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Avaliação do implante de naltrexona de ação prolongada O'Neil em pessoas dependentes de opioides (GM0020)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Go Medical Industries Pty Ltd

Um estudo de segurança multicêntrico de Fase II que examina o uso do implante de naltrexona de ação prolongada O'Neil (OLANI) em pessoas dependentes de opioides que recebem dosagem repetida

Este estudo examinará a segurança e eficácia do O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI) em pessoas com dependência de opioides que procuram tratamento de prevenção de recaídas. Todos os participantes serão tratados de forma aberta. Nenhuma randomização ocorrerá. O OLANI é uma forma biodegradável de naltrexona de ação prolongada que é implantada na região abdominal. Supõe-se que o OLANI produzirá níveis sanguíneos suficientes para bloquear os efeitos dos opioides por um período prolongado, permitindo que os pacientes se envolvam em tratamento psicossocial e recuperação a longo prazo. Após o conjunto inicial de implantes, será oferecido aos participantes um segundo conjunto de implantes após 13-24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase II, multicêntrico, projetado para avaliar o perfil de segurança e a eficácia do OLANI quando usado em participantes que atendem ao diagnóstico de transtorno do uso de opioides (OUD), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), e que buscarão voluntariamente tratamento de prevenção de recaídas usando o implante de naltrexona (NTX).

Os participantes elegíveis para o estudo diagnosticaram OUD, concluíram a retirada dos opioides e não são mais fisicamente dependentes no momento da inscrição no estudo. Depois de concluir o processo de consentimento informado para o estudo, todos os participantes receberão seu conjunto OLANI inicial (dois implantes) implantados por via subcutânea por um cirurgião do estudo e serão acompanhados por uma equipe de pesquisa médica e cirúrgica, recebendo intervenção médica e coleta de sangue para medir os níveis de NTX e seu metabólito, 6-beta-naltrexol (6BN). Para os participantes interessados, será oferecido um segundo conjunto de implantes, com colocação 13-24 semanas após o procedimento inicial, após o qual todos os participantes serão acompanhados por mais 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos (inclusive)
  • Atender aos critérios para um diagnóstico DSM-5 atual (nos últimos 12 meses) de OUD na triagem e buscar voluntariamente tratamento de prevenção de recaídas com implante de NTX
  • Abstinência completa de opióides, conforme demonstrado por um teste de provocação de naloxona negativo (ou seja, tolerou naloxona 0,8 mg)
  • Indivíduos atualmente tratados com NTX serão elegíveis para receber o implante no final do intervalo de dosagem de Vivitrol ou NTX oral
  • Não têm contra-indicações médicas ou psiquiátricas para tratamento com NTX ou com OLANI, conforme determinado pelo médico do local e com base no histórico médico e no estado de saúde atual
  • Capaz de falar e compreender suficientemente o inglês e entender os procedimentos de estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz e disposto a fornecer informações de contato detalhadas para si e para contatos próximos no formulário do localizador
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do protocolo, incluindo tolerar um pequeno procedimento cirúrgico com anestesia local para colocação dos conjuntos de implantes no tecido subcutâneo do abdome
  • Ter um peso inicial entre 45,3 e 130 kg (inclusive) ou um IMC de 18,5 a 35,0 (inclusive)
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, a vontade de praticar um método eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são especificados no formulário de coleta de dados e no Manual de Procedimentos (MOP), e outros métodos além dos especificados não são permitidos, exceto em combinação com um método aceitável para o estudo; e vontade de completar o teste de gravidez na urina para confirmar o estado não-grávido, de acordo com o cronograma do estudo e conforme solicitado pelo médico do local.

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição, estado de doença, histórico médico anterior ou anormalidade(s) observada(s) (incluindo exame físico, eletrocardiograma [ECG], avaliação laboratorial ou exame de urina) identificado durante a triagem que, na opinião do médico do local, impediria a segurança participação no estudo afetaria a capacidade do participante de aderir ao protocolo ou interferiria nas avaliações do estudo, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

    • Uma doença neurológica significativa (incluindo distúrbios cognitivos e psiquiátricos), hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica ou metabólica, a menos que atualmente controlada e estável usando medicação(ões) permitida(s) pelo protocolo nos 30 dias imediatamente anteriores ao proposto administração de OLANI
    • Teve ideação ou comportamento suicida significativo no último ano
    • Valor de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de três vezes o limite superior do normal, ou um indicador diferente de cirrose hepática clinicamente significativa (por exemplo, bilirrubina e albumina também serão avaliados)
    • Tem uma condição (por exemplo, dor crônica) que requer tratamento contínuo com medicamentos à base de opiáceos
    • Tem qualquer condição médica contraindicada de acordo com a rotulagem aprovada para produtos contendo NTX
  • Tem dependência fisiológica de álcool e/ou sedativos-hipnóticos que requerem desintoxicação médica
  • Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando, estiver planejando engravidar durante o período de participação no estudo, tiver um teste de gravidez de sangue positivo ou não estiver disposta a praticar métodos contraceptivos eficazes durante a participação no estudo
  • Tem uma hipersensibilidade conhecida ao NTX
  • Não é capaz de fornecer amostras de sangue devido a extensos danos nas veias
  • Tem hipersensibilidade conhecida a materiais à base de ácido polilático, incluindo suturas ou implantes descartáveis
  • Tem uma hipersensibilidade conhecida à anestesia local
  • É propenso a erupções cutâneas, irritação da pele ou tem uma condição de pele diagnosticada ou observada (por exemplo, eczema recorrente)
  • É tatuado na área de implantação proposta ou demonstra qualquer tecido anormal da pele na área de implantação proposta
  • Atualmente confinado ou detido em uma instituição penal ou condenado a tal instituição por lei criminal ou civil ou detido em outras instalações por força de leis.
  • Qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, proibiria o participante de concluir o estudo ou que não seria do melhor interesse do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olani (implante de naltrexona)
2 implantes OLANI contendo 60% de naltrexona (3,6 g total NXT) administrados no dia 0 com a dosagem repetida de um único implante na semana 13 (dentro de uma janela de 12 a 16 semanas). A dosagem única repetida pode ser repetida 3 vezes no total.
Medicamento: implante de naltrexona
3,6 g por conjunto de implantes, cada um contendo 60% de naltrexona
Outros nomes:
  • OLANI
  • Implante de Naltrexona de longa duração O'Neil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento Eventos adversos emergentes (chá)
Prazo: Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Incidência e gravidade dos chá
Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Incidência de Aesis relacionada ao procedimento cirúrgico e reação local ao implante ao longo do tempo
Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Mortes
Prazo: Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Incidência de mortes de estudo
Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Incidência de SAES
Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Eventos adversos (EAs) causando a descontinuação do estudo
Prazo: Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Aes que levam à descontinuação do estudo
Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Eventos de overdose de opióides
Prazo: Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Incidência de eventos de overdose de opióides
Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Anormalidades de laboratório
Prazo: Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Incidência e gravidade das anormalidades do laboratório
Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Suicídio
Prazo: Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Incidência de ideação suicida e comportamento suicida capturado com a escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Medicamentos concomitantes
Prazo: Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.
Proporção de participantes que iniciam medicamentos concomitantes
Tempo da colocação do primeiro implante até o final do estudo às 60 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-T de naltrexona
Prazo: coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 até o tempo da última concentração mensurável (AUC0-T)
coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
AUC0-T de 6-beta-naltrexol
Prazo: coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 até o tempo da última concentração mensurável (AUC0-T)
coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
AUC0-Infinidade de Naltrexona
Prazo: coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Área sob a curva de concentração plasmática extrapolada ao infinito (AUC0-Infinity)
coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
AUC0-Infinidade de 6-beta-naltrexol
Prazo: coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Área sob a curva de concentração plasmática extrapolada ao infinito (AUC0-Infinity)
coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Cmax de naltrexona
Prazo: coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Medição farmacocinética de dose única (PK) da concentração plasmática de naltrexona (CMAX) após a dosagem no dia 1
coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Cmax de 6-beta-naltrexol
Prazo: coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Medição de PK em dose única da concentração plasmática de 6 beta-naltrexol (CMAX) após a dosagem no dia 1
coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Tmax de naltrexona
Prazo: coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Medição de PK em dose única do tempo para atingir a concentração máxima de naltrexona plasmática (TMAX) após a dosagem no dia 1
coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Tmax de 6-beta-naltrexol
Prazo: coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Medição de PK em dose única do tempo para atingir a concentração máxima de naltrexona plasmática (TMAX) após a dosagem no dia 1
coletados antes de cada administração de implante (pré-dose) e 3 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias e depois a cada 14 dias até o próximo procedimento de implante. A amostragem de PK é reduzida a cada 28 dias após 12 semanas se o próximo procedimento de implante não for concluído.
Proporção de participantes que mantêm uma concentração plasmática mínima
Prazo: até a semana 60
Proporção de participantes que mantêm níveis sanguíneos de NTX de ≥2 ng/ml
até a semana 60
Proporção de participantes que mantêm uma concentração plasmática mínima
Prazo: até a semana 60
Proporção de participantes que mantêm os níveis sanguíneos de NTX ≥1,16 ng/ml
até a semana 60
Abstinência de drogas de abuso por UDs
Prazo: pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
Proporção de participantes que mantêm a abstinência de opióides, benzodiazepínicos; barbituros; cocaína; anfetamina; metanfetamina; Fencyclidina (PCP); Ecstasy (MDMA); e maconha (THC) medida através de uma tela de drogas de urina (UDS)
pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
Abstinência de drogas de abuso por seguidores da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Em todas as visitas de estudo até a semana 60, exceto nos dias de procedimentos de implante.
Proporção de participantes que mantêm a abstinência de opióides, benzodiazepínicos; barbituros; cocaína; anfetamina; metanfetamina; Fencyclidina (PCP); Ecstasy (MDMA); e maconha (THC) medida através de uma tela de drogas de urina (UDS)
Em todas as visitas de estudo até a semana 60, exceto nos dias de procedimentos de implante.
Abstinência do álcool
Prazo: pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
Proporção de participantes que mantêm a abstinência do álcool conforme medido usando e álcool breusilizador
pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
Desejo opióide (VAS)
Prazo: pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
O desejo por opióides será medido usando uma escala visual analógica horizontal (VAS), que varia de 0 (sem desejo) a 10 (desejo mais intenso possível).
pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
Retirada de opióides (porcas)
Prazo: pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
O SOWS é um questionário de 16 itens projetado para medir a gravidade dos sintomas de abstinência de opióides. O participante classifica a intensidade dos sintomas usando uma escala de 5 pontos; com 0 representando "nada" e 4 representando "extremamente".
pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
Retirada de opióides (vacas)
Prazo: pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
As vacas são um questionário projetado para medir 11 sinais e sintomas comuns de retirada de opióides. A pontuação resumida fornece informações sobre a gravidade da retirada de opióides e o nível de dependência física dos opióides. As pontuações totais variam de 0 a 47 e a retirada é classificada como leve (5-12), moderada (13-24), moderadamente grave (25-36) ou grave (> 36)
pré-dose (antes de cada procedimento de implante) e a cada visita de estudo até a semana 60.
Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HDRS)
Prazo: Em todas as visitas de estudo até a semana 60, exceto nos dias de procedimentos de implante.
A avaliação da depressão/humor via HDRS é um instrumento administrado pelo clínico, útil para seguir a depressão e a ideação suicida e para seguir os sintomas típicos da retirada subaguda (por exemplo, apetite baixo, fadiga, sono ruim). Uma pontuação de 1 ou mais no item 3 (suicídio) solicita uma avaliação clínica para risco de suicídio antes de deixar a clínica.
Em todas as visitas de estudo até a semana 60, exceto nos dias de procedimentos de implante.
Breve Sintoma Inventário 18 (BSI-18)
Prazo: Base, dia 28, dia 42, dia 56, dia 84 e depois 28 dias até a semana 60.
Avaliação da depressão/humor via BSI-18; Compreendendo 18 itens (variando de 0 = nada a 4 = extremamente), avalia os sintomas psiquiátricos em três domínios distintos: depressão, ansiedade e somatização. A pontuação total varia de 0 a 72, com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
Base, dia 28, dia 42, dia 56, dia 84 e depois 28 dias até a semana 60.
Pontuação da qualidade de vida (QV)
Prazo: Dia 28, dia 42, dia 56, dia 84 e depois a cada 28 dias até a semana 60.
Qualidade de vida, medida através do Questionário de desfrute e satisfação da qualidade de vida (formato curto). é um questionário auto-administrado de 16 itens que captura a satisfação com a vida na semana passada. Cada pergunta é classificada em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito boa). As pontuações dos itens individuais são adicionadas e relatadas como porcentagem de pontuação máxima possível. A pontuação total é relatada como percentual máximo possível % máx = pontuação de minimum bruto/pontuação máxima-minimum. (Pontuação bruta menos a pontuação bruta mínima possível dividida pela pontuação bruta máxima possível menos a pontuação bruta mínima possível). Se os itens forem deixados em branco, as pontuações máximas e mínimas devem ser modificadas para refletir o número de itens pontuados.
Dia 28, dia 42, dia 56, dia 84 e depois a cada 28 dias até a semana 60.
Satisfação do tratamento (TSQM-14)
Prazo: Repita os dias do procedimento de implante e na semana 60.
O TSQM-14 é composto por 14 perguntas que fornecem pontuações em quatro escalas: eficácia (3 itens), efeitos colaterais (5 itens), conveniência (3 itens) e satisfação global (3 itens). Com exceção do item 4 (presença de efeitos colaterais; sim ou não), todos os itens têm cinco ou sete respostas, pontuadas de uma (menos satisfeita) a cinco ou sete (mais satisfeita). As pontuações dos itens são somadas para fornecer quatro pontuações de domínio, que por sua vez são transformadas em uma escala de 0-100
Repita os dias do procedimento de implante e na semana 60.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Go Medical Industries Pty Ltd

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
University at Buffalo
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GM0020
  • 4UH3DA047720-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 240359 (Outro identificador: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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