Évaluation de l'implant de naltrexone à longue durée d'action O'Neil chez les personnes dépendantes aux opioïdes (GM0020)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans (inclus)
• Répondre aux critères d'un diagnostic DSM-5 actuel (au cours des 12 mois précédents) d'OUD lors du dépistage et rechercher volontairement un traitement de prévention des rechutes avec l'implant NTX
• Sevrage complet des opioïdes démontré par un test de provocation à la naloxone négatif (c.-à-d. a toléré la naloxone à 0,8 mg)
• Les personnes actuellement traitées avec NTX seront éligibles pour recevoir l'implant à la fin de l'intervalle de dosage de Vivitrol ou de NTX oral
• Ne pas avoir de contre-indications médicales ou psychiatriques au traitement avec NTX ou avec l'OLANI, tel que déterminé par le clinicien du site et basé sur les antécédents médicaux et l'état de santé actuel
• Capable de parler et de comprendre suffisamment l'anglais et de comprendre les procédures d'étude
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Capable et disposé à fournir des informations de contact détaillées pour soi-même et pour les contacts proches sur le formulaire de localisation
• Capable et désireux de se conformer aux exigences et aux procédures du protocole, y compris la tolérance d'une intervention chirurgicale mineure avec anesthésie locale pour le placement des ensembles d'implants dans le tissu sous-cutané de l'abdomen
• Avoir un poids initial compris entre 45,3 et 130 kg (inclus) ou avoir un IMC de 18,5 à 35,0 (inclus)
• Pour les participantes en âge de procréer, une volonté de pratiquer une méthode efficace de contraception pendant la durée de la participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont spécifiées sur le formulaire de collecte de données et dans le Manuel des procédures (MOP), et les méthodes autres que celles spécifiées ne sont pas autorisées, sauf en combinaison avec une méthode acceptable pour l'étude ; et la volonté d'effectuer un test de grossesse urinaire pour confirmer le statut non enceinte, conformément au calendrier de l'étude et à la demande du clinicien du site.

Critère d'exclusion:

• A une condition, un état pathologique, des antécédents médicaux ou des anomalies observées (y compris un examen physique, un électrocardiogramme [ECG], une évaluation en laboratoire ou un résultat d'analyse d'urine) identifié lors du dépistage qui, de l'avis du clinicien du site, empêcherait la sécurité participation à l'étude, affecterait la capacité du participant à adhérer au protocole ou interférerait avec les évaluations de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Une maladie neurologique importante (y compris les troubles cognitifs et psychiatriques), hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, hématologique ou métabolique, à moins qu'elle ne soit actuellement contrôlée et stable à l'aide de médicaments autorisés par le protocole pendant les 30 jours précédant immédiatement la proposition administration de l'OLANI
  • A eu des idées ou des comportements suicidaires importants au cours de la dernière année
  • Valeur d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale, ou un indicateur différent de cirrhose du foie cliniquement significative (par exemple, la bilirubine et l'albumine seront également évaluées)
  • A une condition (par exemple, une douleur chronique) qui nécessite un traitement continu avec des médicaments à base d'opiacés
  • A une condition médicale contre-indiquée selon l'étiquetage approuvé pour les produits contenant du NTX
• A une dépendance physiologique à l'alcool et/ou aux sédatifs-hypnotiques nécessitant une désintoxication médicale
• Si une femme, est actuellement enceinte ou allaite, envisage de concevoir pendant la période d'engagement à l'étude, a un test sanguin de grossesse positif ou n'est pas disposée à pratiquer une contraception efficace pendant la participation à l'étude
• A une hypersensibilité connue au NTX
• N'est pas en mesure de fournir des échantillons de sang en raison de lésions veineuses importantes
• A une hypersensibilité connue aux matériaux à base d'acide polylactique, y compris les sutures jetables ou les implants
• A une hypersensibilité connue à l'anesthésie locale
• Est sujet aux éruptions cutanées, aux irritations cutanées ou a une affection cutanée diagnostiquée ou observée (par exemple, eczéma récurrent)
• Est tatoué dans la zone d'implantation proposée ou présente un tissu cutané anormal dans la zone d'implantation proposée
• Actuellement incarcéré ou détenu dans un établissement pénitentiaire ou condamné à un tel établissement en vertu d'une loi pénale ou civile ou détenu dans d'autres établissements en vertu d'une loi.
• Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de terminer l'étude ou qui ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant.