Оценка имплантата налтрексона длительного действия O'Neil у лиц с опиоидной зависимостью (GM0020)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 (включительно) лет
• Соответствовать критериям для текущего (в течение предыдущих 12 месяцев) диагноза OUD DSM-5 при скрининге и добровольно обращаться за лечением для предотвращения рецидива с помощью имплантата NTX.
• Завершенная опиоидная абстиненция, подтвержденная отрицательным результатом пробы с налоксоном (т. е. переносимость налоксона в дозе 0,8 мг)
• Лица, в настоящее время получающие NTX, будут иметь право на получение имплантата в конце интервала дозирования вивитрола или перорального NTX.
• Не иметь медицинских или психиатрических противопоказаний к лечению ни NTX, ни OLANI, как определено врачом на месте и на основании истории болезни и текущего состояния здоровья.
• Способен в достаточной степени говорить и понимать английский язык и понимать процедуры обучения
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Способен и готов предоставить подробную контактную информацию как для себя, так и для близких контактов в форме поиска
• Способен и желает соблюдать требования и процедуры протокола, в том числе терпеть небольшую хирургическую процедуру с местной анестезией для размещения наборов имплантатов в подкожной клетчатке живота.
• Иметь исходный вес от 45,3 до 130 кг (включительно) или иметь ИМТ от 18,5 до 35,0 (включительно)
• Для женщин-участниц детородного возраста - готовность практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью на время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля рождаемости указаны в форме сбора данных и в Руководстве по процедурам (MOP), а методы, отличные от указанных, не допускаются, кроме как в сочетании с методом, приемлемым для исследования; и готовность пройти тест мочи на беременность, чтобы подтвердить отсутствие беременности, в соответствии с графиком исследования и по запросу врача на месте.

Критерий исключения:

• Имеет состояние, болезненное состояние, предыдущую историю болезни или наблюдаемые аномалии (включая физикальное обследование, электрокардиограмму [ЭКГ], лабораторную оценку или результаты анализа мочи), выявленные во время скрининга, которые, по мнению клинициста на месте, препятствуют безопасному участие в исследовании повлияет на способность участника придерживаться протокола или помешает оценке исследования, включая, помимо прочего, следующее:

  • Серьезное неврологическое (включая когнитивные и психические расстройства), печеночное, почечное, эндокринное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, легочное, гематологическое или метаболическое заболевание, если в настоящее время оно не контролируется и не стабильно с помощью разрешенных протоколом лекарств в течение 30 дней, непосредственно предшествующих предлагаемому администрация ОЛАНИ
  • Были серьезные суицидальные мысли или поведение в течение последнего года
  • Значение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, или другой показатель клинически значимого цирроза печени (например, также будут оцениваться билирубин и альбумин)
  • Имеет состояние (например, хроническую боль), требующее постоянного лечения препаратами на основе опиатов.
  • Имеет какие-либо противопоказания по состоянию здоровья в соответствии с утвержденной маркировкой продуктов, содержащих NTX.
• Имеет физиологическую зависимость от алкоголя и/или седативно-снотворных средств, требующих медикаментозной детоксикации.
• Если женщина в настоящее время беременна или кормит грудью, планирует забеременеть в период участия в исследовании, имеет положительный анализ крови на беременность или не желает применять эффективные методы контрацепции во время участия в исследовании.
• Имеет известную гиперчувствительность к NTX
• Не может предоставить образцы крови из-за обширного повреждения вен.
• Имеет известную гиперчувствительность к материалам на основе полимолочной кислоты, включая одноразовые шовные материалы или имплантаты.
• Имеет известную гиперчувствительность к местной анестезии.
• Склонен к кожной сыпи, раздражению кожи или имеет диагностированное или наблюдаемое заболевание кожи (например, рецидивирующая экзема)
• Имеет татуировку в предполагаемой области имплантации или демонстрирует любую аномальную ткань кожи в предполагаемой области имплантации.
• В настоящее время содержится в исправительном учреждении или содержится в таком учреждении в соответствии с уголовным или гражданским законом или содержится в других учреждениях в соответствии с законом.
• Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, мешают участнику завершить исследование или не отвечают интересам участника.