Valutazione dell'impianto di Naltrexone ad azione prolungata O'Neil in persone dipendenti da oppioidi (GM0020)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
• Soddisfare i criteri per una diagnosi DSM-5 corrente (nei 12 mesi precedenti) di OUD allo screening e cercare volontariamente un trattamento di prevenzione delle ricadute con impianto NTX
• Completata astinenza da oppiacei come dimostrato da un test di provocazione con naloxone negativo (cioè, ha tollerato naloxone 0,8 mg)
• Gli individui attualmente trattati con NTX saranno idonei a ricevere l'impianto alla fine dell'intervallo di somministrazione di Vivitrol o NTX orale
• Non avere controindicazioni mediche o psichiatriche al trattamento né con NTX né con OLANI, come determinato dal medico del sito e sulla base dell'anamnesi e dello stato di salute attuale
• In grado di parlare e comprendere sufficientemente l'inglese e comprendere le procedure di studio
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• In grado e disposto a fornire informazioni di contatto dettagliate sia per sé che per contatti stretti sul modulo di localizzazione
• In grado e disposti a rispettare i requisiti e le procedure del protocollo, inclusa la tolleranza di una procedura chirurgica minore con anestesia locale per il posizionamento dei set di impianti nel tessuto sottocutaneo dell'addome
• Avere un peso iniziale compreso tra 45,3 e 130 kg (inclusi) o avere un BMI compreso tra 18,5 e 35,0 (inclusi)
• Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, la volontà di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite per tutta la durata della partecipazione allo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono specificati nel modulo di raccolta dati e nel Manuale delle procedure (MOP) e non sono consentiti metodi diversi da quelli specificati, tranne in combinazione con un metodo accettabile per lo studio; e disponibilità a completare il test di gravidanza sulle urine per confermare lo stato di non gravidanza, secondo il programma dello studio e come richiesto dal medico del sito.

Criteri di esclusione:

• Ha una condizione, uno stato patologico, una storia medica precedente o una o più anomalie osservate (inclusi esame fisico, elettrocardiogramma [ECG], valutazione di laboratorio o riscontro di analisi delle urine) identificate durante lo screening che, a parere del medico del centro, precluderebbero la sicurezza partecipazione allo studio, influenzerebbe la capacità del partecipante di aderire al protocollo o interferirebbe con le valutazioni dello studio, incluso, ma non limitato a quanto segue:

  • Una significativa malattia neurologica (inclusi disturbi cognitivi e psichiatrici), epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica, a meno che non sia attualmente controllata e stabile utilizzando farmaci consentiti dal protocollo per i 30 giorni immediatamente precedenti la proposta amministrazione di OLANI
  • Ha avuto un'idea o un comportamento suicidario significativo nell'ultimo anno
  • Valore di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a tre volte il limite superiore della norma o un diverso indicatore di cirrosi epatica clinicamente significativa (ad esempio, saranno valutate anche bilirubina e albumina)
  • Ha una condizione (ad esempio, dolore cronico) che richiede un trattamento continuo con farmaci a base di oppiacei
  • Ha qualsiasi condizione medica controindicata per l'etichettatura approvata per i prodotti contenenti NTX
• Ha una dipendenza fisiologica da alcol e/o sedativi-ipnotici che richiedono una disintossicazione medica
• Se la donna è attualmente incinta o sta allattando, sta pianificando di concepire durante il periodo di impegno nello studio, ha un test di gravidanza del sangue positivo o non è disposta a praticare una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio
• Ha una nota ipersensibilità all'NTX
• Non è in grado di fornire campioni di sangue a causa di un esteso danno venoso
• Ha una nota ipersensibilità ai materiali a base di acido polilattico, inclusi suture o impianti monouso
• Ha una nota ipersensibilità all'anestesia locale
• È soggetto a eruzioni cutanee, irritazioni cutanee o ha una condizione della pelle diagnosticata o osservata (ad es. Eczema ricorrente)
• È tatuato nell'area proposta per l'impianto o mostra qualsiasi tessuto cutaneo anormale nell'area proposta per l'impianto
• Attualmente detenuto o detenuto in un istituto di pena o condannato a tale istituto in base a legge penale o civile o detenuto in altre strutture in forza di legge.
• Qualsiasi condizione aggiuntiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbe al partecipante di completare lo studio o che non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.