PK- ja EKG-määritykset ihon T-solulymfooman 8 viikon HyBryte-hoidon jälkeen
Vaihe 2a -tutkimus systeemisistä PK- ja sarja-EKG-määrityksistä 8 viikon HyBryte-hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon T-solulymfooman (CTCL, mycosis fungoides) kliininen diagnoosi, vaihe IB tai vaihe IIA
- CTCL-leesiot, jotka kattavat ≥ 10 % kehon pinta-alasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin HyBryten aineosalle
- Raskaus tai imettävät äidit
- Miehet ja naiset eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aurinkoyliherkkyyttä tai valoherkkiä dermatooseja (esim. porfyria, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Sjogrenin oireyhtymä jne.)
- Koehenkilöt, joiden tila on spontaanisti paranemassa
- Potilaat, jotka saavat paikallisia steroideja tai muita paikallisia hoitoja (esim. typpisinappia) CTCL-indeksivaurioiden vuoksi 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja, psoraleeni ultravioletti A (UVA) -säteilyhoitoa (PUVA), kapeakaistaista ultravioletti B (UVB) -valohoitoa (NB-UVB) tai karmustiinia (BCNU) tai muita systeemisiä hoitoja CTCL:n vuoksi 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elektronisuihkusäteilyä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää systeemistä immunosuppressiota
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä tai väärinkäyttölääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä 2 viikon kuluessa HyBryte-hoidon aloittamisesta, paitsi jos heillä ei ole havaittu todisteita valolle herkistymisestä sen jälkeen, kun he ovat saaneet vakaan annoksen lääkettä vähintään 4 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte (0,25 % hyperisiini) voidetta levitetään CTCL-leesioihin ja käsitellään näkyvällä valolla 18-24 tuntia myöhemmin alkaen 5 J/cm22:sta.
Lääkkeiden käyttö/kevyt istunto tehdään kahdesti viikossa (vähintään 2 kalenteripäivän välein) 8 viikon ajan.
|
HyBryte on synteettinen hyperisiini, joka on formuloitu 0,25-prosenttiseksi hyperisiinivoiteeksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen veriarvot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioi hyperisiinin veren systeemiset tasot tavallisen HyBryte-fotodynaamisen hoidon aikana.
|
10 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioi kaikki EKG:n QT-ajan muutokset (määritelty QT-ajan yli 500 ms tai muutoksiksi QT-ajan yli 60 ms) normaalin HyBryte-fotodynaamisen hoidon aikana.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen saaneiden ja reagoimattomien lukumäärä 3 hoidetussa leesiossa, joka määritellään ≥50 %:n parantuneeksi vauriosairauden vakavuuden indeksin (CAILS) pistemäärän kokonaisarvioinnissa.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hoitovaste määriteltiin ≥50 %:n parantuneena CAILS-pisteissä viikolla 10 verrattuna lähtötilanteen CAILS-pisteisiin. Leesion taudin vakavuuden yhdistelmäarvioinnin (CAILS) pisteet mittaavat: eryteema (tai punoitus) asteikolla 0 (ei punoitusta) 8:aan (erittäin punainen), skaalaus asteikolla 0 (ei skaalausta) 8:aan (kaikki vaurion peittää erittäin karkea pinta), plakin kohoaminen asteikolla 0 (ei merkkejä plakista normaalin ihon tason yläpuolella) 3:een (plakki on selvästi kohonnut normaalin ihotason yläpuolelle) ja pinta-ala asteikolla 0 (ei vaurio/pinta-ala on 0 cm^2) - 18 (leesio on suurempi kuin 300 cm^2). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. CAILS-pistemäärä laskettiin lisäämällä kokonaispistemäärä edellä kuvatulla tavalla kullekin kolmesta leesiosta. CAILS-pisteet ovat välillä 0-111. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
10 viikkoa
|
|
Indeksivaurioiden lukumäärä, joilla hoitovaste on määritelty ≥50 %:n parantuneeksi vaurion vaikeusasteen (CAILS) pistemäärän yhdistelmäarvioinnissa.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hoitovaste määriteltiin ≥ 50 %:n parantuneena CAILS-pisteissä viikolla 10 verrattuna CAILS-pisteisiin lähtötilanteessa kussakin yksittäisessä indeksivauriossa. Leesion taudin vakavuuden yhdistelmäarvioinnin (CAILS) pisteet mittaavat: eryteema (tai punoitus) asteikolla 0 (ei punoitusta) 8:aan (erittäin punainen), skaalaus asteikolla 0 (ei skaalausta) 8:aan (kaikki vaurion peittää erittäin karkea pinta), plakin kohoaminen asteikolla 0 (ei merkkejä plakista normaalin ihon tason yläpuolella) 3:een (plakki on selvästi kohonnut normaalin ihotason yläpuolelle) ja pinta-ala asteikolla 0 (ei vaurio/pinta-ala on 0 cm^2) - 18 (leesio on suurempi kuin 300 cm^2). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
10 viikkoa
|
|
Täydellisen vasteen saaneiden indeksivaurioiden määrä, joka määritellään 100 %:n parantuneena vaurion vaikeusasteen (CAILS) pistemäärän yhdistelmäarvioinnissa.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Täydellinen vaste määriteltiin 100 %:n parantumiseksi CAILS-pisteissä (CAILS-pistemäärä 0) viikolla 10 kussakin yksittäisessä indeksivauriossa. Leesion taudin vakavuuden yhdistelmäarvioinnin (CAILS) pisteet mittaavat: eryteema (tai punoitus) asteikolla 0 (ei punoitusta) 8:aan (erittäin punainen), skaalaus asteikolla 0 (ei skaalausta) 8:aan (kaikki vaurion peittää erittäin karkea pinta), plakin kohoaminen asteikolla 0 (ei merkkejä plakista normaalin ihon tason yläpuolella) 3:een (plakki on selvästi kohonnut normaalin ihotason yläpuolelle) ja pinta-ala asteikolla 0 (ei vaurio/pinta-ala on 0 cm^2) - 18 (leesio on suurempi kuin 300 cm^2). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypericin
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPN-CTCL-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .