- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05379855
A-oční kapky na očním zarovnání a binokulárním vidění
Účinky atropinových očních kapek na zarovnání oka a binokulární vidění
Atropin je neselektivní antagonista muskarinového acetylcholinového (M) receptoru, který paralyzuje ciliární sval, rozšiřuje zornici a snižuje akomodační schopnost. Současné studie potvrdily vliv nízkých koncentrací kapek atropinu na zpomalení progrese krátkozrakosti. Ve studii léčby myopie atropinem (ATOM2) došlo k rychlému a na dávce závislému snížení akomodace po kapkách atropinu: po 2 týdnech užívání se akomodace snížila z výchozí hodnoty 16,2D na 11,3D (4,9D) u 0,01% atropinu skupina s kapkami, z výchozí hodnoty 16,7 D na 3,8 D (12,9 D) ve skupině s 0,1 % atropinu a z výchozí hodnoty 15,8 D na 2,2 D (13,6 D) ve skupině s 0,5 % atropinu; rok po vysazení došlo k určitému zotavení akomodace ve všech třech skupinách, ale stále byla nižší než výchozí hodnoty pro každou skupinu, s průměrným poklesem 2,56 D. Podobné výsledky byly zjištěny u nízkokoncentračního atropinu pro Studie progrese myopie (LAMP) od Jansona C. Yama, 0,05% kapky atropinu snížily akomodaci v průměru přibližně o 2D po 1 roce léčby.
Obecně platí, že pokud se akomodace sníží o 2D nebo více ve srovnání s normálními hodnotami, uvažuje se o akomodační insuficienci. Mezi akomodací a konvergencí existuje spojení nazývané akomodativní konvergence-k-akomodaci (AC/A), které úzce souvisí s exotropií. Bylo hlášeno, že množství akomodace potřebné k udržení binokulární fúze u pacientů s intermitentní exotropií bylo větší než u normálních kontrol. Kromě toho jsou faktory, které ovlivňují akomodaci, také velikost zornice a zraková ostrost. Stručně řečeno, snížená akomodační amplituda, dilatace zornice a rozmazané vidění na blízko způsobené kapkami atropinu by ovlivnily progresi intermitentní exotropie a oční zarovnání po operaci. Ve většině případů může snížená akomodace a konvergence vyvolat exotropii, ale u některých pacientů může ke kompenzaci nedostatku akomodace použít více akomodačních stimulů a může dojít ke zvýšení konvergence nebo dokonce esotropie.
Celkově vzato, vzhledem k účinku kapek atropinu na velikost zornice, blízkou zrakovou ostrost a amplitudu akomodace, výzkumníci předpokládají, že kapky atropinu pravděpodobně ovlivní binokulární vidění a oční zarovnání u pacientů s exotropií a exoforií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence krátkozrakosti ve světě přesáhla 25 % a rok od roku se zvyšuje. Asie, zejména Čína, je oblastí s vysokým výskytem krátkozrakosti. Uvádí se, že prevalence krátkozrakosti u dětí a dospívajících v Číně byla v roce 2018 53,6 %. Oční kapky s nízkou koncentrací atropinu jsou jedním z účinných prostředků ke zpomalení progrese krátkozrakosti. V současné době jsou v Číně široce používány oční kapky s nízkou koncentrací atropinu, ale jejich dlouhodobou účinnost a možné vedlejší účinky je stále třeba studovat.
Atropin je neselektivní antagonista muskarinového acetylcholinového (M) receptoru, který paralyzuje ciliární sval, rozšiřuje zornici a snižuje akomodační schopnost. Současné studie potvrdily vliv nízkých koncentrací kapek atropinu na zpomalení progrese krátkozrakosti. Ve studii ATOM2 došlo k rychlému a na dávce závislému snížení akomodace po kapkách atropinu: po 2 týdnech užívání se akomodace snížila z výchozí hodnoty 16,2 D na 11,3 D (4,9 D) ve skupině s kapkami 0,01 % atropinu, z výchozí hodnoty 16,7 D na 3,8 D (12,9 D) ve skupině s 0,1 % atropinu a od výchozí hodnoty 15,8 D na 2,2 D (13,6 D) ve skupině s 0,5 % atropinu; po 1 roce vysazení došlo k určitému zotavení akomodace ve všech třech skupinách, ale stále byla nižší než výchozí hodnoty pro každou skupinu, s průměrným poklesem 2,56 D. Podobné výsledky byly zjištěny ve studii LAMP od Jansona C. Yam, 0,05% atropinové kapky snížily akomodaci v průměru přibližně o 2D po 1 roce léčby. Obecně platí, že pokud se akomodace sníží o 2D nebo více ve srovnání s normálními hodnotami, uvažuje se o akomodační insuficienci. Mezi akomodací a konvergencí existuje vazba, proto pokles akomodace ovlivní i binokulární vidění. Především vliv atropinových očních kapek na velikost zornice, blízkou zrakovou ostrost, amplitudu akomodace, která je i po 1 roce vysazení stále zhoršená, v nás vyvolává mnoho obav a pochybností o indikacích atropinových očních kapek u dětí se šilháním nebo po operace strabismu.
Strabismus je časté oční onemocnění u dětí s výskytem asi 3 %. Uvádí se, že asi 72 % případů strabismu v Asii je exotropie, z nichž nejčastějším typem je intermitentní exotropie a většina případů je doprovázena krátkozrakostí. Bylo zjištěno, že pacienti s intermitentní exotropií jsou často spojeni s abnormální akomodací. Ha SG uvedl, že množství akomodace potřebné k udržení binokulární fúze u pacientů s intermitentní exotropií bylo větší než u normálních kontrol. Kromě toho jsou faktory ovlivňující akomodaci také velikost zornice a zraková jasnost. Závěrem lze říci, že atropinové oční kapky mohou ovlivnit výskyt a rozvoj intermitentní exotropie snížením amplitudy akomodace, rozšířením zornic a rozmazaným viděním na blízko. Snížení akomodace zároveň způsobuje špatnou fokusaci a nevhodné aferentní signály konvergenčního systému, což povede k únavě konvergenčního a divergenčního systému, což může ovlivnit oční vyrovnání exotropie po operaci. Ve většině případů může snížená akomodace a konvergence vyvolat exotropii, ale u některých pacientů může ke kompenzaci nedostatku akomodace použít více akomodačních stimulů a může dojít ke zvýšení konvergence nebo dokonce esotropie.
Obecně platí, že v Číně je krátkozrakost s exotropií nebo exoforií vysoký výskyt očních onemocnění u dětí a oční kapky s nízkou koncentrací atropinu byly široce používány ke kontrole progrese krátkozrakosti. Je naléhavě nutné provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s velkým vzorkem, aby se vyhodnotil dopad nízké koncentrace atropinu na oční orientaci a binokulární vidění pacientů s exotropií a exoforií a aby bylo možné vést mnohem bezpečnější aplikaci očních kapek s nízkou koncentrací atropinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lianqun Wu, Doctor
- Telefonní číslo: +8613022110637
- E-mail: wulianqun19@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Lianqun Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 5 do 14 let;
- Astigmatismus < 2,5D, sférická mohutnost: - 1,00D ~ -6,00D; rozdíl mezi očima ve sférické mohutnosti < 1,5D, rozdíl mezi očima v astigmatismu < 1,00D;
- Nitrooční tlak < 21 mmHg;
- Podskupiny podle očního uspořádání: orto skupina označuje exoforii s exodeviací v blízkosti ≤ 6 prizmatických dioptrií (PD); skupina exophoria označuje exoforii s exodeviací blízkou > 6PD[13]; skupina s intermitentní exotropií označuje exotropii s exodeviací na vzdálenost 15 PD a skóre schopnosti kontroly < 3[14]; skupina po operaci strabismu označuje intermitentní exotropii pacienti podstoupili operaci strabismu poprvé, bez závažných intraoperačních a pooperačních komplikací, 3 měsíce po operaci;
- Subjekty a jejich rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni akceptovat randomizované seskupování a pravidelné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Amblyopie
- Máte srdeční onemocnění nebo závažné onemocnění dýchacích cest
- Alergický na atropin, cyklopentanton, propoxybenzokain a benzalkoniumchlorid;
- Ti, kteří používali kontaktní čočky, bifokální čočky nebo jiná opatření ke kontrole krátkozrakosti (včetně atropinu);
- Žádné binokulární vidění;
- V kombinaci s vertikálním strabismem, abnormální funkcí šikmých svalů, cyklodeviací, disociovanou vertikální deviací(DVD) nebo A-V vzor;
- Předchozí operace strabismu nebo jiné oční operace v anamnéze;
- Závažné komplikace během nebo po operaci strabismu, jako je perforace skléry, natržení a oddělení extraokulárního svalu; pooperační omezení pohybu oka; po operaci poklesla zraková ostrost;
- Kombinovaná laterální inkomitance;
- V kombinaci s jinými očními chorobami;
- Kraniofaciální malformace postihující očnice;
- významné neurologické poruchy;
- narození méně než 34 týdnů nebo porodní hmotnost nižší než 1500 g;
- Nitrooční tlak > 21 mmhg;
- Nelze spolupracovat při vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina s 0,05 % atropinu
Subjekty dostávaly 0,05% atropinové oční kapky (0,1% hyaluronát sodný jako roztok) do obou očí jednou každou noc.
Oční kapky jsou baleny v identické lahvičce s očními kapkami, opatřeny číslem a trvanlivostí a skladovány při 4 °C.
|
pomocí 0,05% atropinových očních kapek pro obě oči každou noc
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Subjekty kontrolní skupiny dostávaly oční kapky s placebem (0,1% oční roztok hyaluronátu sodného) do obou očí jednou každou noc.
Oční kapky jsou baleny v identické lahvičce s očními kapkami, opatřeny číslem a trvanlivostí a skladovány při 4 °C.
|
použití očních kapek s placebem (0,1% oční roztok hyaluronátu sodného) na obě oči každou noc
|
Experimentální: Skupina s 0,01 % atropinu
Subjekty dostávaly 0,01% atropinové oční kapky (0,1% hyaluronát sodný jako roztok) do obou očí jednou každou noc.
Oční kapky jsou baleny v identické lahvičce s očními kapkami, opatřeny číslem a trvanlivostí a skladovány při 4 °C.
|
pomocí 0,01% atropinových očních kapek pro obě oči každou noc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lom světla
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna od základní linie ve sférickém ekvivalentu měřená pomocí cykloplegické autorefrakce
|
1 rok a 2 roky
|
Axiální délka
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna od základní linie v axiální délce měřené pomocí optického biometru
|
1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stereopsis
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna stereopse od výchozí hodnoty měřená stereogramem náhodných bodů.
|
1 rok a 2 roky
|
Fúze
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty ve fúzi měřená pomocí Worth Four-Dots.
|
1 rok a 2 roky
|
AC/A poměr
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna poměru AC/A od výchozí hodnoty měřená metodou Von Graefe
|
1 rok a 2 roky
|
Negativní a pozitivní relativní akomodace
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty v negativní a pozitivní relativní akomodaci měřená pomocí foropteru.
|
1 rok a 2 roky
|
Amplitudy fúzní konvergence a divergence
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna amplitud fúzní konvergence a divergence od základní linie měřená pomocí phoropteru.
|
1 rok a 2 roky
|
Ubytovací zařízení
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty v akomodačním zařízení měřená technikou flip čočky.
|
1 rok a 2 roky
|
Akomodační amplituda
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna od základní hodnoty v akomodační amplitudě měřená pomocí technik mínus čočky.
|
1 rok a 2 roky
|
Blízký bod konvergence
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna od základní linie v blízkém bodu konvergence měřená pomocí standardní techniky push-up.
|
1 rok a 2 roky
|
Zarovnání oka
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Změna od základní linie v očním zarovnání měřená testem krytí se střídavým prizmatem s použitím akomodačního cíle ve vzdálenosti 6 ma 1/3 m.
|
1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Refrakční chyby
- Poruchy oční motility
- Strabismus
- Krátkozrakost
- Exotropie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, anestezie
- Adjuvans, Imunologická
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Mydriatici
- Oftalmologická řešení
- Kyselina hyaluronová
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 2022C-PEDIG-Atropine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .