Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK- en ECG-bepalingen na 8 weken HyBryte-behandeling voor cutaan T-cellymfoom

11 mei 2023 bijgewerkt door: Soligenix

Fase 2a-onderzoek naar systemische PK- en seriële ECG-bepalingen na 8 weken behandeling met HyBryte

Om de bloedspiegels van hypericine en eventuele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) gedurende 8 weken van HyBryte (topische hypericine zalf) fotodynamische therapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van cutaan T-cellymfoom (CTCL, mycosis fungoides), stadium IB of stadium IIA
  • CTCL-laesies die ≥ 10% van hun lichaamsoppervlak bedekken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van HyBryte
  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
  • Mannen en vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatosen (bijv. porfyrie, systemische lupus erythematosus (SLE), het syndroom van Sjögren, enz.)
  • Proefpersonen van wie de toestand spontaan verbetert
  • Onderwerpen die lokale steroïden of andere lokale behandelingen (bijv. Stikstofmosterd) krijgen op indexlaesies voor CTCL binnen 2 weken na inschrijving
  • Proefpersonen die binnen 3 weken na inschrijving systemische steroïden, psoraleen ultraviolet A (UVA) bestralingstherapie (PUVA), smalband ultraviolet B (UVB) lichttherapie (NB-UVB) of carmustine (BCNU) of andere systemische therapieën voor CTCL krijgen
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden na inschrijving bestraling met elektronenstralen hebben ontvangen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante systemische immunosuppressie
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen of drugs gebruiken
  • Proefpersonen die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatie veroorzaken binnen 2 weken na het starten van de HyBryte-therapie, tenzij ze geen bewijs van fotosensibilisatie hebben gehad na ontvangst van een stabiele dosis van de medicatie gedurende minimaal 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HyBryte (0,25% hypericine)
HyBryte (0,25% hypericine) zalf wordt aangebracht op CTCL-laesies en 18-24 uur later behandeld met zichtbaar licht vanaf 5 J/cm^2. Geneesmiddeltoepassing/light-sessie zal tweemaal per week worden gedaan (minstens 2 kalenderdagen uit elkaar) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Hypericine
HyBryte is synthetische hypericine geformuleerd als een 0,25% hypericinezalf.
Andere namen:
  • HyBryte
  • SGX301

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische bloedspiegels
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeel de systemische bloedspiegels van hypericine tijdens standaard HyBryte fotodynamische therapie.
10 weken
Elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeel eventuele veranderingen in het ECG QT-interval (gedefinieerd als het optreden van een QT-interval >500 ms of veranderingen in het QT-interval >60 ms) tijdens standaard HyBryte fotodynamische therapie.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders en niet-responders met een behandelingsrespons in 3 behandelde laesies zoals gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de samengestelde beoordeling van de score voor ernst van de indexlaesieziekte (CAILS).
Tijdsspanne: 10 weken

Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de CAILS-score in week 10 in vergelijking met de CAILS-score in de uitgangssituatie.

De Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS)-score meet: erytheem (of roodheid) op een schaal van 0 (geen roodheid) tot 8 (zeer rood), schilfering op een schaal van 0 (geen schilfering) tot 8 (alle de laesie is bedekt met een zeer ruw oppervlak), Plaque Elevatie op een schaal van 0 (geen tekenen van plaque boven normaal huidniveau) tot 3 (plaque toont duidelijk elevatie boven normaal huidniveau) en Surface Area op een schaal van 0 (geen laesie/oppervlak is 0 cm^2) tot 18 (de laesie is groter dan 300 cm^2). Een lagere score betekent een beter resultaat.

De algehele CAILS-score werd berekend door de totale score op te tellen zoals hierboven beschreven voor elk van de 3 laesies. De algemene CAILS-score heeft een bereik van 0 tot 111. Een lagere score betekent een beter resultaat.
10 weken
Aantal indexlaesies met een behandelingsrespons zoals gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de samengestelde beoordeling van de score voor ernst van indexlaesies (CAILS).
Tijdsspanne: 10 weken

Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de CAILS-score in week 10 in vergelijking met de CAILS-score bij baseline in elk van de individuele indexlaesies.

De Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS)-score meet: erytheem (of roodheid) op een schaal van 0 (geen roodheid) tot 8 (zeer rood), schilfering op een schaal van 0 (geen schilfering) tot 8 (alle de laesie is bedekt met een zeer ruw oppervlak), Plaque Elevatie op een schaal van 0 (geen tekenen van plaque boven normaal huidniveau) tot 3 (plaque toont duidelijk elevatie boven normaal huidniveau) en Surface Area op een schaal van 0 (geen laesie/oppervlak is 0 cm^2) tot 18 (de laesie is groter dan 300 cm^2). Een lagere score betekent een beter resultaat.
10 weken
Aantal indexlaesies met een volledige respons zoals gedefinieerd als een 100% verbetering in de samengestelde beoordeling van de indexlaesieziekte-ernstscore (CAILS).
Tijdsspanne: 10 weken

Een volledige respons werd gedefinieerd als een 100% verbetering van de CAILS-score (een CAILS-score van 0) in week 10 in elk van de individuele indexlaesies.

De Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS)-score meet: erytheem (of roodheid) op een schaal van 0 (geen roodheid) tot 8 (zeer rood), schilfering op een schaal van 0 (geen schilfering) tot 8 (alle de laesie is bedekt met een zeer ruw oppervlak), Plaque Elevatie op een schaal van 0 (geen tekenen van plaque boven normaal huidniveau) tot 3 (plaque toont duidelijk elevatie boven normaal huidniveau) en Surface Area op een schaal van 0 (geen laesie/oppervlak is 0 cm^2) tot 18 (de laesie is groter dan 300 cm^2). Een lagere score betekent een beter resultaat.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPN-CTCL-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren