Funkční fenotypy kolen (FP-Knee)
Funkční fenotypy kolena pacientů operovaných pro totální endoprotézu kolena. Srovnání s referenční neartritickou populací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody Bude analyzováno pět set čtyři navigovaných totálních endoprotéz kolene. Pomocí počítačového navigačního systému bez obrazu budou měřeny následující úhly: mediální femorotibiální mechanický úhel bez napětí a s maximálním manuálním namáháním pro snížení deformace a mediální distální femorální mechanický úhel. Budou vypočteny nativní mediální distální femorální a mediální proximální tibiální úhly. Data budou analyzována jako číselná a kategorická data. Tyto údaje budou následně porovnány s údaji publikovanými v neartritické populaci, považované za kontrolní skupinu.
Hlavním kritériem bude procento subjektů s normálním celkovým koronálním uspořádáním, definovaným asociací normálního nativního mediálního distálního femorálního úhlu a normálního nativního mediálního proximálního tibiálního úhlu. Sekundárními kritérii budou procenta subjektů s normálním středním femorotibiálním mechanickým úhlem, normálním nativním mediálním distálním femorálním úhlem a normálním nativním mediálním proximálním tibiálním úhlem. Bude analyzován vliv pohlaví na primární a sekundární kritéria ve studijní skupině. Budou identifikovány nejčastější fenotypy ve studované skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient operovaný od 1.1.2011 do 28.28.2021 dvěma zkušenými chirurgy totální protézy kolena pomocí navigačního systému bez obrazu (OrthoPilot ®, Aesculap, Tuttlingen, SRN) umožňujícího měření během zákroku anatomické parametry kolenního kloubu. subjekt před implantací;
- Záznamy včetně kompletní intraoperační anatomické analýzy;
- Subjekt, který poté, co byl informován, nevyjádřil svůj nesouhlas s opětovným použitím svých údajů pro účely tohoto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii
- Nemožnost poskytnout subjektu informované informace (potíže s porozuměním tématu atd.)
- Neúplná nebo chybějící anatomická analýza
- Subjekt pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s normálním celkovým koronálním zarovnáním definovaným asociací normálního nativního mediálního distálního femorálního úhlu a normálního nativního mediálního proximálního tibiálního úhlu
Časové okno: Soubory analyzované retrospektivně od 1. ledna 2011 do 28. února 2021 budou přezkoumány]
|
Soubory analyzované retrospektivně od 1. ledna 2011 do 28. února 2021 budou přezkoumány]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves JENNY, MD, PhD, Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .