PK- och EKG-bestämningar efter 8 veckors HyBryte-behandling för kutant T-cellslymfom
Fas 2a-studie av systemisk PK och seriell EKG-bestämningar efter 8 veckors HyBryte-behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av kutant T-cellslymfom (CTCL, mycosis fungoides), stadium IB eller stadium IIA
- CTCL-lesioner som täcker ≥ 10 % av deras kroppsyta
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i HyBryte
- Graviditet eller mammor som ammar
- Män och kvinnor är inte villiga att använda effektiva preventivmedel
- Personer med anamnes på solöverkänslighet eller ljuskänsliga dermatoser (t.ex. porfyri, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom, etc.)
- Försökspersoner vars tillstånd spontant förbättras
- Försökspersoner som får topikala steroider eller andra topikala behandlingar (t.ex. kvävesenap) på indexlesioner för CTCL inom 2 veckor efter inskrivning
- Försökspersoner som får systemiska steroider, psoralen ultraviolett A (UVA) strålbehandling (PUVA), smalbandig ultraviolett B (UVB) ljusterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andra systemiska behandlingar för CTCL inom 3 veckor efter inskrivning
- Försökspersoner som har fått elektronstrålebestrålning inom 3 månader efter inskrivningen
- Patienter med en historia av signifikant systemisk immunsuppression
- Försökspersoner som tar andra prövningsläkemedel eller missbruksdroger inom 30 dagar efter registreringen
- Försökspersoner som får läkemedel som är kända för att orsaka fotosensibilisering inom 2 veckor efter start av HyBryte-behandling om de inte har haft tecken på fotosensibilisering efter att ha fått en stabil dos av läkemedlet i minst 4 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte (0,25 % hypericin) salva kommer att appliceras på CTCL-lesioner och behandlas med synligt ljus 18-24 timmar senare med start vid 5 J/cm^2.
Läkemedelsapplicering/light session kommer att göras två gånger i veckan (minst 2 kalenderdagars mellanrum) i 8 veckor.
|
HyBryte är syntetiskt hypericin formulerat som en 0,25 % hypericinsalva.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemiska blodnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
Bedöm de systemiska blodnivåerna av hypericin under standard fotodynamisk HyBryte-terapi.
|
10 veckor
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 10 veckor
|
Bedöm eventuella förändringar i EKG-QT-intervall (definierat som alla förekomster av QT-intervall >500 ms eller förändringar i QT-intervall >60 ms) under fotodynamisk standardbehandling med HyBryte.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande och icke-svarare med ett behandlingssvar i 3 behandlade lesioner enligt definitionen som en ≥50 % förbättring i den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomssvårighetspoäng (CAILS).
Tidsram: 10 veckor
|
Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng vid vecka 10 jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen. Den sammansatta bedömningen av index lesion Disease Severity (CAILS) poäng mäter: Erytem (eller rodnad) på en skala från 0 (ingen rodnad) till 8 (mycket röd), Skalning på en skala från 0 (ingen skalning) till 8 (alla av lesionen är täckt av en mycket grov yta), plackhöjning på en skala från 0 (inga tecken på plack över normal hudnivå) till 3 (plack visar markant höjd över normal hudnivå) och ytarea på en skala från 0 (nej lesion/yta är 0 cm^2) till 18 (skadan är större än 300 cm^2). En lägre poäng betyder ett bättre resultat. Den totala CAILS-poängen beräknades genom att addera den totala poängen enligt beskrivningen ovan för var och en av de tre lesionerna. Den totala CAILS-poängen har ett intervall från 0 till 111. En lägre poäng betyder ett bättre resultat. |
10 veckor
|
|
Antal indexlesioner med ett behandlingssvar definierat som en ≥50 % förbättring av den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomsallvarlighetspoäng (CAILS).
Tidsram: 10 veckor
|
Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng vid vecka 10 jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen i var och en av de individuella Indexlesionerna. Den sammansatta bedömningen av index lesion Disease Severity (CAILS) poäng mäter: Erytem (eller rodnad) på en skala från 0 (ingen rodnad) till 8 (mycket röd), Skalning på en skala från 0 (ingen skalning) till 8 (alla av lesionen är täckt av en mycket grov yta), plackhöjning på en skala från 0 (inga tecken på plack över normal hudnivå) till 3 (plack visar markant höjd över normal hudnivå) och ytarea på en skala från 0 (nej lesion/yta är 0 cm^2) till 18 (skadan är större än 300 cm^2). En lägre poäng betyder ett bättre resultat. |
10 veckor
|
|
Antal indexlesioner med ett fullständigt svar definierat som en 100 % förbättring av den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomsallvarlighetspoäng (CAILS).
Tidsram: 10 veckor
|
Ett fullständigt svar definierades som en 100 % förbättring av CAILS-poäng (en CAILS-poäng på 0) vid vecka 10 i var och en av de individuella indexlesionerna. Den sammansatta bedömningen av index lesion Disease Severity (CAILS) poäng mäter: Erytem (eller rodnad) på en skala från 0 (ingen rodnad) till 8 (mycket röd), Skalning på en skala från 0 (ingen skalning) till 8 (alla av lesionen är täckt av en mycket grov yta), plackhöjning på en skala från 0 (inga tecken på plack över normal hudnivå) till 3 (plack visar markant höjd över normal hudnivå) och ytarea på en skala från 0 (nej lesion/yta är 0 cm^2) till 18 (skadan är större än 300 cm^2). En lägre poäng betyder ett bättre resultat. |
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lymfom
- Mykoser
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Lymfom, T-cell, kutan
- Mycosis Fungoides
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Hypericin
Andra studie-ID-nummer
- HPN-CTCL-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .