HyBryte 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 8 周后的 PK 和 ECG 测定

实验性的：HyBryte（0.25% 金丝桃素）

HyBryte（0.25% 金丝桃素）软膏​​将应用于 CTCL 病变，并在 18-24 小时后以 5 J/cm^2 开始用可见光治疗。 药物应用/光照疗程将每周进行两次（至少相隔 2 个日历日），持续 8 周。

药品：金丝桃素

HyBryte 是合成的金丝桃素，配制成 0.25% 的金丝桃素软膏。

其他名称：

• HyBryte
• SGX301

全身血液水平

在标准 HyBryte 光动力疗法期间评估金丝桃素的全身血液水平。

心电图 (ECG)

在标准 HyBryte 光动力疗法期间评估任何 ECG QT 间期变化（定义为 QT 间期 > 500 ms 或 QT 间期 > 60 ms 的任何变化）。

在 3 个治疗的病变中有治疗反应的反应者和非反应者的数量被定义为指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估 ≥ 50% 的改善。

治疗反应定义为与基线时的 CAILS 评分相比，第 10 周时 CAILS 评分改善≥50%。

指数损伤疾病严重程度综合评估 (CAILS) 评分测量：红斑（或发红），评分范围为 0（无发红）至 8（非常红），评分范围为 0（无评分）至 8（全部病灶被非常粗糙的表面覆盖），斑块高度为 0（没有斑块高于正常皮肤水平的证据）至 3（斑块显示明显高于正常皮肤水平）和表面积为 0（无斑块明显高于正常皮肤水平）病变/表面积为 0 cm^2) 至 18（病变大于 300 cm^2）。 较低的分数意味着更好的结果。

总的 CAILS 评分是通过将上述 3 个病变中的每一个的总分相加来计算的。 CAILS 总分的范围是 0 到 111。 较低的分数意味着更好的结果。

具有治疗反应的指标病变数量定义为指标病变疾病严重程度 (CAILS) 评分综合评估改善 ≥ 50%。

治疗反应定义为在第 10 周时，与每个单独指标病变的基线 CAILS 评分相比，CAILS 评分改善≥50%。

指数损伤疾病严重程度综合评估 (CAILS) 评分测量：红斑（或发红），评分范围为 0（无发红）至 8（非常红），评分范围为 0（无评分）至 8（全部病灶被非常粗糙的表面覆盖），斑块高度为 0（没有斑块高于正常皮肤水平的证据）至 3（斑块显示明显高于正常皮肤水平）和表面积为 0（无斑块明显高于正常皮肤水平）病变/表面积为 0 cm^2) 至 18（病变大于 300 cm^2）。 较低的分数意味着更好的结果。

具有完全反应的指标病变的数量定义为指标病变疾病严重程度 (CAILS) 评分综合评估 100% 的改善。

完全缓解定义为第 10 周时每个单独指标病变的 CAILS 评分（CAILS 评分为 0）提高 100%。

指数损伤疾病严重程度综合评估 (CAILS) 评分测量：红斑（或发红），评分范围为 0（无发红）至 8（非常红），评分范围为 0（无评分）至 8（全部病灶被非常粗糙的表面覆盖），斑块高度为 0（没有斑块高于正常皮肤水平的证据）至 3（斑块显示明显高于正常皮肤水平）和表面积为 0（无斑块明显高于正常皮肤水平）病变/表面积为 0 cm^2) 至 18（病变大于 300 cm^2）。 较低的分数意味着更好的结果。