Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A-oční kapky na očním zarovnání a binokulárním vidění

13. dubna 2024 aktualizováno: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Účinky atropinových očních kapek na zarovnání oka a binokulární vidění

Atropin je neselektivní antagonista muskarinového acetylcholinového (M) receptoru, který paralyzuje ciliární sval, rozšiřuje zornici a snižuje akomodační schopnost. Současné studie potvrdily vliv nízkých koncentrací kapek atropinu na zpomalení progrese krátkozrakosti. Ve studii léčby myopie atropinem (ATOM2) došlo k rychlému a na dávce závislému snížení akomodace po kapkách atropinu: po 2 týdnech užívání se akomodace snížila z výchozí hodnoty 16,2D na 11,3D (4,9D) u 0,01% atropinu skupina s kapkami, z výchozí hodnoty 16,7 D na 3,8 D (12,9 D) ve skupině s 0,1 % atropinu a z výchozí hodnoty 15,8 D na 2,2 D (13,6 D) ve skupině s 0,5 % atropinu; rok po vysazení došlo k určitému zotavení akomodace ve všech třech skupinách, ale stále byla nižší než výchozí hodnoty pro každou skupinu, s průměrným poklesem 2,56 D. Podobné výsledky byly zjištěny u nízkokoncentračního atropinu pro Studie progrese myopie (LAMP) od Jansona C. Yama, 0,05% kapky atropinu snížily akomodaci v průměru přibližně o 2D po 1 roce léčby.

Obecně platí, že pokud se akomodace sníží o 2D nebo více ve srovnání s normálními hodnotami, uvažuje se o akomodační insuficienci. Mezi akomodací a konvergencí existuje spojení nazývané akomodativní konvergence-k-akomodaci (AC/A), které úzce souvisí s exotropií. Bylo hlášeno, že množství akomodace potřebné k udržení binokulární fúze u pacientů s intermitentní exotropií bylo větší než u normálních kontrol. Kromě toho jsou faktory, které ovlivňují akomodaci, také velikost zornice a zraková ostrost. Stručně řečeno, snížená akomodační amplituda, dilatace zornice a rozmazané vidění na blízko způsobené kapkami atropinu by ovlivnily progresi intermitentní exotropie a oční zarovnání po operaci. Ve většině případů může snížená akomodace a konvergence vyvolat exotropii, ale u některých pacientů může ke kompenzaci nedostatku akomodace použít více akomodačních stimulů a může dojít ke zvýšení konvergence nebo dokonce esotropie.

Celkově vzato, vzhledem k účinku kapek atropinu na velikost zornice, blízkou zrakovou ostrost a amplitudu akomodace, výzkumníci předpokládají, že kapky atropinu pravděpodobně ovlivní binokulární vidění a oční zarovnání u pacientů s exotropií a exoforií.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence krátkozrakosti ve světě přesáhla 25 % a rok od roku se zvyšuje. Asie, zejména Čína, je oblastí s vysokým výskytem krátkozrakosti. Uvádí se, že prevalence krátkozrakosti u dětí a dospívajících v Číně byla v roce 2018 53,6 %. Oční kapky s nízkou koncentrací atropinu jsou jedním z účinných prostředků ke zpomalení progrese krátkozrakosti. V současné době jsou v Číně široce používány oční kapky s nízkou koncentrací atropinu, ale jejich dlouhodobou účinnost a možné vedlejší účinky je stále třeba studovat.

Atropin je neselektivní antagonista muskarinového acetylcholinového (M) receptoru, který paralyzuje ciliární sval, rozšiřuje zornici a snižuje akomodační schopnost. Současné studie potvrdily vliv nízkých koncentrací kapek atropinu na zpomalení progrese krátkozrakosti. Ve studii ATOM2 došlo k rychlému a na dávce závislému snížení akomodace po kapkách atropinu: po 2 týdnech užívání se akomodace snížila z výchozí hodnoty 16,2 D na 11,3 D (4,9 D) ve skupině s kapkami 0,01 % atropinu, z výchozí hodnoty 16,7 D na 3,8 D (12,9 D) ve skupině s 0,1 % atropinu a od výchozí hodnoty 15,8 D na 2,2 D (13,6 D) ve skupině s 0,5 % atropinu; po 1 roce vysazení došlo k určitému zotavení akomodace ve všech třech skupinách, ale stále byla nižší než výchozí hodnoty pro každou skupinu, s průměrným poklesem 2,56 D. Podobné výsledky byly zjištěny ve studii LAMP od Jansona C. Yam, 0,05% atropinové kapky snížily akomodaci v průměru přibližně o 2D po 1 roce léčby. Obecně platí, že pokud se akomodace sníží o 2D nebo více ve srovnání s normálními hodnotami, uvažuje se o akomodační insuficienci. Mezi akomodací a konvergencí existuje vazba, proto pokles akomodace ovlivní i binokulární vidění. Především vliv atropinových očních kapek na velikost zornice, blízkou zrakovou ostrost, amplitudu akomodace, která je i po 1 roce vysazení stále zhoršená, v nás vyvolává mnoho obav a pochybností o indikacích atropinových očních kapek u dětí se šilháním nebo po operace strabismu.

Strabismus je časté oční onemocnění u dětí s výskytem asi 3 %. Uvádí se, že asi 72 % případů strabismu v Asii je exotropie, z nichž nejčastějším typem je intermitentní exotropie a většina případů je doprovázena krátkozrakostí. Bylo zjištěno, že pacienti s intermitentní exotropií jsou často spojeni s abnormální akomodací. Ha SG uvedl, že množství akomodace potřebné k udržení binokulární fúze u pacientů s intermitentní exotropií bylo větší než u normálních kontrol. Kromě toho jsou faktory ovlivňující akomodaci také velikost zornice a zraková jasnost. Závěrem lze říci, že atropinové oční kapky mohou ovlivnit výskyt a rozvoj intermitentní exotropie snížením amplitudy akomodace, rozšířením zornic a rozmazaným viděním na blízko. Snížení akomodace zároveň způsobuje špatnou fokusaci a nevhodné aferentní signály konvergenčního systému, což povede k únavě konvergenčního a divergenčního systému, což může ovlivnit oční vyrovnání exotropie po operaci. Ve většině případů může snížená akomodace a konvergence vyvolat exotropii, ale u některých pacientů může ke kompenzaci nedostatku akomodace použít více akomodačních stimulů a může dojít ke zvýšení konvergence nebo dokonce esotropie.

Obecně platí, že v Číně je krátkozrakost s exotropií nebo exoforií vysoký výskyt očních onemocnění u dětí a oční kapky s nízkou koncentrací atropinu byly široce používány ke kontrole progrese krátkozrakosti. Je naléhavě nutné provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s velkým vzorkem, aby se vyhodnotil dopad nízké koncentrace atropinu na oční orientaci a binokulární vidění pacientů s exotropií a exoforií a aby bylo možné vést mnohem bezpečnější aplikaci očních kapek s nízkou koncentrací atropinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

339

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lianqun Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohyboval od 5 do 14 let;
  • Astigmatismus < 2,5D, sférická mohutnost: - 1,00D ~ -6,00D; rozdíl mezi očima ve sférické mohutnosti < 1,5D, rozdíl mezi očima v astigmatismu < 1,00D;
  • Nitrooční tlak < 21 mmHg;
  • Podskupiny podle očního uspořádání: orto skupina označuje exoforii s exodeviací v blízkosti ≤ 6 prizmatických dioptrií (PD); skupina exophoria označuje exoforii s exodeviací blízkou > 6PD[13]; skupina s intermitentní exotropií označuje exotropii s exodeviací na vzdálenost 15 PD a skóre schopnosti kontroly < 3[14]; skupina po operaci strabismu označuje intermitentní exotropii pacienti podstoupili operaci strabismu poprvé, bez závažných intraoperačních a pooperačních komplikací, 3 měsíce po operaci;
  • Subjekty a jejich rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni akceptovat randomizované seskupování a pravidelné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Amblyopie
  • Máte srdeční onemocnění nebo závažné onemocnění dýchacích cest
  • Alergický na atropin, cyklopentanton, propoxybenzokain a benzalkoniumchlorid;
  • Ti, kteří používali kontaktní čočky, bifokální čočky nebo jiná opatření ke kontrole krátkozrakosti (včetně atropinu);
  • Žádné binokulární vidění;
  • V kombinaci s vertikálním strabismem, abnormální funkcí šikmých svalů, cyklodeviací, disociovanou vertikální deviací(DVD) nebo A-V vzor;
  • Předchozí operace strabismu nebo jiné oční operace v anamnéze;
  • Závažné komplikace během nebo po operaci strabismu, jako je perforace skléry, natržení a oddělení extraokulárního svalu; pooperační omezení pohybu oka; po operaci poklesla zraková ostrost;
  • Kombinovaná laterální inkomitance;
  • V kombinaci s jinými očními chorobami;
  • Kraniofaciální malformace postihující očnice;
  • významné neurologické poruchy;
  • narození méně než 34 týdnů nebo porodní hmotnost nižší než 1500 g;
  • Nitrooční tlak > 21 mmhg;
  • Nelze spolupracovat při vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s 0,05 % atropinu
Subjekty dostávaly 0,05% atropinové oční kapky (0,1% hyaluronát sodný jako roztok) do obou očí jednou každou noc. Oční kapky jsou baleny v identické lahvičce s očními kapkami, opatřeny číslem a trvanlivostí a skladovány při 4 °C.
pomocí 0,05% atropinových očních kapek pro obě oči každou noc
Komparátor placeba: placebo skupina
Subjekty kontrolní skupiny dostávaly oční kapky s placebem (0,1% oční roztok hyaluronátu sodného) do obou očí jednou každou noc. Oční kapky jsou baleny v identické lahvičce s očními kapkami, opatřeny číslem a trvanlivostí a skladovány při 4 °C.
použití očních kapek s placebem (0,1% oční roztok hyaluronátu sodného) na obě oči každou noc
Experimentální: Skupina s 0,01 % atropinu
Subjekty dostávaly 0,01% atropinové oční kapky (0,1% hyaluronát sodný jako roztok) do obou očí jednou každou noc. Oční kapky jsou baleny v identické lahvičce s očními kapkami, opatřeny číslem a trvanlivostí a skladovány při 4 °C.
pomocí 0,01% atropinových očních kapek pro obě oči každou noc
Ostatní jména:
  • placebo oční kapky (0,9% chlorid sodný bez konzervačních látek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lom světla
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna od základní linie ve sférickém ekvivalentu měřená pomocí cykloplegické autorefrakce
1 rok a 2 roky
Axiální délka
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna od základní linie v axiální délce měřené pomocí optického biometru
1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stereopsis
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna stereopse od výchozí hodnoty měřená stereogramem náhodných bodů.
1 rok a 2 roky
Fúze
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty ve fúzi měřená pomocí Worth Four-Dots.
1 rok a 2 roky
AC/A poměr
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna poměru AC/A od výchozí hodnoty měřená metodou Von Graefe
1 rok a 2 roky
Negativní a pozitivní relativní akomodace
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v negativní a pozitivní relativní akomodaci měřená pomocí foropteru.
1 rok a 2 roky
Amplitudy fúzní konvergence a divergence
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna amplitud fúzní konvergence a divergence od základní linie měřená pomocí phoropteru.
1 rok a 2 roky
Ubytovací zařízení
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v akomodačním zařízení měřená technikou flip čočky.
1 rok a 2 roky
Akomodační amplituda
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna od základní hodnoty v akomodační amplitudě měřená pomocí technik mínus čočky.
1 rok a 2 roky
Blízký bod konvergence
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna od základní linie v blízkém bodu konvergence měřená pomocí standardní techniky push-up.
1 rok a 2 roky
Zarovnání oka
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna od základní linie v očním zarovnání měřená testem krytí se střídavým prizmatem s použitím akomodačního cíle ve vzdálenosti 6 ma 1/3 m.
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se obávají problémů ochrany soukromí pacientů a je lepší chránit publikační potenciál.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit