O'Neil 长效纳曲酮植入物对阿片类药物依赖者的评价 (GM0020)

纳入标准：

• 18岁至65岁（含）的男性或女性
• 在筛选时符合当前（过去 12 个月内）DSM-5 诊断 OUD 的标准，并自愿寻求使用 NTX 植入物进行预防复发的治疗
• 纳洛酮激发试验阴性（即耐受纳洛酮 0.8 毫克）表明已完成阿片类药物戒断
• 目前接受 NTX 治疗的个人将有资格在 Vivitrol 或口服 NTX 给药间隔结束时接受植入物
• 由现场临床医生根据病史和当前健康状况确定，对 NTX 或 OLANI 治疗没有医学或精神禁忌症
• 能够充分说和理解英语并理解学习程序
• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 能够并愿意在定位器表格上提供自己和密切接触者的详细联系信息
• 能够并愿意遵守协议的要求和程序，包括接受使用局部麻醉剂的小型外科手术，以将植入物组放置到腹部皮下组织中
• 初始体重在45.3至130公斤（含）之间或BMI在18.5至35.0（含）之间
• 对于有生育能力的女性参与者，愿意在参与研究期间采用有效的节育方法。 数据收集表和程序手册 (MOP) 中指定了可接受的节育方法，不允许使用指定以外的方法，除非与研究可接受的方法结合使用；愿意按照研究计划和现场临床医生的要求完成尿妊娠试验以确认非妊娠状态。

排除标准：

• 在筛选过程中发现的条件、疾病状态、既往病史或观察到的异常（包括体格检查、心电图 [ECG]、实验室评估或尿液分析发现），根据现场临床医生的意见，将排除安全参与研究，会影响参与者遵守方案的能力，或会干扰研究评估，包括但不限于以下内容：

  • 严重的神经系统疾病（包括认知和精神疾病）、肝病、肾病、内分泌病、心血管病、胃肠道病、肺病、血液病或代谢病，除非在提出建议之前的 30 天内使用协议允许的药物目前控制和稳定OLANI 的管理
  • 在过去一年内有明显的自杀意念或行为
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值超过正常上限的三倍，或具有临床意义的肝硬化的不同指标（例如，还将评估胆红素和白蛋白）
  • 患有需要持续使用阿片类药物治疗的病症（例如慢性疼痛）
  • 根据含 NTX 产品的批准标签，有任何禁忌症
• 对需要医疗解毒的酒精和/或镇静催眠药具有生理依赖性
• 如果女性目前已怀孕或正在哺乳，计划在参与研究期间怀孕，血液妊娠试验呈阳性，或不愿在参与研究期间采取有效的避孕措施
• 已知对 NTX 过敏
• 由于广泛的静脉损伤，无法提供血液样本
• 已知对聚乳酸基材料过敏，包括一次性缝合线或植入物
• 已知对局部麻醉过敏
• 容易出现皮疹、皮肤刺激，或已诊断或观察到皮肤状况（例如，复发性湿疹）
• 在建议的植入区域纹身或在建议的植入区域显示任何异常皮肤组织
• 目前被监禁或拘留在刑事机构或根据刑事或民事法规被判处此类机构或根据法规被拘留在其他设施中。
• 研究者认为会阻止参与者完成研究或不符合参与者最佳利益的任何其他条件。