Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-silmätipat silmän kohdistukseen ja kiikarin näkemiseen

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Atropiinisilmätippojen vaikutukset silmien kohdistukseen ja kiikarinäköön

Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniasetyylikoliini (M) -reseptorin salpaaja, joka halvaannuttaa sädelihaksen, laajentaa pupillia ja vähentää mukautumiskykyä. Nykyiset tutkimukset ovat vahvistaneet atropiinipisaroiden alhaisten pitoisuuksien vaikutuksen likinäköisyyden etenemisen hidastumiseen. Likinäköisyyden atropiinihoitoa (ATOM2) koskevassa tutkimuksessa havaittiin nopea ja annoksesta riippuvainen akkomodaatio atropiinipisaroiden jälkeen: 2 viikon käytön jälkeen akkomodaatio väheni lähtötilanteesta 16,2D arvoon 11,3D (4,9D) 0,01 % atropiinissa. putoaa ryhmä, lähtötasosta 16,7 D arvoon 3,8 D (12,9 D) 0,1 % atropiiniryhmässä ja lähtötasosta 15,8 D arvoon 2,2 D (13,6 D) 0,5 % atropiiniryhmässä; vuoden kuluttua luopumisesta akommodaatio toipui jonkin verran kaikissa kolmessa ryhmässä, mutta se oli silti alhaisempi kuin kunkin ryhmän perusarvot, ja keskimääräinen lasku oli 2,56 D. Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin alhaisen pitoisuuden atropiinilla. Myopia Progression (LAMP) -tutkimus, Janson C. Yam, 0,05 % atropiinipisarat vähensivät mukautumiskykyä keskimäärin noin 2D vuoden hoidon jälkeen.

Yleensä, jos akkomodaatio pienenee 2D tai enemmän verrattuna normaaleihin arvoihin, huomioidaan akkomodaatiovaje. Akkomodaatioon ja konvergenssin välillä on yhteys, jota kutsutaan accommodative convergence-to-accommodation (AC/A), joka liittyy läheisesti eksotropiaan. Raportoitiin, että binokulaarisen fuusion ylläpitämiseen tarvittava akkomodaatiomäärä potilailla, joilla oli ajoittaista eksotropiaa, oli suurempi kuin normaaleilla kontrolleilla. Lisäksi pupillien koko ja näöntarkkuus ovat myös akkomodaatioon vaikuttavia tekijöitä. Yhteenvetona voidaan todeta, että atropiinipisaroiden aiheuttama vähentynyt akkomodaatioamplitudi, pupillien laajeneminen ja hämärtynyt lähinäkö vaikuttaisivat ajoittaisen eksotropian etenemiseen ja silmien suuntautumiseen leikkauksen jälkeen. Useimmissa tapauksissa heikentynyt akkomodaatio ja konvergenssi voivat aiheuttaa eksotropiaa, mutta joillakin potilailla he voivat käyttää akommodatiivisempia ärsykkeitä kompensoidakseen akkomodaatiovajetta, ja konvergenssi tai jopa esotropia voi lisääntyä.

Atropiinipisaroiden vaikutuksesta pupillin kokoon, lähes näöntarkkuuteen ja akkomodaatioamplitudiin tutkijat olettavat yhdessä, että atropiinipisarat todennäköisesti vaikuttavat binokulaariseen näkemykseen ja silmän suuntautumiseen potilailla, joilla on eksotropiaa ja eksoforiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Myopian esiintyvyys maailmassa on ylittänyt 25 % ja kasvaa vuosi vuodelta. Aasia, erityisesti Kiina, on alue, jossa likinäköisyyttä esiintyy paljon. On raportoitu, että likinäköisyyden esiintyvyys lapsilla ja nuorilla Kiinassa oli 53,6 % vuonna 2018. Matalapitoisuudet atropiinisilmätipat ovat yksi tehokkaista tavoista hidastaa likinäköisyyden etenemistä. Tällä hetkellä alhaisen pitoisuuden atropiinisilmätippoja on käytetty laajasti Kiinassa, mutta niiden pitkäaikaista tehoa ja mahdollisia sivuvaikutuksia on vielä tutkittava.

Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniasetyylikoliini (M) -reseptorin salpaaja, joka halvaannuttaa sädelihaksen, laajentaa pupillia ja vähentää mukautumiskykyä. Nykyiset tutkimukset ovat vahvistaneet atropiinipisaroiden alhaisten pitoisuuksien vaikutuksen likinäköisyyden etenemisen hidastumiseen. ATOM2-tutkimuksessa havaittiin nopeaa ja annoksesta riippuvaa mukautumista atropiinipisaroiden jälkeen: 2 viikon käytön jälkeen akkomodaatio väheni lähtötilanteesta 16,2D arvoon 11,3D (4,9D) 0,01 % atropiinipisaroiden ryhmässä lähtötasosta 16,7 D - 3,8 D (12,9 D) 0,1 % atropiiniryhmässä ja lähtötasosta 15,8 D 2,2 D (13,6 D) 0,5 % atropiiniryhmässä; Vuoden keskeytyksen jälkeen akkomodaatio parani jonkin verran kaikissa kolmessa ryhmässä, mutta se oli silti alhaisempi kuin kunkin ryhmän perusarvot, jolloin keskimääräinen lasku oli 2,56 D. Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin Jansonin LAMP-tutkimuksessa. C. Yam, 0,05 % atropiinitipat vähensivät akkomodaatiota keskimäärin noin 2D vuoden hoidon jälkeen. Yleensä, jos akkomodaatio pienenee 2D tai enemmän verrattuna normaaleihin arvoihin, huomioidaan akkomodaatiovaje. Akkomodaatiolla ja konvergenssilla on yhteys, joten akkomodaatioiden väheneminen vaikuttaa myös kiikarinäköön. Ennen kaikkea atropiinisilmätippojen vaikutus pupillien kokoon, lähes näöntarkkuuteen, akkomodaatioamplitudiin, joka on edelleen heikentynyt 1 vuoden vieroituksen jälkeen, saa meidät tuntemaan monia huolenaiheita ja epäilyksiä atropiinisilmätippojen käyttöaiheista karsastusta sairastavilla tai sen jälkeen. strabismus leikkaus.

Karsastus on yleinen lasten silmäsairaus, jonka ilmaantuvuus on noin 3 %. On raportoitu, että noin 72 % strabismustapauksista Aasiassa on eksotropiaa, joista ajoittainen eksotropia on yleisin tyyppi, ja useimpiin tapauksiin liittyy likinäköisyys. On havaittu, että potilaat, joilla on ajoittaista eksotropiaa, liittyvät usein epänormaaliin mukautumiseen. Ha SG raportoi, että binokulaarisen fuusion ylläpitämiseen tarvittava akkomodaatiomäärä potilailla, joilla oli ajoittaista eksotropiaa, oli suurempi kuin normaaleissa kontrolleissa. Lisäksi oppilaiden koko ja visuaalinen selkeys ovat myös akkomodaatioon vaikuttavia tekijöitä. Yhteenvetona voidaan todeta, että atropiinisilmätipat voivat vaikuttaa ajoittaisen eksotropian esiintymiseen ja kehittymiseen vähentämällä akkomodaatioiden amplitudia, laajentamalla pupilleja ja hämärtämällä lähinäköä. Samanaikaisesti akkomodaatioiden väheneminen aiheuttaa huonoa tarkennusta ja sopimattomia konvergenssijärjestelmän afferentteja signaaleja, mikä johtaa konvergenssi- ja divergenssijärjestelmän väsymiseen, mikä voi vaikuttaa eksotropian silmän suuntautumiseen leikkauksen jälkeen. Useimmissa tapauksissa heikentynyt akkomodaatio ja konvergenssi voivat aiheuttaa eksotropiaa, mutta joillakin potilailla he voivat käyttää akommodatiivisempia ärsykkeitä kompensoidakseen akkomodaatiovajetta, ja konvergenssi tai jopa esotropia voi lisääntyä.

Yleisesti ottaen Kiinassa likinäköisyys, johon liittyy eksotropiaa tai eksoforiaa, on suuri lasten silmäsairauksien ilmaantuvuus, ja pienipitoisuuksia atropiinisilmätippoja on käytetty laajalti likinäköisyyden etenemisen hillitsemiseen. On kiireellisesti suoritettava suuren otoksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jolla arvioidaan alhaisen pitoisuuden atropiinin vaikutusta eksotropiaa ja eksoforiaa sairastavien potilaiden silmien suuntautumiseen ja binokulaariseen näkemykseen ja ohjataan paljon turvallisempaa alhaisen pitoisuuden atropiinisilmätippojen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

339

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lianqun Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vaihteli välillä 5-14 vuotta;
  • Astigmatismi < 2,5D, pallomainen teho: - 1,00D ~ -6,00D; silmien välinen ero pallomaisessa tehossa < 1,5D, ero silmien välillä astigmatismissa < 1,00D;
  • Silmänsisäinen paine < 21 mmHg;
  • Alaryhmät silmän kohdistuksen mukaan: ortoryhmä viittaa eksoforiaan, jossa eksodaatio on lähellä ≤ 6 prisman dioptria (PD); eksoforiaryhmä tarkoittaa eksoforiaa, jonka eksoforia on lähellä > 6PD[13]; ajoittainen eksotropiaryhmä viittaa eksotropiaan, jonka eksotropia on etäisyydellä 15 PD ja kontrollikykypisteet < 3[14]; strabismus-leikkauksen jälkeinen ryhmä tarkoittaa ajoittaista eksotropiaa potilaille, joille tehtiin strabismusleikkaus ensimmäistä kertaa, ilman vakavia intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  • Tutkittavat ja heidän vanhempansa tai huoltajansa ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistetun ryhmittelyn ja säännöllisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Amblyopia
  • Sinulla on sydänsairaus tai vakava hengityselinsairaus
  • Allerginen atropiinille, syklopentonille, propoksibentsokaiinille ja bentsalkoniumkloridille;
  • Ne, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä, bifokaalisia linssejä tai muita toimenpiteitä likinäköisyyden hallitsemiseksi (mukaan lukien atropiini);
  • Ei binokulaarista näköä;
  • Yhdistettynä pystysuoraan karsastukseen, epänormaaliin vino lihastoimintaan, syklopoikkeamaan, dissosioituneeseen pystysuuntaiseen poikkeamaan (DVD) tai A-V-kuvioon;
  • Aikaisempi strabismusleikkaus tai muu silmäkirurginen leikkaus;
  • Vakavat komplikaatiot strabismusleikkauksen aikana tai sen jälkeen, kuten kovakalvon perforaatio, repeämä ja silmänulkoisen lihaksen irtoaminen; postoperatiivinen silmän liikkeen rajoitus; näöntarkkuus heikkeni leikkauksen jälkeen;
  • Yhdistetty lateraalinen incomitanssi;
  • Yhdessä muiden silmäsairauksien kanssa;
  • kallon kasvojen epämuodostumat, jotka vaikuttavat kiertoradoihin;
  • merkittävät neurologiset häiriöt;
  • Syntymäaika alle 34 viikkoa tai syntymäpaino alle 1500 g;
  • Silmänsisäinen paine > 21 mmhg;
  • Ei voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,05 % atropiiniryhmä
Koehenkilöt saivat 0,05 % atropiinisilmätippoja (0,1 % natriumhyaluronaattia liuoksena) molempiin silmiin kerran joka yö. Silmätipat on valmiiksi pakattu identtiseen silmätippapulloon, liimattu numero ja säilyvyysaika, ja niitä säilytetään 4 ℃:ssa.
Käytä 0,05 % atropiinisilmätippoja molempiin silmiin joka ilta
Placebo Comparator: lumeryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt saivat lumelääkettä (0,1 % natriumhyaluronaatti-silmäliuosta) molempiin silmiin kerran joka ilta. Silmätipat on valmiiksi pakattu identtiseen silmätippapulloon, liimattu numero ja säilyvyysaika, ja niitä säilytetään 4 ℃:ssa.
plasebo-silmätippoja (0,1 % natriumhyaluronaatti-silmäliuos) molemmille silmille joka ilta
Kokeellinen: 0,01 % atropiiniryhmä
Koehenkilöt saivat 0,01 % atropiinisilmätippoja (0,1 % natriumhyaluronaattia liuoksena) molempiin silmiin kerran joka ilta. Silmätipat on valmiiksi pakattu identtiseen silmätippapulloon, liimattu numero ja säilyvyysaika, ja niitä säilytetään 4 ℃:ssa.
käyttämällä 0,01 % atropiinia sisältäviä silmätippoja molempiin silmiin joka ilta
Muut nimet:
  • plasebo-silmätipat (0,9 % säilöntäaineetonta natriumkloridia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos perusviivasta pallomaisessa ekvivalentissa mitattuna sykloplegista autorefraktiota käyttämällä
1 vuosi ja 2 vuotta
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos perusviivasta aksiaalisessa pituudessa mitattuna optisella biometrillä
1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereopsis
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos lähtötasosta stereopsisessa mitattuna satunnaispistestereogrammilla.
1 vuosi ja 2 vuotta
Fuusio
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos perustasosta fuusiossa mitattuna Worth Four-Dots -mittarilla.
1 vuosi ja 2 vuotta
AC/A suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos lähtötasosta AC/A-suhteessa mitattuna Von Graefen menetelmällä
1 vuosi ja 2 vuotta
Negatiivinen ja positiivinen suhteellinen majoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos lähtötasosta negatiivisessa ja positiivisessa suhteellisessa mukautumisessa mitattuna foropterilla.
1 vuosi ja 2 vuotta
Fuusiokonvergenssi- ja divergenssiamplitudit
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos perustasosta fuusiokonvergenssi- ja divergenssiamplitudeissa mitattuna foropterilla.
1 vuosi ja 2 vuotta
Majoitustila
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta mukautumistilassa mitattuna kääntölinssitekniikalla.
1 vuosi ja 2 vuotta
Mukautuva amplitudi
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos perusviivasta mukautuvassa amplitudissa mitattuna miinuslinssitekniikoilla.
1 vuosi ja 2 vuotta
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos perusviivasta lähellä konvergenssipistettä mitattuna käyttämällä standardia push-up-tekniikkaa.
1 vuosi ja 2 vuotta
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos perusviivasta silmän kohdistuksessa mitattuna prisman vuorottelevan peitteen testillä käyttämällä mukautuvaa kohdetta 6 metrin ja 1/3 metrin etäisyydellä.
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat huolissaan potilaiden tietosuojaongelmista ja on parempi suojata julkaisupotentiaali.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa