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機能的な膝の表現型 (FP-Knee)

2023年12月8日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

全膝関節全置換術の手術を受けた患者の機能的膝表現型。参照非関節炎集団との比較

この研究の目的は、非変形性関節症患者集団に見られる膝表現型の最新分類を使用して、人工膝関節全置換術を受ける大規模な患者集団の冠状面のアラインメントを分析することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

方法 544 件のナビゲート型人工膝関節全置換術が分析されます。 以下の角度は、コンピュータ画像フリーナビゲーションシステムを用いて測定される:応力なしおよび変形を軽減するために最大手動応力を加えた場合の大腿脛骨内側機械角、および大腿骨内側遠位機械角。 自然な内側遠位大腿骨角度と内側近位脛骨角度が計算されます。 データは数値データおよびカテゴリデータとして分析されます。 これらのデータは、対照群とみなされる非関節炎患者の集団で発表されたデータと比較されます。

主な基準は、正常な自然の内側遠位大腿骨角度と正常な自然の内側近位脛骨角度の関連によって定義される、正常な全体的な冠状アライメントを有する被験者の割合である。 二次基準は、正常な内側大腿脛骨機械角、正常な自然の内側遠位大腿骨角、および正常な自然の内側近位脛骨角を有する被験者の割合である。 研究グループの一次基準および二次基準に対する性別の影響が分析されます。 研究グループ内で最も頻度の高い表現型が特定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67091
        • Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者は、2011年1月1日から2021年2月28日までの間、画像なしのナビゲーションシステム(OrthoPilot ®、Aesculap、Tuttlingen、FRG)を使用して介入中に測定できる人工膝関節の経験豊富な外科医2名によって手術を受けました。移植前の被験者の解剖学的パラメータ。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者は、2011年1月1日から2021年2月28日までの間、2人の経験豊富な外科医によって画像なしのナビゲーションシステム(OrthoPilot®、Aesculap、Tuttlingen、FRG)を使用して人工膝関節の手術を行い、介入中に人工膝関節の解剖学的パラメータを測定できました。移植前の被験者。
  • 完全な術中の解剖学的分析を含む記録。
  • この研究目的でのデータの再利用について知らされた後、反対を表明していない被験者。

除外基準:

  • 研究への参加に反対を表明した被験者
  • 被験者に情報を伝えることができない(被験者の理解が難しい等)
  • 解剖学的分析が不完全または欠落している
  • 後見、保佐、または正義の保護下にある対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正常な自然の内側遠位大腿骨角度と正常な自然の内側近位脛骨角度の関連によって定義される、正常な全体的な冠状アライメントを持つ被験者の割合
時間枠:2011年1月1日から2021年2月28日まで遡って分析されたファイルが調査されます]
2011年1月1日から2021年2月28日まで遡って分析されたファイルが調査されます]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Yves JENNY, MD, PhD、Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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