オピオイド依存者における O'Neil 長時間作用型ナルトレキソン インプラントの評価 (GM0020)

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男女
• -現在（過去12か月以内）のDSM-5スクリーニング時のOUD診断の基準を満たし、NTXインプラントによる再発防止治療を自発的に求めている
• -ナロキソンチャレンジテストが陰性であることが示されるように、オピオイド離脱を完了しました（つまり、ナロキソン0.8 mgに耐えました）
• 現在NTXで治療されている個人は、Vivitrolまたは経口NTXのいずれかの投与間隔の終わりにインプラントを受ける資格があります
• -施設の臨床医によって決定され、病歴と現在の健康状態に基づいて、NTXまたはOLANIによる治療に対する医学的または精神医学的禁忌がない
• 英語を十分に話し、理解し、学習手順を理解できる
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• ロケーターフォームで、本人および濃厚接触者の詳細な連絡先情報を提供する能力と意思がある
• -腹部の皮下組織へのインプラントセットの配置のための局所麻酔薬を使用した軽度の外科的処置の許容を含む、プロトコルの要件と手順を順守することができ、喜んで遵守する
• 初期体重が 45.3 から 130 kg (両端を含む) の間、または BMI が 18.5 から 35.0 (両端を含む) である
• -出産の可能性のある女性参加者の場合、研究への参加期間中、効果的な避妊方法を実践する意欲。 避妊の許容される方法は、データ収集フォームと手順マニュアル (MOP) に指定されており、指定された方法以外の方法は、研究に許容される方法と組み合わせない限り許可されていません。研究スケジュールに従って、およびサイトの臨床医の要求に従って、非妊娠状態を確認するために尿妊娠検査を完了する意欲。

除外基準:

• -スクリーニング中に特定された状態、病状、以前の病歴、または観察された異常（身体検査、心電図[ECG]、検査室評価、または尿検査所見を含む）があり、サイトの臨床医の意見では、安全を妨げる研究への参加、参加者がプロトコルを順守する能力に影響を与える、または以下を含むがこれらに限定されない研究評価を妨げる可能性があります。

  • -重大な神経学的（認知障害および精神障害を含む）、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、血液、または代謝疾患、ただし、提案された直前の30日間、プロトコルで許可されている薬物を使用して現在制御され安定している場合を除くOLANIの投与
  • 過去 1 年以内に重大な自殺念慮または行動があった
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常の上限の3倍を超える、または臨床的に重要な肝硬変の別の指標（例、ビリルビンおよびアルブミンも評価されます）
  • アヘン剤ベースの投薬による継続的な治療が必要な状態（例：慢性疼痛）がある
  • -NTX含有製品の承認されたラベルに従って禁忌の病状があります
• 医学的解毒を必要とするアルコールおよび/または鎮静催眠薬に生理学的に依存している
• -女性、現在妊娠中または授乳中、研究期間中に妊娠する予定がある場合、妊娠検査が陽性である、または研究参加中に効果的な避妊を実践することを望まない
• -NTXに対する既知の過敏症があります
• 静脈が広範囲に損傷しているため、血液サンプルを提供できません
• 使い捨て縫合糸またはインプラントを含む、ポリ乳酸ベースの材料に対する既知の過敏症があります
• -局所麻酔に対する既知の過敏症があります
• 皮膚の発疹、皮膚の炎症を起こしやすい、または皮膚の状態が診断または観察されている (再発性湿疹など)
• -提案された移植領域に入れ墨があるか、提案された移植領域に異常な皮膚組織があることを示しています
• 現在、刑事施設に拘禁されているか、刑法または民事法に基づいてそのような施設に拘留されているか、または法律により他の施設に拘留されている。
• 研究者の意見では、参加者が研究を完了することを禁止する、または参加者の最善の利益にならない追加の条件。