- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379855
A-øyedråper på okulær justering og kikkertsyn
Effekten av atropin øyedråper på okulær justering og kikkertsyn
Atropin er en ikke-selektiv muskarin acetylkolin (M) reseptorantagonist som lammer ciliærmuskelen, utvider pupillen og reduserer akkommodasjonskraften. Aktuelle studier har bekreftet effekten av lave konsentrasjoner av atropindråper for å bremse utviklingen av nærsynthet. I studien med atropinbehandling for nærsynthet (ATOM2) var det en rask og doseavhengig reduksjon i akkommodasjon etter atropinfall: etter 2 ukers bruk ble akkommodasjonen redusert fra baseline 16,2D til 11,3D (4,9D) i 0,01 % atropin. dråper gruppe, fra baseline 16,7D til 3,8D (12,9D) i 0,1 % atropingruppen, og fra baseline 15,8 D til 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; ett år etter uttak var det en viss gjenoppretting av akkommodasjonen i alle de tre gruppene, men den var fortsatt lavere enn baseline-verdiene for hver gruppe, med en gjennomsnittlig nedgang på 2,56 D. Lignende resultater ble funnet i lavkonsentrasjon atropin for Myopi Progression (LAMP) Studie av Janson C. Yam, 0,05 % atropindråper reduserte akkommodasjonen med omtrent 2D i gjennomsnitt etter 1 års behandling.
Generelt, hvis innkvartering reduseres med 2D eller mer sammenlignet med normale verdier, vurderes innkvarteringsinsuffisiens. Det er en kobling mellom innkvartering og konvergens kalt accommodative convergence-to-accommodation (AC/A) som er nært beslektet med eksotropi. Det ble rapportert at mengden akkommodasjon som kreves for å opprettholde binokulær fusjon hos pasienter med intermitterende eksotropi var større enn for vanlige kontroller. I tillegg er pupillstørrelse og synsstyrke også faktorer som påvirker akkommodasjonen. Oppsummert vil den reduserte akkommodasjonsamplituden, pupillutvidelsen og tåket nærsyn forårsaket av atropindråper påvirke progresjonen av intermitterende eksotropi og okulær justering etter operasjonen. I de fleste tilfeller kan den reduserte akkommodasjonen og konvergensen indusere eksotropi, men hos noen pasienter kan de bruke mer akkomoderende stimuli for å kompensere utilstrekkelig akkommodasjon, og det kan være en økning i konvergens eller til og med esotropi.
Samlet sett, på grunn av effekten av atropindråper på pupillstørrelse, nær synsskarphet og akkommodasjonsamplitude, antar etterforskerne at atropindråper sannsynligvis vil påvirke binokulært syn og okulær justering hos pasienter med eksotropi og eksofori.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av nærsynthet i verden har oversteget 25 % og øker år for år. Asia, spesielt Kina, er et område med høy forekomst av nærsynthet. Det er rapportert at prevalensen av nærsynthet hos barn og ungdom i Kina var 53,6 % i 2018. Lavkonsentrasjon av atropin øyedråper er en av de effektive midlene for å bremse utviklingen av nærsynthet. For tiden har lavkonsentrasjon atropin øyedråper blitt mye brukt i Kina, men dens langsiktige effekt og mulige bivirkninger må fortsatt studeres.
Atropin er en ikke-selektiv muskarin acetylkolin (M) reseptorantagonist som lammer ciliærmuskelen, utvider pupillen og reduserer akkommodasjonskraften. Aktuelle studier har bekreftet effekten av lave konsentrasjoner av atropindråper for å bremse utviklingen av nærsynthet. I ATOM2-studien var det en rask og doseavhengig reduksjon i akkommodasjon etter atropin-dråper: etter 2 ukers bruk ble akkommodasjonen redusert fra baseline 16,2D til 11,3D (4,9D) i gruppen med 0,01 % atropin-dråper, fra baseline 16,7 D til 3,8 D (12,9 D) i 0,1 % atropingruppen, og fra baseline 15,8 D til 2,2 D (13,6 D) i 0,5 % atropingruppen; etter 1 års seponering var det en viss gjenoppretting av akkommodasjonen i alle de tre gruppene, men den var fortsatt lavere enn grunnlinjeverdiene for hver gruppe, med en gjennomsnittlig nedgang på 2,56 D. Lignende resultater ble funnet i LAMP-studien av Janson C. Yam, 0,05 % atropindråper reduserte akkommodasjonen med omtrent 2D i gjennomsnitt etter 1 års behandling. Generelt, hvis innkvartering reduseres med 2D eller mer sammenlignet med normale verdier, vurderes innkvarteringsinsuffisiens. Det er en kobling mellom akkommodasjon og konvergens, derfor vil reduksjonen av akkommodasjon også påvirke kikkertsynet. Fremfor alt gjør effekten av atropin øyedråper på pupillstørrelse, nær synsskarphet, akkommodasjonsamplitude som fortsatt er svekket etter 1 års abstinens, at vi har mange bekymringer og tvil om indikasjoner på atropin øyedråper hos barn med skjeling eller etter strabismus kirurgi.
Strabismus er en vanlig øyesykdom hos barn, med en forekomst på rundt 3 %. Det er rapportert at omtrent 72 % av skjelingtilfellene i Asia er eksotropi, hvorav intermitterende eksotropi er den vanligste typen, og de fleste tilfeller er ledsaget av nærsynthet. Det er funnet at pasienter med intermitterende eksotropi ofte er assosiert med unormal akkommodasjon. Ha SG rapporterte at mengden akkommodasjon som kreves for å opprettholde binokulær fusjon hos pasienter med intermitterende eksotropi var større enn for vanlige kontroller. I tillegg er pupillstørrelse og visuell klarhet også faktorer som påvirker tilpasningen. Avslutningsvis kan atropin øyedråper påvirke forekomsten og utviklingen av intermitterende eksotropi ved å redusere akkommodasjonsamplituden, utvide pupillene og uklart nærsyn. Samtidig forårsaker reduksjonen av akkommodasjon dårlig fokusering og upassende afferente signaler fra konvergenssystemet, noe som vil føre til tretthet av konvergens- og divergenssystemet, noe som kan påvirke den okulære justeringen av eksotropi etter operasjonen. I de fleste tilfeller kan den reduserte akkommodasjonen og konvergensen indusere eksotropi, men hos noen pasienter kan de bruke mer akkomoderende stimuli for å kompensere utilstrekkelig akkommodasjon, og det kan være en økning i konvergens eller til og med esotropi.
Generelt, i Kina, er nærsynthet med eksotropi eller eksofori en høy forekomst av øyesykdom hos barn, og lavkonsentrasjon av atropin øyedråper har blitt mye brukt for å kontrollere utviklingen av nærsynthet. Det haster med å gjennomføre et stort utvalg randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere virkningen av lavkonsentrasjon atropin på okulær justering og binokulært syn hos pasienter med eksotropi og eksofori, og veilede mye sikrere bruk av lavkonsentrasjon atropin øyedråper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lianqun Wu, Doctor
- Telefonnummer: +8613022110637
- E-post: wulianqun19@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Lianqun Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen varierte fra 5 til 14 år;
- Astigmatisme < 2,5D, sfærisk kraft: - 1,00D ~ -6,00D; forskjell mellom øyne i sfærisk kraft < 1,5D, forskjell mellom øyne i astigmatisme < 1,00D;
- Intraokulært trykk < 21 mmHg;
- Undergrupper i henhold til okulær justering: ortogruppe refererer til eksofori med en eksodeviasjon ved nær ≤ 6 prisme dioptri (PD); eksoforigruppe refererer til eksofori med en eksodeviasjon ved nær > 6PD[13]; intermitterende eksotropigruppe refererer til eksotropi med et eksodeviasjon ved avstand 15 PD og en kontrollevnescore <3[14]; etter strabismus kirurgi gruppe refererer til intermitterende exotropia pasienter gjennomgikk strabismus kirurgi for første gang, uten alvorlige intraoperative og postoperative komplikasjoner, 3 måneder etter operasjonen;
- Forsøkspersonene og deres foreldre eller foresatte har signert informert samtykke og er villige til å akseptere randomisert gruppering og regelmessig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi
- Har hjertesykdom eller alvorlig luftveissykdom
- Allergisk mot atropin, cyklopentanton, propoksybenzokain og benzalkoniumklorid;
- De som har brukt kontaktlinser, bifokale linser eller andre tiltak for å kontrollere nærsynthet (inkludert atropin);
- Ingen kikkertsyn;
- Kombinert med vertikal skjeling, unormal skrå muskelfunksjon, sykloavvik, dissosiert vertikalt avvik (DVD) eller A-V mønster.
- Tidligere strabismuskirurgi eller annen okulær kirurgi;
- Alvorlige komplikasjoner under eller etter strabismus-operasjon, som perforering av sclera, rift og løsgjøring av ekstraokulær muskel; postoperativ øyebevegelsesbegrensning; synsskarphet redusert etter operasjonen;
- Kombinert lateral incomitance;
- Kombinert med andre øyesykdommer;
- Kraniofaciale misdannelser som påvirker banene;
- betydelige nevrologiske lidelser;
- Fødsel mindre enn 34 uker eller fødselsvekt mindre enn 1500 g;
- Intraokulært trykk > 21 mmhg;
- Kan ikke samarbeide med eksamen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,05 % atropingruppe
Forsøkspersonene fikk 0,05 % atropin øyedråper (0,1 % natriumhyaluronat som en løsning) begge øynene én gang hver natt.
Øyedråper er ferdigpakket med identisk øyedråpeflaske, limt inn med nummer og holdbarhet, og lagret i 4 ℃.
|
bruker 0,05 % atropin øyedråper for begge øyne hver natt
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk placebo øyedråper (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning) begge øynene en gang hver natt.
Øyedråper er ferdigpakket med identisk øyedråpeflaske, limt inn med nummer og holdbarhet, og lagret i 4 ℃.
|
bruk av placebo øyedråper (0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning) for begge øyne hver natt
|
|
Eksperimentell: 0,01 % atropingruppe
Forsøkspersonene fikk 0,01 % atropin øyedråper (0,1 % natriumhyaluronat som en løsning) begge øynene én gang hver natt.
Øyedråper er ferdigpakket med identisk øyedråpeflaske, limt inn med nummer og holdbarhet, og lagret i 4 ℃.
|
bruker 0,01 % atropin øyedråper for begge øyne hver natt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraksjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i sfærisk ekvivalent målt ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon
|
1 år og 2 år
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i aksial lengde målt med optisk biometer
|
1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i stereopsis målt med Random dot stereogram.
|
1 år og 2 år
|
|
Fusjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i fusjon målt med Worth Four-Dots.
|
1 år og 2 år
|
|
AC/A-forhold
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i AC/A-forhold målt ved bruk av Von Graefe-metoden
|
1 år og 2 år
|
|
Negativ og positiv pårørendetilrettelegging
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i negativ og positiv relativ akkommodasjon målt med en phoropter.
|
1 år og 2 år
|
|
Fusjonskonvergens- og divergensamplituder
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i fusjonskonvergens- og divergensamplituder målt med en phoropter.
|
1 år og 2 år
|
|
Overnatting anlegg
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i akkommodasjonsanlegget målt ved bruk av flip linseteknikk.
|
1 år og 2 år
|
|
Akkomodativ amplitude
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i akkomodativ amplitude målt ved bruk av minuslinseteknikker.
|
1 år og 2 år
|
|
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i nærpunkt for konvergens målt ved bruk av standard push-up-teknikk.
|
1 år og 2 år
|
|
Okulær justering
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i okulær justering målt ved en prisme alternerende dekketest ved bruk av et akkomodativt mål på 6 m og 1/3 m.
|
1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Nærsynthet
- Eksotropi
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adjuvanser, anestesi
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Farmasøytiske løsninger
- Viskostilskudd
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Mydriatics
- Hyaluronsyre
- Atropin
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 2022C-PEDIG-Atropine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .