Evaluering av O'Neil langtidsvirkende naltreksonimplantat hos opioidavhengige personer (GM0020)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner mellom 18 og 65 (inklusive) år
• Oppfylle kriteriene for en gjeldende (innen de siste 12 månedene) DSM-5 diagnose av OUD ved screening, og frivillig søker tilbakefallsforebyggende behandling med NTX-implantat
• Fullført opioidabstinens som vist ved en negativ naloksonutfordringstest (dvs. har tolerert nalokson 0,8 mg)
• Personer som for tiden behandles med NTX vil være kvalifisert til å motta implantatet ved slutten av doseringsintervallet for enten Vivitrol eller oral NTX
• Har ingen medisinske eller psykiatriske kontraindikasjoner for behandling verken med NTX eller med OLANI, som bestemt av stedets kliniker og basert på medisinsk historie og nåværende helsestatus
• Kunne tilstrekkelig snakke og forstå engelsk og forstå studieprosedyrer
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Evne og villig til å gi detaljert kontaktinformasjon for både deg selv og for nærkontakt(er) på lokaliseringsskjemaet
• Kunne og villige til å overholde kravene og prosedyrene i protokollen, inkludert å tolerere en mindre kirurgisk prosedyre med lokalbedøvelse for plassering av implantatsettene i det subkutane vevet i magen
• Ha en startvekt mellom 45,3 og 130 kg (inkludert) eller ha en BMI på 18,5 til 35,0 (inkludert)
• For kvinnelige deltakere i fertil alder, en vilje til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode for varigheten av deltakelse i studien. Akseptable prevensjonsmetoder er spesifisert på datainnsamlingsskjemaet og i prosedyremanualen (MOP), og andre metoder enn de spesifiserte er ikke tillatt, bortsett fra i kombinasjon med en studie-akseptabel metode; og vilje til å fullføre uringraviditetstesting for å bekrefte ikke-gravid status, i henhold til studieplanen og som forespurt av stedets kliniker.

Ekskluderingskriterier:

• Har en tilstand, sykdomstilstand, tidligere sykehistorie eller observert(e) abnormitet(er) (inkludert fysisk undersøkelse, elektrokardiogram [EKG], laboratorieevaluering eller urinanalysefunn) identifisert under screening som, etter klinikerens oppfatning, vil utelukke sikker deltakelse i studien, ville påvirke deltakerens evne til å følge protokollen, eller ville forstyrre studievurderingene, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

  • En betydelig nevrologisk (inkludert kognitive og psykiatriske lidelser), lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hematologisk eller metabolsk sykdom, med mindre den er kontrollert og stabil ved bruk av protokolltillatt(e) medisin(er) i de 30 dagene umiddelbart før den foreslåtte administrasjon av OLANI
  • Har hatt betydelige selvmordstanker eller -adferd i løpet av det siste året
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) verdi mer enn tre ganger øvre normalgrense, eller en annen indikator på klinisk signifikant levercirrhose (f.eks. bilirubin og albumin vil også bli vurdert)
  • Har en tilstand (f.eks. kronisk smerte) som krever pågående behandling med opiatbasert medisin
  • Har noen kontraindisert medisinsk tilstand i henhold til godkjent merking for NTX-holdige produkter
• Har fysiologisk avhengighet av alkohol og/eller beroligende-hypnotika som krever medisinsk avgiftning
• Hvis kvinnen, for øyeblikket er gravid eller ammer, planlegger å bli gravid i løpet av studieengasjementet, har en positiv blodgraviditetstest, eller ikke er villig til å bruke effektiv prevensjon under studiedeltakelsen
• Har en kjent overfølsomhet for NTX
• Kan ikke gi blodprøver på grunn av omfattende veneskade
• Har en kjent overfølsomhet overfor polymelkesyrebaserte materialer, inkludert engangssuturer eller implantater
• Har en kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse
• Er utsatt for hudutslett, hudirritasjon, eller har en diagnostisert eller observert hudtilstand (f.eks. tilbakevendende eksem)
• Er tatovert i det foreslåtte implantasjonsområdet eller viser unormalt hudvev i det foreslåtte implantasjonsområdet
• For tiden innesperret eller varetektsfengslet i en straffeinstitusjon eller dømt til en slik institusjon i henhold til en strafferettslig eller sivil lov eller internert i andre innretninger i kraft av lover.
• Eventuelle tilleggsbetingelser som, etter etterforskerens mening, vil hindre deltakeren i å fullføre studien, eller som ikke vil være i deltakerens beste interesse.