Az O'Neil hosszú hatású naltrexon implantátum értékelése opioidfüggő személyeknél (GM0020)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők
• Meg kell felelnie a jelenlegi (az előző 12 hónapon belüli) DSM-5 OUD-diagnózis kritériumainak a szűrés során, és önként jelentkezett relapszus-megelőző kezelés NTX implantátummal
• Befejezett opioid megvonás, amint azt a negatív naloxon provokációs teszt igazolja (azaz 0,8 mg naloxont ​​tolerált)
• A jelenleg NTX-el kezelt egyének a Vivitrol vagy az orális NTX adagolási intervallumának végén kaphatnak implantátumot.
• Nincs orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallata sem az NTX-vel, sem az OLANI-val végzett kezelésre, ahogy azt a helyszíni klinikus megállapította, a kórtörténet és a jelenlegi egészségi állapot alapján
• Képes kellően beszélni és megérteni angolul, és megérteni a tanulmányi eljárásokat
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Képes és hajlandó részletes kapcsolatfelvételi adatokat megadni saját és szoros kapcsolattartó(k) számára a lokátor űrlapon
• Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit és eljárásait, beleértve a helyi érzéstelenítéssel végzett kisebb sebészeti beavatkozások elviselését az implantátumkészletek has bőr alatti szövetébe történő behelyezéséhez
• Kezdő súlya 45,3 és 130 kg között van (beleértve), vagy BMI-je 18,5 és 35,0 között van (beleértve)
• Fogamzóképes korú női résztvevők esetében hajlandóság egy hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlására a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Az elfogadható fogamzásgátlási módszereket az adatfelvételi űrlapon és az Eljárási Kézikönyvben (MOP) határozzák meg, a meghatározottaktól eltérő módszerek nem megengedettek, kivéve a tanulmány által elfogadható módszerrel kombinálva; valamint hajlandóság a vizeletben végzett terhességi teszt elvégzésére a nem terhes állapot megerősítésére, a vizsgálati ütemterv szerint és a helyszíni klinikus kérése szerint.

Kizárási kritériumok:

• Olyan állapota, betegsége, korábbi kórtörténete vagy megfigyelt rendellenessége(i) (beleértve a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot [EKG], a laboratóriumi értékelést vagy a vizeletvizsgálati leletet) a szűrés során azonosították, amely a helyszíni klinikus véleménye szerint kizárja a biztonságos a vizsgálatban való részvétel befolyásolná a résztvevő azon képességét, hogy betartsa a protokollt, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  • Jelentős neurológiai (beleértve a kognitív és pszichiátriai rendellenességeket), máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, kivéve, ha a javasolt kezelést közvetlenül megelőző 30 napban a protokoll szerint engedélyezett gyógyszer(ek) alkalmazásával jelenleg kontrollált és stabil. az OLANI beadása
  • Jelentős öngyilkossági gondolata vagy viselkedése volt az elmúlt évben
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke több mint háromszorosa a normálérték felső határának, vagy a klinikailag jelentős májcirrózis más mutatója (például a bilirubint és az albumint is értékelni kell)
  • Olyan állapota van (pl. krónikus fájdalom), amely folyamatos opiát alapú gyógyszeres kezelést igényel
  • Bármilyen ellenjavallt egészségügyi állapota van az NTX-tartalmú termékek jóváhagyott címkéjén
• Élettani függősége van az alkoholtól és/vagy nyugtató-altatóktól, amelyek orvosi méregtelenítést igényelnek
• Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat, teherbe esést tervez a vizsgálati időszak alatt, pozitív a vér terhességi tesztje, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során
• Ismert túlérzékenysége van az NTX-re
• A kiterjedt vénás sérülés miatt nem tud vérmintát adni
• Ismert túlérzékenysége a tejsav alapú anyagokkal szemben, beleértve az eldobható varratokat vagy implantátumokat
• Ismert túlérzékenysége a helyi érzéstelenítéssel szemben
• Hajlamos bőrkiütésekre, bőrirritációra, vagy diagnosztizált vagy megfigyelt bőrbetegsége van (pl. visszatérő ekcéma)
• A javasolt beültetési területen tetoválva van, vagy bármilyen kóros bőrszövetet mutat a javasolt beültetési területen
• Jelenleg büntetés-végrehajtási intézetben van elzárva vagy fogva, vagy büntetőjogi vagy polgári törvény alapján ilyen intézetbe van ítélve, vagy törvény alapján más létesítményben fogva tartják.
• Bármely további feltétel(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a résztvevőt a vizsgálat elvégzésében, vagy amelyek nem szolgálják a résztvevő legjobb érdekeit.