PK- og EKG-bestemmelser etter 8 ukers HyBryte-behandling for kutant T-cellelymfom
Fase 2a-studie av systemisk PK og seriell EKG-bestemmelser etter 8 ukers HyBryte-behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Fairport, New York, Forente stater, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av kutant T-celle lymfom (CTCL, mycosis fungoides), stadium IB eller stadium IIA
- CTCL-lesjoner som dekker ≥ 10 % av kroppsoverflaten
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i HyBryte
- Graviditet eller mødre som ammer
- Menn og kvinner er ikke villige til å bruke effektiv prevensjon
- Personer med tidligere soloverfølsomhet eller lysfølsomme dermatoser (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjogrens syndrom, etc.)
- Personer hvis tilstand spontant forbedres
- Forsøkspersoner som mottar topikale steroider eller andre aktuelle behandlinger (f.eks. nitrogensennep) på indekslesjoner for CTCL innen 2 uker etter påmelding
- Personer som får systemiske steroider, psoralen ultrafiolett A (UVA) strålebehandling (PUVA), smalbånds ultrafiolett B (UVB) lysterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andre systemiske behandlinger for CTCL innen 3 uker etter registrering
- Forsøkspersoner som har mottatt elektronstrålebestråling innen 3 måneder etter påmelding
- Personer med en historie med betydelig systemisk immunsuppresjon
- Personer som tar andre undersøkelsesmedisiner eller misbruksmedisiner innen 30 dager etter registrering
- Personer som får legemidler kjent for å forårsake fotosensibilisering innen 2 uker etter oppstart av HyBryte-behandling med mindre de ikke har hatt tegn på fotosensibilisering etter å ha mottatt en stabil dose av medisinen i minimum 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte (0,25 % hypericin) salve påføres CTCL-lesjoner og behandles med synlig lys 18-24 timer senere med start ved 5 J/cm^2.
Legemiddelpåføring/lett økt vil bli gjort to ganger i uken (minst 2 kalenderdagers mellomrom) i 8 uker.
|
HyBryte er syntetisk hypericin formulert som en 0,25 % hypericinsalve.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske blodnivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Vurder de systemiske blodnivåene av hypericin under standard HyBryte fotodynamisk terapi.
|
10 uker
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 10 uker
|
Vurder eventuelle endringer i EKG QT-intervall (definert som enhver forekomst av QT-intervall >500 ms eller endringer i QT-intervall >60 ms) under standard HyBryte fotodynamisk terapi.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondenter og ikke-respondere med en behandlingsrespons i 3 behandlede lesjoner som definert som en ≥50 % forbedring i den sammensatte vurderingen av indekslesjonssykdomsscore (CAILS).
Tidsramme: 10 uker
|
En behandlingsrespons ble definert som en ≥50 % forbedring i CAILS-skår ved uke 10 sammenlignet med CAILS-skår ved baseline. Den sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (CAILS) måler: Erytem (eller rødhet) på en skala fra 0 (ingen rødhet) til 8 (veldig rød), Skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle av lesjonen er dekket av en svært ru overflate), plakkforhøyelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plakk over normalt hudnivå) til 3 (plakk viser markert forhøyning over normalt hudnivå) og overflateareal på en skala fra 0 (nei lesjon/overflate er 0 cm^2) til 18 (lesjonen er større enn 300 cm^2). En lavere poengsum betyr et bedre resultat. Den totale CAILS-skåren ble beregnet ved å legge til den totale poengsummen som beskrevet ovenfor for hver av de 3 lesjonene. Den samlede CAILS-poengsummen har et område fra 0 til 111. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. |
10 uker
|
|
Antall indekslesjoner med en behandlingsrespons som definert som en ≥50 % forbedring i den sammensatte vurderingen av indekslesjonssykdomsscore (CAILS).
Tidsramme: 10 uker
|
En behandlingsrespons ble definert som en ≥50 % forbedring i CAILS-skåre ved uke 10 sammenlignet med CAILS-score ved baseline i hver av de individuelle indekslesjonene. Den sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (CAILS) måler: Erytem (eller rødhet) på en skala fra 0 (ingen rødhet) til 8 (veldig rød), Skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle av lesjonen er dekket av en svært ru overflate), plakkforhøyelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plakk over normalt hudnivå) til 3 (plakk viser markert forhøyning over normalt hudnivå) og overflateareal på en skala fra 0 (nei lesjon/overflate er 0 cm^2) til 18 (lesjonen er større enn 300 cm^2). En lavere poengsum betyr et bedre resultat. |
10 uker
|
|
Antall indekslesjoner med en fullstendig respons som definert som en 100 % forbedring i den sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (CAILS).
Tidsramme: 10 uker
|
En fullstendig respons ble definert som en 100 % forbedring i CAILS-score (en CAILS-score på 0) ved uke 10 i hver av de individuelle indekslesjonene. Den sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (CAILS) måler: Erytem (eller rødhet) på en skala fra 0 (ingen rødhet) til 8 (veldig rød), Skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle av lesjonen er dekket av en svært ru overflate), plakkforhøyelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plakk over normalt hudnivå) til 3 (plakk viser markert forhøyning over normalt hudnivå) og overflateareal på en skala fra 0 (nei lesjon/overflate er 0 cm^2) til 18 (lesjonen er større enn 300 cm^2). En lavere poengsum betyr et bedre resultat. |
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lymfom
- Mykoser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypericin
Andre studie-ID-numre
- HPN-CTCL-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .