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Gotas A para la alineación ocular y la visión binocular

13 de abril de 2024 actualizado por: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Los efectos de las gotas para los ojos de atropina en la alineación ocular y la visión binocular

La atropina es un antagonista no selectivo del receptor muscarínico de acetilcolina (M) que paraliza el músculo ciliar, dilata la pupila y reduce el poder de acomodación. Los estudios actuales han confirmado el efecto de bajas concentraciones de gotas de atropina en la desaceleración de la progresión de la miopía. En el estudio de tratamiento con atropina para la miopía (ATOM2), hubo una disminución rápida y dependiente de la dosis en la acomodación después de las gotas de atropina: después de 2 semanas de uso, la acomodación disminuyó desde el valor inicial de 16,2 D a 11,3 D (4,9 D) en el grupo de atropina al 0,01 %. gotas, desde el valor inicial de 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) en el grupo de atropina al 0,1 %, y desde el valor inicial de 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) en el grupo de atropina al 0,5 %; un año después de la retirada, hubo cierta recuperación de la acomodación en los tres grupos, pero aún era inferior a los valores de referencia para cada grupo, con una disminución media de 2,56 D. Se encontraron resultados similares en la Atropina de baja concentración para Estudio de progresión de la miopía (LAMP) realizado por Janson C. Yam, las gotas de atropina al 0,05% redujeron la acomodación en aproximadamente 2D en promedio después de 1 año de tratamiento.

En general, si la acomodación disminuye en 2D o más en comparación con los valores normales, se considera insuficiencia de acomodación. Existe un vínculo entre la acomodación y la convergencia llamado convergencia acomodativa a la acomodación (AC/A) que está estrechamente relacionado con la exotropía. Se informó que la cantidad de acomodación requerida para mantener la fusión binocular en pacientes con exotropía intermitente fue mayor que la de los controles normales. Además, el tamaño de la pupila y la agudeza visual también son factores que afectan la acomodación. En resumen, la reducción de la amplitud de acomodación, la dilatación de la pupila y la visión cercana borrosa provocada por las gotas de atropina afectarían la progresión de la exotropía intermitente y la alineación ocular después de la cirugía. En la mayoría de los casos, la acomodación y la convergencia reducidas pueden inducir exotropía, pero en algunos pacientes pueden usar más estímulos acomodativos para compensar la insuficiencia de acomodación, y puede haber un aumento de la convergencia o incluso esotropía.

En conjunto, debido al efecto de las gotas de atropina sobre el tamaño de la pupila, la agudeza visual de cerca y la amplitud de acomodación, los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que las gotas de atropina afecten la visión binocular y la alineación ocular en pacientes con exotropía y exoforia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la miopía en el mundo ha superado el 25% y va en aumento año tras año. Asia, especialmente China, es un área con alta incidencia de miopía. Se informa que la prevalencia de la miopía en niños y adolescentes en China fue del 53,6 % en 2018. El colirio de atropina de baja concentración es uno de los medios efectivos para retardar la progresión de la miopía. En la actualidad, las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración se han utilizado ampliamente en China, pero aún es necesario estudiar su eficacia a largo plazo y sus posibles efectos secundarios.

La atropina es un antagonista no selectivo del receptor muscarínico de acetilcolina (M) que paraliza el músculo ciliar, dilata la pupila y reduce el poder de acomodación. Los estudios actuales han confirmado el efecto de bajas concentraciones de gotas de atropina en la desaceleración de la progresión de la miopía. En el estudio ATOM2, hubo una disminución rápida y dependiente de la dosis en la acomodación después de las gotas de atropina: después de 2 semanas de uso, la acomodación disminuyó desde el valor inicial de 16,2 D a 11,3 D (4,9 D) en el grupo de gotas de atropina al 0,01 %, desde el valor inicial de 16,7 D a 3,8 D (12,9 D) en el grupo de atropina al 0,1 %, y desde el inicio 15,8 D a 2,2 D (13,6 D) en el grupo de atropina al 0,5 %; después de 1 año de discontinuación, hubo cierta recuperación de la acomodación en los tres grupos, pero aún era inferior a los valores de referencia para cada grupo, con una disminución media de 2,56 D. Se encontraron resultados similares en el estudio LAMP de Janson C. Yam, las gotas de atropina al 0,05% redujeron la acomodación en aproximadamente 2D en promedio después de 1 año de tratamiento. En general, si la acomodación disminuye en 2D o más en comparación con los valores normales, se considera insuficiencia de acomodación. Existe un vínculo entre la acomodación y la convergencia, por lo que la disminución de la acomodación también afectará la visión binocular. Sobre todo, el efecto del colirio de atropina sobre el tamaño de la pupila, la agudeza visual de cerca, la amplitud de la acomodación que sigue alterada tras 1 año de retirada, nos hace tener muchas preocupaciones y dudas sobre las indicaciones del colirio de atropina en niños con estrabismo o tras la cirugía de estrabismo.

El estrabismo es una enfermedad ocular común en los niños, con una tasa de incidencia de alrededor del 3%. Se informa que alrededor del 72 % de los casos de estrabismo en Asia son exotropía, de los cuales la exotropía intermitente es el tipo más común, y la mayoría de los casos se acompañan de miopía. Se encuentra que los pacientes con exotropía intermitente a menudo se asocian con una acomodación anormal. Ha SG informó que la cantidad de acomodación requerida para mantener la fusión binocular en pacientes con exotropía intermitente fue mayor que la de los controles normales. Además, el tamaño de la pupila y la claridad visual también son factores que afectan la acomodación. En conclusión, los colirios de atropina pueden afectar la aparición y el desarrollo de exotropía intermitente al reducir la amplitud de acomodación, dilatar las pupilas y ver borrosa de cerca. Al mismo tiempo, la reducción de la acomodación provoca un mal enfoque y señales aferentes inapropiadas del sistema de convergencia, lo que conducirá a la fatiga del sistema de convergencia y divergencia, lo que puede afectar la alineación ocular de la exotropía después de la cirugía. En la mayoría de los casos, la acomodación y la convergencia reducidas pueden inducir exotropía, pero en algunos pacientes pueden usar más estímulos acomodativos para compensar la insuficiencia de acomodación, y puede haber un aumento de la convergencia o incluso esotropía.

En general, en China, la miopía con exotropía o exoforia es una enfermedad ocular de alta incidencia en los niños, y las gotas oculares de atropina de baja concentración se han utilizado ampliamente para controlar la progresión de la miopía. Es urgente llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio de muestra grande para evaluar el impacto de la atropina de baja concentración en la alineación ocular y la visión binocular de los pacientes con exotropía y exoforia, y guiar una aplicación mucho más segura de las gotas para ojos de atropina de baja concentración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

339

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Lianqun Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad varió de 5 a 14 años;
  • Astigmatismo < 2.5D, poder esférico: - 1.00D ~ -6.00D; diferencia entre ojos en poder esférico < 1.5D, diferencia entre ojos en astigmatismo < 1.00D;
  • Presión intraocular < 21 mmHg;
  • Subgrupos según la alineación ocular: el grupo orto se refiere a la exoforia con una exodesviación cercana a ≤ 6 dioptrías prismáticas (PD); el grupo de exoforia se refiere a la exoforia con una exodesviación cercana a > 6PD[13]; el grupo de exotropía intermitente se refiere a la exotropía con una exodesviación a una distancia de 15 PD y una puntuación de capacidad de control < 3[14]; el grupo después de la cirugía de estrabismo se refiere a los pacientes con exotropía intermitente que se sometieron a cirugía de estrabismo por primera vez, sin complicaciones intraoperatorias y posoperatorias graves, 3 meses después de la operación;
  • Los sujetos y sus padres o tutores legales han firmado un consentimiento informado y están dispuestos a aceptar la agrupación aleatoria y el seguimiento regular.

Criterio de exclusión:

  • Ambliopía
  • Tiene una enfermedad cardíaca o una enfermedad respiratoria grave.
  • Alérgico a la atropina, ciclopentantona, propoxibenzocaína y cloruro de benzalconio;
  • Quienes hayan usado lentes de contacto, lentes bifocales u otras medidas para controlar la miopía (incluida la atropina);
  • Sin visión binocular;
  • Combinado con estrabismo vertical, función muscular oblicua anormal, ciclodesviación, desviación vertical disociada (DVD) o patrón A-V;
  • Antecedentes de cirugía de estrabismo u otra cirugía ocular;
  • Complicaciones graves durante o después de la cirugía de estrabismo, como perforación de la esclerótica, desgarro y desprendimiento del músculo extraocular; limitación del movimiento ocular posoperatorio; disminución de la agudeza visual después de la operación;
  • Incomitancia lateral combinada;
  • Combinado con otras enfermedades oculares;
  • Malformaciones craneofaciales que afectan las órbitas;
  • trastornos neurológicos significativos;
  • Nacimiento de menos de 34 semanas o peso al nacer de menos de 1500 g;
  • Presión intraocular > 21 mmhg;
  • Incapaz de cooperar con el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,05% grupo de atropina
Los sujetos recibieron gotas para los ojos de atropina al 0,05% (hialuronato de sodio al 0,1% en solución) en ambos ojos una vez cada noche. Las gotas para los ojos se empaquetan previamente en un frasco de gotas para los ojos idéntico, se pegan con el número y la vida útil y se almacenan a 4 ℃.
usando gotas para los ojos de atropina al 0,05% para ambos ojos todas las noches
Comparador de placebos: grupo placebo
Los sujetos del grupo de control recibieron gotas para los ojos de placebo (solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1%) en ambos ojos una vez cada noche. Las gotas para los ojos se empaquetan previamente en un frasco de gotas para los ojos idéntico, se pegan con el número y la vida útil y se almacenan a 4 ℃.
usar gotas para los ojos de placebo (solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1%) para ambos ojos todas las noches
Experimental: 0,01% grupo de atropina
Los sujetos recibieron gotas para los ojos de atropina al 0,01% (hialuronato de sodio al 0,1% en solución) en ambos ojos una vez cada noche. Las gotas para los ojos se empaquetan previamente en un frasco de gotas para los ojos idéntico, se pegan con el número y la vida útil y se almacenan a 4 ℃.
usando gotas oftálmicas de atropina al 0,01 % para ambos ojos todas las noches
Otros nombres:
  • colirio de placebo (0,9 % de cloruro de sodio sin conservantes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en equivalente esférico medido mediante autorrefracción ciclopléjica
1 año y 2 años
Longitud axial
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en la longitud axial medida con un biómetro óptico
1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estereopsis
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en estereopsis medido con el estereograma de puntos aleatorios.
1 año y 2 años
Fusión
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en la fusión medido con Worth Four-Dots.
1 año y 2 años
Relación CA/A
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en la relación AC/A medida utilizando el método de Von Graefe
1 año y 2 años
Acomodación relativa negativa y positiva
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el inicio en la acomodación relativa negativa y positiva medida con un foróptero.
1 año y 2 años
Amplitudes de convergencia y divergencia fusional.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en las amplitudes de convergencia y divergencia fusional medidas con un foróptero.
1 año y 2 años
Instalación acomodativa
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en la capacidad de acomodación medido mediante la técnica de lente invertida.
1 año y 2 años
Amplitud acomodativa
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en la amplitud acomodativa medida utilizando las técnicas de lente negativa.
1 año y 2 años
Punto cercano de convergencia
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en el punto cercano de convergencia medido utilizando la técnica de flexión estándar.
1 año y 2 años
Alineación ocular
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el valor inicial en la alineación ocular medido mediante una prueba de cobertura alterna de prisma utilizando un objetivo acomodativo a 6 my 1/3 m.
1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores se preocupan por los problemas de privacidad de los pacientes y es mejor proteger el potencial de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colirio de atropina al 0,01%

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