Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение фармакокинетики и ЭКГ после 8 недель лечения HyBryte Т-клеточной лимфомы кожи

11 мая 2023 г. обновлено: Soligenix

Фаза 2a Исследование системных ФК и серийных измерений ЭКГ после 8 недель лечения HyBryte

Для оценки уровня гиперицина в крови и любых изменений электрокардиограммы (ЭКГ) в течение 8 недель фотодинамической терапии HyBryte (гиперициновая мазь для местного применения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ, грибовидный микоз), стадия IB или стадия IIA.
  • Поражения CTCL, покрывающие ≥ 10% площади поверхности тела

Критерий исключения:

  • История аллергии или гиперчувствительности к любому из компонентов HyBryte
  • Беременность или кормящие матери
  • Мужчины и женщины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции
  • Субъекты с гиперчувствительностью к солнцу или светочувствительными дерматозами в анамнезе (например, порфирия, системная красная волчанка (СКВ), синдром Шегрена и т. д.)
  • Субъекты, состояние которых спонтанно улучшается
  • Субъекты, получающие топические стероиды или другие местные препараты (например, азотистый иприт) при индексных поражениях для CTCL в течение 2 недель после зачисления
  • Субъекты, получающие системные стероиды, лучевую терапию псораленом ультрафиолетом А (УФА), лучевую терапию узкополосным ультрафиолетом В (УФБ) (NB-UVB) или кармустином (BCNU) или другую системную терапию для CTCL в течение 3 недель после зачисления
  • Субъекты, получившие облучение электронным лучом в течение 3 месяцев после зачисления
  • Субъекты с историей значительной системной иммуносупрессии
  • Субъекты, принимающие другие исследуемые препараты или наркотики, вызывающие зависимость, в течение 30 дней после регистрации.
  • Субъекты, получающие препараты, которые, как известно, вызывают фотосенсибилизацию, в течение 2 недель после начала терапии HyBryte, за исключением случаев, когда у них не было признаков фотосенсибилизации после приема стабильной дозы препарата в течение как минимум 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HyBryte (0,25 % гиперицина)
Мазь HyBryte (0,25 % гиперицина) будет наноситься на поражения CTCL и обрабатываться видимым светом через 18–24 часа, начиная с 5 Дж/см^2. Аппликация препарата/световой сеанс будет проводиться два раза в неделю (с интервалом не менее 2 календарных дней) в течение 8 недель.
Лекарство: Гиперицин
HyBryte представляет собой синтетический гиперицин, приготовленный в виде 0,25% гиперициновой мази.
Другие имена:
  • ХайБрайт
  • SGX301

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные уровни крови
Временное ограничение: 10 недель
Оцените системный уровень гиперицина в крови во время стандартной фотодинамической терапии HyBryte.
10 недель
Электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 10 недель
Оцените любые изменения интервала QT на ЭКГ (определяемые как любое появление интервала QT > 500 мс или изменения интервала QT > 60 мс) во время стандартной фотодинамической терапии HyBryte.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших и не ответивших на лечение с ответом на лечение в 3 обработанных поражениях, определяемое как улучшение на ≥50% в сводной оценке индекса тяжести заболевания поражения (CAILS).
Временное ограничение: 10 недель

Ответ на лечение определяли как улучшение показателя CAILS на ≥50% на 10-й неделе по сравнению с исходным показателем CAILS.

Комплексная оценка индекса тяжести заболевания (CAILS) измеряет: эритему (или покраснение) по шкале от 0 (нет покраснения) до 8 (сильно покраснение), масштабирование по шкале от 0 (нет масштабирования) до 8 (все проявления). поражение покрыто очень шероховатой поверхностью), высота бляшки по шкале от 0 (нет признаков бляшки выше нормального уровня кожи) до 3 (бляшка заметно возвышается над нормальным уровнем кожи) и площадь поверхности по шкале от 0 (нет признаков бляшки над нормальным уровнем кожи). площадь поражения/поверхности от 0 см^2) до 18 (поражение больше 300 см^2). Более низкий балл означает лучший результат.

Общий балл CAILS рассчитывали путем сложения общего балла, как описано выше, для каждого из 3 поражений. Общий балл CAILS имеет диапазон от 0 до 111. Более низкий балл означает лучший результат.
10 недель
Количество индексных поражений с ответом на лечение, определяемое как улучшение на ≥50% в сводной оценке индекса тяжести заболевания (CAILS).
Временное ограничение: 10 недель

Ответ на лечение определяли как улучшение оценки CAILS на ≥50% на 10-й неделе по сравнению с исходной оценкой CAILS в каждом из отдельных индексных поражений.

Комплексная оценка индекса тяжести заболевания (CAILS) измеряет: эритему (или покраснение) по шкале от 0 (нет покраснения) до 8 (сильно покраснение), масштабирование по шкале от 0 (нет масштабирования) до 8 (все проявления). поражение покрыто очень шероховатой поверхностью), высота бляшки по шкале от 0 (нет признаков бляшки выше нормального уровня кожи) до 3 (бляшка заметно возвышается над нормальным уровнем кожи) и площадь поверхности по шкале от 0 (нет признаков бляшки над нормальным уровнем кожи). площадь поражения/поверхности от 0 см^2) до 18 (поражение больше 300 см^2). Более низкий балл означает лучший результат.
10 недель
Количество индексных поражений с полным ответом, определяемое как 100%-ное улучшение в комбинированной оценке индекса тяжести заболевания (CAILS).
Временное ограничение: 10 недель

Полный ответ определяли как 100% улучшение оценки по шкале CAILS (0 баллов по шкале CAILS) на 10-й неделе в каждом из отдельных поражений индекса.

Комплексная оценка индекса тяжести заболевания (CAILS) измеряет: эритему (или покраснение) по шкале от 0 (нет покраснения) до 8 (сильно покраснение), масштабирование по шкале от 0 (нет масштабирования) до 8 (все проявления). поражение покрыто очень шероховатой поверхностью), высота бляшки по шкале от 0 (нет признаков бляшки выше нормального уровня кожи) до 3 (бляшка заметно возвышается над нормальным уровнем кожи) и площадь поверхности по шкале от 0 (нет признаков бляшки над нормальным уровнем кожи). площадь поражения/поверхности от 0 см^2) до 18 (поражение больше 300 см^2). Более низкий балл означает лучший результат.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soligenix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPN-CTCL-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться