Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A-oogdruppels op oculaire uitlijning en binoculair zicht

24 februari 2025 bijgewerkt door: Chen Zhao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

De effecten van Atropine-oogdruppels op oculaire uitlijning en binoculair zicht

Atropine is een niet-selectieve muscarine-acetylcholine (M)-receptorantagonist die de ciliaire spier verlamt, de pupil verwijdt en het accommodatievermogen vermindert. Huidige onderzoeken hebben het effect bevestigd van lage concentraties atropinedruppels bij het vertragen van de progressie van bijziendheid. In het onderzoek naar atropinebehandeling voor myopie (ATOM2) was er een snelle en dosisafhankelijke afname van de accommodatie na atropinedruppels: na 2 weken gebruik nam de accommodatie af van baseline 16,2D naar 11,3D (4,9D) in de 0,01% atropine-studie. drops-groep, van baseline 16.7D tot 3.8D (12.9D) in de 0,1% atropine-groep, en van baseline 15,8 D tot 2,2 D (13,6 D) in de 0,5% atropine-groep; een jaar na de ontwenning was er enig herstel van de accommodatie in alle drie de groepen, maar het was nog steeds lager dan de uitgangswaarden voor elke groep, met een gemiddelde afname van 2,56 D. Soortgelijke resultaten werden gevonden in de lage concentratie atropine voor Myopia Progression (LAMP) Studie door Janson C. Yam, 0,05% atropinedruppels verminderden de accommodatie met gemiddeld ongeveer 2D na 1 jaar behandeling.

In het algemeen geldt dat als accommodatie met 2D of meer afneemt in vergelijking met normale waarden, er sprake is van accommodatie-insufficiëntie. Er is een verband tussen accommodatie en convergentie, accommoderende convergentie-naar-accommodatie (AC/A) genoemd, dat nauw verwant is aan exotropie. Er werd gemeld dat de hoeveelheid accommodatie die nodig was om binoculaire fusie te behouden bij patiënten met intermitterende exotropie groter was dan die van normale controles. Daarnaast zijn pupilgrootte en gezichtsscherpte ook factoren die de accommodatie beïnvloeden. Samengevat, de verminderde accommodatie-amplitude, pupilverwijding en wazig dichtbij zien veroorzaakt door atropinedruppels zouden de progressie van intermitterende exotropie en de oculaire uitlijning na de operatie beïnvloeden. In de meeste gevallen kan de verminderde accommodatie en convergentie exotropie veroorzaken, maar bij sommige patiënten kunnen ze meer accommoderende stimuli gebruiken om de insufficiëntie van accommodatie te compenseren, en er kan een toename van convergentie of zelfs esotropie optreden.

Alles bij elkaar genomen, veronderstellen de onderzoekers, vanwege het effect van atropine-druppels op de pupilgrootte, bijna-gezichtsscherpte en accommodatie-amplitude, dat atropine-druppels waarschijnlijk het binoculair zicht en de oculaire uitlijning beïnvloeden bij patiënten met exotropie en exophoria.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van bijziendheid in de wereld is meer dan 25% en neemt jaar na jaar toe. Azië, met name China, is een gebied met een hoge incidentie van bijziendheid. Naar verluidt was de prevalentie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten in China in 2018 53,6%. Lage concentratie atropine oogdruppels is een van de effectieve middelen om de progressie van bijziendheid te vertragen. Momenteel worden atropine-oogdruppels met een lage concentratie veel gebruikt in China, maar de werkzaamheid op lange termijn en mogelijke bijwerkingen moeten nog worden bestudeerd.

Atropine is een niet-selectieve muscarine-acetylcholine (M)-receptorantagonist die de ciliaire spier verlamt, de pupil verwijdt en het accommodatievermogen vermindert. Huidige onderzoeken hebben het effect bevestigd van lage concentraties atropinedruppels bij het vertragen van de progressie van bijziendheid. In de ATOM2-studie was er een snelle en dosisafhankelijke afname van de accommodatie na atropinedruppels: na 2 weken gebruik nam de accommodatie af van baseline 16.2D naar 11.3D (4.9D) in de groep met 0,01% atropinedruppels, vanaf baseline 16.7 D tot 3,8 D (12,9 D) in de groep met 0,1% atropine en vanaf baseline 15,8 D tot 2,2 D (13,6 D) in de groep met 0,5% atropine; na 1 jaar stopzetting was er enig herstel van de accommodatie in alle drie de groepen, maar het was nog steeds lager dan de uitgangswaarden voor elke groep, met een gemiddelde afname van 2,56 D. Soortgelijke resultaten werden gevonden in de LAMP-studie van Janson C. Yam, 0,05% atropinedruppels verminderden de accommodatie met gemiddeld ongeveer 2D na 1 jaar behandeling. In het algemeen geldt dat als accommodatie met 2D of meer afneemt in vergelijking met normale waarden, er sprake is van accommodatie-insufficiëntie. Er is een verband tussen accommodatie en convergentie, daarom zal de afname van accommodatie ook het binoculair zicht beïnvloeden. Vooral het effect van atropine-oogdruppels op de pupilgrootte, bijna-gezichtsscherpte, amplitude van accommodatie die na 1 jaar ontwenning nog steeds verminderd is, maakt ons veel zorgen en twijfels over indicaties van atropine-oogdruppels bij kinderen met scheelzien of na de strabismus operatie.

Strabismus is een veel voorkomende oogziekte bij kinderen, met een incidentie van ongeveer 3%. Naar verluidt is ongeveer 72% van de gevallen van scheelzien in Azië exotropie, waarvan intermitterende exotropie het meest voorkomende type is, en de meeste gevallen gaan gepaard met bijziendheid. Het is gebleken dat patiënten met intermitterende exotropie vaak gepaard gaan met abnormale accommodatie. Ha SG meldde dat de hoeveelheid accommodatie die nodig was om binoculaire fusie te behouden bij patiënten met intermitterende exotropie groter was dan die van normale controles. Bovendien zijn pupilgrootte en visuele helderheid ook factoren die de accommodatie beïnvloeden. Concluderend kunnen atropine-oogdruppels het optreden en de ontwikkeling van intermitterende exotropie beïnvloeden door de amplitude van accommodatie te verminderen, pupillen te verwijden en wazig dichtbij te zien. Tegelijkertijd veroorzaakt de vermindering van accommodatie een slechte focus en ongepaste afferente signalen van het convergentiesysteem, wat zal leiden tot vermoeidheid van het convergentie- en divergentiesysteem, wat de oculaire uitlijning van exotropie na de operatie kan beïnvloeden. In de meeste gevallen kan de verminderde accommodatie en convergentie exotropie veroorzaken, maar bij sommige patiënten kunnen ze meer accommoderende stimuli gebruiken om de insufficiëntie van accommodatie te compenseren, en er kan een toename van convergentie of zelfs esotropie optreden.

Over het algemeen is bijziendheid met exotropie of exophorie in China een hoge incidentie van oogziekte bij kinderen, en lage concentratie atropine-oogdruppels worden veel gebruikt om de progressie van bijziendheid te beheersen. Het is dringend nodig om een ​​grote steekproef van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken uit te voeren om de impact van lage concentratie atropine op de oculaire uitlijning en binoculair zicht van patiënten met exotropie en exophoria te evalueren, en om een ​​veel veiligere toepassing van de lage concentratie atropine oogdruppels te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

339

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Lianqun Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd varieerde van 5 tot 14 jaar;
  • Astigmatisme < 2.5D, bolvormig vermogen: - 1.00D ~ -6.00D; verschil tussen ogen in sferische kracht < 1.5D, verschil tussen ogen in astigmatisme < 1.00D;
  • Intraoculaire druk < 21 mmHg;
  • Subgroepen volgens de oculaire uitlijning: orthogroep verwijst naar exophorie met een exodeviatie van bijna ≤ 6 prismadioptrie (PD); exophoria-groep verwijst naar exophoria met een exodeviatie van bijna> 6PD [13]; intermitterende exotropia-groep verwijst naar exotropia met een exodeviatie op afstand 15 PD en een controlevaardigheidsscore <3 [14]; na scheelzien chirurgie groep verwijst naar de intermitterende exotropie patiënten ondergingen scheelzien chirurgie voor de eerste keer, zonder ernstige intraoperatieve en postoperatieve complicaties, 3 maanden na de operatie;
  • Onderwerpen en hun ouders of wettelijke voogden hebben geïnformeerde toestemming ondertekend en zijn bereid om gerandomiseerde groepering en regelmatige follow-up te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Amblyopie
  • Een hartaandoening of een ernstige luchtwegaandoening hebben
  • Allergisch voor atropine, cyclopentanton, propoxybenzocaïne en benzalkoniumchloride;
  • Degenen die contactlenzen, bifocale lenzen of andere maatregelen hebben gebruikt om bijziendheid te beheersen (inclusief atropine);
  • Geen binoculair zicht;
  • Gecombineerd met verticaal strabisme, abnormale schuine spierfunctie, cyclodeviatie, gedissocieerde verticale afwijking (DVD) of AV-patroon;
  • Eerdere geschiedenis van strabismuschirurgie of andere oculaire chirurgie;
  • Ernstige complicaties tijdens of na een strabismusoperatie, zoals perforatie van de sclera, scheuren en loslaten van de oogspier; postoperatieve oogbewegingsbeperking; gezichtsscherpte verminderd na operatie;
  • Gecombineerde laterale incomitantie;
  • Gecombineerd met andere oogziekten;
  • Craniofaciale misvormingen die de banen aantasten;
  • significante neurologische aandoeningen;
  • Geboorte minder dan 34 weken of geboortegewicht minder dan 1500 g;
  • Intraoculaire druk > 21 mmhg;
  • Kan niet meewerken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,05% atropinegroep
De proefpersonen kregen eenmaal per nacht 0,05% atropine oogdruppels (0,1% natriumhyaluronaat als oplossing) in beide ogen. Oogdruppels zijn voorverpakt met een identiek oogdruppelflesje, geplakt met nummer en houdbaarheid, en bewaard bij 4 ℃.
gebruik elke nacht 0,05% atropine oogdruppels voor beide ogen
Placebo-vergelijker: placebogroep
Proefpersonen uit de controlegroep kregen eenmaal per nacht placebo-oogdruppels (0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing) in beide ogen. Oogdruppels zijn voorverpakt met een identiek oogdruppelflesje, geplakt met nummer en houdbaarheid, en bewaard bij 4 ℃.
gebruik elke nacht placebo-oogdruppels (0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing) voor beide ogen
Experimenteel: 0,01% atropinegroep
De proefpersonen kregen eenmaal per nacht 0,01% atropine oogdruppels (0,1% natriumhyaluronaat als oplossing) in beide ogen. Oogdruppels zijn voorverpakt met een identiek oogdruppelflesje, geplakt met nummer en houdbaarheid, en bewaard bij 4 ℃.
gebruik elke nacht 0,01% atropine oogdruppels voor beide ogen
Andere namen:
  • placebo-oogdruppels (0,9% conserveermiddelvrij natriumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breking
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in sferisch equivalent gemeten met behulp van cycloplegische autorefractie
1 jaar en 2 jaar
Axiale lengte
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in axiale lengte gemeten met behulp van optische biometer
1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stereopsis
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stereopsis gemeten met het Random dot-stereogram.
1 jaar en 2 jaar
Fusie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in fusie gemeten met de Worth Four-Dots.
1 jaar en 2 jaar
AC/A-verhouding
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AC/A-verhouding gemeten met behulp van de Von Graefe-methode
1 jaar en 2 jaar
Negatieve en positieve relatieve accommodatie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in negatieve en positieve relatieve accommodatie gemeten met behulp van een phoropter.
1 jaar en 2 jaar
Fusionele convergentie en divergentie-amplitudes
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in fusionele convergentie- en divergentie-amplitudes gemeten met behulp van een phoropter.
1 jaar en 2 jaar
Accommoderende faciliteit
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de accommodatie, gemeten met behulp van de flip-lenstechniek.
1 jaar en 2 jaar
Accommoderende amplitude
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in accommoderende amplitude gemeten met behulp van de minus-lenstechnieken.
1 jaar en 2 jaar
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in het nabije convergentiepunt, gemeten met behulp van de standaard push-uptechniek.
1 jaar en 2 jaar
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in oculaire uitlijning gemeten door een prisma-alternerende dekkingstest met behulp van een accommoderend doel op 6 m en 1/3 m.
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers maken zich zorgen over de privacy van patiënten en het is beter om het publicatiepotentieel te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren