- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05379855
A-oogdruppels op oculaire uitlijning en binoculair zicht
De effecten van Atropine-oogdruppels op oculaire uitlijning en binoculair zicht
Atropine is een niet-selectieve muscarine-acetylcholine (M)-receptorantagonist die de ciliaire spier verlamt, de pupil verwijdt en het accommodatievermogen vermindert. Huidige onderzoeken hebben het effect bevestigd van lage concentraties atropinedruppels bij het vertragen van de progressie van bijziendheid. In het onderzoek naar atropinebehandeling voor myopie (ATOM2) was er een snelle en dosisafhankelijke afname van de accommodatie na atropinedruppels: na 2 weken gebruik nam de accommodatie af van baseline 16,2D naar 11,3D (4,9D) in de 0,01% atropine-studie. drops-groep, van baseline 16.7D tot 3.8D (12.9D) in de 0,1% atropine-groep, en van baseline 15,8 D tot 2,2 D (13,6 D) in de 0,5% atropine-groep; een jaar na de ontwenning was er enig herstel van de accommodatie in alle drie de groepen, maar het was nog steeds lager dan de uitgangswaarden voor elke groep, met een gemiddelde afname van 2,56 D. Soortgelijke resultaten werden gevonden in de lage concentratie atropine voor Myopia Progression (LAMP) Studie door Janson C. Yam, 0,05% atropinedruppels verminderden de accommodatie met gemiddeld ongeveer 2D na 1 jaar behandeling.
In het algemeen geldt dat als accommodatie met 2D of meer afneemt in vergelijking met normale waarden, er sprake is van accommodatie-insufficiëntie. Er is een verband tussen accommodatie en convergentie, accommoderende convergentie-naar-accommodatie (AC/A) genoemd, dat nauw verwant is aan exotropie. Er werd gemeld dat de hoeveelheid accommodatie die nodig was om binoculaire fusie te behouden bij patiënten met intermitterende exotropie groter was dan die van normale controles. Daarnaast zijn pupilgrootte en gezichtsscherpte ook factoren die de accommodatie beïnvloeden. Samengevat, de verminderde accommodatie-amplitude, pupilverwijding en wazig dichtbij zien veroorzaakt door atropinedruppels zouden de progressie van intermitterende exotropie en de oculaire uitlijning na de operatie beïnvloeden. In de meeste gevallen kan de verminderde accommodatie en convergentie exotropie veroorzaken, maar bij sommige patiënten kunnen ze meer accommoderende stimuli gebruiken om de insufficiëntie van accommodatie te compenseren, en er kan een toename van convergentie of zelfs esotropie optreden.
Alles bij elkaar genomen, veronderstellen de onderzoekers, vanwege het effect van atropine-druppels op de pupilgrootte, bijna-gezichtsscherpte en accommodatie-amplitude, dat atropine-druppels waarschijnlijk het binoculair zicht en de oculaire uitlijning beïnvloeden bij patiënten met exotropie en exophoria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van bijziendheid in de wereld is meer dan 25% en neemt jaar na jaar toe. Azië, met name China, is een gebied met een hoge incidentie van bijziendheid. Naar verluidt was de prevalentie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten in China in 2018 53,6%. Lage concentratie atropine oogdruppels is een van de effectieve middelen om de progressie van bijziendheid te vertragen. Momenteel worden atropine-oogdruppels met een lage concentratie veel gebruikt in China, maar de werkzaamheid op lange termijn en mogelijke bijwerkingen moeten nog worden bestudeerd.
Atropine is een niet-selectieve muscarine-acetylcholine (M)-receptorantagonist die de ciliaire spier verlamt, de pupil verwijdt en het accommodatievermogen vermindert. Huidige onderzoeken hebben het effect bevestigd van lage concentraties atropinedruppels bij het vertragen van de progressie van bijziendheid. In de ATOM2-studie was er een snelle en dosisafhankelijke afname van de accommodatie na atropinedruppels: na 2 weken gebruik nam de accommodatie af van baseline 16.2D naar 11.3D (4.9D) in de groep met 0,01% atropinedruppels, vanaf baseline 16.7 D tot 3,8 D (12,9 D) in de groep met 0,1% atropine en vanaf baseline 15,8 D tot 2,2 D (13,6 D) in de groep met 0,5% atropine; na 1 jaar stopzetting was er enig herstel van de accommodatie in alle drie de groepen, maar het was nog steeds lager dan de uitgangswaarden voor elke groep, met een gemiddelde afname van 2,56 D. Soortgelijke resultaten werden gevonden in de LAMP-studie van Janson C. Yam, 0,05% atropinedruppels verminderden de accommodatie met gemiddeld ongeveer 2D na 1 jaar behandeling. In het algemeen geldt dat als accommodatie met 2D of meer afneemt in vergelijking met normale waarden, er sprake is van accommodatie-insufficiëntie. Er is een verband tussen accommodatie en convergentie, daarom zal de afname van accommodatie ook het binoculair zicht beïnvloeden. Vooral het effect van atropine-oogdruppels op de pupilgrootte, bijna-gezichtsscherpte, amplitude van accommodatie die na 1 jaar ontwenning nog steeds verminderd is, maakt ons veel zorgen en twijfels over indicaties van atropine-oogdruppels bij kinderen met scheelzien of na de strabismus operatie.
Strabismus is een veel voorkomende oogziekte bij kinderen, met een incidentie van ongeveer 3%. Naar verluidt is ongeveer 72% van de gevallen van scheelzien in Azië exotropie, waarvan intermitterende exotropie het meest voorkomende type is, en de meeste gevallen gaan gepaard met bijziendheid. Het is gebleken dat patiënten met intermitterende exotropie vaak gepaard gaan met abnormale accommodatie. Ha SG meldde dat de hoeveelheid accommodatie die nodig was om binoculaire fusie te behouden bij patiënten met intermitterende exotropie groter was dan die van normale controles. Bovendien zijn pupilgrootte en visuele helderheid ook factoren die de accommodatie beïnvloeden. Concluderend kunnen atropine-oogdruppels het optreden en de ontwikkeling van intermitterende exotropie beïnvloeden door de amplitude van accommodatie te verminderen, pupillen te verwijden en wazig dichtbij te zien. Tegelijkertijd veroorzaakt de vermindering van accommodatie een slechte focus en ongepaste afferente signalen van het convergentiesysteem, wat zal leiden tot vermoeidheid van het convergentie- en divergentiesysteem, wat de oculaire uitlijning van exotropie na de operatie kan beïnvloeden. In de meeste gevallen kan de verminderde accommodatie en convergentie exotropie veroorzaken, maar bij sommige patiënten kunnen ze meer accommoderende stimuli gebruiken om de insufficiëntie van accommodatie te compenseren, en er kan een toename van convergentie of zelfs esotropie optreden.
Over het algemeen is bijziendheid met exotropie of exophorie in China een hoge incidentie van oogziekte bij kinderen, en lage concentratie atropine-oogdruppels worden veel gebruikt om de progressie van bijziendheid te beheersen. Het is dringend nodig om een grote steekproef van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken uit te voeren om de impact van lage concentratie atropine op de oculaire uitlijning en binoculair zicht van patiënten met exotropie en exophoria te evalueren, en om een veel veiligere toepassing van de lage concentratie atropine oogdruppels te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lianqun Wu, Doctor
- Telefoonnummer: +8613022110637
- E-mail: wulianqun19@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Lianqun Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 5 tot 14 jaar;
- Astigmatisme < 2.5D, bolvormig vermogen: - 1.00D ~ -6.00D; verschil tussen ogen in sferische kracht < 1.5D, verschil tussen ogen in astigmatisme < 1.00D;
- Intraoculaire druk < 21 mmHg;
- Subgroepen volgens de oculaire uitlijning: orthogroep verwijst naar exophorie met een exodeviatie van bijna ≤ 6 prismadioptrie (PD); exophoria-groep verwijst naar exophoria met een exodeviatie van bijna> 6PD [13]; intermitterende exotropia-groep verwijst naar exotropia met een exodeviatie op afstand 15 PD en een controlevaardigheidsscore <3 [14]; na scheelzien chirurgie groep verwijst naar de intermitterende exotropie patiënten ondergingen scheelzien chirurgie voor de eerste keer, zonder ernstige intraoperatieve en postoperatieve complicaties, 3 maanden na de operatie;
- Onderwerpen en hun ouders of wettelijke voogden hebben geïnformeerde toestemming ondertekend en zijn bereid om gerandomiseerde groepering en regelmatige follow-up te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Amblyopie
- Een hartaandoening of een ernstige luchtwegaandoening hebben
- Allergisch voor atropine, cyclopentanton, propoxybenzocaïne en benzalkoniumchloride;
- Degenen die contactlenzen, bifocale lenzen of andere maatregelen hebben gebruikt om bijziendheid te beheersen (inclusief atropine);
- Geen binoculair zicht;
- Gecombineerd met verticaal strabisme, abnormale schuine spierfunctie, cyclodeviatie, gedissocieerde verticale afwijking (DVD) of AV-patroon;
- Eerdere geschiedenis van strabismuschirurgie of andere oculaire chirurgie;
- Ernstige complicaties tijdens of na een strabismusoperatie, zoals perforatie van de sclera, scheuren en loslaten van de oogspier; postoperatieve oogbewegingsbeperking; gezichtsscherpte verminderd na operatie;
- Gecombineerde laterale incomitantie;
- Gecombineerd met andere oogziekten;
- Craniofaciale misvormingen die de banen aantasten;
- significante neurologische aandoeningen;
- Geboorte minder dan 34 weken of geboortegewicht minder dan 1500 g;
- Intraoculaire druk > 21 mmhg;
- Kan niet meewerken aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,05% atropinegroep
De proefpersonen kregen eenmaal per nacht 0,05% atropine oogdruppels (0,1% natriumhyaluronaat als oplossing) in beide ogen.
Oogdruppels zijn voorverpakt met een identiek oogdruppelflesje, geplakt met nummer en houdbaarheid, en bewaard bij 4 ℃.
|
gebruik elke nacht 0,05% atropine oogdruppels voor beide ogen
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
Proefpersonen uit de controlegroep kregen eenmaal per nacht placebo-oogdruppels (0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing) in beide ogen.
Oogdruppels zijn voorverpakt met een identiek oogdruppelflesje, geplakt met nummer en houdbaarheid, en bewaard bij 4 ℃.
|
gebruik elke nacht placebo-oogdruppels (0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing) voor beide ogen
|
|
Experimenteel: 0,01% atropinegroep
De proefpersonen kregen eenmaal per nacht 0,01% atropine oogdruppels (0,1% natriumhyaluronaat als oplossing) in beide ogen.
Oogdruppels zijn voorverpakt met een identiek oogdruppelflesje, geplakt met nummer en houdbaarheid, en bewaard bij 4 ℃.
|
gebruik elke nacht 0,01% atropine oogdruppels voor beide ogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breking
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sferisch equivalent gemeten met behulp van cycloplegische autorefractie
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in axiale lengte gemeten met behulp van optische biometer
|
1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stereopsis gemeten met het Random dot-stereogram.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Fusie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fusie gemeten met de Worth Four-Dots.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
AC/A-verhouding
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AC/A-verhouding gemeten met behulp van de Von Graefe-methode
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Negatieve en positieve relatieve accommodatie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in negatieve en positieve relatieve accommodatie gemeten met behulp van een phoropter.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Fusionele convergentie en divergentie-amplitudes
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fusionele convergentie- en divergentie-amplitudes gemeten met behulp van een phoropter.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Accommoderende faciliteit
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de accommodatie, gemeten met behulp van de flip-lenstechniek.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Accommoderende amplitude
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in accommoderende amplitude gemeten met behulp van de minus-lenstechnieken.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het nabije convergentiepunt, gemeten met behulp van de standaard push-uptechniek.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in oculaire uitlijning gemeten door een prisma-alternerende dekkingstest met behulp van een accommoderend doel op 6 m en 1/3 m.
|
1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Mohney BG, Holmes JM. An office-based scale for assessing control in intermittent exotropia. Strabismus. 2006 Sep;14(3):147-50. doi: 10.1080/09273970600894716.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Ha SG, Jang SM, Cho YA, Kim SH, Song JS, Suh YW. Clinical exhibition of increased accommodative loads for binocular fusion in patients with basic intermittent exotropia. BMC Ophthalmol. 2016 Jun 7;16:77. doi: 10.1186/s12886-016-0260-y.
- Jampolsky A. Ocular divergence mechanisms. Trans Am Ophthalmol Soc. 1970;68:730-822. No abstract available.
- Rutstein RP, Daum KM. Exotropia associated with defective accommodation. J Am Optom Assoc. 1987 Jul;58(7):548-54.
- Schor C, Horner D. Adaptive disorders of accommodation and vergence in binocular dysfunction. Ophthalmic Physiol Opt. 1989 Jul;9(3):264-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.1989.tb00904.x.
- Chia A, Roy L, Seenyen L. Comitant horizontal strabismus: an Asian perspective. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1337-40. doi: 10.1136/bjo.2007.116905. Epub 2007 May 2.
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Chen AH, O'Leary DJ, Howell ER. Near visual function in young children. Part I: Near point of convergence. Part II: Amplitude of accommodation. Part III: Near heterophoria. Ophthalmic Physiol Opt. 2000 May;20(3):185-98. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Scheelzien
- Bijziendheid
- Exotropie
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Adjuvantia, anesthesie
- Beschermende middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Adjuvantia, immunologisch
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Farmaceutische oplossingen
- Viscosupplementen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Parasympatholytica
- Mydriatica
- Hyaluronzuur
- Atropine
- Oftalmische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 2022C-PEDIG-Atropine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .