Utvärdering av O'Neil Long Acting Naltrexone Implant hos opioidberoende personer (GM0020)

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor mellan 18 och 65 (inklusive) år
• Uppfylla kriterierna för en aktuell (inom de senaste 12 månaderna) DSM-5-diagnos av OUD vid screening och frivilligt söka återfallsförebyggande behandling med NTX-implantat
• Fullbordat opioidabstinens som visas av ett negativt naloxonprovokationstest (dvs har tolererat naloxon 0,8 mg)
• Individer som för närvarande behandlas med NTX kommer att vara berättigade att få implantatet i slutet av doseringsintervallet för antingen Vivitrol eller oral NTX
• Har inga medicinska eller psykiatriska kontraindikationer för behandling vare sig med NTX eller med OLANI, som bestämts av platsläkaren och baserat på medicinsk historia och aktuellt hälsotillstånd
• Kunna tillräckligt tala och förstå engelska och förstå studieprocedurer
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
• Kan och vill ge detaljerad kontaktinformation för både dig själv och för nära kontakt(er) på lokaliseringsformuläret
• Kan och vill följa kraven och procedurerna i protokollet, inklusive att tolerera ett mindre kirurgiskt ingrepp med lokalbedövning för placering av implantatset i den subkutana vävnaden i buken
• Har en initial vikt mellan 45,3 och 130 kg (inklusive) eller har ett BMI på 18,5 till 35,0 (inklusive)
• För kvinnliga deltagare i fertil ålder, en villighet att praktisera en effektiv metod för preventivmedel under hela deltagandet i studien. Acceptabla metoder för preventivmedel anges på datainsamlingsformuläret och i Procedurmanualen (MOP), och andra metoder än de specificerade är inte tillåtna, förutom i kombination med en studie-acceptabel metod; och villighet att slutföra graviditetstest för att bekräfta icke-gravid status, enligt studieschemat och som begärts av läkaren.

Exklusions kriterier:

• Har ett tillstånd, sjukdomstillstånd, tidigare sjukdomshistoria eller observerade abnormiteter (inklusive fysisk undersökning, elektrokardiogram [EKG], laboratorieutvärdering eller urinanalysfynd) som identifierats under screening som enligt läkarens åsikt skulle utesluta säker deltagande i studien, skulle påverka deltagarens förmåga att följa protokollet, eller skulle störa studiebedömningarna, inklusive men inte begränsat till följande:

  • En betydande neurologisk (inklusive kognitiva och psykiatriska störningar), lever-, njur-, endokrin-, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell, hematologisk eller metabolisk sjukdom, såvida den inte för närvarande kontrolleras och är stabil med användning av protokolltillåtna läkemedel under de 30 dagarna omedelbart före den föreslagna administration av OLANI
  • Har haft betydande självmordstankar eller självmordsbeteende under det senaste året
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) värde mer än tre gånger den övre normalgränsen, eller en annan indikator på kliniskt signifikant levercirros (t.ex. bilirubin och albumin kommer också att bedömas)
  • Har ett tillstånd (t.ex. kronisk smärta) som kräver pågående behandling med opiatbaserad medicin
  • Har något kontraindicerat medicinskt tillstånd enligt den godkända märkningen för NTX-innehållande produkter
• Har fysiologiskt beroende av alkohol och/eller lugnande-sömnmedel som kräver medicinsk avgiftning
• Om en kvinna, för närvarande är gravid eller ammar, planerar att bli gravid under studietiden, har ett positivt graviditetstest i blodet eller inte är villig att använda effektiv preventivmetod under studiedeltagandet
• Har en känd överkänslighet mot NTX
• Kan inte lämna blodprov på grund av omfattande venskada
• Har en känd överkänslighet mot polymjölksyrabaserade material, inklusive engångssuturer eller implantat
• Har en känd överkänslighet mot lokalbedövning
• Är benägen att få hudutslag, hudirritation eller har ett diagnostiserat eller observerat hudtillstånd (t.ex. återkommande eksem)
• Är tatuerad i det föreslagna implantationsområdet eller visar någon onormal hudvävnad i det föreslagna implantationsområdet
• För närvarande inspärrad eller fängslad i en kriminalvårdsanstalt eller dömd till en sådan anstalt enligt straffrättslig eller civilrättslig författning eller fängslad i andra anläggningar med stöd av stadgar.
• Eventuella ytterligare villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle förbjuda deltagaren från att slutföra studien eller som inte skulle vara i deltagarens bästa.