Determinazioni farmacocinetiche ed ECG dopo 8 settimane di trattamento con HyBryte per linfoma cutaneo a cellule T
Studio di fase 2a sulla PK sistemica e sulle determinazioni seriali dell'ECG dopo 8 settimane di trattamento con HyBryte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, micosi fungoide), stadio IB o stadio IIA
- Lesioni CTCL che coprono ≥ 10% della loro superficie corporea
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di HyBryte
- Gravidanza o madri che allattano
- Maschi e femmine non disposti a usare una contraccezione efficace
- Soggetti con anamnesi di ipersensibilità al sole o dermatosi fotosensibili (ad es. porfiria, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Sjogren, ecc.)
- Soggetti le cui condizioni migliorano spontaneamente
- Soggetti che ricevono steroidi topici o altri trattamenti topici (ad es. senape azotata) su lesioni indice per CTCL entro 2 settimane dall'arruolamento
- Soggetti che ricevono steroidi sistemici, radioterapia con psoralene ultravioletto A (UVA) (PUVA), terapia con luce ultravioletta B (UVB) a banda stretta (NB-UVB) o carmustina (BCNU) o altre terapie sistemiche per CTCL entro 3 settimane dall'arruolamento
- Soggetti che hanno ricevuto irradiazione con fascio di elettroni entro 3 mesi dall'arruolamento
- Soggetti con una storia di significativa immunosoppressione sistemica
- Soggetti che assumono altri farmaci sperimentali o droghe d'abuso entro 30 giorni dall'arruolamento
- Soggetti che ricevono farmaci noti per causare fotosensibilizzazione entro 2 settimane dall'inizio della terapia con HyBryte, a meno che non abbiano avuto evidenza di fotosensibilizzazione dopo aver ricevuto una dose stabile del farmaco per un minimo di 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HyBryte (0,25% di ipericina)
L'unguento HyBryte (ipericina allo 0,25%) verrà applicato alle lesioni CTCL e trattato con luce visibile 18-24 ore dopo a partire da 5 J/cm^2.
L'applicazione del farmaco/la sessione leggera verrà effettuata due volte a settimana (a distanza di almeno 2 giorni di calendario) per 8 settimane.
|
HyBryte è ipericina sintetica formulata come un unguento di ipericina allo 0,25%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli ematici sistemici
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Valutare i livelli ematici sistemici di ipericina durante la terapia fotodinamica HyBryte standard.
|
10 settimane
|
|
Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Valutare eventuali modifiche dell'intervallo QT dell'ECG (definite come qualsiasi occorrenza dell'intervallo QT >500 ms o modifiche dell'intervallo QT >60 ms) durante la terapia fotodinamica HyBryte standard.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di responder e non-responder con una risposta al trattamento in 3 lesioni trattate come definito come un miglioramento ≥50% nel punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity).
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Una risposta al trattamento è stata definita come un miglioramento ≥50% del punteggio CAILS alla settimana 10 rispetto al punteggio CAILS al basale. Il punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) misura: eritema (o rossore) su una scala da 0 (nessun rossore) a 8 (molto rosso), ridimensionamento su una scala da 0 (nessun ridimensionamento) a 8 (tutte la lesione è ricoperta da una superficie molto ruvida), Elevazione della placca su una scala da 0 (nessuna evidenza di placca al di sopra del normale livello cutaneo) a 3 (la placca mostra un marcato innalzamento al di sopra del normale livello lesione/superficie è compresa tra 0 cm^2) e 18 (la lesione è più grande di 300 cm^2). Un punteggio più basso significa un risultato migliore. Il punteggio CAILS complessivo è stato calcolato sommando il punteggio totale come descritto sopra per ciascuna delle 3 lesioni. Il punteggio CAILS complessivo ha un intervallo da 0 a 111. Un punteggio più basso significa un risultato migliore. |
10 settimane
|
|
Numero di lesioni indice con una risposta al trattamento definita come un miglioramento ≥50% nel punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity).
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Una risposta al trattamento è stata definita come un miglioramento ≥50% del punteggio CAILS alla settimana 10 rispetto al punteggio CAILS al basale in ciascuna delle singole lesioni indice. Il punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) misura: eritema (o rossore) su una scala da 0 (nessun rossore) a 8 (molto rosso), ridimensionamento su una scala da 0 (nessun ridimensionamento) a 8 (tutte la lesione è ricoperta da una superficie molto ruvida), Elevazione della placca su una scala da 0 (nessuna evidenza di placca al di sopra del normale livello cutaneo) a 3 (la placca mostra un marcato innalzamento al di sopra del normale livello lesione/superficie è compresa tra 0 cm^2) e 18 (la lesione è più grande di 300 cm^2). Un punteggio più basso significa un risultato migliore. |
10 settimane
|
|
Numero di lesioni indice con una risposta completa come definito come un miglioramento del 100% nel punteggio Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS).
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Una risposta completa è stata definita come un miglioramento del 100% nel punteggio CAILS (un punteggio CAILS pari a 0) alla settimana 10 in ciascuna delle singole lesioni indice. Il punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) misura: eritema (o rossore) su una scala da 0 (nessun rossore) a 8 (molto rosso), ridimensionamento su una scala da 0 (nessun ridimensionamento) a 8 (tutte la lesione è ricoperta da una superficie molto ruvida), Elevazione della placca su una scala da 0 (nessuna evidenza di placca al di sopra del normale livello cutaneo) a 3 (la placca mostra un marcato innalzamento al di sopra del normale livello lesione/superficie è compresa tra 0 cm^2) e 18 (la lesione è più grande di 300 cm^2). Un punteggio più basso significa un risultato migliore. |
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Infezioni batteriche e micosi
- Linfoma
- Micosi
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Micosi fungoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ipericina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPN-CTCL-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .