Determinaciones FC y ECG después de 8 semanas de tratamiento con HyBryte para el linfoma cutáneo de células T
Estudio de fase 2a de determinaciones de ECG en serie y farmacocinética sistémica después de 8 semanas de tratamiento con HyBryte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de linfoma cutáneo de células T (CTCL, micosis fungoide), estadio IB o estadio IIA
- Lesiones de CTCL que cubren ≥ 10% de su superficie corporal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de HyBryte
- Embarazo o madres que están amamantando
- Hombres y mujeres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatosis fotosensibles (p. ej., porfiria, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Sjogren, etc.)
- Sujetos cuya condición está mejorando espontáneamente
- Sujetos que reciben esteroides tópicos u otros tratamientos tópicos (por ejemplo, mostaza nitrogenada) en lesiones índice para CTCL dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Sujetos que reciben esteroides sistémicos, terapia de radiación ultravioleta A (UVA) con psoraleno (PUVA), terapia de luz ultravioleta B (UVB) de banda estrecha (NB-UVB) o carmustina (BCNU) u otras terapias sistémicas para CTCL dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
- Sujetos que han recibido irradiación con haz de electrones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Sujetos con antecedentes de inmunosupresión sistémica significativa
- Sujetos que toman otras drogas en investigación o drogas de abuso dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Sujetos que reciben medicamentos que se sabe que causan fotosensibilización dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia con HyBryte, a menos que no hayan tenido evidencia de fotosensibilización después de recibir una dosis estable del medicamento durante un mínimo de 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HyBryte (0,25 % hipericina)
La pomada HyBryte (0,25 % de hipericina) se aplicará a las lesiones de CTCL y se tratará con luz visible 18 a 24 horas más tarde a partir de 5 J/cm^2.
La aplicación de medicamentos/sesión ligera se realizará dos veces por semana (al menos con 2 días calendario de diferencia) durante 8 semanas.
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HyBryte es hipericina sintética formulada como un ungüento de hipericina al 0,25 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos sistémicos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evalúe los niveles sanguíneos sistémicos de hipericina durante la terapia fotodinámica HyBryte estándar.
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10 semanas
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Electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evalúe cualquier cambio en el intervalo QT del ECG (definido como cualquier ocurrencia del intervalo QT > 500 ms o cambios en el intervalo QT > 60 ms) durante la terapia fotodinámica HyBryte estándar.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores y no respondedores con una respuesta al tratamiento en 3 lesiones tratadas definidas como una mejora de ≥50 % en la evaluación compuesta de la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la lesión índice (CAILS).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una respuesta al tratamiento se definió como una mejora ≥50 % en la puntuación CAILS en la semana 10 en comparación con la puntuación CAILS al inicio. La puntuación de la Evaluación compuesta del índice de gravedad de la enfermedad de las lesiones (CAILS) mide: Eritema (o enrojecimiento) en una escala de 0 (sin enrojecimiento) a 8 (muy rojo), Escalado en una escala de 0 (sin escala) a 8 (todas la lesión está cubierta por una superficie muy rugosa), Elevación de la placa en una escala de 0 (sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) a 3 (la placa muestra una marcada elevación por encima del nivel normal de la piel) y Área de superficie en una escala de 0 (sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) lesión/área de superficie es de 0 cm^2) a 18 (la lesión mide más de 300 cm^2). Una puntuación más baja significa un mejor resultado. La puntuación CAILS global se calculó sumando la puntuación total como se describe anteriormente para cada una de las 3 lesiones. La puntuación general de CAILS tiene un rango de 0 a 111. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
10 semanas
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Número de lesiones índice con una respuesta al tratamiento definida como una mejora ≥50 % en la evaluación compuesta de la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la lesión índice (CAILS).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una respuesta al tratamiento se definió como una mejora de ≥50 % en la puntuación CAILS en la semana 10 en comparación con la puntuación CAILS al inicio en cada una de las lesiones índice individuales. La puntuación de la Evaluación compuesta del índice de gravedad de la enfermedad de las lesiones (CAILS) mide: Eritema (o enrojecimiento) en una escala de 0 (sin enrojecimiento) a 8 (muy rojo), Escalado en una escala de 0 (sin escala) a 8 (todas la lesión está cubierta por una superficie muy rugosa), Elevación de la placa en una escala de 0 (sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) a 3 (la placa muestra una marcada elevación por encima del nivel normal de la piel) y Área de superficie en una escala de 0 (sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) lesión/área de superficie es de 0 cm^2) a 18 (la lesión mide más de 300 cm^2). Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
10 semanas
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Número de lesiones índice con una respuesta completa definida como una mejora del 100 % en la evaluación compuesta de la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la lesión índice (CAILS).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una respuesta completa se definió como una mejora del 100 % en la puntuación CAILS (una puntuación CAILS de 0) en la semana 10 en cada una de las lesiones índice individuales. La puntuación de la Evaluación compuesta del índice de gravedad de la enfermedad de las lesiones (CAILS) mide: Eritema (o enrojecimiento) en una escala de 0 (sin enrojecimiento) a 8 (muy rojo), Escalado en una escala de 0 (sin escala) a 8 (todas la lesión está cubierta por una superficie muy rugosa), Elevación de la placa en una escala de 0 (sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) a 3 (la placa muestra una marcada elevación por encima del nivel normal de la piel) y Área de superficie en una escala de 0 (sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) lesión/área de superficie es de 0 cm^2) a 18 (la lesión mide más de 300 cm^2). Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipericina
Otros números de identificación del estudio
- HPN-CTCL-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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