Determinações de PK e ECG após 8 semanas de tratamento com HyBryte para linfoma cutâneo de células T
Fase 2a Estudo de farmacocinética sistêmica e determinações seriadas de ECG após 8 semanas de tratamento com HyBryte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de linfoma cutâneo de células T (LCCT, micose fungóide), Estágio IB ou Estágio IIA
- Lesões de LCCT cobrindo ≥ 10% da área de superfície corporal
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de HyBryte
- Gravidez ou mães que estão amamentando
- Homens e mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao sol ou dermatoses fotossensíveis (por exemplo, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Sjögren, etc.)
- Indivíduos cuja condição está melhorando espontaneamente
- Indivíduos recebendo esteróides tópicos ou outros tratamentos tópicos (por exemplo, mostarda nitrogenada) em lesões índice para CTCL dentro de 2 semanas após a inscrição
- Indivíduos recebendo esteroides sistêmicos, terapia de radiação ultravioleta A (UVA) com psoraleno (PUVA), terapia com luz ultravioleta B (UVB) de banda estreita (NB-UVB) ou carmustina (BCNU) ou outras terapias sistêmicas para CTCL dentro de 3 semanas após a inscrição
- Indivíduos que receberam irradiação de feixe de elétrons dentro de 3 meses após a inscrição
- Indivíduos com história de imunossupressão sistêmica significativa
- Sujeitos que tomam outras drogas experimentais ou drogas de abuso dentro de 30 dias após a inscrição
- Indivíduos recebendo medicamentos conhecidos por causar fotossensibilização dentro de 2 semanas após o início da terapia com HyBryte, a menos que não tenham evidências de fotossensibilização após receberem uma dose estável do medicamento por um período mínimo de 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HyBryte (0,25% Hipericina)
A pomada HyBryte (0,25% de hipericina) será aplicada nas lesões do LCCT e tratada com luz visível 18-24 horas depois, começando com 5 J/cm^2.
A aplicação do medicamento/sessão leve será feita duas vezes por semana (pelo menos 2 dias corridos de intervalo) por 8 semanas.
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HyBryte é uma hipericina sintética formulada como uma pomada de hipericina a 0,25%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis Sanguíneos Sistêmicos
Prazo: 10 semanas
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Avalie os níveis sanguíneos sistêmicos de hipericina durante a terapia fotodinâmica HyBryte padrão.
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10 semanas
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Eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: 10 semanas
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Avalie quaisquer alterações no intervalo QT do ECG (definidas como quaisquer ocorrências de intervalo QT >500 ms ou alterações no intervalo QT >60 ms) durante a terapia fotodinâmica HyBryte padrão.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondedores e não respondedores com uma resposta ao tratamento em 3 lesões tratadas, conforme definido como uma melhoria de ≥50% na avaliação composta do índice de gravidade da doença da lesão (CAILS).
Prazo: 10 semanas
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Uma resposta ao tratamento foi definida como uma melhoria ≥50% na pontuação CAILS na Semana 10 quando comparada com a pontuação CAILS no início do estudo. O escore Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) mede: Eritema (ou vermelhidão) em uma escala de 0 (sem vermelhidão) a 8 (muito vermelho), escalonamento em uma escala de 0 (sem descamação) a 8 (todos a lesão é coberta por uma superfície muito áspera), Elevação da placa em uma escala de 0 (sem evidência de placa acima do nível normal da pele) a 3 (a placa mostra elevação acentuada acima do nível normal da pele) e Área de superfície em uma escala de 0 (sem lesão/área de superfície é de 0 cm^2) a 18 (a lesão é maior que 300 cm^2). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. A pontuação CAILS geral foi calculada adicionando a pontuação total conforme descrito acima para cada uma das 3 lesões. A pontuação geral do CAILS varia de 0 a 111. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. |
10 semanas
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Número de lesões índice com uma resposta ao tratamento definida como uma melhoria ≥50% na avaliação composta da pontuação de gravidade da doença da lesão índice (CAILS).
Prazo: 10 semanas
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Uma resposta ao tratamento foi definida como uma melhoria ≥50% na pontuação CAILS na Semana 10 quando comparada com a pontuação CAILS no início do estudo em cada uma das Lesões Índice individuais. O escore Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) mede: Eritema (ou vermelhidão) em uma escala de 0 (sem vermelhidão) a 8 (muito vermelho), escalonamento em uma escala de 0 (sem descamação) a 8 (todos a lesão é coberta por uma superfície muito áspera), Elevação da placa em uma escala de 0 (sem evidência de placa acima do nível normal da pele) a 3 (a placa mostra elevação acentuada acima do nível normal da pele) e Área de superfície em uma escala de 0 (sem lesão/área de superfície é de 0 cm^2) a 18 (a lesão é maior que 300 cm^2). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. |
10 semanas
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Número de lesões índice com uma resposta completa conforme definido como uma melhoria de 100% na avaliação composta da pontuação índice de gravidade da doença da lesão (CAILS).
Prazo: 10 semanas
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Uma resposta completa foi definida como uma melhoria de 100% na pontuação CAILS (uma pontuação CAILS de 0) na Semana 10 em cada uma das Lesões Índice individuais. O escore Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) mede: Eritema (ou vermelhidão) em uma escala de 0 (sem vermelhidão) a 8 (muito vermelho), escalonamento em uma escala de 0 (sem descamação) a 8 (todos a lesão é coberta por uma superfície muito áspera), Elevação da placa em uma escala de 0 (sem evidência de placa acima do nível normal da pele) a 3 (a placa mostra elevação acentuada acima do nível normal da pele) e Área de superfície em uma escala de 0 (sem lesão/área de superfície é de 0 cm^2) a 18 (a lesão é maior que 300 cm^2). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipericina
Outros números de identificação do estudo
- HPN-CTCL-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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