功能性膝关节表型 (FP-Knee)
2023年12月8日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
全膝关节置换术患者的膝关节功能表型。与参考非关节炎人群的比较
本研究的目的是使用在非骨关节炎患者群体中发现的膝关节表型的现代分类，分析大量接受全膝关节置换术患者的冠状位排列。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
方法 将对 504 例导航全膝关节置换术进行分析。 将使用计算机图像自由导航系统测量以下角度：无应力和最大手动应力以减少变形的内侧股骨胫骨机械角，以及内侧股骨远端机械角。 将计算原始内侧股骨远端和内侧近端胫骨角。 数据将作为数值和分类数据进行分析。 然后将这些数据与非关节炎人群（被视为对照组）中发表的数据进行比较。
主要标准将是具有正常整体冠状排列的受试者的百分比，由正常的自然内侧远端股骨角和正常的自然内侧近端胫骨角的关联定义。 次要标准将是具有正常内侧股骨胫骨机械角度、正常自然内侧股骨远端角度和正常自然内侧近端胫骨角度的受试者的百分比。 将分析性别对研究组主要和次要标准的影响。 将确定研究组中最常见的表型。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18 岁的患者在 2011 年 1 月 1 日至 2021 年 2 月 28 日期间由两名经验丰富的全膝关节外科医生使用无图像导航系统（OrthoPilot®、Aesculap、Tuttlingen、FRG）进行全膝假体手术，允许在干预期间测量植入前受试者的解剖参数；
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 患者在 2011 年 1 月 1 日至 2021 年 2 月 28 日期间由两名经验丰富的全膝关节外科医生使用无图像导航系统（OrthoPilot®、Aesculap、Tuttlingen、FRG）进行全膝关节假体手术，允许在干预期间测量膝关节的解剖参数植入前的对象；
- 记录包括完整的术中解剖分析；
- 在被告知后未表示反对将其数据重新用于本研究目的的受试者。
排除标准：
- 表示反对参加研究的受试者
- 无法向受试者提供知情信息（难以理解受试者等）
- 解剖分析不完整或缺失
- 受监护、管理或司法保障的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有正常整体冠状排列的受试者的百分比，由正常的股骨远端内侧角和胫骨近端内侧角正常的关联定义
大体时间：从2011年1月1日到2021年2月28日回顾分析的文件将被审查]
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从2011年1月1日到2021年2月28日回顾分析的文件将被审查]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Yves JENNY, MD, PhD、Service de Chirurgie Orthopédique Pédiatrique - CHU de Strasbourg - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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