Evaluering af O'Neil langtidsvirkende Naltrexon-implantat hos opioidafhængige personer (GM0020)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 (inklusive) år
• Opfyld kriterierne for en aktuel (inden for de foregående 12 måneder) DSM-5-diagnose af OUD ved screening og frivilligt at søge tilbagefaldsforebyggende behandling med NTX-implantat
• Fuldført opioidabstinenser som vist ved en negativ naloxon-provokationstest (dvs. har tolereret naloxon 0,8 mg)
• Personer, der i øjeblikket behandles med NTX vil være berettiget til at modtage implantatet ved slutningen af ​​doseringsintervallet for enten Vivitrol eller oral NTX
• Har ingen medicinske eller psykiatriske kontraindikationer til behandling, hverken med NTX eller med OLANI, som bestemt af klinikeren og baseret på sygehistorie og nuværende helbredsstatus
• Kan i tilstrækkelig grad tale og forstå engelsk og forstå studieprocedurer
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Kan og er villig til at give detaljerede kontaktoplysninger for både dig selv og for nærkontakt(er) på lokaliseringsformularen
• Kunne og villige til at overholde kravene og procedurerne i protokollen, herunder tolerere et mindre kirurgisk indgreb med lokalbedøvelse til placering af implantatsættet i det subkutane væv i maven
• Har en startvægt mellem 45,3 og 130 kg (inklusive) eller har et BMI på 18,5 til 35,0 (inklusive)
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, en vilje til at praktisere en effektiv præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er specificeret på dataindsamlingsformularen og i Manual of Procedures (MOP), og andre metoder end de specificerede er ikke tilladte, undtagen i kombination med en studie-acceptabel metode; og villighed til at gennemføre uringraviditetstestning for at bekræfte ikke-gravid status i henhold til undersøgelsesplanen og som anmodet af klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

• Har en tilstand, sygdomstilstand, tidligere sygehistorie eller observerede abnormiteter (herunder fysisk undersøgelse, elektrokardiogram [EKG], laboratorieevaluering eller urinanalyse) identificeret under screening, som efter klinikerens vurdering ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen, ville påvirke deltagerens evne til at overholde protokollen eller ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • En betydelig neurologisk (herunder kognitive og psykiatriske lidelser), lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, medmindre den er aktuelt kontrolleret og stabil ved hjælp af protokol-tilladte medicin(er) i de 30 dage umiddelbart forud for den foreslåede administration af OLANI
  • Har haft betydelige selvmordstanker eller -adfærd inden for det seneste år
  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) værdi mere end tre gange den øvre grænse for normal, eller en anden indikator for klinisk signifikant levercirrhose (f.eks. bilirubin og albumin vil også blive vurderet)
  • Har en tilstand (f.eks. kronisk smerte), der kræver løbende behandling med opiatbaseret medicin
  • Har nogen kontraindiceret medicinsk tilstand ifølge den godkendte mærkning for NTX-holdige produkter
• Har fysiologisk afhængighed af alkohol og/eller beroligende-hypnotika, der kræver medicinsk afgiftning
• Hvis en kvinde, i øjeblikket er gravid eller ammer, planlægger at blive gravid i løbet af studieengagementet, har en positiv blodgraviditetstest eller ikke er villig til at anvende effektiv prævention under studiedeltagelsen
• Har en kendt overfølsomhed over for NTX
• Er ikke i stand til at afgive blodprøver på grund af omfattende veneskade
• Har en kendt overfølsomhed over for polymælkesyrebaserede materialer, herunder engangssuturer eller implantater
• Har en kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse
• Er tilbøjelig til hududslæt, hudirritation eller har en diagnosticeret eller observeret hudlidelse (f.eks. tilbagevendende eksem)
• Er tatoveret i det foreslåede implantationsområde eller viser unormalt hudvæv i det foreslåede implantationsområde
• I øjeblikket indespærret eller tilbageholdt i en kriminalanstalt eller dømt til en sådan institution i henhold til en strafferetlig eller civilretlig lov eller tilbageholdt i andre faciliteter i kraft af vedtægter.
• Eventuelle yderligere betingelser, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen, eller som ikke ville være i deltagerens bedste interesse.