- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05379855
Gotas A para la alineación ocular y la visión binocular
Los efectos de las gotas para los ojos de atropina en la alineación ocular y la visión binocular
La atropina es un antagonista no selectivo del receptor muscarínico de acetilcolina (M) que paraliza el músculo ciliar, dilata la pupila y reduce el poder de acomodación. Los estudios actuales han confirmado el efecto de bajas concentraciones de gotas de atropina en la desaceleración de la progresión de la miopía. En el estudio de tratamiento con atropina para la miopía (ATOM2), hubo una disminución rápida y dependiente de la dosis en la acomodación después de las gotas de atropina: después de 2 semanas de uso, la acomodación disminuyó desde el valor inicial de 16,2 D a 11,3 D (4,9 D) en el grupo de atropina al 0,01 %. gotas, desde el valor inicial de 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) en el grupo de atropina al 0,1 %, y desde el valor inicial de 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) en el grupo de atropina al 0,5 %; un año después de la retirada, hubo cierta recuperación de la acomodación en los tres grupos, pero aún era inferior a los valores de referencia para cada grupo, con una disminución media de 2,56 D. Se encontraron resultados similares en la Atropina de baja concentración para Estudio de progresión de la miopía (LAMP) realizado por Janson C. Yam, las gotas de atropina al 0,05% redujeron la acomodación en aproximadamente 2D en promedio después de 1 año de tratamiento.
En general, si la acomodación disminuye en 2D o más en comparación con los valores normales, se considera insuficiencia de acomodación. Existe un vínculo entre la acomodación y la convergencia llamado convergencia acomodativa a la acomodación (AC/A) que está estrechamente relacionado con la exotropía. Se informó que la cantidad de acomodación requerida para mantener la fusión binocular en pacientes con exotropía intermitente fue mayor que la de los controles normales. Además, el tamaño de la pupila y la agudeza visual también son factores que afectan la acomodación. En resumen, la reducción de la amplitud de acomodación, la dilatación de la pupila y la visión cercana borrosa provocada por las gotas de atropina afectarían la progresión de la exotropía intermitente y la alineación ocular después de la cirugía. En la mayoría de los casos, la acomodación y la convergencia reducidas pueden inducir exotropía, pero en algunos pacientes pueden usar más estímulos acomodativos para compensar la insuficiencia de acomodación, y puede haber un aumento de la convergencia o incluso esotropía.
En conjunto, debido al efecto de las gotas de atropina sobre el tamaño de la pupila, la agudeza visual de cerca y la amplitud de acomodación, los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que las gotas de atropina afecten la visión binocular y la alineación ocular en pacientes con exotropía y exoforia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La prevalencia de la miopía en el mundo ha superado el 25% y va en aumento año tras año. Asia, especialmente China, es un área con alta incidencia de miopía. Se informa que la prevalencia de la miopía en niños y adolescentes en China fue del 53,6 % en 2018. El colirio de atropina de baja concentración es uno de los medios efectivos para retardar la progresión de la miopía. En la actualidad, las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración se han utilizado ampliamente en China, pero aún es necesario estudiar su eficacia a largo plazo y sus posibles efectos secundarios.
La atropina es un antagonista no selectivo del receptor muscarínico de acetilcolina (M) que paraliza el músculo ciliar, dilata la pupila y reduce el poder de acomodación. Los estudios actuales han confirmado el efecto de bajas concentraciones de gotas de atropina en la desaceleración de la progresión de la miopía. En el estudio ATOM2, hubo una disminución rápida y dependiente de la dosis en la acomodación después de las gotas de atropina: después de 2 semanas de uso, la acomodación disminuyó desde el valor inicial de 16,2 D a 11,3 D (4,9 D) en el grupo de gotas de atropina al 0,01 %, desde el valor inicial de 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) en el grupo de atropina al 0,1 %, y desde el inicio 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) en el grupo de atropina al 0,5 %; después de 1 año de discontinuación, hubo cierta recuperación de la acomodación en los tres grupos, pero aún era inferior a los valores de referencia para cada grupo, con una disminución media de 2,56 D. Se encontraron resultados similares en el estudio LAMP de Janson C. Yam, las gotas de atropina al 0,05% redujeron la acomodación en aproximadamente 2D en promedio después de 1 año de tratamiento. En general, si la acomodación disminuye en 2D o más en comparación con los valores normales, se considera insuficiencia de acomodación. Existe un vínculo entre la acomodación y la convergencia, por lo que la disminución de la acomodación también afectará la visión binocular. Sobre todo, el efecto del colirio de atropina sobre el tamaño de la pupila, la agudeza visual de cerca, la amplitud de la acomodación que sigue alterada tras 1 año de retirada, nos hace tener muchas preocupaciones y dudas sobre las indicaciones del colirio de atropina en niños con estrabismo o tras la cirugía de estrabismo.
El estrabismo es una enfermedad ocular común en los niños, con una tasa de incidencia de alrededor del 3%. Se informa que alrededor del 72 % de los casos de estrabismo en Asia son exotropía, de los cuales la exotropía intermitente es el tipo más común, y la mayoría de los casos se acompañan de miopía. Se encuentra que los pacientes con exotropía intermitente a menudo se asocian con una acomodación anormal. Ha SG informó que la cantidad de acomodación requerida para mantener la fusión binocular en pacientes con exotropía intermitente fue mayor que la de los controles normales. Además, el tamaño de la pupila y la claridad visual también son factores que afectan la acomodación. En conclusión, los colirios de atropina pueden afectar la aparición y el desarrollo de exotropía intermitente al reducir la amplitud de acomodación, dilatar las pupilas y ver borrosa de cerca. Al mismo tiempo, la reducción de la acomodación provoca un mal enfoque y señales aferentes inapropiadas del sistema de convergencia, lo que conducirá a la fatiga del sistema de convergencia y divergencia, lo que puede afectar la alineación ocular de la exotropía después de la cirugía. En la mayoría de los casos, la acomodación y la convergencia reducidas pueden inducir exotropía, pero en algunos pacientes pueden usar más estímulos acomodativos para compensar la insuficiencia de acomodación, y puede haber un aumento de la convergencia o incluso esotropía.
En general, en China, la miopía con exotropía o exoforia es una enfermedad ocular de alta incidencia en los niños, y las gotas oculares de atropina de baja concentración se han utilizado ampliamente para controlar la progresión de la miopía. Es urgente llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio de muestra grande para evaluar el impacto de la atropina de baja concentración en la alineación ocular y la visión binocular de los pacientes con exotropía y exoforia, y guiar una aplicación mucho más segura de las gotas para ojos de atropina de baja concentración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lianqun Wu, Doctor
- Número de teléfono: +8613022110637
- Correo electrónico: wulianqun19@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Lianqun Wu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad varió de 5 a 14 años;
- Astigmatismo < 2.5D, poder esférico: - 1.00D ~ -6.00D; diferencia entre ojos en poder esférico < 1.5D, diferencia entre ojos en astigmatismo < 1.00D;
- Presión intraocular < 21 mmHg;
- Subgrupos según la alineación ocular: el grupo orto se refiere a la exoforia con una exodesviación cercana a ≤ 6 dioptrías prismáticas (PD); el grupo de exoforia se refiere a la exoforia con una exodesviación cercana a > 6PD[13]; el grupo de exotropía intermitente se refiere a la exotropía con una exodesviación a una distancia de 15 PD y una puntuación de capacidad de control < 3[14]; el grupo después de la cirugía de estrabismo se refiere a los pacientes con exotropía intermitente que se sometieron a cirugía de estrabismo por primera vez, sin complicaciones intraoperatorias y posoperatorias graves, 3 meses después de la operación;
- Los sujetos y sus padres o tutores legales han firmado un consentimiento informado y están dispuestos a aceptar la agrupación aleatoria y el seguimiento regular.
Criterio de exclusión:
- Ambliopía
- Tiene una enfermedad cardíaca o una enfermedad respiratoria grave.
- Alérgico a la atropina, ciclopentantona, propoxibenzocaína y cloruro de benzalconio;
- Quienes hayan usado lentes de contacto, lentes bifocales u otras medidas para controlar la miopía (incluida la atropina);
- Sin visión binocular;
- Combinado con estrabismo vertical, función muscular oblicua anormal, ciclodesviación, desviación vertical disociada (DVD) o patrón A-V;
- Antecedentes de cirugía de estrabismo u otra cirugía ocular;
- Complicaciones graves durante o después de la cirugía de estrabismo, como perforación de la esclerótica, desgarro y desprendimiento del músculo extraocular; limitación del movimiento ocular posoperatorio; disminución de la agudeza visual después de la operación;
- Incomitancia lateral combinada;
- Combinado con otras enfermedades oculares;
- Malformaciones craneofaciales que afectan las órbitas;
- trastornos neurológicos significativos;
- Nacimiento de menos de 34 semanas o peso al nacer de menos de 1500 g;
- Presión intraocular > 21 mmhg;
- Incapaz de cooperar con el examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,05% grupo de atropina
Los sujetos recibieron gotas para los ojos de atropina al 0,05% (hialuronato de sodio al 0,1% en solución) en ambos ojos una vez cada noche.
Las gotas para los ojos se empaquetan previamente en un frasco de gotas para los ojos idéntico, se pegan con el número y la vida útil y se almacenan a 4 ℃.
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usando gotas para los ojos de atropina al 0,05% para ambos ojos todas las noches
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Comparador de placebos: grupo placebo
Los sujetos del grupo de control recibieron gotas para los ojos de placebo (solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1%) en ambos ojos una vez cada noche.
Las gotas para los ojos se empaquetan previamente en un frasco de gotas para los ojos idéntico, se pegan con el número y la vida útil y se almacenan a 4 ℃.
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usar gotas para los ojos de placebo (solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1%) para ambos ojos todas las noches
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Experimental: 0,01% grupo de atropina
Los sujetos recibieron gotas para los ojos de atropina al 0,01% (hialuronato de sodio al 0,1% en solución) en ambos ojos una vez cada noche.
Las gotas para los ojos se empaquetan previamente en un frasco de gotas para los ojos idéntico, se pegan con el número y la vida útil y se almacenan a 4 ℃.
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usando gotas oftálmicas de atropina al 0,01 % para ambos ojos todas las noches
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Cambio desde el valor inicial en equivalente esférico medido mediante autorrefracción ciclopléjica
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1 año y 2 años
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Cambio desde el valor inicial en la longitud axial medida con un biómetro óptico
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1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estereopsis
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Cambio desde el valor inicial en estereopsis medido con el estereograma de puntos aleatorios.
|
1 año y 2 años
|
Fusión
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Cambio desde el valor inicial en la fusión medido con Worth Four-Dots.
|
1 año y 2 años
|
Relación CA/A
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Cambio desde el valor inicial en la relación AC/A medida utilizando el método de Von Graefe
|
1 año y 2 años
|
Acomodación relativa negativa y positiva
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Cambio desde el inicio en la acomodación relativa negativa y positiva medida con un foróptero.
|
1 año y 2 años
|
Amplitudes de convergencia y divergencia fusional.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Cambio desde el valor inicial en las amplitudes de convergencia y divergencia fusional medidas con un foróptero.
|
1 año y 2 años
|
Instalación acomodativa
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Cambio desde el valor inicial en la capacidad de acomodación medido mediante la técnica de lente invertida.
|
1 año y 2 años
|
Amplitud acomodativa
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Cambio desde el valor inicial en la amplitud acomodativa medida utilizando las técnicas de lente negativa.
|
1 año y 2 años
|
Punto cercano de convergencia
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Cambio desde el valor inicial en el punto cercano de convergencia medido utilizando la técnica de flexión estándar.
|
1 año y 2 años
|
Alineación ocular
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Cambio desde el valor inicial en la alineación ocular medido mediante una prueba de cobertura alterna de prisma utilizando un objetivo acomodativo a 6 my 1/3 m.
|
1 año y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
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- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
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Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Errores refractivos
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Miopía
- Exotropía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Anestesia
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Midriáticos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 2022C-PEDIG-Atropine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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