- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05379855
A-silmätipat silmän kohdistukseen ja kiikarin näkemiseen
Atropiinisilmätippojen vaikutukset silmien kohdistukseen ja kiikarinäköön
Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniasetyylikoliini (M) -reseptorin salpaaja, joka halvaannuttaa sädelihaksen, laajentaa pupillia ja vähentää mukautumiskykyä. Nykyiset tutkimukset ovat vahvistaneet atropiinipisaroiden alhaisten pitoisuuksien vaikutuksen likinäköisyyden etenemisen hidastumiseen. Likinäköisyyden atropiinihoitoa (ATOM2) koskevassa tutkimuksessa havaittiin nopea ja annoksesta riippuvainen akkomodaatio atropiinipisaroiden jälkeen: 2 viikon käytön jälkeen akkomodaatio väheni lähtötilanteesta 16,2D arvoon 11,3D (4,9D) 0,01 % atropiinissa. putoaa ryhmä, lähtötasosta 16,7 D arvoon 3,8 D (12,9 D) 0,1 % atropiiniryhmässä ja lähtötasosta 15,8 D arvoon 2,2 D (13,6 D) 0,5 % atropiiniryhmässä; vuoden kuluttua luopumisesta akommodaatio toipui jonkin verran kaikissa kolmessa ryhmässä, mutta se oli silti alhaisempi kuin kunkin ryhmän perusarvot, ja keskimääräinen lasku oli 2,56 D. Samanlaisia tuloksia havaittiin alhaisen pitoisuuden atropiinilla. Myopia Progression (LAMP) -tutkimus, Janson C. Yam, 0,05 % atropiinipisarat vähensivät mukautumiskykyä keskimäärin noin 2D vuoden hoidon jälkeen.
Yleensä, jos akkomodaatio pienenee 2D tai enemmän verrattuna normaaleihin arvoihin, huomioidaan akkomodaatiovaje. Akkomodaatioon ja konvergenssin välillä on yhteys, jota kutsutaan accommodative convergence-to-accommodation (AC/A), joka liittyy läheisesti eksotropiaan. Raportoitiin, että binokulaarisen fuusion ylläpitämiseen tarvittava akkomodaatiomäärä potilailla, joilla oli ajoittaista eksotropiaa, oli suurempi kuin normaaleilla kontrolleilla. Lisäksi pupillien koko ja näöntarkkuus ovat myös akkomodaatioon vaikuttavia tekijöitä. Yhteenvetona voidaan todeta, että atropiinipisaroiden aiheuttama vähentynyt akkomodaatioamplitudi, pupillien laajeneminen ja hämärtynyt lähinäkö vaikuttaisivat ajoittaisen eksotropian etenemiseen ja silmien suuntautumiseen leikkauksen jälkeen. Useimmissa tapauksissa heikentynyt akkomodaatio ja konvergenssi voivat aiheuttaa eksotropiaa, mutta joillakin potilailla he voivat käyttää akommodatiivisempia ärsykkeitä kompensoidakseen akkomodaatiovajetta, ja konvergenssi tai jopa esotropia voi lisääntyä.
Atropiinipisaroiden vaikutuksesta pupillin kokoon, lähes näöntarkkuuteen ja akkomodaatioamplitudiin tutkijat olettavat yhdessä, että atropiinipisarat todennäköisesti vaikuttavat binokulaariseen näkemykseen ja silmän suuntautumiseen potilailla, joilla on eksotropiaa ja eksoforiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Myopian esiintyvyys maailmassa on ylittänyt 25 % ja kasvaa vuosi vuodelta. Aasia, erityisesti Kiina, on alue, jossa likinäköisyyttä esiintyy paljon. On raportoitu, että likinäköisyyden esiintyvyys lapsilla ja nuorilla Kiinassa oli 53,6 % vuonna 2018. Matalapitoisuudet atropiinisilmätipat ovat yksi tehokkaista tavoista hidastaa likinäköisyyden etenemistä. Tällä hetkellä alhaisen pitoisuuden atropiinisilmätippoja on käytetty laajasti Kiinassa, mutta niiden pitkäaikaista tehoa ja mahdollisia sivuvaikutuksia on vielä tutkittava.
Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniasetyylikoliini (M) -reseptorin salpaaja, joka halvaannuttaa sädelihaksen, laajentaa pupillia ja vähentää mukautumiskykyä. Nykyiset tutkimukset ovat vahvistaneet atropiinipisaroiden alhaisten pitoisuuksien vaikutuksen likinäköisyyden etenemisen hidastumiseen. ATOM2-tutkimuksessa havaittiin nopeaa ja annoksesta riippuvaa mukautumista atropiinipisaroiden jälkeen: 2 viikon käytön jälkeen akkomodaatio väheni lähtötilanteesta 16,2D arvoon 11,3D (4,9D) 0,01 % atropiinipisaroiden ryhmässä lähtötasosta 16,7 D - 3,8 D (12,9 D) 0,1 % atropiiniryhmässä ja lähtötasosta 15,8 D 2,2 D (13,6 D) 0,5 % atropiiniryhmässä; Vuoden keskeytyksen jälkeen akkomodaatio parani jonkin verran kaikissa kolmessa ryhmässä, mutta se oli silti alhaisempi kuin kunkin ryhmän perusarvot, jolloin keskimääräinen lasku oli 2,56 D. Samanlaisia tuloksia havaittiin Jansonin LAMP-tutkimuksessa. C. Yam, 0,05 % atropiinitipat vähensivät akkomodaatiota keskimäärin noin 2D vuoden hoidon jälkeen. Yleensä, jos akkomodaatio pienenee 2D tai enemmän verrattuna normaaleihin arvoihin, huomioidaan akkomodaatiovaje. Akkomodaatiolla ja konvergenssilla on yhteys, joten akkomodaatioiden väheneminen vaikuttaa myös kiikarinäköön. Ennen kaikkea atropiinisilmätippojen vaikutus pupillien kokoon, lähes näöntarkkuuteen, akkomodaatioamplitudiin, joka on edelleen heikentynyt 1 vuoden vieroituksen jälkeen, saa meidät tuntemaan monia huolenaiheita ja epäilyksiä atropiinisilmätippojen käyttöaiheista karsastusta sairastavilla tai sen jälkeen. strabismus leikkaus.
Karsastus on yleinen lasten silmäsairaus, jonka ilmaantuvuus on noin 3 %. On raportoitu, että noin 72 % strabismustapauksista Aasiassa on eksotropiaa, joista ajoittainen eksotropia on yleisin tyyppi, ja useimpiin tapauksiin liittyy likinäköisyys. On havaittu, että potilaat, joilla on ajoittaista eksotropiaa, liittyvät usein epänormaaliin mukautumiseen. Ha SG raportoi, että binokulaarisen fuusion ylläpitämiseen tarvittava akkomodaatiomäärä potilailla, joilla oli ajoittaista eksotropiaa, oli suurempi kuin normaaleissa kontrolleissa. Lisäksi oppilaiden koko ja visuaalinen selkeys ovat myös akkomodaatioon vaikuttavia tekijöitä. Yhteenvetona voidaan todeta, että atropiinisilmätipat voivat vaikuttaa ajoittaisen eksotropian esiintymiseen ja kehittymiseen vähentämällä akkomodaatioiden amplitudia, laajentamalla pupilleja ja hämärtämällä lähinäköä. Samanaikaisesti akkomodaatioiden väheneminen aiheuttaa huonoa tarkennusta ja sopimattomia konvergenssijärjestelmän afferentteja signaaleja, mikä johtaa konvergenssi- ja divergenssijärjestelmän väsymiseen, mikä voi vaikuttaa eksotropian silmän suuntautumiseen leikkauksen jälkeen. Useimmissa tapauksissa heikentynyt akkomodaatio ja konvergenssi voivat aiheuttaa eksotropiaa, mutta joillakin potilailla he voivat käyttää akommodatiivisempia ärsykkeitä kompensoidakseen akkomodaatiovajetta, ja konvergenssi tai jopa esotropia voi lisääntyä.
Yleisesti ottaen Kiinassa likinäköisyys, johon liittyy eksotropiaa tai eksoforiaa, on suuri lasten silmäsairauksien ilmaantuvuus, ja pienipitoisuuksia atropiinisilmätippoja on käytetty laajalti likinäköisyyden etenemisen hillitsemiseen. On kiireellisesti suoritettava suuren otoksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jolla arvioidaan alhaisen pitoisuuden atropiinin vaikutusta eksotropiaa ja eksoforiaa sairastavien potilaiden silmien suuntautumiseen ja binokulaariseen näkemykseen ja ohjataan paljon turvallisempaa alhaisen pitoisuuden atropiinisilmätippojen käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianqun Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +8613022110637
- Sähköposti: wulianqun19@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianqun Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihteli välillä 5-14 vuotta;
- Astigmatismi < 2,5D, pallomainen teho: - 1,00D ~ -6,00D; silmien välinen ero pallomaisessa tehossa < 1,5D, ero silmien välillä astigmatismissa < 1,00D;
- Silmänsisäinen paine < 21 mmHg;
- Alaryhmät silmän kohdistuksen mukaan: ortoryhmä viittaa eksoforiaan, jossa eksodaatio on lähellä ≤ 6 prisman dioptria (PD); eksoforiaryhmä tarkoittaa eksoforiaa, jonka eksoforia on lähellä > 6PD[13]; ajoittainen eksotropiaryhmä viittaa eksotropiaan, jonka eksotropia on etäisyydellä 15 PD ja kontrollikykypisteet < 3[14]; strabismus-leikkauksen jälkeinen ryhmä tarkoittaa ajoittaista eksotropiaa potilaille, joille tehtiin strabismusleikkaus ensimmäistä kertaa, ilman vakavia intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen;
- Tutkittavat ja heidän vanhempansa tai huoltajansa ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistetun ryhmittelyn ja säännöllisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Amblyopia
- Sinulla on sydänsairaus tai vakava hengityselinsairaus
- Allerginen atropiinille, syklopentonille, propoksibentsokaiinille ja bentsalkoniumkloridille;
- Ne, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä, bifokaalisia linssejä tai muita toimenpiteitä likinäköisyyden hallitsemiseksi (mukaan lukien atropiini);
- Ei binokulaarista näköä;
- Yhdistettynä pystysuoraan karsastukseen, epänormaaliin vino lihastoimintaan, syklopoikkeamaan, dissosioituneeseen pystysuuntaiseen poikkeamaan (DVD) tai A-V-kuvioon;
- Aikaisempi strabismusleikkaus tai muu silmäkirurginen leikkaus;
- Vakavat komplikaatiot strabismusleikkauksen aikana tai sen jälkeen, kuten kovakalvon perforaatio, repeämä ja silmänulkoisen lihaksen irtoaminen; postoperatiivinen silmän liikkeen rajoitus; näöntarkkuus heikkeni leikkauksen jälkeen;
- Yhdistetty lateraalinen incomitanssi;
- Yhdessä muiden silmäsairauksien kanssa;
- kallon kasvojen epämuodostumat, jotka vaikuttavat kiertoradoihin;
- merkittävät neurologiset häiriöt;
- Syntymäaika alle 34 viikkoa tai syntymäpaino alle 1500 g;
- Silmänsisäinen paine > 21 mmhg;
- Ei voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,05 % atropiiniryhmä
Koehenkilöt saivat 0,05 % atropiinisilmätippoja (0,1 % natriumhyaluronaattia liuoksena) molempiin silmiin kerran joka yö.
Silmätipat on valmiiksi pakattu identtiseen silmätippapulloon, liimattu numero ja säilyvyysaika, ja niitä säilytetään 4 ℃:ssa.
|
Käytä 0,05 % atropiinisilmätippoja molempiin silmiin joka ilta
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt saivat lumelääkettä (0,1 % natriumhyaluronaatti-silmäliuosta) molempiin silmiin kerran joka ilta.
Silmätipat on valmiiksi pakattu identtiseen silmätippapulloon, liimattu numero ja säilyvyysaika, ja niitä säilytetään 4 ℃:ssa.
|
plasebo-silmätippoja (0,1 % natriumhyaluronaatti-silmäliuos) molemmille silmille joka ilta
|
|
Kokeellinen: 0,01 % atropiiniryhmä
Koehenkilöt saivat 0,01 % atropiinisilmätippoja (0,1 % natriumhyaluronaattia liuoksena) molempiin silmiin kerran joka ilta.
Silmätipat on valmiiksi pakattu identtiseen silmätippapulloon, liimattu numero ja säilyvyysaika, ja niitä säilytetään 4 ℃:ssa.
|
käyttämällä 0,01 % atropiinia sisältäviä silmätippoja molempiin silmiin joka ilta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos perusviivasta pallomaisessa ekvivalentissa mitattuna sykloplegista autorefraktiota käyttämällä
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos perusviivasta aksiaalisessa pituudessa mitattuna optisella biometrillä
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta stereopsisessa mitattuna satunnaispistestereogrammilla.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos perustasosta fuusiossa mitattuna Worth Four-Dots -mittarilla.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
AC/A suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta AC/A-suhteessa mitattuna Von Graefen menetelmällä
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Negatiivinen ja positiivinen suhteellinen majoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta negatiivisessa ja positiivisessa suhteellisessa mukautumisessa mitattuna foropterilla.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Fuusiokonvergenssi- ja divergenssiamplitudit
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos perustasosta fuusiokonvergenssi- ja divergenssiamplitudeissa mitattuna foropterilla.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Majoitustila
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta mukautumistilassa mitattuna kääntölinssitekniikalla.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Mukautuva amplitudi
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos perusviivasta mukautuvassa amplitudissa mitattuna miinuslinssitekniikoilla.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos perusviivasta lähellä konvergenssipistettä mitattuna käyttämällä standardia push-up-tekniikkaa.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos perusviivasta silmän kohdistuksessa mitattuna prisman vuorottelevan peitteen testillä käyttämällä mukautuvaa kohdetta 6 metrin ja 1/3 metrin etäisyydellä.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Strabismus
- Likinäköisyys
- Eksotropia
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Viskolisäaineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- Hyaluronihappo
- Atropiini
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022C-PEDIG-Atropine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .