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Déterminations PK et ECG après 8 semaines de traitement HyBryte pour le lymphome cutané à cellules T

11 mai 2023 mis à jour par: Soligenix

Étude de phase 2a sur la pharmacocinétique systémique et les déterminations ECG en série après 8 semaines de traitement par HyBryte

Évaluer les taux sanguins d'hypéricine et toute modification de l'électrocardiogramme (ECG) pendant 8 semaines de thérapie photodynamique HyBryte (pommade topique à l'hypericine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Fairport, New York, États-Unis, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de lymphome cutané à cellules T (CTCL, mycosis fongoïde), stade IB ou stade IIA
  • Lésions CTCL couvrant ≥ 10% de leur surface corporelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de HyBryte
  • Grossesse ou mères qui allaitent
  • Hommes et femmes ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au soleil ou de dermatoses photosensibles (par exemple, porphyrie, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Sjögren, etc.)
  • Sujets dont l'état s'améliore spontanément
  • Sujets recevant des stéroïdes topiques ou d'autres traitements topiques (par exemple, la moutarde à l'azote) sur des lésions index pour CTCL dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Sujets recevant des stéroïdes systémiques, une radiothérapie psoralène ultraviolet A (UVA) (PUVA), une thérapie par la lumière ultraviolette B (UVB) à bande étroite (NB-UVB) ou de la carmustine (BCNU) ou d'autres thérapies systémiques pour CTCL dans les 3 semaines suivant l'inscription
  • Sujets ayant reçu une irradiation par faisceau d'électrons dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Sujets ayant des antécédents d'immunosuppression systémique importante
  • Sujets prenant d'autres médicaments expérimentaux ou des drogues d'abus dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Sujets recevant des médicaments connus pour provoquer une photosensibilisation dans les 2 semaines suivant le début du traitement par HyBryte, sauf s'ils n'ont pas présenté de signes de photosensibilisation après avoir reçu une dose stable du médicament pendant au moins 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HyBryte (0,25 % d'hypéricine)
La pommade HyBryte (0,25 % d'hypéricine) sera appliquée sur les lésions du CTCL et traitée à la lumière visible 18 à 24 heures plus tard, à partir de 5 J/cm^2. L'application de médicaments/séance de lumière se fera deux fois par semaine (à au moins 2 jours calendaires d'intervalle) pendant 8 semaines.
Médicament: Hypéricine
HyBryte est de l'hypéricine synthétique formulée sous forme de pommade à 0,25 % d'hypéricine.
Autres noms:
  • HyBryte
  • SGX301

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sanguins systémiques
Délai: 10 semaines
Évaluer les taux sanguins systémiques d'hypéricine pendant la thérapie photodynamique HyBryte standard.
10 semaines
Électrocardiogrammes (ECG)
Délai: 10 semaines
Évaluer toute modification de l'intervalle QT ECG (définie comme toute occurrence d'intervalle QT > 500 ms ou modification de l'intervalle QT > 60 ms) pendant la thérapie photodynamique HyBryte standard.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs avec une réponse au traitement dans 3 lésions traitées, définie comme une amélioration ≥ 50 % du score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity).
Délai: 10 semaines

Une réponse au traitement a été définie comme une amélioration ≥ 50 % du score CAILS à la semaine 10 par rapport au score CAILS au départ.

Le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) mesure : l'érythème (ou rougeur) sur une échelle de 0 (pas de rougeur) à 8 (très rouge), l'échelle sur une échelle de 0 (pas d'échelle) à 8 (tous la lésion est recouverte d'une surface très rugueuse), Élévation de la plaque sur une échelle de 0 (aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) à 3 (la plaque montre une élévation marquée au-dessus du niveau normal de la peau) et Surface sur une échelle de 0 (aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) lésion/surface est de 0 cm^2) à 18 (la lésion est supérieure à 300 cm^2). Un score inférieur signifie un meilleur résultat.

Le score CAILS global a été calculé en additionnant le score total tel que décrit ci-dessus pour chacune des 3 lésions. Le score CAILS global est compris entre 0 et 111. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
10 semaines
Nombre de lésions index avec une réponse au traitement telle que définie comme une amélioration ≥ 50 % du score d'évaluation composite de la gravité de la maladie des lésions index (CAILS).
Délai: 10 semaines

Une réponse au traitement a été définie comme une amélioration ≥ 50 % du score CAILS à la semaine 10 par rapport au score CAILS au départ dans chacune des lésions index individuelles.

Le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) mesure : l'érythème (ou rougeur) sur une échelle de 0 (pas de rougeur) à 8 (très rouge), l'échelle sur une échelle de 0 (pas d'échelle) à 8 (tous la lésion est recouverte d'une surface très rugueuse), Élévation de la plaque sur une échelle de 0 (aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) à 3 (la plaque montre une élévation marquée au-dessus du niveau normal de la peau) et Surface sur une échelle de 0 (aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) lésion/surface est de 0 cm^2) à 18 (la lésion est supérieure à 300 cm^2). Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
10 semaines
Nombre de lésions index avec une réponse complète définie comme une amélioration de 100 % du score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity).
Délai: 10 semaines

Une réponse complète a été définie comme une amélioration de 100 % du score CAILS (un score CAILS de 0) à la semaine 10 dans chacune des lésions index individuelles.

Le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) mesure : l'érythème (ou rougeur) sur une échelle de 0 (pas de rougeur) à 8 (très rouge), l'échelle sur une échelle de 0 (pas d'échelle) à 8 (tous la lésion est recouverte d'une surface très rugueuse), Élévation de la plaque sur une échelle de 0 (aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) à 3 (la plaque montre une élévation marquée au-dessus du niveau normal de la peau) et Surface sur une échelle de 0 (aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) lésion/surface est de 0 cm^2) à 18 (la lésion est supérieure à 300 cm^2). Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soligenix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPN-CTCL-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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