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Evaluación del implante de naltrexona de acción prolongada O'Neil en personas dependientes de opiáceos (GM0020)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Go Medical Industries Pty Ltd

Un estudio de seguridad multicéntrico de fase II que examina el uso del implante de naltrexona de acción prolongada O'Neil (OLANI) en personas dependientes de opioides que reciben dosis repetidas

Este estudio examinará la seguridad y eficacia del implante de naltrexona de acción prolongada O'Neil (OLANI) en personas con dependencia de opiáceos que buscan tratamiento para la prevención de recaídas. Todos los participantes serán tratados de forma abierta. No se producirá ninguna aleatorización. El OLANI es una forma biodegradable de acción prolongada de naltrexona que se implanta en la región abdominal. Se supone que OLANI producirá niveles en sangre suficientes para bloquear los efectos de los opioides durante un período prolongado, lo que permitirá a los pacientes participar en un tratamiento psicosocial y una recuperación a largo plazo. Después del conjunto inicial de implantes, a los participantes se les ofrecerá un segundo conjunto de implantes después de 13 a 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de Fase II diseñado para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de OLANI cuando se usa en participantes que cumplen con el diagnóstico de trastorno por uso de opioides (OUD), según lo define el Manual diagnóstico y estadístico. de Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), y que buscará voluntariamente tratamiento para la prevención de recaídas usando el implante de naltrexona (NTX).

Los participantes elegibles para el estudio han diagnosticado OUD, han completado la abstinencia de opioides y ya no son físicamente dependientes en el momento de la inscripción en el estudio. Después de completar el proceso de consentimiento informado para el estudio, todos los participantes recibirán su conjunto inicial de OLANI (dos implantes) implantados por vía subcutánea por un cirujano del estudio y serán seguidos por un equipo de investigación médica y quirúrgica, que recibirá una intervención de manejo médico y extracciones de sangre para medir los niveles. de NTX y su metabolito, 6-beta-naltrexol (6BN). Para los participantes interesados, se ofrecerá un segundo conjunto de implantes, con una colocación de 13 a 24 semanas después del procedimiento inicial, después del cual se realizará un seguimiento de todos los participantes durante 24 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 65 años (inclusive)
  • Cumplir con los criterios para un diagnóstico DSM-5 actual (dentro de los 12 meses anteriores) de OUD en la selección y buscar voluntariamente tratamiento para la prevención de recaídas con implante NTX
  • Abstinencia completa de opioides demostrada por una prueba de provocación con naloxona negativa (es decir, ha tolerado 0,8 mg de naloxona)
  • Las personas actualmente tratadas con NTX serán elegibles para recibir el implante al final del intervalo de dosificación de Vivitrol o NTX oral.
  • No tener contraindicaciones médicas o psiquiátricas para el tratamiento con NTX o con OLANI, según lo determine el médico del sitio y según el historial médico y el estado de salud actual.
  • Capaz de hablar y comprender suficientemente el inglés y comprender los procedimientos de estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz y dispuesto a proporcionar información de contacto detallada tanto para sí mismo como para los contactos cercanos en el formulario de localización
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo, incluida la tolerancia de un procedimiento quirúrgico menor con anestesia local para la colocación de los conjuntos de implantes en el tejido subcutáneo del abdomen.
  • Tener un peso inicial entre 45,3 y 130 kg (inclusive) o tener un IMC de 18,5 a 35,0 (inclusive)
  • Para las participantes femeninas en edad fértil, la voluntad de practicar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración de la participación en el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad se especifican en el formulario de recopilación de datos y en el Manual de Procedimientos (MOP), y no se permiten métodos distintos a los especificados, excepto en combinación con un método aceptable para el estudio; y voluntad de completar la prueba de embarazo en orina para confirmar el estado de no embarazo, según el cronograma del estudio y según lo solicite el médico del sitio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición, estado de enfermedad, historial médico previo o anomalía(s) observada(s) (incluido el examen físico, electrocardiograma [ECG], evaluación de laboratorio o resultado de análisis de orina) identificado durante la selección que, en opinión del médico del sitio, impediría la seguridad participación en el estudio, afectaría la capacidad del participante para adherirse al protocolo o interferiría con las evaluaciones del estudio, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Una enfermedad neurológica (incluidos los trastornos cognitivos y psiquiátricos), hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica o metabólica significativa, a menos que esté actualmente controlada y estable usando los medicamentos permitidos por el protocolo durante los 30 días inmediatamente anteriores a la propuesta. administración de OLANI
    • Ha tenido ideación o comportamiento suicida importante en el último año
    • Valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de tres veces el límite superior de lo normal, o un indicador diferente de cirrosis hepática clínicamente significativa (p. ej., también se evaluarán la bilirrubina y la albúmina)
    • Tiene una afección (p. ej., dolor crónico) que requiere un tratamiento continuo con medicamentos a base de opiáceos
    • Tiene alguna condición médica contraindicada según la etiqueta aprobada para productos que contienen NTX
  • Tiene dependencia fisiológica al alcohol y/o sedantes-hipnóticos que requieren desintoxicación médica
  • Si es mujer, está actualmente embarazada o amamantando, planea concebir durante el período de participación en el estudio, tiene una prueba de embarazo en sangre positiva o no está dispuesta a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el estudio
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a NTX
  • No puede proporcionar muestras de sangre debido a un daño extenso en las venas.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a los materiales a base de ácido poliláctico, incluidas las suturas o los implantes desechables.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a la anestesia local.
  • Es propenso a erupciones en la piel, irritación de la piel o tiene una condición de la piel diagnosticada u observada (por ejemplo, eccema recurrente)
  • Está tatuado en el área de implantación propuesta o demuestra cualquier tejido cutáneo anormal en el área de implantación propuesta
  • Actualmente confinado o detenido en una institución penal o sentenciado a tal institución bajo un estatuto criminal o civil o detenido en otras instalaciones en virtud de los estatutos.
  • Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, prohibiría al participante completar el estudio o que no sería lo mejor para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olani (implante de naltrexona)
2 implantes Olani que contienen 60% de naltrexona (3,6 g total de NXT) administrados en el día 0 con la dosificación repetida de un solo implante en la semana 13 (dentro de una ventana de 12-16 semanas). La dosificación única repetida puede repetirse 3 veces en total.
Droga: implante de naltrexona
3,6 g por juego de implantes, cada uno con un 60 % de naltrexona
Otros nombres:
  • OLANI
  • Implante de naltrexona de acción prolongada O'Neil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Incidencia y gravedad de Teaes
Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Incidencia de aesis relacionada con el procedimiento quirúrgico y la reacción local al implante a lo largo del tiempo
Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Fallecidos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Incidencia de muertes de estudio
Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Incidencia de SAES
Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Eventos adversos (AES) que causan la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
AES que conducen a estudiar la interrupción
Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Eventos de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Incidencia de eventos de sobredosis de opioides
Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Incidencia y gravedad de las anormalidades de laboratorio
Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Suicidalidad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Incidencia de ideación suicida y comportamiento suicida capturado con la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.
Proporción de participantes que inician medicamentos concomitantes
Tiempo desde la colocación del primer conjunto de implantes hasta el final del estudio a las 60 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-T de naltrexona
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 al tiempo de la última concentración medible (AUC0-T)
Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
AUC0-T de 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 al tiempo de la última concentración medible (AUC0-T)
Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
AUC0-Infinidad de Naltrexone
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática extrapolada al infinito (AUC0-Infinity)
Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
AUC0-Infinidad de 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática extrapolada al infinito (AUC0-Infinity)
Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Cmax de naltrexona
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Medición farmacocinética de dosis única (PK) de la concentración de naltrexona plasmática (CMAX) después de la dosificación el día 1
Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Cmax de 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Medición de PK de dosis única de la concentración plasmática de 6-beta-naltrexol (CMAX) después de la dosificación el día 1
Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Tmax de naltrexona
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Medición de PK de dosis única del tiempo para alcanzar la concentración máxima de naltrexona en plasma (Tmax) después de la dosificación el día 1
Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Tmax de 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Medición de PK de dosis única del tiempo para alcanzar la concentración máxima de naltrexona en plasma (Tmax) después de la dosificación el día 1
Recolectado antes de cada administración de implantes (preesis) y 3 horas, 7 días, 14 días, 28 días, luego cada 14 días hasta el siguiente procedimiento de implante. El muestreo PK se reduce a cada 28 días después de 12 semanas si no se completa el próximo procedimiento de implante.
Proporción de participantes que mantienen una concentración mínima de plasma
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
Proporción de participantes que mantienen niveles en sangre NTX de ≥2 ng/ml
hasta la semana 60
Proporción de participantes que mantienen una concentración mínima de plasma
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
Proporción de participantes que mantienen niveles en sangre NTX de ≥1.16 ng/ml
hasta la semana 60
Abstinencia de drogas de abuso por UDS
Periodo de tiempo: Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
Proporción de participantes que mantienen la abstinencia de opioides, benzodiacepinas; barbitúricos; cocaína; anfetamina; metanfetamina; PhenceClidine (PCP); éxtasis (MDMA); y marihuana (THC) medida a través de una pantalla de drogas de orina (UDS)
Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
Abstinencia de las drogas de abuso por seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: En cada estudio de estudio hasta la semana 60, excepto los días de procedimientos de implantes.
Proporción de participantes que mantienen la abstinencia de opioides, benzodiacepinas; barbitúricos; cocaína; anfetamina; metanfetamina; PhenceClidine (PCP); éxtasis (MDMA); y marihuana (THC) medida a través de una pantalla de drogas de orina (UDS)
En cada estudio de estudio hasta la semana 60, excepto los días de procedimientos de implantes.
Abstinencia del alcohol
Periodo de tiempo: Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
Proporción de participantes que mantienen la abstinencia del alcohol medido usando y alcohol en alcoholemia
Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
Anhelo de opioides (VAS)
Periodo de tiempo: Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
El ansia de opioides se medirá utilizando una escala analógica visual horizontal (VAS), que varía de 0 (sin ansia) a 10 (ansia más intensa posible).
Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
Retiro de opioides (cerdas)
Periodo de tiempo: Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
El Sows es un cuestionario de 16 ítems diseñado para medir la gravedad de los síntomas de abstinencia de opioides. El participante califica la intensidad de los síntomas utilizando una escala de 5 puntos; con 0 representando "en absoluto" y 4 representando "extremadamente".
Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
Retiro de opioides (vacas)
Periodo de tiempo: Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
La COWS es un cuestionario diseñado para medir 11 signos y síntomas comunes de abstinencia de opioides. El puntaje sumado proporciona información sobre la gravedad del retiro de opioides y el nivel de dependencia física de los opioides. Los puntajes totales varían de 0 a 47, y la retirada se clasifica como leve (5-12), moderada (13-24), moderadamente severa (25-36) o severa (> 36)
Previo (antes de cada procedimiento de implante) y en cada visita de estudio hasta la semana 60.
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: En cada estudio de estudio hasta la semana 60, excepto los días de procedimientos de implantes.
La evaluación de la depresión/estado de ánimo a través del HDRS es un instrumento administrado por clínicos, útil para seguir tanto la depresión como la ideación suicida, y para seguir síntomas típicos de abstinencia subacuga (por ejemplo, bajo apetito, fatiga, mal sueño). Una puntuación de 1 o más al ítem 3 (suicidalidad) provoca una evaluación clínica para el riesgo de suicidio antes de abandonar la clínica.
En cada estudio de estudio hasta la semana 60, excepto los días de procedimientos de implantes.
Inventario breve de síntomas 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42, día 56, día 84, y luego cada 28 días hasta la semana 60.
Evaluación de la depresión/estado de ánimo a través del BSI-18; Compuesto por 18 ítems (que van desde 0 = nada a 4 = extremadamente), evalúa los síntomas psiquiátricos en tres dominios distintos: depresión, ansiedad y somatización. La puntuación total varía de 0 a 72 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, día 28, día 42, día 56, día 84, y luego cada 28 días hasta la semana 60.
Puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Día 28, día 42, día 56, día 84 y luego cada 28 días hasta la semana 60.
Cuestionario de calidad de vida a través del cuestionario de disfrute y satisfacción de calidad de vida (forma corta). es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que captura la satisfacción con la vida durante la semana pasada. Cada pregunta se clasifica en una escala de 5 puntos de 1 (muy pobre) a 5 (muy buena). Los puntajes de los elementos individuales se suman y se informan como porcentaje de puntaje máximo posible. El puntaje total se informa como porcentaje máximo posible % max = puntaje mínimo bruto/puntaje máximo de puntaje mínimo. (Puntuación sin procesar menos el puntaje bruto mínimo posible dividido por la puntuación cruda máxima posible menos la puntuación mínima posible en bruto). Si los elementos se dejan en blanco, los puntajes máximos y mínimos deben modificarse para reflejar el número de elementos obtenidos.
Día 28, día 42, día 56, día 84 y luego cada 28 días hasta la semana 60.
Satisfacción del tratamiento (TSQM-14)
Periodo de tiempo: Repita los días de procedimiento de implante y en la semana 60.
El TSQM-14 se compone de 14 preguntas que proporcionan puntajes en cuatro escalas: efectividad (3 ítems), efectos secundarios (5 elementos), conveniencia (3 ítems) y satisfacción global (3 ítems). Con la excepción del ítem 4 (presencia de efectos secundarios; sí o no), todos los elementos tienen cinco o siete respuestas, obtenidas de una (menos satisfecha) a cinco o siete (más satisfecho). Los puntajes de los elementos se suman para dar cuatro puntajes de dominio, que a su vez se transforman a una escala de 0-100
Repita los días de procedimiento de implante y en la semana 60.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Go Medical Industries Pty Ltd

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
University at Buffalo
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GM0020
  • 4UH3DA047720-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 240359 (Otro identificador: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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