피부 T 세포 림프종에 대한 HyBryte 치료 8주 후 PK 및 ECG 결정
HyBryte 치료 8주 후 전신 PK 및 일련의 ECG 측정에 대한 2a상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Fairport, New York, 미국, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부 T 세포 림프종(CTCL, 균상 식육종), IB기 또는 IIA기의 임상 진단
- 체표면적의 10% 이상을 차지하는 CTCL 병변
제외 기준:
- HyBryte의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 임신 또는 모유 수유 중인 산모
- 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성과 여성
- 태양 과민증 또는 광과민성 피부병(예: 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 쇼그렌 증후군 등)의 병력이 있는 피험자
- 상태가 저절로 호전되는 피험자
- 등록 2주 이내에 CTCL에 대한 지표 병변에 대해 국소 스테로이드 또는 기타 국소 치료(예: 질소 머스타드)를 받는 피험자
- 전신 스테로이드, 소랄렌 자외선 A(UVA) 방사선 요법(PUVA), 협대역 자외선 B(UVB) 광 요법(NB-UVB) 또는 카르무스틴(BCNU) 또는 등록 3주 이내에 CTCL에 대한 기타 전신 요법을 받는 피험자
- 등록 후 3개월 이내에 전자빔 조사를 받은 피험자
- 상당한 전신 면역억제 병력이 있는 피험자
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 남용 약물을 복용하는 피험자
- HyBryte 요법을 시작한 후 2주 이내에 광감작을 유발하는 것으로 알려진 약물을 투여받은 피험자는 최소 4주 동안 안정적인 용량의 약물을 투여한 후 광감작의 증거가 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HyBryte(0.25% 히페리신)
HyBryte(0.25% 하이퍼리신) 연고를 CTCL 병변에 바르고 18-24시간 후에 5 J/cm^2에서 시작하는 가시광선으로 치료합니다.
약물 적용/가벼운 세션은 8주 동안 일주일에 두 번(적어도 2일 간격) 수행됩니다.
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HyBryte는 0.25% 하이퍼리신 연고로 제조된 합성 하이퍼리신입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 혈중 농도
기간: 10주
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표준 HyBryte 광역학 요법 동안 전신 혈중 하이퍼리신 수치를 평가합니다.
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10주
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심전도(ECG)
기간: 10주
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표준 HyBryte 광역학 치료 중 ECG QT 간격 변화(QT 간격 >500ms 발생 또는 QT 간격 >60ms 변화로 정의됨)을 평가합니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 병변 질환 중증도의 복합 평가(CAILS) 점수에서 ≥50% 개선으로 정의된 3개의 치료된 병변에서 치료 반응을 보인 반응자 및 비반응자의 수.
기간: 10주
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치료 반응은 기준선에서 CAILS 점수와 비교할 때 10주차에 CAILS 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. CAILS(Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) 점수는 다음을 측정합니다: 홍반(또는 발적)은 0(발적 없음)에서 8(매우 빨간색)까지, 척도는 0(척도 없음)에서 8(모두 병변이 매우 거친 표면으로 덮여 있음), 0(정상 피부 수준보다 높은 플라크의 증거 없음)에서 3(플라크가 정상 피부 수준보다 높은 플라크를 나타냄) 척도의 플라크 상승 및 0 척도의 표면적(아무것도 없음) 병변/표면적은 0cm^2)에서 18(병변이 300cm^2보다 큼)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 전체 CAILS 점수는 3개 병변 각각에 대해 위에서 설명한 대로 총 점수를 더하여 계산했습니다. 전체 CAILS 점수의 범위는 0~111입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
10주
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지표 병변 질환 중증도(CAILS) 점수의 종합 평가에서 ≥50% 개선으로 정의된 치료 반응을 갖는 지표 병변의 수.
기간: 10주
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치료 반응은 각각의 개별 지표 병변에서 기준선의 CAILS 점수와 비교할 때 10주차에 CAILS 점수의 ≥50% 개선으로 정의되었습니다. CAILS(Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) 점수는 다음을 측정합니다: 홍반(또는 발적)은 0(발적 없음)에서 8(매우 빨간색)까지, 척도는 0(척도 없음)에서 8(모두 병변이 매우 거친 표면으로 덮여 있음), 0(정상 피부 수준보다 높은 플라크의 증거 없음)에서 3(플라크가 정상 피부 수준보다 높은 플라크를 나타냄) 척도의 플라크 상승 및 0 척도의 표면적(아무것도 없음) 병변/표면적은 0cm^2)에서 18(병변이 300cm^2보다 큼)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
10주
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지표 병변 질병 중증도(CAILS) 점수의 종합 평가에서 100% 개선으로 정의된 완전 반응을 갖는 지표 병변의 수.
기간: 10주
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완전한 반응은 각각의 개별 지표 병변에서 10주차에 CAILS 점수(CAILS 점수 0)의 100% 개선으로 정의되었습니다. CAILS(Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) 점수는 다음을 측정합니다: 홍반(또는 발적)은 0(발적 없음)에서 8(매우 빨간색)까지, 척도는 0(척도 없음)에서 8(모두 병변이 매우 거친 표면으로 덮여 있음), 0(정상 피부 수준보다 높은 플라크의 증거 없음)에서 3(플라크가 정상 피부 수준보다 높은 플라크를 나타냄) 척도의 플라크 상승 및 0 척도의 표면적(아무것도 없음) 병변/표면적은 0cm^2)에서 18(병변이 300cm^2보다 큼)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPN-CTCL-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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