Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK- og EKG-bestemmelser efter 8 ugers HyBryte-behandling for kutant T-cellelymfom

11. maj 2023 opdateret af: Soligenix

Fase 2a-undersøgelse af systemisk PK og serielle EKG-bestemmelser efter 8 ugers HyBryte-behandling

At vurdere blodniveauerne af hypericin og eventuelle elektrokardiogram (EKG) ændringer i løbet af 8 ugers HyBryte (topisk hypericinsalve) fotodynamisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af kutant T-celle lymfom (CTCL, mycosis fungoides), trin IB eller trin IIA
  • CTCL-læsioner, der dækker ≥ 10 % af deres kropsoverfladeareal

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i HyBryte
  • Graviditet eller mødre, der ammer
  • Mænd og kvinder er ikke villige til at bruge effektiv prævention
  • Personer med overfølsomhed over for sol eller lysfølsomme dermatoser (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjogrens syndrom osv.)
  • Emner, hvis tilstand spontant forbedres
  • Forsøgspersoner, der modtager topiske steroider eller andre topiske behandlinger (f.eks. nitrogensennep) på indekslæsioner for CTCL inden for 2 uger efter tilmelding
  • Personer, der modtager systemiske steroider, psoralen ultraviolet A (UVA) strålebehandling (PUVA), smalbånds ultraviolet B (UVB) lysterapi (NB-UVB) eller carmustin (BCNU) eller andre systemiske terapier for CTCL inden for 3 uger efter indskrivning
  • Forsøgspersoner, der har modtaget elektronstrålebestråling inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Personer med en historie med betydelig systemisk immunsuppression
  • Forsøgspersoner, der tager andre forsøgsmedicin eller misbrugsstoffer inden for 30 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersoner, der får lægemidler, der vides at forårsage fotosensibilisering inden for 2 uger efter start af HyBryte-behandling, medmindre de ikke har haft tegn på fotosensibilisering efter at have modtaget en stabil dosis af medicinen i mindst 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte (0,25 % hypericin) salve påføres CTCL-læsioner og behandles med synligt lys 18-24 timer senere med start ved 5 J/cm^2. Lægemiddelanvendelse/let session vil blive udført to gange om ugen (mindst 2 kalenderdages mellemrum) i 8 uger.
Medicin: Hypericin
HyBryte er syntetisk hypericin formuleret som en 0,25% hypericinsalve.
Andre navne:
  • HyBryte
  • SGX301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske blodniveauer
Tidsramme: 10 uger
Vurder de systemiske blodniveauer af hypericin under standard HyBryte fotodynamisk behandling.
10 uger
Elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 10 uger
Vurder eventuelle EKG QT-intervalændringer (defineret som enhver forekomst af QT-interval >500 ms eller ændringer i QT-interval >60 ms) under standard HyBryte fotodynamisk behandling.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondere og ikke-respondere med et behandlingsrespons i 3 behandlede læsioner som defineret som en ≥50 % forbedring i den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomsscore (CAILS).
Tidsramme: 10 uger

Et behandlingsrespons blev defineret som en ≥50 % forbedring i CAILS-score ved uge 10 sammenlignet med CAILS-score ved baseline.

Den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (CAILS) score måler: Erytem (eller rødme) på en skala fra 0 (ingen rødme) til 8 (meget rød), skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle af læsionen er dækket af en meget ru overflade), plakforhøjelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plak over normalt hudniveau) til 3 (plak viser markant forhøjelse over normalt hudniveau) og overfladeareal på en skala fra 0 (nej læsion/overfladeareal er 0 cm^2) til 18 (læsionen er større end 300 cm^2). En lavere score betyder et bedre resultat.

Den samlede CAILS-score blev beregnet ved at tilføje den samlede score som beskrevet ovenfor for hver af de 3 læsioner. Den samlede CAILS-score har et interval på 0 til 111. En lavere score betyder et bedre resultat.
10 uger
Antal indekslæsioner med et behandlingsrespons defineret som en ≥50 % forbedring i den sammensatte vurdering af CAILS-score (indekslæsionssygdomme).
Tidsramme: 10 uger

Et behandlingsrespons blev defineret som en ≥50 % forbedring i CAILS-score ved uge 10 sammenlignet med CAILS-scoren ved baseline i hver af de individuelle indekslæsioner.

Den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (CAILS) score måler: Erytem (eller rødme) på en skala fra 0 (ingen rødme) til 8 (meget rød), skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle af læsionen er dækket af en meget ru overflade), plakforhøjelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plak over normalt hudniveau) til 3 (plak viser markant forhøjelse over normalt hudniveau) og overfladeareal på en skala fra 0 (nej læsion/overfladeareal er 0 cm^2) til 18 (læsionen er større end 300 cm^2). En lavere score betyder et bedre resultat.
10 uger
Antal indekslæsioner med en komplet respons som defineret som en 100 % forbedring i den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (CAILS)-score.
Tidsramme: 10 uger

En komplet respons blev defineret som en 100 % forbedring i CAILS-score (en CAILS-score på 0) ved uge 10 i hver af de individuelle indekslæsioner.

Den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (CAILS) score måler: Erytem (eller rødme) på en skala fra 0 (ingen rødme) til 8 (meget rød), skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle af læsionen er dækket af en meget ru overflade), plakforhøjelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plak over normalt hudniveau) til 3 (plak viser markant forhøjelse over normalt hudniveau) og overfladeareal på en skala fra 0 (nej læsion/overfladeareal er 0 cm^2) til 18 (læsionen er større end 300 cm^2). En lavere score betyder et bedre resultat.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soligenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPN-CTCL-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypericin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner