Bewertung des lang wirkenden Naltrexon-Implantats von O'Neil bei opioidabhängigen Personen (GM0020)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 (einschließlich) Jahren
• Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle (innerhalb der letzten 12 Monate) DSM-5-Diagnose von OUD beim Screening und suchen Sie freiwillig eine Behandlung zur Rückfallprävention mit einem NTX-Implantat
• Abgeschlossener Opioid-Entzug, wie durch einen negativen Naloxon-Challenge-Test nachgewiesen (d. h. hat Naloxon 0,8 mg vertragen)
• Personen, die derzeit mit NTX behandelt werden, können das Implantat am Ende des Dosierungsintervalls von entweder Vivitrol oder oralem NTX erhalten
• Keine medizinischen oder psychiatrischen Kontraindikationen für die Behandlung mit NTX oder mit OLANI haben, wie vom Standortarzt und basierend auf der Krankengeschichte und dem aktuellen Gesundheitszustand festgestellt
• In der Lage sein, Englisch ausreichend zu sprechen und zu verstehen und Studienverfahren zu verstehen
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Kann und ist bereit, detaillierte Kontaktinformationen sowohl für sich selbst als auch für enge Kontakte auf dem Locator-Formular anzugeben
• In der Lage und bereit, die Anforderungen und Verfahren des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Tolerierung eines kleinen chirurgischen Eingriffs mit Lokalanästhesie zum Einsetzen der Implantatsets in das subkutane Gewebe des Abdomens
• Ein Ausgangsgewicht zwischen 45,3 und 130 kg (inklusive) oder einen BMI von 18,5 bis 35,0 (inklusive) haben
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, für die Dauer der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind auf dem Datenerfassungsformular und im Verfahrenshandbuch (MOP) angegeben, und andere Methoden als die angegebenen sind nicht zulässig, außer in Kombination mit einer studienakzeptablen Methode; und Bereitschaft, einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen, um den Nicht-Schwangerschaftsstatus zu bestätigen, gemäß dem Studienplan und wie vom Klinikarzt gefordert.

Ausschlusskriterien:

• Hat einen Zustand, einen Krankheitszustand, eine frühere Krankengeschichte oder beobachtete Anomalien (einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm [EKG], Laborbewertung oder Urinanalysebefund), die während des Screenings festgestellt wurden und die nach Ansicht des Standortarztes eine Sicherheit ausschließen würden die Teilnahme an der Studie die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, sich an das Protokoll zu halten, oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Eine signifikante neurologische (einschließlich kognitiver und psychiatrischer Störungen), hepatischer, renaler, endokriner, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler, hämatologischer oder metabolischer Erkrankung, es sei denn, sie wird derzeit kontrolliert und ist stabil mit protokollzugelassenen Medikamenten für die 30 Tage unmittelbar vor dem vorgeschlagenen Verwaltung von OLANI
  • Hatte im letzten Jahr erhebliche Selbstmordgedanken oder -verhalten
  • Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder ein anderer Indikator für eine klinisch signifikante Leberzirrhose (z. B. Bilirubin und Albumin werden ebenfalls bewertet)
  • Hat eine Erkrankung (z. B. chronische Schmerzen), die eine fortlaufende Behandlung mit Medikamenten auf Opiatbasis erfordert
  • Hat einen kontraindizierten medizinischen Zustand gemäß der zugelassenen Kennzeichnung für NTX-haltige Produkte
• Hat eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol und/oder sedativen Hypnotika, die eine medizinische Entgiftung erfordern
• Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen, planen, während der Studiendauer schwanger zu werden, einen positiven Schwangerschaftstest im Blut haben oder nicht bereit sind, während der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen NTX
• Kann aufgrund umfangreicher Venenschäden keine Blutproben abgeben
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien auf Polymilchsäurebasis, einschließlich Einwegnähte oder Implantate
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhesie
• Neigt zu Hautausschlägen, Hautirritationen oder hat eine diagnostizierte oder beobachtete Hauterkrankung (z. B. wiederkehrendes Ekzem)
• im vorgeschlagenen Implantationsbereich tätowiert ist oder abnormales Hautgewebe im vorgeschlagenen Implantationsbereich aufweist
• Derzeit in einer Justizvollzugsanstalt eingesperrt oder inhaftiert oder aufgrund eines Straf- oder Zivilgesetzes zu einer solchen Anstalt verurteilt oder aufgrund von Gesetzen in anderen Einrichtungen inhaftiert.
• Jegliche zusätzliche Bedingung(en), die nach Meinung des Prüfarztes dem Teilnehmer den Abschluss der Studie verbieten würden oder die nicht im besten Interesse des Teilnehmers wären.