Funkcjonalne fenotypy kolana (FP-Knee)
Funkcjonalne fenotypy kolana pacjentów operowanych w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Porównanie z referencyjną populacją bez zapalenia stawów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metody Przeanalizowanych zostanie pięćset cztery endoprotezoplastyki stawu kolanowego z nawigacją. Następujące kąty będą mierzone za pomocą komputerowego systemu nawigacji bez obrazu: kąt mechaniczny przyśrodkowej kości udowo-piszczelowej bez naprężeń i przy maksymalnym obciążeniu manualnym w celu zmniejszenia deformacji oraz kąt mechaniczny przyśrodkowej części dalszej kości udowej. Obliczone zostaną natywne przyśrodkowe kąty dystalnej kości udowej i przyśrodkowej bliższej kości piszczelowej. Dane będą analizowane jako dane liczbowe i kategoryczne. Dane te zostaną następnie porównane z danymi opublikowanymi w populacji nie cierpiącej na artretyzm, uważanej za grupę kontrolną.
Głównym kryterium będzie odsetek pacjentów z prawidłowym ogólnym wyrównaniem koronowym, zdefiniowany przez skojarzenie normalnego natywnego przyśrodkowego kąta dalszej kości udowej i normalnego natywnego przyśrodkowego kąta bliższej kości piszczelowej. Kryteriami drugorzędowymi będą odsetki pacjentów z prawidłowym mechanicznym kątem przyśrodkowej kości udowo-piszczelowej, prawidłowym naturalnym kątem przyśrodkowej dystalnej części kości udowej i prawidłowym naturalnym kątem przyśrodkowej bliższej kości piszczelowej. Przeanalizowany zostanie wpływ płci na kryteria pierwszorzędne i drugorzędowe w badanej grupie. Zostaną zidentyfikowane najczęstsze fenotypy w badanej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent operowany w okresie od 01.01.2011 do 28.02.2021 przez dwóch doświadczonych chirurgów całkowitej protezy stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu nawigacji bez obrazu (OrthoPilot®, Aesculap, Tuttlingen, RFN) pozwalającego na pomiar podczas zabiegu parametrów anatomicznych stawu kolanowego podmiot przed implantacją;
- Zapisy obejmujące pełną śródoperacyjną analizę anatomiczną;
- Podmiot, który nie wyraził sprzeciwu, po uzyskaniu informacji, na ponowne wykorzystanie jego danych do celów niniejszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Niemożność udzielenia podmiotowi rzetelnych informacji (trudności w zrozumieniu tematu itp.)
- Niekompletna lub brak analizy anatomicznej
- Podmiot pozostający pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym ogólnym ustawieniem korony, zdefiniowanym przez skojarzenie normalnego natywnego przyśrodkowego kąta dalszej kości udowej i normalnego natywnego przyśrodkowego kąta bliższej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 1 stycznia 2011 r. do 28 lutego 2021 r.]
|
Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 1 stycznia 2011 r. do 28 lutego 2021 r.]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Yves JENNY, MD, PhD, Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone