Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PK és EKG meghatározások 8 hetes HyBryte kezelést követően bőr T-sejtes limfóma esetén

2023. május 11. frissítette: Soligenix

2a fázisú vizsgálat a szisztémás PK és sorozatos EKG meghatározásáról 8 hetes HyBryte kezelés után

A hipericin vérszintjének és az elektrokardiogram (EKG) változásainak felmérésére a HyBryte (topikus hipericin kenőcs) 8 hetes fotodinamikus terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bőr T-sejtes limfóma (CTCL, mycosis fungoides), IB vagy IIA stádium klinikai diagnózisa
  • CTCL elváltozások, amelyek a testfelületük ≥ 10%-át fedik le

Kizárási kritériumok:

  • A HyBryte bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  • Terhesség vagy szoptató anyák
  • Férfiak és nők nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy fényérzékeny dermatózis (például porfiria, szisztémás lupus erythematosus (SLE), Sjogren-szindróma stb.) szerepelt.
  • Azok az alanyok, akiknek állapota spontán javul
  • Azon alanyok, akik helyi szteroidot vagy más helyi kezelést (pl. nitrogén mustárt) kapnak CTCL miatti indexelváltozáson a felvételt követő 2 héten belül
  • Azok az alanyok, akik szisztémás szteroidokat, psoralen ultraibolya A (UVA) sugárterápiát (PUVA), keskeny sávú ultraibolya B (UVB) fényterápiát (NB-UVB) vagy karmusztint (BCNU) vagy más szisztémás terápiát kapnak CTCL miatt a felvételt követő 3 héten belül
  • Azok az alanyok, akik a felvételt követő 3 hónapon belül elektronsugaras besugárzást kaptak
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős szisztémás immunszuppresszió szerepel
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül más vizsgálati kábítószert vagy kábítószert szednek
  • Azok az alanyok, akik a HyBryte-terápia megkezdését követő 2 héten belül ismerten fényérzékenységet okozó gyógyszereket kapnak, kivéve, ha legalább 4 hétig nem észleltek fényszenzitizációt a gyógyszer stabil adagjának kezelését követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HyBryte (0,25% Hypericin)
A HyBryte (0,25%-os hipericin) kenőcsöt felvisszük a CTCL-léziókra, és látható fénnyel kezeljük 18-24 órával később, 5 J/cm2-ről. A gyógyszeralkalmazás/könnyű kezelés hetente kétszer történik (legalább 2 naptári nap különbséggel) 8 héten keresztül.
Drog: Hypericin
A HyBryte egy szintetikus hipericin, 0,25%-os hipericin kenőcsként.
Más nevek:
  • HyBryte
  • SGX301

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás vérszintek
Időkeret: 10 hét
Mérje fel a hipericin szisztémás vérszintjét a szokásos HyBryte fotodinamikus terápia során.
10 hét
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 10 hét
Értékelje az EKG QT-intervallumának bármely változását (amely 500 ms-nál hosszabb QT-intervallum vagy 60 ms-nál nagyobb QT-intervallum változása) a normál HyBryte fotodinamikus terápia során.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló és nem reagálók száma 3 kezelt lézióban, amely ≥50%-os javulás a lézió betegség súlyossági indexének (CAILS) pontszámának összetett értékelésében.
Időkeret: 10 hét

A kezelési választ a CAILS-pontszám ≥50%-os javulásaként határozták meg a 10. héten a kiindulási CAILS-pontszámhoz képest.

A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelése (CAILS) pontszáma a következőket méri: bőrpír (vagy bőrpír) 0-tól 8-ig (nagyon piros) terjedő skálán, skálázás 0-tól 8-ig terjedő skálán (nincs skálázás). az elváltozást nagyon durva felület fedi), a plakk emelkedése 0-tól (nincs plakk a normál bőrszint felett) 3-ig (a plakk a normál bőrszint feletti emelkedést mutat) és a felületi terület 0-s skálán (nincs A sérülés/felület területe 0 cm^2) és 18 között van (az elváltozás nagyobb, mint 300 cm^2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.

A teljes CAILS-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a fentiekben leírtak szerint összeadtuk a teljes pontszámot mind a 3 lézió esetében. A CAILS általános pontszáma 0 és 111 között van. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
10 hét
A kezelésre reagáló indexelváltozások száma ≥50%-os javulás a léziós betegség súlyosságának (CAILS) pontszámának összetett értékelésében.
Időkeret: 10 hét

A kezelési választ úgy határozták meg, mint a CAILS-pontszám ≥50%-os javulását a 10. héten az egyes indexelváltozások kiindulási CAILS-pontszámához képest.

A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelése (CAILS) pontszáma a következőket méri: bőrpír (vagy bőrpír) 0-tól 8-ig (nagyon piros) terjedő skálán, skálázás 0-tól 8-ig terjedő skálán (nincs skálázás). az elváltozást nagyon durva felület fedi), a plakk emelkedése 0-tól (nincs plakk a normál bőrszint felett) 3-ig (a plakk a normál bőrszint feletti emelkedést mutat) és a felületi terület 0-s skálán (nincs A sérülés/felület területe 0 cm^2) és 18 között van (az elváltozás nagyobb, mint 300 cm^2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
10 hét
A teljes választ adó indexelváltozások száma 100%-os javulásként meghatározva a léziós betegség súlyosságának (CAILS) pontszámának összetett értékelésében.
Időkeret: 10 hét

A teljes választ a CAILS pontszám 100%-os javulásaként határoztuk meg (a CAILS pontszám 0) a 10. héten az egyes indexelváltozások mindegyikében.

A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelése (CAILS) pontszáma a következőket méri: bőrpír (vagy bőrpír) 0-tól 8-ig (nagyon piros) terjedő skálán, skálázás 0-tól 8-ig terjedő skálán (nincs skálázás). az elváltozást nagyon durva felület fedi), a plakk emelkedése 0-tól (nincs plakk a normál bőrszint felett) 3-ig (a plakk a normál bőrszint feletti emelkedést mutat) és a felületi terület 0-s skálán (nincs A sérülés/felület területe 0 cm^2) és 18 között van (az elváltozás nagyobb, mint 300 cm^2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soligenix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPN-CTCL-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma/Mycosis Fungoides

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel