PK és EKG meghatározások 8 hetes HyBryte kezelést követően bőr T-sejtes limfóma esetén
2a fázisú vizsgálat a szisztémás PK és sorozatos EKG meghatározásáról 8 hetes HyBryte kezelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bőr T-sejtes limfóma (CTCL, mycosis fungoides), IB vagy IIA stádium klinikai diagnózisa
- CTCL elváltozások, amelyek a testfelületük ≥ 10%-át fedik le
Kizárási kritériumok:
- A HyBryte bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- Terhesség vagy szoptató anyák
- Férfiak és nők nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy fényérzékeny dermatózis (például porfiria, szisztémás lupus erythematosus (SLE), Sjogren-szindróma stb.) szerepelt.
- Azok az alanyok, akiknek állapota spontán javul
- Azon alanyok, akik helyi szteroidot vagy más helyi kezelést (pl. nitrogén mustárt) kapnak CTCL miatti indexelváltozáson a felvételt követő 2 héten belül
- Azok az alanyok, akik szisztémás szteroidokat, psoralen ultraibolya A (UVA) sugárterápiát (PUVA), keskeny sávú ultraibolya B (UVB) fényterápiát (NB-UVB) vagy karmusztint (BCNU) vagy más szisztémás terápiát kapnak CTCL miatt a felvételt követő 3 héten belül
- Azok az alanyok, akik a felvételt követő 3 hónapon belül elektronsugaras besugárzást kaptak
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős szisztémás immunszuppresszió szerepel
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül más vizsgálati kábítószert vagy kábítószert szednek
- Azok az alanyok, akik a HyBryte-terápia megkezdését követő 2 héten belül ismerten fényérzékenységet okozó gyógyszereket kapnak, kivéve, ha legalább 4 hétig nem észleltek fényszenzitizációt a gyógyszer stabil adagjának kezelését követően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HyBryte (0,25% Hypericin)
A HyBryte (0,25%-os hipericin) kenőcsöt felvisszük a CTCL-léziókra, és látható fénnyel kezeljük 18-24 órával később, 5 J/cm2-ről.
A gyógyszeralkalmazás/könnyű kezelés hetente kétszer történik (legalább 2 naptári nap különbséggel) 8 héten keresztül.
|
A HyBryte egy szintetikus hipericin, 0,25%-os hipericin kenőcsként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás vérszintek
Időkeret: 10 hét
|
Mérje fel a hipericin szisztémás vérszintjét a szokásos HyBryte fotodinamikus terápia során.
|
10 hét
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 10 hét
|
Értékelje az EKG QT-intervallumának bármely változását (amely 500 ms-nál hosszabb QT-intervallum vagy 60 ms-nál nagyobb QT-intervallum változása) a normál HyBryte fotodinamikus terápia során.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagáló és nem reagálók száma 3 kezelt lézióban, amely ≥50%-os javulás a lézió betegség súlyossági indexének (CAILS) pontszámának összetett értékelésében.
Időkeret: 10 hét
|
A kezelési választ a CAILS-pontszám ≥50%-os javulásaként határozták meg a 10. héten a kiindulási CAILS-pontszámhoz képest. A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelése (CAILS) pontszáma a következőket méri: bőrpír (vagy bőrpír) 0-tól 8-ig (nagyon piros) terjedő skálán, skálázás 0-tól 8-ig terjedő skálán (nincs skálázás). az elváltozást nagyon durva felület fedi), a plakk emelkedése 0-tól (nincs plakk a normál bőrszint felett) 3-ig (a plakk a normál bőrszint feletti emelkedést mutat) és a felületi terület 0-s skálán (nincs A sérülés/felület területe 0 cm^2) és 18 között van (az elváltozás nagyobb, mint 300 cm^2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A teljes CAILS-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a fentiekben leírtak szerint összeadtuk a teljes pontszámot mind a 3 lézió esetében. A CAILS általános pontszáma 0 és 111 között van. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. |
10 hét
|
|
A kezelésre reagáló indexelváltozások száma ≥50%-os javulás a léziós betegség súlyosságának (CAILS) pontszámának összetett értékelésében.
Időkeret: 10 hét
|
A kezelési választ úgy határozták meg, mint a CAILS-pontszám ≥50%-os javulását a 10. héten az egyes indexelváltozások kiindulási CAILS-pontszámához képest. A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelése (CAILS) pontszáma a következőket méri: bőrpír (vagy bőrpír) 0-tól 8-ig (nagyon piros) terjedő skálán, skálázás 0-tól 8-ig terjedő skálán (nincs skálázás). az elváltozást nagyon durva felület fedi), a plakk emelkedése 0-tól (nincs plakk a normál bőrszint felett) 3-ig (a plakk a normál bőrszint feletti emelkedést mutat) és a felületi terület 0-s skálán (nincs A sérülés/felület területe 0 cm^2) és 18 között van (az elváltozás nagyobb, mint 300 cm^2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. |
10 hét
|
|
A teljes választ adó indexelváltozások száma 100%-os javulásként meghatározva a léziós betegség súlyosságának (CAILS) pontszámának összetett értékelésében.
Időkeret: 10 hét
|
A teljes választ a CAILS pontszám 100%-os javulásaként határoztuk meg (a CAILS pontszám 0) a 10. héten az egyes indexelváltozások mindegyikében. A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelése (CAILS) pontszáma a következőket méri: bőrpír (vagy bőrpír) 0-tól 8-ig (nagyon piros) terjedő skálán, skálázás 0-tól 8-ig terjedő skálán (nincs skálázás). az elváltozást nagyon durva felület fedi), a plakk emelkedése 0-tól (nincs plakk a normál bőrszint felett) 3-ig (a plakk a normál bőrszint feletti emelkedést mutat) és a felületi terület 0-s skálán (nincs A sérülés/felület területe 0 cm^2) és 18 között van (az elváltozás nagyobb, mint 300 cm^2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. |
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Limfóma
- Mikózisok
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, T-sejt, bőr
- Mycosis Fungoides
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Hypericin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPN-CTCL-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .