Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długo działającego implantu naltreksonu O'Neila u osób uzależnionych od opioidów (GM0020)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Go Medical Industries Pty Ltd

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa stosowania implantu naltreksonu O'Neil o długim działaniu (OLANI) u osób uzależnionych od opioidów otrzymujących wielokrotne dawkowanie

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność długo działającego implantu naltreksonu O'Neila (OLANI) u osób uzależnionych od opioidów, które poszukują leczenia zapobiegającego nawrotom. Wszyscy uczestnicy będą traktowani w sposób otwarty. Nie nastąpi randomizacja. OLANI to długo działająca, biodegradowalna forma naltreksonu, którą wszczepia się w okolice brzucha. Przypuszcza się, że OLANI wytworzy we krwi poziom wystarczający do zablokowania działania opioidów przez dłuższy czas, umożliwiając pacjentom zaangażowanie się w leczenie psychospołeczne i powrót do zdrowia w perspektywie długoterminowej. Po pierwszym zestawie implantów uczestnikom zostanie zaproponowany drugi zestaw implantów po 13-24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności OLANI stosowanego u uczestników, u których rozpoznano zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD), zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i który będzie dobrowolnie zabiegał o leczenie zapobiegające nawrotom za pomocą implantu naltrekson (NTX).

Uczestnicy kwalifikujący się do badania zdiagnozowali OUD, zakończyli odstawienie opioidów i nie są już fizycznie uzależnieni w momencie włączenia do badania. Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu, wszyscy uczestnicy otrzymają swój początkowy zestaw OLANI (dwa implanty) wszczepiony podskórnie przez badanego chirurga, a następnie będą obserwowani przez medyczno-chirurgiczny zespół badawczy, który otrzyma interwencję medyczną i pobranie krwi w celu zmierzenia poziomów NTX i jego metabolitu, 6-beta-naltreksolu (6BN). Zainteresowanym uczestnikom zaoferowany zostanie drugi zestaw implantów, z umieszczeniem 13-24 tygodni po pierwszym zabiegu, po czym wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 (włącznie) lat
  • Spełnij kryteria aktualnej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) diagnozy DSM-5 OUD podczas badania przesiewowego i dobrowolnie staraj się o leczenie zapobiegające nawrotom za pomocą implantu NTX
  • Całkowite odstawienie opioidów potwierdzone ujemnym wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem (tj. toleruje nalokson w dawce 0,8 mg)
  • Osoby obecnie leczone NTX będą kwalifikować się do otrzymania implantu pod koniec przerwy w dawkowaniu Vivitrolu lub doustnego NTX
  • Nie mają żadnych przeciwwskazań medycznych ani psychiatrycznych do leczenia NTX ani OLANI, ustalonych przez klinicystę ośrodka oraz na podstawie wywiadu i aktualnego stanu zdrowia
  • Potrafi wystarczająco mówić i rozumieć język angielski oraz rozumieć procedury badawcze
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do podania w formularzu lokalizatora szczegółowych informacji kontaktowych zarówno dla siebie, jak i osób z bliskiego kontaktu
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań i procedur protokołu, w tym tolerowania drobnego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu miejscowym w celu umieszczenia zestawu implantów w tkance podskórnej brzucha
  • Mieć początkową wagę od 45,3 do 130 kg (włącznie) lub mieć BMI od 18,5 do 35,0 (włącznie)
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Akceptowalne metody kontroli urodzeń są określone w formularzu gromadzenia danych oraz w Podręczniku procedur (MOP), a metody inne niż te określone są niedozwolone, z wyjątkiem połączenia z metodą dopuszczalną w badaniu; oraz gotowość do wykonania testu ciążowego z moczu w celu potwierdzenia braku ciąży, zgodnie z harmonogramem badania i zgodnie z zaleceniami lekarza ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stan, stan chorobowy, wcześniejszą historię medyczną lub zaobserwowane nieprawidłowości (w tym badanie fizykalne, elektrokardiogram [EKG], ocenę laboratoryjną lub wynik badania moczu) zidentyfikowane podczas badań przesiewowych, które w opinii lekarza ośrodka wykluczają bezpieczne udziału w badaniu, wpłynęłoby na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub zakłóciłoby ocenę badania, w tym między innymi:

    • Znacząca choroba neurologiczna (w tym zaburzenia poznawcze i psychiatryczne), wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna za pomocą leków dozwolonych w protokole przez 30 dni bezpośrednio poprzedzających proponowaną Administracja OLANI
    • Miał znaczące myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
    • Wartość aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad trzykrotnie przekracza górną granicę normy lub inny wskaźnik klinicznie istotnej marskości wątroby (np. Oceniane będą również bilirubina i albuminy)
    • Ma stan (np. przewlekły ból), który wymaga ciągłego leczenia lekami na bazie opiatów
    • Ma przeciwwskazania medyczne zgodnie z zatwierdzonymi etykietami dla produktów zawierających NTX
  • Ma fizjologiczne uzależnienie od alkoholu i/lub środków uspokajająco-nasennych, które wymagają medycznej detoksykacji
  • Jeśli kobieta jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę w okresie udziału w badaniu, ma pozytywny wynik testu ciążowego z krwi lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Ma znaną nadwrażliwość na NTX
  • Nie jest w stanie dostarczyć próbek krwi z powodu rozległych uszkodzeń żył
  • Ma znaną nadwrażliwość na materiały na bazie kwasu polimlekowego, w tym jednorazowe szwy lub implanty
  • Ma znaną nadwrażliwość na znieczulenie miejscowe
  • Ma skłonność do wysypek skórnych, podrażnień skóry lub ma zdiagnozowaną lub obserwowaną chorobę skóry (np. nawracający wyprysk)
  • Jest wytatuowany w proponowanym obszarze implantacji lub wykazuje jakąkolwiek nieprawidłową tkankę skórną w proponowanym obszarze implantacji
  • Obecnie osadzony lub osadzony w zakładzie karnym albo skazany na pobyt w takim zakładzie na podstawie przepisów prawa karnego lub cywilnego albo osadzony w innych zakładach na podstawie ustaw.
  • Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub które nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olani (implant naltreksonu)
2 implanty olani zawierające 60% naltrekson (3,6 g całkowitego NXT) podawanych w dniu 0 z powtarzającym się dawkowaniem pojedynczego implantu w 13 tygodniu (w ciągu 12-16 tygodni). Powtórzenie pojedynczego dawkowania można powtórzyć w sumie 3 razy.
Lek: implant naltreksonu
3,6 g na zestaw implantów, z których każdy zawiera 60% naltreksonu
Inne nazwy:
  • OLANI
  • Długo działający implant naltreksonu firmy O'Neil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Zapadalność i ciężkość herbacika
Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI)
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Występowanie AESES związane z zabiegiem chirurgicznym i lokalną reakcją na implant w czasie
Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Zgony
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Częstość występowania zgonów w badaniu
Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Występowanie SAES
Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Zdarzenia niepożądane (AES) powodujące zaprzestanie badań
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
AE, które prowadzą do przerwania badań
Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Wydarzenia przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Występowanie zdarzeń przedawkowania opioidów
Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Występowanie i ciężkość nieprawidłowości laboratoryjnych
Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Samobójstwo
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Częstość występowania myśli samobójczych i zachowań samobójczych uchwyconych w skali oceny nasilenia Kolumbii-samobójcy (C-SSRS)
Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Jednoczesne leki
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.
Odsetek uczestników, którzy inicjują jednocześnie leki
Czas od umieszczenia pierwszego zestawu implantu do końca badania po 60 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-T naltreksonu
Ramy czasowe: zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T)
zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
AUC0-T 6-beta-naltrexol
Ramy czasowe: zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T)
zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
AUC0-nieskończoność naltreksonu
Ramy czasowe: zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Infinity)
zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
AUC0-nieskończoność 6-beta-naltrexol
Ramy czasowe: zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Infinity)
zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Cmax naltreksonu
Ramy czasowe: zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Pomiar farmakokinetyczny (PK) jednomobowej (PK) stężenia naltreksonu w osoczu (CMAX) po dawkowaniu w dniu 1
zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Cmax 6-beta-naltrexol
Ramy czasowe: zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Pomiar PK pojedynczej dawki stężenia 6-beta-beta-naltrexol w osoczu (CMAX) po dawkowaniu w dniu 1
zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Tmax naltreksonu
Ramy czasowe: zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Pomiar PK pojedynczej dawki czasu na osiągnięcie maksymalnego stężenia naltreksonu w osoczu (TMAX) po podaniu w dniu 1
zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Tmax 6-beta-naltrexol
Ramy czasowe: zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Pomiar PK pojedynczej dawki czasu na osiągnięcie maksymalnego stężenia naltreksonu w osoczu (TMAX) po podaniu w dniu 1
zebrane przed każdym podawaniem implantu (dawka przed dawką) i 3 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, a następnie co 14 dni do następnej procedury implantu. Pobieranie próbek PK jest zmniejszone do 28 dni po 12 tygodniach, jeśli następna procedura implantu nie zostanie zakończona.
Odsetek uczestników, którzy utrzymują minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy utrzymują poziom NTX we krwi ≥2 ng/ml
Do 60 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy utrzymują minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy utrzymują poziom NTX we krwi ≥1,16 ng/ml
Do 60 tygodnia
Abstynencja od narkotyków nadużyć przez UDS
Ramy czasowe: Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Odsetek uczestników, którzy utrzymują abstynencję od opioidów, benzodiazepin; Barbitureaty; kokaina; amfetamina; metamfetamina; fencyklidyna (PCP); ekstaza (MDMA); i marihuana (THC) mierzone przez badanie leku moczowego (UDS)
Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Abstynencja od narkotyków nadużycia przez czas na czas na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: W każdym badaniu odwiedzaj 60 tygodnia, z wyjątkiem dni procedur implantu.
Odsetek uczestników, którzy utrzymują abstynencję od opioidów, benzodiazepin; Barbitureaty; kokaina; amfetamina; metamfetamina; fencyklidyna (PCP); ekstaza (MDMA); i marihuana (THC) mierzone przez badanie leku moczowego (UDS)
W każdym badaniu odwiedzaj 60 tygodnia, z wyjątkiem dni procedur implantu.
Abstynencja od alkoholu
Ramy czasowe: Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Odsetek uczestników, którzy utrzymują abstynencję od alkoholu w zależności od za pomocą alodyzji alkoholowej
Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Pragnienie opioidów (VAS)
Ramy czasowe: Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Pragnienie opioidów będzie mierzone za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (brak pragnienia) do 10 (możliwe najbardziej intensywne pragnienie).
Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Wycofanie opioidów (SOCS)
Ramy czasowe: Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Sieje to 16-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru nasilenia objawów odstawienia opioidów. Uczestnik ocenia intensywność objawów za pomocą 5-punktowej skali; z 0 reprezentującymi „wcale” i 4 reprezentujące „wyjątkowo”.
Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Wycofanie opioidów (krowy)
Ramy czasowe: Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Krowy to kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru 11 typowych objawów odstawienia opioidów. Zsumowany wynik zawiera informacje o nasileniu wycofania opioidów i poziomu fizycznej zależności od opioidów. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 47, a wycofanie jest klasyfikowane jako łagodne (5-12), umiarkowane (13-24), umiarkowanie ciężkie (25-36) lub ciężkie (> 36)
Predose (przed każdą procedurą implantu) i podczas każdej wizyty w badaniu do 60 tygodnia.
Skala oceny depresji Hamilton (HDRS)
Ramy czasowe: W każdym badaniu odwiedzaj 60 tygodnia, z wyjątkiem dni procedur implantu.
Ocena depresji/nastroju za pośrednictwem HDRS jest instrumentem administrowanym klinicystą, przydatnym zarówno do depresji, jak i myśli samobójczych, oraz do typowych objawów odstawienia podostrej (np. Niski apetyt, zmęczenie, słaby sen). Wynik 1 lub więcej do pozycji 3 (samobójstwo) powoduje ocenę klinicystów pod kątem ryzyka samobójstwa przed opuszczeniem kliniki.
W każdym badaniu odwiedzaj 60 tygodnia, z wyjątkiem dni procedur implantu.
Krótka inwentarz objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84, a następnie co 28 dni do 60
Ocena depresji/nastroju za pośrednictwem BSI-18; obejmujący 18 pozycji (od 0 = wcale do 4 = niezwykle), ocenia objawy psychiatryczne w trzech odrębnych dziedzinach: depresja, lęk i somatyzacja. Całkowity wynik wynosi od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie objawów.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84, a następnie co 28 dni do 60
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84, a następnie co 28 dni do tygodnia 60.
Jakość życia mierzona w kwestionariuszu jakości życia i satysfakcji (krótka forma). jest 16-elementowym kwestionariuszem, który oddaje satysfakcję z życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane w skali 5 punktów od 1 (bardzo biednego) do 5 (bardzo dobrze). Wyniki z poszczególnych pozycji są dodawane i zgłaszane jako maksymalny możliwy wynik. Całkowity wynik jest zgłaszany jako maksymalny procent możliwy % maks. = Wynik surowca/maksymalny wynik wyniku. (Surowy wynik minus minimalny możliwy wynik surowy podzielony przez maksymalny możliwy wynik surowy minus minimalny możliwy wynik surowy). Jeśli elementy pozostają puste, maksymalne i minimalne wyniki muszą zostać zmodyfikowane, aby odzwierciedlić liczbę ocenianych elementów.
Dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84, a następnie co 28 dni do tygodnia 60.
Zadowolenie leczenia (TSQM-14)
Ramy czasowe: Powtarzające się procedury implantu dni i w 60. tygodniu.
TSQM-14 składa się z 14 pytań, które zapewniają wyniki w czterech skalach: skuteczność (3 pozycje), skutki uboczne (5 pozycji), wygoda (3 pozycje) i globalnej satysfakcji (3 pozycje). Z wyjątkiem pozycji 4 (obecność skutków ubocznych; tak lub nie), wszystkie elementy mają pięć lub siedem odpowiedzi, oceniane z jednego (najmniej zadowolonego) do pięciu lub siedmiu (najbardziej zadowolonych). Wyniki pozycji są sumowane, aby dać cztery wyniki domeny, które z kolei przekształcają się w skalę 0-100
Powtarzające się procedury implantu dni i w 60. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Go Medical Industries Pty Ltd

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
University at Buffalo
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM0020
  • 4UH3DA047720-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 240359 (Inny identyfikator: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na implant naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj