- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380206
Funktionelle knæfænotyper (FP-Knee)
Funktionelle knæfænotyper hos patienter opereret for total knæarthroplastik. Sammenligning med en reference ikke-gigtpopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metoder Fem hundrede og fire navigerede totale knæarthroplastier vil blive analyseret. Følgende vinkler vil blive målt med et computerbilledfrit navigationssystem: medial femorotibial mekanisk vinkel uden stress og med maksimal manuel belastning for at reducere deformation, og medial distal femoral mekanisk vinkel. De native mediale distale femorale og mediale proksimale tibiale vinkler vil blive beregnet. Dataene vil blive analyseret som numeriske og kategoriske data. Disse data vil derefter blive sammenlignet med dem, der er offentliggjort i en ikke-artritisk population, betragtet som en kontrolgruppe.
Hovedkriteriet vil være procentdelen af forsøgspersoner med normal overordnet koronal alignment, defineret ved associationen af en normal naturlig medial distal femoral vinkel og en normal naturlig medial proksimal tibial vinkel. De sekundære kriterier vil være procentdelen af forsøgspersoner med normal medial femorotibial mekanisk vinkel, normal native medial distal femoral vinkel og normal native medial proksimal tibial vinkel. Køns indflydelse på primære og sekundære kriterier i studiegruppen vil blive analyseret. De hyppigste fænotyper i undersøgelsesgruppen vil blive identificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient opereret mellem 01/01/2011 til 28/02/2021 af to erfarne kirurger af en total knæprotese ved hjælp af et navigationssystem uden billede (OrthoPilot ®, Aesculap, Tuttlingen, FRG), der gør det muligt under interventionen at måle de anatomiske parametre for emne før implantation;
- Optegnelser inklusive en komplet intraoperativ anatomisk analyse;
- Forsøgsperson, der ikke har udtrykt sin modstand mod genbrug af hans data til denne forskning efter at være blevet informeret.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der udtrykte deres modstand mod at deltage i undersøgelsen
- Det er umuligt at give emnet informeret information (vanskeligheder med at forstå emnet osv.)
- Ufuldstændig eller fraværende anatomisk analyse
- Subjekt under værgemål, kuratur eller retfærdighedsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af forsøgspersoner med normal overordnet koronal justering, defineret ved associationen af en normal medial distal femoral vinkel og en normal naturlig medial proksimal tibial vinkel
Tidsramme: Filer analyseret retrospektivt fra 1. januar 2011 til 28. februar 2021 vil blive undersøgt]
|
Filer analyseret retrospektivt fra 1. januar 2011 til 28. februar 2021 vil blive undersøgt]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Yves JENNY, MD, PhD, Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater