Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

O'Neil-pitkävaikutteisen naltreksoni-istutteen arviointi opioidiriippuvaisilla henkilöillä (GM0020)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Go Medical Industries Pty Ltd

Vaiheen II monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan O'Neil-pitkävaikutteisen naltreksoni-istutteen (OLANI) käyttöä opioidiriippuvaisilla henkilöillä, jotka saavat toistuvaa annostusta

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan O'Neil-pitkävaikutteisen naltreksoni-istutteen (OLANI) turvallisuutta ja tehoa opioidiriippuvuudesta kärsivillä henkilöillä, jotka hakevat uusiutumista ehkäisevää hoitoa. Kaikki osallistujat kohdellaan avoimesti. Satunnaistamista ei tapahdu. OLANI on pitkävaikutteinen biohajoava naltreksonin muoto, joka istutetaan vatsan alueelle. Oletetaan, että OLANI tuottaa veren tasoja, jotka ovat riittävät estämään opioidien vaikutukset pitkäksi aikaa, jolloin potilaat voivat osallistua psykososiaaliseen hoitoon ja toipumiseen pitkällä aikavälillä. Ensimmäisen implanttisarjan jälkeen osallistujille tarjotaan toinen sarja implantteja 13–24 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan OLANI:n turvallisuusprofiilia ja tehoa, kun sitä käytetään osallistujille, jotka täyttävät diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa määritellyn opioidien käyttöhäiriön (OUD) diagnoosin. mielenterveyshäiriöistä, Fifth Edition (DSM-5), ja jotka hakevat vapaaehtoisesti uusiutumisen ehkäisevää hoitoa naltreksoni (NTX) -implanttia käyttäen.

Tutkimukseen oikeutetuilla osallistujilla on diagnosoitu OUD, he ovat lopettaneet opioidien käytön eivätkä ole enää fyysisesti riippuvaisia ​​tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Tutkimuksen tietoisen suostumusprosessin jälkeen kaikki osallistujat saavat alkuperäisen OLANI-sarjansa (kaksi implanttia), jotka tutkimuskirurgi implantoi ihon alle, ja heitä seuraa lääketieteellinen ja kirurginen tutkimusryhmä, joka saa lääketieteellisen hoidon ja verinäytteen pitoisuuksien mittaamiseksi. NTX:n ja sen metaboliitin, 6-beeta-naltreksolin (6BN). Kiinnostuneille osallistujille tarjotaan toinen implanttisarja, joka asetetaan 13-24 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen kaikkia osallistujia seurataan vielä 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-65 (mukaan lukien) vuotiaat
  • Täytä kriteerit nykyiselle (viimeisten 12 kuukauden aikana) OUD-diagnoosille DSM-5-diagnoosille seulonnassa ja hakee vapaaehtoisesti uusiutumisen ehkäisyhoitoa NTX-implantaattilla
  • Täydellinen opioidivieroitus, joka osoitti negatiivisen naloksonialtistustestin (eli on sietänyt naloksonia 0,8 mg)
  • Henkilöt, joita tällä hetkellä hoidetaan NTX:llä, voivat saada implantin joko Vivitrolin tai suun kautta otettavan NTX:n annosteluvälin lopussa.
  • Sinulla ei ole lääketieteellisiä tai psykiatrisia vasta-aiheita NTX- tai OLANI-hoidolle, kuten paikan päällä toimiva lääkäri on määrittänyt sairaushistorian ja nykyisen terveydentilan perusteella
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävästi ja ymmärtämään opiskelumenettelyjä
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa antaa yksityiskohtaiset yhteystiedot sekä itselle että lähikontakteille paikannuslomakkeella
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia ja toimenpiteitä, mukaan lukien pienemmän kirurgisen toimenpiteen sietäminen paikallispuudutuksella implanttisarjojen sijoittamiseksi vatsan ihonalaiseen kudokseen
  • Alkupainosi on 45,3–130 kg (mukaan lukien) tai painoindeksi 18,5–35,0 (mukaan lukien)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille halukkuus harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät on määritelty tiedonkeruulomakkeessa ja Manual of Procedurasissa (MOP), ja muut kuin määritellyt menetelmät eivät ole sallittuja, paitsi yhdessä tutkimuksessa hyväksyttävän menetelmän kanssa; ja halukkuus suorittaa virtsan raskaustesti ei-raskaana olevan tilan vahvistamiseksi tutkimusaikataulun ja paikan päällä toimivan lääkärin pyynnöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko seulonnoissa todettu sairaus, sairaustila, aikaisempi sairaushistoria tai havaittu poikkeavuus (mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG [EKG], laboratorioarviointi tai virtsaanalyysilöydös), joka paikan päällä toimivan lääkärin mielestä sulkee pois turvallisuuden tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi osallistujan kykyyn noudattaa protokollaa tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat seikat:

    • Merkittävä neurologinen (mukaan lukien kognitiiviset ja psykiatriset häiriöt), maksan, munuaisten, endokriinisen, sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen tai aineenvaihduntasairaus, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa käyttämällä protokollan sallimia lääkkeitä 30 päivän aikana välittömästi ennen ehdotettua OLANI-hoitoa
    • Hänellä on ollut merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä viimeisen vuoden aikana
    • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo on yli kolme kertaa normaalin yläraja tai eri indikaattori kliinisesti merkittävästä maksakirroosista (esim. bilirubiini ja albumiini myös arvioidaan)
    • Hänellä on sairaus (esim. krooninen kipu), joka vaatii jatkuvaa hoitoa opiaattipohjaisilla lääkkeillä
    • Onko hänellä jokin vasta-aiheinen sairaus NTX-pitoisten tuotteiden hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti
  • Hänellä on fysiologinen riippuvuus alkoholista ja/tai rauhoittavista unilääkkeistä, jotka vaativat lääketieteellistä vieroitushoitoa
  • Jos nainen, on parhaillaan raskaana tai imettää, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, hänellä on positiivinen veriraskaustesti tai hän ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys NTX:lle
  • Ei pysty antamaan verinäytteitä laajan laskimovaurion vuoksi
  • Sillä on tunnettu yliherkkyys polymaitohappopohjaisille materiaaleille, mukaan lukien kertakäyttöiset ompeleet tai implantit
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys paikallispuudutukseen
  • on altis ihottumille, ihoärsytykselle tai hänellä on diagnosoitu tai havaittu ihosairaus (esim. toistuva ekseema)
  • On tatuoitu ehdotetulle implantaatioalueelle tai siinä on epänormaalia ihokudosta ehdotetulla implantaatioalueella
  • Tällä hetkellä vangittuna tai vangittuna rangaistuslaitoksessa tai tuomittu sellaiseen laitokseen rikos- tai siviililain nojalla taikka muussa laitoksessa lain nojalla.
  • Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai jotka eivät olisi osallistujan edun mukaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olani (naltreksoniimplantti)
2 Olani-implantit, jotka sisältävät 60% naltreksonia (3,6 g kokonais NXT), annettiin päivänä 0 toistuvalla annostelemalla yhden implantin viikolla 13 (12-16 viikon ikkunan sisällä). Toistuva yksittäinen annostelu voidaan toistaa yhteensä 3 kertaa.
Lääke: naltreksoni-implantti
3,6 g implanttisarjaa kohti, joista kukin sisältää 60 % naltreksonia
Muut nimet:
  • OLANI
  • O'Neil pitkävaikutteinen naltreksoni-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (Teaes)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Teaesin esiintyvyys ja vakavuus
Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat haittavaikutukset (AESI)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Kirurgiseen toimenpiteeseen ja paikallisiin reaktioihin implantissa olevien anekyylien esiintyvyys ajan myötä
Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Kuolemat
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Opiskelukuolemien esiintyvyys
Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
SAES: n esiintyvyys
Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Haittavaikutukset (AES), joka aiheuttaa tutkimuksen lopettamista
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
AE: t, jotka johtavat opintojen lopettamiseen
Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Opioidien yliannostuksen tapahtumat
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Opioidien yliannostusten esiintyvyys
Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Laboratorion poikkeavuuksien esiintyvyys ja vakavuus
Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Itsemurha
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSR) vangittu itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen esiintyvyys ja itsemurhakäyttäytyminen
Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.
Osallistujien osuus, jotka aloittavat samanaikaiset lääkkeet
Aika ensimmäisen implantin sijoittamisesta tutkimuksen loppuun saakka 60 viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naltreksonin AUC0-T
Aikaikkuna: Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla 0: sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-T)
Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
6-beeta-naltrexolin AUC0-T
Aikaikkuna: Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla 0: sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-T)
Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Naltreksonin AUC0-infinity
Aikaikkuna: Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Pinta-alainen plasmakonsentraatio-aikakäyrä ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-INFinity)
Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
6-beeta-naltrexolin AUC0-infinity
Aikaikkuna: Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Pinta-alainen plasmakonsentraatio-aikakäyrä ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-INFinity)
Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Naltreksonin cmax
Aikaikkuna: Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Yhden annoksen farmakokineettinen (PK) mittaus plasman naltreksonipitoisuudesta (CMAX) annostuksen jälkeen päivä 1
Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
6-beeta-naltrexolin cmax
Aikaikkuna: Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Plasman yhden annoksen PK-mittaus 6-beeta-naltreksolipitoisuudesta (CMAX) annostuksen jälkeen päivä 1
Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Naltreksonin tmax
Aikaikkuna: Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Yhden annoksen PK-mittaus ajanjaksosta saavuttaa maksimaalinen plasman naltreksonipitoisuus (TMAX) annostelun jälkeen päivänä 1
Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
6-beeta-naltrexolin tmax
Aikaikkuna: Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Yhden annoksen PK-mittaus ajanjaksosta saavuttaa maksimaalinen plasman naltreksonipitoisuus (TMAX) annostelun jälkeen päivänä 1
Kerätty ennen jokaista implantin antamista (ennakko-annos) ja 3 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, sitten joka 14 päivää seuraavaan implanttimenetelmään. PK -näytteenotto vähenee joka 28 päivää 12 viikon kuluttua, jos seuraavaa implanttimenettelyä ei ole saatu päätökseen.
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät minimiplasmapitoisuutta
Aikaikkuna: jopa viikko 60
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät NTX -veritasoja ≥2 ng/ml
jopa viikko 60
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät minimiplasmapitoisuutta
Aikaikkuna: jopa viikko 60
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät NTX -veritasoja ≥1,16 ng/ml
jopa viikko 60
UDS: n väärinkäytön pidättäytyminen
Aikaikkuna: Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Opioidien, bentsodiatsepiinien pidättäytymisen osuus; barbituraatit; kokaiini; amfetamiini; metamfetamiini; fencyclidiini (PCP); ekstaasi (MDMA); ja marihuana (THC) virtsan lääkkeen seulon (UDS) kautta mitattuna
Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Aikajanan seuraavan väärinkäytön pidättäytyminen (TLFB)
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimusvierailussa viikon 60 aikana lukuun ottamatta implanttien menettelytapoja.
Opioidien, bentsodiatsepiinien pidättäytymisen osuus; barbituraatit; kokaiini; amfetamiini; metamfetamiini; fencyclidiini (PCP); ekstaasi (MDMA); ja marihuana (THC) virtsan lääkkeen seulon (UDS) kautta mitattuna
Jokaisessa tutkimusvierailussa viikon 60 aikana lukuun ottamatta implanttien menettelytapoja.
Pidättäytyminen alkoholista
Aikaikkuna: Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät pidättäytymistä alkoholista mitattuna käyttämällä ja alkoholin alkometriä
Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Opioidihimo (VAS)
Aikaikkuna: Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Opioidien himo mitataan käyttämällä vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei himoa) - 10 (voimakkain himo mahdollinen).
Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Opioidien vetäytyminen (emakot)
Aikaikkuna: Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Emags on 16-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata opioidien vieroitusoireiden vakavuus. Osallistuja arvioi oireiden voimakkuutta käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa; Kun 0 edustaa "ei ollenkaan" ja 4 edustavat "erittäin".
Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Opioidien vetäytyminen (lehmät)
Aikaikkuna: Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Lehmät ovat kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidien vieroitusmerkkiä ja oireita. Siivistetty pistemäärä tarjoaa tietoa opioidien vetäytymisen vakavuudesta ja opioidien fyysisen riippuvuuden tasosta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-47, ja vetäytyminen luokitellaan lieväksi (5-12), kohtalaiseksi (13-24), kohtalaisen vakavaksi (25-36) tai vaikeaksi (> 36)
Esiannoksen (ennen kutakin implanttimenettelyä) ja jokaisessa opintovierailussa viikolla 60.
Hamiltonin masennuksen asteikko (HDRS)
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimusvierailussa viikon 60 aikana lukuun ottamatta implanttien menettelytapoja.
Masennuksen/mielialan arviointi HDRS: n kautta on kliinisten hoitama instrumentti, joka on hyödyllinen sekä masennuksen että itsemurha-ajatusten seuraamiseksi ja subakuutin vetäytymisen tyypillisten oireiden seuraamiseksi (esim. Matala ruokahalu, väsymys, huono uni). Pistemäärä vähintään 1 kohdalle 3 (itsemurha) saa aikaan itsemurhien kliinisen arvioinnin ennen klinikasta poistumista.
Jokaisessa tutkimusvierailussa viikon 60 aikana lukuun ottamatta implanttien menettelytapoja.
Lyhyt oirevarasto 18 (BSI-18)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84 ja sitten joka 28 päivää viikkoon 60 asti.
Masennuksen/mielialan arviointi BSI-18: n kautta; Konosaa 18 kohdetta (välillä 0 = ei ollenkaan 4: een = erittäin), arvioi psykiatrisia oireita kolmessa erillisessä domeenissa: masennus, ahdistus ja somatization. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Baseline, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84 ja sitten joka 28 päivää viikkoon 60 asti.
Elämänlaadun pistemäärä (QOL)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84, ja sitten joka 28 päivää viikkoon 60.
Elämänlaadun laatu elämänlaadun nautinnon ja tyytyväisyyskyselyn (lyhyt muoto) kautta. on 16 esineen itsehallinnut kyselylomake, joka vangitsee elämäntyytyväisyyden viime viikolla. Jokainen kysymys on arvioitu 5 pisteen asteikolla yhdestä (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä). Yksittäisten esineiden pisteet lisätään yhteen ja ilmoitetaan prosentuaaliseksi mahdollisesta pistemäärästä. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan prosentuaaliseksi enimmäismääräksi. (RAW -pistemäärä miinus mahdollinen RAW -pistemäärä jaettuna mahdollisella RAW -pistemäärällä miinus mahdollinen RAW -pistemäärä). Jos esineet jätetään tyhjäksi, enimmäispisteet ja vähimmäispisteet on muokattava heijastamaan pisteytettyjen esineiden lukumäärää.
Päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84, ja sitten joka 28 päivää viikkoon 60.
Hoitotyytyväisyys (TSQM-14)
Aikaikkuna: Toista implanttien menettelypäivät ja viikolla 60.
TSQM-14 koostuu 14 kysymyksestä, jotka tarjoavat pisteitä neljästä asteikosta: tehokkuus (3 kohdetta), sivuvaikutuksia (5 kohdetta), mukavuutta (3 kohdetta) ja globaalin tyytyväisyyden (3 kohdetta). Lukuun ottamatta kohdetta 4 (sivuvaikutusten esiintyminen; kyllä ​​tai ei), kaikissa kohteissa on viisi tai seitsemän vastausta, jotka on pistetty yhdestä (vähiten tyytyväisestä) viiteen tai seitsemään (tyydytetyin). Tuotepisteet summataan, jotta saadaan neljä verkkotunnusta, jotka puolestaan ​​muutetaan asteikkoon 0-100
Toista implanttien menettelypäivät ja viikolla 60.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Go Medical Industries Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
University at Buffalo
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM0020
  • 4UH3DA047720-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 240359 (Muu tunniste: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa