Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A-øyedråper på okulær justering og kikkertsyn

24. februar 2025 oppdatert av: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekten av atropin øyedråper på okulær justering og kikkertsyn

Atropin er en ikke-selektiv muskarin acetylkolin (M) reseptorantagonist som lammer ciliærmuskelen, utvider pupillen og reduserer akkommodasjonskraften. Aktuelle studier har bekreftet effekten av lave konsentrasjoner av atropindråper for å bremse utviklingen av nærsynthet. I studien med atropinbehandling for nærsynthet (ATOM2) var det en rask og doseavhengig reduksjon i akkommodasjon etter atropinfall: etter 2 ukers bruk ble akkommodasjonen redusert fra baseline 16,2D til 11,3D (4,9D) i 0,01 % atropin. dråper gruppe, fra baseline 16,7D til 3,8D (12,9D) i 0,1 % atropingruppen, og fra baseline 15,8 D til 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; ett år etter uttak var det en viss gjenoppretting av akkommodasjonen i alle de tre gruppene, men den var fortsatt lavere enn baseline-verdiene for hver gruppe, med en gjennomsnittlig nedgang på 2,56 D. Lignende resultater ble funnet i lavkonsentrasjon atropin for Myopi Progression (LAMP) Studie av Janson C. Yam, 0,05 % atropindråper reduserte akkommodasjonen med omtrent 2D i gjennomsnitt etter 1 års behandling.

Generelt, hvis innkvartering reduseres med 2D eller mer sammenlignet med normale verdier, vurderes innkvarteringsinsuffisiens. Det er en kobling mellom innkvartering og konvergens kalt accommodative convergence-to-accommodation (AC/A) som er nært beslektet med eksotropi. Det ble rapportert at mengden akkommodasjon som kreves for å opprettholde binokulær fusjon hos pasienter med intermitterende eksotropi var større enn for vanlige kontroller. I tillegg er pupillstørrelse og synsstyrke også faktorer som påvirker akkommodasjonen. Oppsummert vil den reduserte akkommodasjonsamplituden, pupillutvidelsen og tåket nærsyn forårsaket av atropindråper påvirke progresjonen av intermitterende eksotropi og okulær justering etter operasjonen. I de fleste tilfeller kan den reduserte akkommodasjonen og konvergensen indusere eksotropi, men hos noen pasienter kan de bruke mer akkomoderende stimuli for å kompensere utilstrekkelig akkommodasjon, og det kan være en økning i konvergens eller til og med esotropi.

Samlet sett, på grunn av effekten av atropindråper på pupillstørrelse, nær synsskarphet og akkommodasjonsamplitude, antar etterforskerne at atropindråper sannsynligvis vil påvirke binokulært syn og okulær justering hos pasienter med eksotropi og eksofori.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av nærsynthet i verden har oversteget 25 % og øker år for år. Asia, spesielt Kina, er et område med høy forekomst av nærsynthet. Det er rapportert at prevalensen av nærsynthet hos barn og ungdom i Kina var 53,6 % i 2018. Lavkonsentrasjon av atropin øyedråper er en av de effektive midlene for å bremse utviklingen av nærsynthet. For tiden har lavkonsentrasjon atropin øyedråper blitt mye brukt i Kina, men dens langsiktige effekt og mulige bivirkninger må fortsatt studeres.

Atropin er en ikke-selektiv muskarin acetylkolin (M) reseptorantagonist som lammer ciliærmuskelen, utvider pupillen og reduserer akkommodasjonskraften. Aktuelle studier har bekreftet effekten av lave konsentrasjoner av atropindråper for å bremse utviklingen av nærsynthet. I ATOM2-studien var det en rask og doseavhengig reduksjon i akkommodasjon etter atropin-dråper: etter 2 ukers bruk ble akkommodasjonen redusert fra baseline 16,2D til 11,3D (4,9D) i gruppen med 0,01 % atropin-dråper, fra baseline 16,7 D til 3,8 D (12,9 D) i 0,1 % atropingruppen, og fra baseline 15,8 D til 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; etter 1 års seponering var det en viss gjenoppretting av akkommodasjonen i alle de tre gruppene, men den var fortsatt lavere enn grunnlinjeverdiene for hver gruppe, med en gjennomsnittlig nedgang på 2,56 D. Lignende resultater ble funnet i LAMP-studien av Janson C. Yam, 0,05 % atropindråper reduserte akkommodasjonen med omtrent 2D i gjennomsnitt etter 1 års behandling. Generelt, hvis innkvartering reduseres med 2D eller mer sammenlignet med normale verdier, vurderes innkvarteringsinsuffisiens. Det er en kobling mellom akkommodasjon og konvergens, derfor vil reduksjonen av akkommodasjon også påvirke kikkertsynet. Fremfor alt gjør effekten av atropin øyedråper på pupillstørrelse, nær synsskarphet, akkommodasjonsamplitude som fortsatt er svekket etter 1 års abstinens, at vi har mange bekymringer og tvil om indikasjoner på atropin øyedråper hos barn med skjeling eller etter strabismus kirurgi.

Strabismus er en vanlig øyesykdom hos barn, med en forekomst på rundt 3 %. Det er rapportert at omtrent 72 % av skjelingtilfellene i Asia er eksotropi, hvorav intermitterende eksotropi er den vanligste typen, og de fleste tilfeller er ledsaget av nærsynthet. Det er funnet at pasienter med intermitterende eksotropi ofte er assosiert med unormal akkommodasjon. Ha SG rapporterte at mengden akkommodasjon som kreves for å opprettholde binokulær fusjon hos pasienter med intermitterende eksotropi var større enn for vanlige kontroller. I tillegg er pupillstørrelse og visuell klarhet også faktorer som påvirker tilpasningen. Avslutningsvis kan atropin øyedråper påvirke forekomsten og utviklingen av intermitterende eksotropi ved å redusere akkommodasjonsamplituden, utvide pupillene og uklart nærsyn. Samtidig forårsaker reduksjonen av akkommodasjon dårlig fokusering og upassende afferente signaler fra konvergenssystemet, noe som vil føre til tretthet av konvergens- og divergenssystemet, noe som kan påvirke den okulære justeringen av eksotropi etter operasjonen. I de fleste tilfeller kan den reduserte akkommodasjonen og konvergensen indusere eksotropi, men hos noen pasienter kan de bruke mer akkomoderende stimuli for å kompensere utilstrekkelig akkommodasjon, og det kan være en økning i konvergens eller til og med esotropi.

Generelt, i Kina, er nærsynthet med eksotropi eller eksofori en høy forekomst av øyesykdom hos barn, og lavkonsentrasjon av atropin øyedråper har blitt mye brukt for å kontrollere utviklingen av nærsynthet. Det haster med å gjennomføre et stort utvalg randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere virkningen av lavkonsentrasjon atropin på okulær justering og binokulært syn hos pasienter med eksotropi og eksofori, og veilede mye sikrere bruk av lavkonsentrasjon atropin øyedråper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

339

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Lianqun Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderen varierte fra 5 til 14 år;
  • Astigmatisme < 2,5D, sfærisk kraft: - 1,00D ~ -6,00D; forskjell mellom øyne i sfærisk kraft < 1,5D, forskjell mellom øyne i astigmatisme < 1,00D;
  • Intraokulært trykk < 21 mmHg;
  • Undergrupper i henhold til okulær justering: ortogruppe refererer til eksofori med en eksodeviasjon ved nær ≤ 6 prisme dioptri (PD); eksoforigruppe refererer til eksofori med en eksodeviasjon ved nær > 6PD[13]; intermitterende eksotropigruppe refererer til eksotropi med et eksodeviasjon ved avstand 15 PD og en kontrollevnescore <3[14]; etter strabismus kirurgi gruppe refererer til intermitterende exotropia pasienter gjennomgikk strabismus kirurgi for første gang, uten alvorlige intraoperative og postoperative komplikasjoner, 3 måneder etter operasjonen;
  • Forsøkspersonene og deres foreldre eller foresatte har signert informert samtykke og er villige til å akseptere randomisert gruppering og regelmessig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Amblyopi
  • Har hjertesykdom eller alvorlig luftveissykdom
  • Allergisk mot atropin, cyklopentanton, propoksybenzokain og benzalkoniumklorid;
  • De som har brukt kontaktlinser, bifokale linser eller andre tiltak for å kontrollere nærsynthet (inkludert atropin);
  • Ingen kikkertsyn;
  • Kombinert med vertikal skjeling, unormal skrå muskelfunksjon, sykloavvik, dissosiert vertikalt avvik (DVD) eller A-V mønster.
  • Tidligere strabismuskirurgi eller annen okulær kirurgi;
  • Alvorlige komplikasjoner under eller etter strabismus-operasjon, som perforering av sclera, rift og løsgjøring av ekstraokulær muskel; postoperativ øyebevegelsesbegrensning; synsskarphet redusert etter operasjonen;
  • Kombinert lateral incomitance;
  • Kombinert med andre øyesykdommer;
  • Kraniofaciale misdannelser som påvirker banene;
  • betydelige nevrologiske lidelser;
  • Fødsel mindre enn 34 uker eller fødselsvekt mindre enn 1500 g;
  • Intraokulært trykk > 21 mmhg;
  • Kan ikke samarbeide med eksamen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,05 % atropingruppe
Forsøkspersonene fikk 0,05 % atropin øyedråper (0,1 % natriumhyaluronat som en løsning) begge øynene én gang hver natt. Øyedråper er ferdigpakket med identisk øyedråpeflaske, limt inn med nummer og holdbarhet, og lagret i 4 ℃.
bruker 0,05 % atropin øyedråper for begge øyne hver natt
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk placebo øyedråper (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning) begge øynene en gang hver natt. Øyedråper er ferdigpakket med identisk øyedråpeflaske, limt inn med nummer og holdbarhet, og lagret i 4 ℃.
bruk av placebo øyedråper (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning) for begge øyne hver natt
Eksperimentell: 0,01 % atropingruppe
Forsøkspersonene fikk 0,01 % atropin øyedråper (0,1 % natriumhyaluronat som en løsning) begge øynene én gang hver natt. Øyedråper er ferdigpakket med identisk øyedråpeflaske, limt inn med nummer og holdbarhet, og lagret i 4 ℃.
bruker 0,01 % atropin øyedråper for begge øyne hver natt
Andre navn:
  • placebo øyedråper (0,9 % natriumklorid uten konserveringsmiddel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraksjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i sfærisk ekvivalent målt ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon
1 år og 2 år
Aksial lengde
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i aksial lengde målt med optisk biometer
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stereopsis
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i stereopsis målt med Random dot stereogram.
1 år og 2 år
Fusjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i fusjon målt med Worth Four-Dots.
1 år og 2 år
AC/A-forhold
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i AC/A-forhold målt ved bruk av Von Graefe-metoden
1 år og 2 år
Negativ og positiv pårørendetilrettelegging
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i negativ og positiv relativ akkommodasjon målt med en phoropter.
1 år og 2 år
Fusjonskonvergens- og divergensamplituder
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i fusjonskonvergens- og divergensamplituder målt med en phoropter.
1 år og 2 år
Overnatting anlegg
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i akkommodasjonsanlegget målt ved bruk av flip linseteknikk.
1 år og 2 år
Akkomodativ amplitude
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i akkomodativ amplitude målt ved bruk av minuslinseteknikker.
1 år og 2 år
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i nærpunkt for konvergens målt ved bruk av standard push-up-teknikk.
1 år og 2 år
Okulær justering
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i okulær justering målt ved en prisme alternerende dekketest ved bruk av et akkomodativt mål på 6 m og 1/3 m.
1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne bekymrer seg for pasienters personvernspørsmål, og det er bedre å beskytte publiseringspotensialet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere