Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczenia PK i EKG po 8 tygodniach leczenia HyBryte w przypadku chłoniaka skórnego T-komórkowego

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Soligenix

Badanie fazy 2a ogólnoustrojowej farmakokinetyki i seryjnego EKG po 8 tygodniach leczenia produktem HyBryte

Ocena poziomu hiperycyny we krwi i wszelkich zmian elektrokardiogramu (EKG) podczas 8 tygodni terapii fotodynamicznej HyBryte (miejscowa maść z hiperycyną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL, ziarniniak grzybiasty) w stadium IB lub stadium IIA
  • Zmiany CTCL obejmujące ≥ 10% powierzchni ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników HyBryte
  • Ciąża lub matki karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na słońce lub dermatoz światłoczułych (np. porfiria, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Sjogrena itp.)
  • Osoby, których stan ulega samoistnej poprawie
  • Pacjenci otrzymujący miejscowe steroidy lub inne leki miejscowe (np. iperyt azotowy) na zmiany wskazujące na CTCL w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Osoby otrzymujące steroidy ogólnoustrojowe, radioterapię psoralenem ultrafioletem A (UVA) (PUVA), terapię światłem wąskopasmowym ultrafioletem B (UVB) (NB-UVB) lub karmustynę (BCNU) lub inne terapie ogólnoustrojowe z powodu CTCL w ciągu 3 tygodni od włączenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali naświetlanie wiązką elektronów w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Pacjenci z historią znaczącej ogólnoustrojowej immunosupresji
  • Osoby przyjmujące inne badane leki lub środki odurzające w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Pacjenci otrzymujący leki powodujące nadwrażliwość na światło w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii HyBryte, chyba że nie mieli objawów nadwrażliwości na światło po otrzymaniu stabilnej dawki leku przez co najmniej 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HyBryte (0,25% hiperycyna)
Maść HyBryte (0,25% hiperycyny) zostanie nałożona na zmiany CTCL i potraktowana światłem widzialnym 18-24 godzin później, zaczynając od 5 J/cm^2. Aplikacja leku/sesja świetlna będzie wykonywana dwa razy w tygodniu (w odstępie co najmniej 2 dni kalendarzowych) przez 8 tygodni.
Lek: Hiperycyna
HyBryte to syntetyczna hiperycyna w postaci 0,25% maści z hiperycyną.
Inne nazwy:
  • HyBryte
  • SGX301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe poziomy we krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceń ogólnoustrojowe poziomy hiperycyny we krwi podczas standardowej terapii fotodynamicznej HyBryte.
10 tygodni
Elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocenić wszelkie zmiany odstępu QT w EKG (zdefiniowane jako wystąpienie odstępu QT >500 ms lub zmiany odstępu QT >60 ms) podczas standardowej terapii fotodynamicznej HyBryte.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie i nie odpowiedziały, z odpowiedzią na leczenie w 3 leczonych zmianach, zdefiniowaną jako poprawa o ≥50% w ocenie złożonej wskaźnika ciężkości choroby zmian chorobowych (CAILS).
Ramy czasowe: 10 tygodni

Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako poprawę wyniku CAILS o ≥50% w 10. tygodniu w porównaniu z wynikiem CAILS na początku badania.

Skala oceny ciężkości choroby CAILS (Composite Assessment of Lesion Disease Severity) mierzy: rumień (lub zaczerwienienie) w skali od 0 (brak zaczerwienienia) do 8 (bardzo czerwone), skalowanie w skali od 0 (brak łuszczenia) do 8 (wszystkie zmiana jest pokryta bardzo szorstką powierzchnią), uniesienie płytki w skali od 0 (brak śladów płytki nazębnej powyżej normalnego poziomu skóry) do 3 (blaszka wykazuje wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry) i pole powierzchni w skali od 0 (brak zmiana/powierzchnia wynosi od 0 cm^2) do 18 (zmiana jest większa niż 300 cm^2). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Całkowity wynik CAILS obliczono przez dodanie całkowitego wyniku, jak opisano powyżej, dla każdej z 3 zmian chorobowych. Ogólny wynik CAILS ma zakres od 0 do 111. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
10 tygodni
Liczba zmian chorobowych z odpowiedzią na leczenie zdefiniowaną jako poprawa o ≥ 50% w wyniku złożonej oceny ciężkości choroby wg wskaźnika zmiany chorobowej (CAILS).
Ramy czasowe: 10 tygodni

Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako poprawę wyniku CAILS o ≥50% w 10. tygodniu w porównaniu z wynikiem CAILS na początku badania w każdej z poszczególnych zmian indeksu.

Skala oceny ciężkości choroby CAILS (Composite Assessment of Lesion Disease Severity) mierzy: rumień (lub zaczerwienienie) w skali od 0 (brak zaczerwienienia) do 8 (bardzo czerwone), skalowanie w skali od 0 (brak łuszczenia) do 8 (wszystkie zmiana jest pokryta bardzo szorstką powierzchnią), uniesienie płytki w skali od 0 (brak śladów płytki nazębnej powyżej normalnego poziomu skóry) do 3 (blaszka wykazuje wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry) i pole powierzchni w skali od 0 (brak zmiana/powierzchnia wynosi od 0 cm^2) do 18 (zmiana jest większa niż 300 cm^2). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
10 tygodni
Liczba zmian chorobowych z całkowitą odpowiedzią, zdefiniowana jako 100% poprawa w ocenie złożonej oceny nasilenia choroby według wskaźników chorobowych (CAILS).
Ramy czasowe: 10 tygodni

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako 100% poprawę wyniku CAILS (wynik CAILS równy 0) w 10. tygodniu w każdej z poszczególnych zmian indeksu.

Skala oceny ciężkości choroby CAILS (Composite Assessment of Lesion Disease Severity) mierzy: rumień (lub zaczerwienienie) w skali od 0 (brak zaczerwienienia) do 8 (bardzo czerwone), skalowanie w skali od 0 (brak łuszczenia) do 8 (wszystkie zmiana jest pokryta bardzo szorstką powierzchnią), uniesienie płytki w skali od 0 (brak śladów płytki nazębnej powyżej normalnego poziomu skóry) do 3 (blaszka wykazuje wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry) i pole powierzchni w skali od 0 (brak zmiana/powierzchnia wynosi od 0 cm^2) do 18 (zmiana jest większa niż 300 cm^2). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soligenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPN-CTCL-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry/Ziarniniak grzybiasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj