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PK- und EKG-Bestimmungen nach 8-wöchiger HyBryte-Behandlung bei kutanem T-Zell-Lymphom

11. Mai 2023 aktualisiert von: Soligenix

Phase-2a-Studie zu systemischen PK- und seriellen EKG-Bestimmungen nach 8-wöchiger HyBryte-Behandlung

Zur Beurteilung der Blutspiegel von Hypericin und etwaiger Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) während einer 8-wöchigen photodynamischen Therapie mit HyBryte (topische Hypericinsalbe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL, Mycosis fungoides), Stadium IB oder Stadium IIA
  • CTCL-Läsionen, die ≥ 10 % ihrer Körperoberfläche bedecken

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von HyBryte
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter
  • Männer und Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Personen mit Sonnenüberempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Dermatosen in der Vorgeschichte (z. B. Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sjögren-Syndrom usw.)
  • Probanden, deren Zustand sich spontan verbessert
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung topische Steroide oder andere topische Behandlungen (z. B. Stickstofflost) auf Indexläsionen für CTCL erhalten
  • Probanden, die innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung systemische Steroide, Psoralen-Ultraviolett-A (UVA)-Strahlentherapie (PUVA), Schmalband-Ultraviolett-B (UVB)-Lichttherapie (NB-UVB) oder Carmustin (BCNU) oder andere systemische Therapien für CTCL erhalten
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eine Elektronenstrahlbestrahlung erhalten haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten systemischen Immunsuppression
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung andere Prüfpräparate oder Drogenmissbrauch einnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der HyBryte-Therapie Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Photosensibilisierung verursachen, es sei denn, sie haben nach Erhalt einer stabilen Dosis des Medikaments für mindestens 4 Wochen keine Anzeichen einer Photosensibilisierung gehabt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte-Salbe (0,25 % Hypericin) wird auf CTCL-Läsionen aufgetragen und 18–24 Stunden später mit sichtbarem Licht behandelt, beginnend mit 5 J/cm^2. Die Medikamentenanwendung/Lichtsitzung wird zweimal pro Woche (im Abstand von mindestens 2 Kalendertagen) für 8 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Hypericin
HyBryte ist synthetisches Hypericin, formuliert als 0,25 % Hypericin-Salbe.
Andere Namen:
  • HyBryte
  • SGX301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Blutspiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewerten Sie die systemischen Blutspiegel von Hypericin während der standardmäßigen photodynamischen HyBryte-Therapie.
10 Wochen
Elektrokardiogramme (EKG)
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewerten Sie alle Änderungen des EKG-QT-Intervalls (definiert als alle Vorkommnisse eines QT-Intervalls > 500 ms oder Änderungen des QT-Intervalls > 60 ms) während der standardmäßigen photodynamischen HyBryte-Therapie.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder und Non-Responder mit einem Ansprechen auf die Behandlung in 3 behandelten Läsionen, definiert als ≥50 % Verbesserung in der zusammengesetzten Bewertung des CAILS-Scores (Index Lesion Disease Severity).
Zeitfenster: 10 Wochen

Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verbesserung des CAILS-Scores um ≥ 50 % in Woche 10 im Vergleich zum CAILS-Score zu Studienbeginn definiert.

Der CAILS-Score (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) misst: Erythem (oder Rötung) auf einer Skala von 0 (keine Rötung) bis 8 (sehr rot), Skalierung auf einer Skala von 0 (keine Skalierung) bis 8 (alles). die Läsion ist von einer sehr rauen Oberfläche bedeckt), Plaque-Erhöhung auf einer Skala von 0 (kein Hinweis auf Plaque über dem normalen Hautniveau) bis 3 (Plaque zeigt deutliche Erhebung über dem normalen Hautniveau) und Oberfläche auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen von Plaque über dem normalen Hautniveau) (Läsion/Oberfläche beträgt 0 cm^2) bis 18 (die Läsion ist größer als 300 cm^2). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Der Gesamt-CAILS-Score wurde berechnet, indem der Gesamtscore wie oben für jede der drei Läsionen addiert wurde. Der CAILS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 111. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
10 Wochen
Anzahl der Indexläsionen mit einem Ansprechen auf die Behandlung, definiert als eine Verbesserung von ≥ 50 % in der zusammengesetzten Bewertung des CAILS-Scores (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity).
Zeitfenster: 10 Wochen

Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verbesserung des CAILS-Scores um ≥ 50 % in Woche 10 im Vergleich zum CAILS-Score zu Studienbeginn in jeder der einzelnen Indexläsionen definiert.

Der CAILS-Score (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) misst: Erythem (oder Rötung) auf einer Skala von 0 (keine Rötung) bis 8 (sehr rot), Skalierung auf einer Skala von 0 (keine Skalierung) bis 8 (alles). die Läsion ist von einer sehr rauen Oberfläche bedeckt), Plaque-Erhöhung auf einer Skala von 0 (kein Hinweis auf Plaque über dem normalen Hautniveau) bis 3 (Plaque zeigt deutliche Erhebung über dem normalen Hautniveau) und Oberfläche auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen von Plaque über dem normalen Hautniveau) (Läsion/Oberfläche beträgt 0 cm^2) bis 18 (die Läsion ist größer als 300 cm^2). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
10 Wochen
Anzahl der Indexläsionen mit vollständiger Remission, definiert als 100-prozentige Verbesserung im CAILS-Score (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity).
Zeitfenster: 10 Wochen

Ein vollständiges Ansprechen wurde als 100-prozentige Verbesserung des CAILS-Scores (ein CAILS-Score von 0) in Woche 10 in jeder der einzelnen Indexläsionen definiert.

Der CAILS-Score (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) misst: Erythem (oder Rötung) auf einer Skala von 0 (keine Rötung) bis 8 (sehr rot), Skalierung auf einer Skala von 0 (keine Skalierung) bis 8 (alles). die Läsion ist von einer sehr rauen Oberfläche bedeckt), Plaque-Erhöhung auf einer Skala von 0 (kein Hinweis auf Plaque über dem normalen Hautniveau) bis 3 (Plaque zeigt deutliche Erhebung über dem normalen Hautniveau) und Oberfläche auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen von Plaque über dem normalen Hautniveau) (Läsion/Oberfläche beträgt 0 cm^2) bis 18 (die Läsion ist größer als 300 cm^2). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Soligenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPN-CTCL-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom/Mycosis Fungoides

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