Evaluatie van het O'Neil langwerkende naltrexon-implantaat bij opioïdafhankelijke personen (GM0020)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 (inclusief) jaar oud
• Voldoen aan de criteria voor een huidige (in de afgelopen 12 maanden) DSM-5-diagnose van OUD bij screening, en vrijwillig zoeken naar terugvalpreventiebehandeling met NTX-implantaat
• Voltooide ontwenning van opioïden zoals aangetoond door een negatieve naloxonprovocatietest (d.w.z. heeft naloxon 0,8 mg verdragen)
• Personen die momenteel met NTX worden behandeld, komen in aanmerking voor het implantaat aan het einde van het doseringsinterval van Vivitrol of orale NTX
• Geen medische of psychiatrische contra-indicaties hebben voor behandeling met NTX of met de OLANI, zoals bepaald door de arts ter plaatse en op basis van medische geschiedenis en huidige gezondheidsstatus
• In staat om voldoende Engels te spreken en te begrijpen en studieprocedures te begrijpen
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• In staat en bereid om gedetailleerde contactgegevens te verstrekken voor zowel zichzelf als voor nauwe contact(en) op het locatorformulier
• In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten en procedures van het protocol, inclusief het tolereren van een kleine chirurgische ingreep met plaatselijke verdoving voor plaatsing van de implantaatsets in het onderhuidse weefsel van de buik
• Een begingewicht hebben tussen 45,3 en 130 kg (inclusief) of een BMI hebben van 18,5 tot 35,0 (inclusief)
• Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, de bereidheid om een ​​effectieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van deelname aan het onderzoek. Op het gegevensverzamelingsformulier en in het Procedurehandboek (MOP) staan ​​acceptabele methoden van anticonceptie vermeld en andere dan de genoemde methoden zijn niet toegestaan, behalve in combinatie met een voor onderzoek acceptabele methode; en bereidheid om urine-zwangerschapstesten uit te voeren om de niet-zwangere status te bevestigen, volgens het studieschema en zoals gevraagd door de clinicus ter plaatse.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een aandoening, ziektetoestand, eerdere medische voorgeschiedenis of waargenomen afwijking(en) (waaronder lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram [ECG], laboratoriumevaluatie of bevindingen bij urineonderzoek) die tijdens de screening zijn vastgesteld en die, naar de mening van de arts ter plaatse, veilige deelname aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer om zich aan het protocol te houden, zou aantasten, of de beoordelingen van het onderzoek zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

  • Een significante neurologische (inclusief cognitieve en psychiatrische stoornissen), lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabole ziekte, tenzij momenteel onder controle en stabiel met behulp van protocol-toegestane medicatie(s) gedurende de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de voorgestelde administratie van OLANI
  • Heeft in het afgelopen jaar significante zelfmoordgedachten of -gedrag gehad
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) waarde meer dan driemaal de bovengrens van normaal, of een andere indicator van klinisch significante levercirrose (bijv. bilirubine en albumine zullen ook worden beoordeeld)
  • Heeft een aandoening (bijv. chronische pijn) die voortdurende behandeling met opiaatmedicatie vereist
  • Heeft een gecontra-indiceerde medische aandoening volgens de goedgekeurde etikettering voor NTX-bevattende producten
• Heeft een fysiologische afhankelijkheid van alcohol en/of sedativa-hypnotica die medische ontgifting vereisen
• Als een vrouw momenteel zwanger is of borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode, een positieve bloedzwangerschapstest heeft of niet bereid is om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor NTX
• Kan geen bloedmonsters verstrekken vanwege uitgebreide aderbeschadiging
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor materialen op basis van polymelkzuur, inclusief wegwerpbare hechtingen of implantaten
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthesie
• Is gevoelig voor huiduitslag, huidirritatie of heeft een gediagnosticeerde of waargenomen huidaandoening (bijv. terugkerend eczeem)
• Is getatoeëerd in het voorgestelde implantatiegebied of vertoont abnormaal huidweefsel in het voorgestelde implantatiegebied
• Momenteel opgesloten in of vastgehouden in een penitentiaire inrichting of veroordeeld tot een dergelijke inrichting op grond van een strafrechtelijk of burgerlijk statuut of gedetineerd in andere inrichtingen op grond van de statuten.
• Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zouden weerhouden het onderzoek af te ronden of die niet in het beste belang van de deelnemer zouden zijn.