanie oczu i widzenie obuoczne

Atropina jest nieselektywnym antagonistą receptora muskarynowego acetylocholiny (M), który poraża mięsień rzęskowy, rozszerza źrenicę i zmniejsza zdolność akomodacji. Aktualne badania potwierdziły wpływ małych stężeń kropli atropiny na spowolnienie postępu krótkowzroczności. W badaniu dotyczącym leczenia krótkowzroczności atropiną (ATOM2) wystąpił szybki i zależny od dawki spadek akomodacji po kroplach atropiny: po 2 tygodniach stosowania atropina zmniejszyła się z wartości początkowej 16,2D do 11,3D (4,9D) w grupie 0,01% atropiny grupa kropli, od wartości wyjściowej 16,7 D do 3,8 D (12,9 D) w grupie otrzymującej 0,1% atropiny i od wartości początkowej 15,8 D do 2,2 D (13,6 D) w grupie otrzymującej 0,5% atropiny; rok po odstawieniu nastąpiła pewna poprawa akomodacji we wszystkich trzech grupach, ale nadal była ona niższa niż wartości wyjściowe dla każdej grupy, ze średnim spadkiem o 2,56 D. Podobne wyniki stwierdzono w badaniu Atropina o niskim stężeniu dla Badanie progresji krótkowzroczności (LAMP) przeprowadzone przez Jansona C. Yama, krople 0,05% atropiny zmniejszyły akomodację średnio o około 2D po 1 roku leczenia.

Ogólnie rzecz biorąc, jeśli akomodacja zmniejszy się o 2D lub więcej w porównaniu z normalnymi wartościami, rozważana jest niewydolność akomodacji. Istnieje związek między akomodacją a konwergencją zwany akomodacyjną konwergencją do akomodacji (AC/A), który jest ściśle powiązany z egzotropią. Doniesiono, że ilość akomodacji wymagana do utrzymania fuzji obuocznej u pacjentów z przerywaną egzotropią była większa niż w przypadku normalnych kontroli. Ponadto rozmiar źrenicy i ostrość wzroku są również czynnikami wpływającymi na akomodację. Podsumowując, zmniejszona amplituda akomodacji, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie do bliży spowodowane przez krople atropiny wpłynęłyby na progresję przerywanej egzotropii i ustawienie gałki ocznej po operacji. W większości przypadków zmniejszona akomodacja i konwergencja mogą wywoływać egzotropię, ale u niektórych pacjentów mogą oni stosować więcej bodźców akomodacyjnych, aby zrekompensować niedostateczną akomodację, i może wystąpić wzrost konwergencji lub nawet esotropii.

Podsumowując, ze względu na wpływ kropli atropiny na rozmiar źrenicy, ostrość wzroku do bliży i amplitudę akomodacji, badacze postawili hipotezę, że krople atropiny mogą wpływać na widzenie obuoczne i ustawienie gałek ocznych u pacjentów z egzotropią i egzoforią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie krótkowzroczności na świecie przekroczyło 25% i z roku na rok wzrasta. Azja, a zwłaszcza Chiny, to obszar o wysokiej częstości występowania krótkowzroczności. Podaje się, że częstość występowania krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w Chinach wyniosła 53,6% w 2018 roku. Krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu są jednym ze skutecznych środków spowalniających postęp krótkowzroczności. Obecnie krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu są szeroko stosowane w Chinach, ale ich długoterminowa skuteczność i możliwe działania niepożądane nadal wymagają zbadania.

Atropina jest nieselektywnym antagonistą receptora muskarynowego acetylocholiny (M), który poraża mięsień rzęskowy, rozszerza źrenicę i zmniejsza zdolność akomodacji. Aktualne badania potwierdziły wpływ małych stężeń kropli atropiny na spowolnienie postępu krótkowzroczności. W badaniu ATOM2 nastąpił szybki i zależny od dawki spadek akomodacji po kroplach atropiny: po 2 tygodniach stosowania akomodacja zmniejszyła się z wartości wyjściowych 16,2 D do 11,3 D (4,9 D) w grupie kropli 0,01% atropiny, z wartości wyjściowych 16,7 D do 3,8 D (12,9 D) w grupie 0,1% atropiny i od wartości wyjściowej 15,8 D do 2,2 D (13,6 D) w grupie 0,5% atropiny; po 1 roku odstawienia nastąpiła pewna poprawa akomodacji we wszystkich trzech grupach, ale nadal była ona niższa od wartości wyjściowych dla każdej grupy, ze średnim spadkiem o 2,56 D. Podobne wyniki uzyskano w badaniu LAMP Jansona C. Yam, 0,05% krople atropiny zmniejszyły akomodację średnio o około 2D po 1 roku leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli akomodacja zmniejszy się o 2D lub więcej w porównaniu z normalnymi wartościami, rozważana jest niewydolność akomodacji. Istnieje związek między akomodacją a konwergencją, dlatego spadek akomodacji wpłynie również na widzenie obuoczne. Przede wszystkim wpływ kropli atropinowych na wielkość źrenicy, ostrość widzenia bliży, amplitudę akomodacji, która po 1 roku odstawienia nadal jest zaburzona, budzi wiele obaw i wątpliwości co do wskazań kropli atropinowych u dzieci ze zezem lub po operacja zeza.

Zez jest częstą chorobą oczu u dzieci, z częstością występowania około 3%. Podaje się, że około 72% przypadków zeza w Azji to egzotropia, z których najczęstszym typem jest egzotropia przerywana, a większości przypadków towarzyszy krótkowzroczność. Stwierdzono, że pacjenci z przerywaną egzotropią są często powiązani z nieprawidłową akomodacją. Ha SG poinformował, że ilość akomodacji wymagana do utrzymania fuzji obuocznej u pacjentów z przerywaną egzotropią była większa niż w przypadku normalnych kontroli. Ponadto rozmiar źrenicy i wyrazistość widzenia są również czynnikami wpływającymi na akomodację. Podsumowując, krople do oczu z atropiną mogą wpływać na występowanie i rozwój napadowej egzotropii poprzez zmniejszenie amplitudy akomodacji, rozszerzenie źrenic i rozmycie widzenia do bliży. Jednocześnie zmniejszenie akomodacji powoduje słabe skupienie i niewłaściwe sygnały aferentne układu konwergencji, co doprowadzi do zmęczenia układu konwergencji i dywergencji, co może mieć wpływ na wyrównanie egzotropii ocznej po zabiegu. W większości przypadków zmniejszona akomodacja i konwergencja mogą wywoływać egzotropię, ale u niektórych pacjentów mogą oni stosować więcej bodźców akomodacyjnych, aby zrekompensować niedostateczną akomodację, i może wystąpić wzrost konwergencji lub nawet esotropii.

Ogólnie rzecz biorąc, w Chinach krótkowzroczność z egzotropią lub egzoforią jest częstą chorobą oczu u dzieci, a krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu są szeroko stosowane do kontrolowania postępu krótkowzroczności. Pilnie konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego na dużej próbie, aby ocenić wpływ atropiny o niskim stężeniu na ustawienie gałki ocznej i widzenie obuoczne u pacjentów z egzotropią i egzoforią oraz wskazać znacznie bezpieczniejsze stosowanie kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

339

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lianqun Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wahał się od 5 do 14 lat;
  • Astygmatyzm < 2,5D, moc sferyczna: -1,00D ~ -6,00D; różnica między oczami w powiększeniu sferycznym < 1,5D, różnica między oczami w astygmatyzmie < 1,00D;
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mmHg;
  • Podgrupy według ustawienia oka: grupa orto odnosi się do egzoforii z egzodewiacją przy prawie ≤ 6 dioptriach pryzmatycznych (PD); grupa egzoforii odnosi się do egzoforii z eksodewiacją blisko > 6PD[13]; grupa przerywanej egzotropii odnosi się do egzotropii z egzodewiacją w odległości 15 PD i wynikiem zdolności kontrolnej < 3 [14]; grupa po operacji zeza odnosi się do pacjentów z przerywaną egzotropią, u których operacja zeza została przeprowadzona po raz pierwszy, bez poważnych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, 3 miesiące po operacji;
  • Osoby badane i ich rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę i są gotowi zaakceptować losowe grupowanie i regularną obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowidzenie
  • Masz chorobę serca lub poważną chorobę układu oddechowego
  • Uczulenie na atropinę, cyklopentanton, propoksybenzokainę i chlorek benzalkoniowy;
  • Ci, którzy używali soczewek kontaktowych, soczewek dwuogniskowych lub innych środków kontroli krótkowzroczności (w tym atropiny);
  • Brak widzenia obuocznego;
  • W połączeniu ze zezem pionowym, nieprawidłową funkcją mięśnia skośnego, cyklodewiacją, zdysocjowanym odchyleniem pionowym (DVD) lub wzorem AV;
  • Wcześniejsza historia operacji zeza lub innej operacji oka;
  • Ciężkie powikłania podczas lub po operacji zeza, takie jak perforacja twardówki, przedarcie i oderwanie mięśnia zewnątrzgałkowego; pooperacyjne ograniczenie ruchu gałek ocznych; ostrość wzroku obniżona po operacji;
  • Połączona niewspółmierność boczna;
  • W połączeniu z innymi chorobami oczu;
  • Wady twarzoczaszki wpływające na orbity;
  • znaczące zaburzenia neurologiczne;
  • Urodzenie poniżej 34 tygodni lub masa urodzeniowa poniżej 1500 g;
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmhg;
  • Nie można współpracować z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 0,05% atropiny
Pacjenci otrzymywali do obu oczu krople do oczu zawierające 0,05% atropinę (0,1% hialuronian sodu w postaci roztworu) raz na noc. Krople do oczu są pakowane w identyczną butelkę z kroplami do oczu, z wklejonym numerem i datą przydatności do spożycia i przechowywane w temperaturze 4 ℃.
stosując 0,05% krople do oczu z atropiną do obu oczu każdego wieczoru
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali krople do oczu placebo (0,1% roztwór do oczu hialuronianu sodu) do obu oczu raz na noc. Krople do oczu są pakowane w identyczną butelkę z kroplami do oczu, z wklejonym numerem i datą przydatności do spożycia i przechowywane w temperaturze 4 ℃.
stosując krople do oczu placebo (0,1% roztwór do oczu hialuronianu sodu) do obu oczu każdej nocy
Eksperymentalny: 0,01% grupa atropinowa
Pacjenci otrzymywali do obu oczu krople do oczu zawierające 0,01% atropinę (0,1% hialuronian sodu w postaci roztworu) raz na noc. Krople do oczu są pakowane w identyczną butelkę z kroplami do oczu, z wklejonym numerem i datą przydatności do spożycia i przechowywane w temperaturze 4 ℃.
stosując krople do oczu z 0,01% atropiną do obu oczu każdej nocy
Inne nazwy:
  • krople do oczu placebo (0,9% chlorku sodu bez konserwantów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refrakcja
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekwiwalencie sferycznym mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej
1 rok i 2 lata
Długość osiowa
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana długości osiowej w stosunku do wartości początkowej zmierzona za pomocą biometru optycznego
1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stereopsja
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana w stereopsji w porównaniu z wartością bazową mierzona stereogramem losowej kropki.
1 rok i 2 lata
Połączenie
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie fuzji mierzona za pomocą Worth Four-Dots.
1 rok i 2 lata
Stosunek AC/A
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana stosunku AC/A w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą Von Graefe’a
1 rok i 2 lata
Negatywne i pozytywne akomodacje względne
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujemnej i dodatniej względnej akomodacji mierzona za pomocą foroptera.
1 rok i 2 lata
Amplitudy zbieżności i dywergencji fuzyjnej
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością bazową amplitud zbieżności i rozbieżności fuzyjnej mierzona za pomocą foroptera.
1 rok i 2 lata
Obiekt noclegowy
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana w ośrodku zakwaterowania w porównaniu z wartością wyjściową mierzona techniką odwróconej soczewki.
1 rok i 2 lata
Amplituda akomodacyjna
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana amplitudy akomodacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową mierzona przy użyciu technik soczewki ujemnej.
1 rok i 2 lata
Blisko punktu zbieżności
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pobliżu punktu zbieżności mierzona standardową techniką pompek.
1 rok i 2 lata
Wyrównanie oczu
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ustawieniu oka mierzona za pomocą testu naprzemiennego pokrycia pryzmatycznego przy użyciu celu akomodacyjnego w odległości 6 m i 1/3 m.
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze obawiają się kwestii związanych z prywatnością pacjentów i lepiej chronić potencjał publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj