Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení O'Neilova dlouho působícího naltrexonového implantátu u osob závislých na opioidech (GM0020)

21. února 2024 aktualizováno: Go Medical Industries Pty Ltd

Multicentrická bezpečnostní studie fáze II zkoumající použití O'Neilova dlouho působícího naltrexonového implantátu (OLANI) u osob závislých na opioidech, které dostávají opakované dávky

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost O'Neil Long Acting Naltrexone Implant (OLANI) u osob se závislostí na opioidech, které hledají léčbu prevence relapsu. Se všemi účastníky bude zacházeno otevřeným způsobem. K žádné randomizaci nedojde. OLANI je dlouhodobě působící biologicky odbouratelná forma naltrexonu, která se implantuje do břišní oblasti. Předpokládá se, že OLANI bude produkovat hladiny v krvi dostatečné k blokování účinků opioidů po delší dobu, což pacientům umožní dlouhodobě se zapojit do psychosociální léčby a zotavení. Po úvodní sadě implantátů bude účastníkům nabídnuta druhá sada implantátů po 13–24 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze II navržená k vyhodnocení bezpečnostního profilu a účinnosti OLANI při použití u účastníků, kteří splňují diagnózu poruchy užívání opioidů (OUD), jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu. of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), a kteří budou dobrovolně vyhledávat léčbu prevence relapsu pomocí implantátu naltrexonu (NTX).

Účastníci způsobilí pro studii mají diagnostikovanou OUD, dokončili abstinenci od opioidů a v době zápisu do studie již nejsou fyzicky závislí. Po dokončení procesu informovaného souhlasu se studií obdrží všichni účastníci svou počáteční sadu OLANI (dva implantáty) implantovanou subkutánně chirurgem studie a budou následováni lékařským a chirurgickým výzkumným týmem, který obdrží lékařskou intervenci a odběr krve k měření hladin. NTX a jeho metabolitu, 6-beta-naltrexolu (6BN). Zájemcům bude nabídnuta druhá sada implantátů s umístěním 13–24 týdnů po úvodním postupu, poté budou všichni účastníci sledováni dalších 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
  • Splnit kritéria pro současnou (během předchozích 12 měsíců) diagnózu OUD DSM-5 při screeningu a dobrovolné vyhledání léčby prevence relapsu pomocí implantátu NTX
  • Dokončené vysazení opioidů, jak bylo prokázáno negativním provokačním testem na naloxon (tj. toleroval naloxon 0,8 mg)
  • Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni NTX, budou způsobilí obdržet implantát na konci dávkovacího intervalu buď Vivitrolu nebo perorálního NTX
  • Nemají žádné lékařské nebo psychiatrické kontraindikace k léčbě buď NTX nebo OLANI, jak určí lékař na místě a na základě anamnézy a aktuálního zdravotního stavu
  • Schopnost dostatečně mluvit a rozumět anglicky a rozumět studijním postupům
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný poskytnout podrobné kontaktní informace pro sebe i pro blízké kontakty ve formuláři lokátoru
  • Schopnost a ochota dodržovat požadavky a postupy protokolu, včetně tolerování drobného chirurgického zákroku s lokálním anestetikem pro umístění sad implantátů do podkoží břicha
  • Mít počáteční hmotnost mezi 45,3 a 130 kg (včetně) nebo mít BMI 18,5 až 35,0 (včetně)
  • U žen ve fertilním věku ochota praktikovat účinnou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii. Přijatelné metody antikoncepce jsou specifikovány ve formuláři pro sběr dat a v Manuálu postupů (MOP) a jiné než uvedené metody nejsou povoleny, s výjimkou kombinace s metodou přijatelnou pro studii; a ochotu dokončit těhotenský test z moči k potvrzení netěhotného stavu, podle harmonogramu studie a podle požadavků lékaře na místě.

Kritéria vyloučení:

  • Má stav, chorobný stav, předchozí anamnézu nebo pozorované abnormality (včetně fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu [EKG], laboratorního vyšetření nebo nálezu z vyšetření moči) identifikovaný během screeningu, který by podle mínění místního lékaře znemožňoval bezpečný účast ve studii by ovlivnila schopnost účastníka dodržovat protokol nebo by narušila hodnocení studie, mimo jiné včetně následujících:

    • Významné neurologické (včetně kognitivních a psychiatrických poruch), jaterní, ledvinové, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické onemocnění, pokud není v současné době kontrolováno a stabilní pomocí protokolem povolených léků po dobu 30 dnů bezprostředně před navrhovaným administrace OLANI
    • Během posledního roku měl významné sebevražedné myšlenky nebo chování
    • Hodnota aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo jiný indikátor klinicky významné jaterní cirhózy (bude se také hodnotit např. bilirubin a albumin)
    • Má stav (např. chronickou bolest), který vyžaduje pokračující léčbu léky na bázi opiátů
    • Má jakýkoli kontraindikovaný zdravotní stav podle schváleného označení pro produkty obsahující NTX
  • Má fyziologickou závislost na alkoholu a/nebo sedativních hypnotikech, které vyžadují lékařskou detoxikaci
  • Pokud žena, je v současné době těhotná nebo kojí, plánuje otěhotnět během období účasti ve studii, má pozitivní těhotenský test z krve nebo není ochotna během účasti ve studii používat účinnou antikoncepci
  • Má známou přecitlivělost na NTX
  • Není schopen poskytnout vzorky krve kvůli rozsáhlému poškození žil
  • Má známou přecitlivělost na materiály na bázi kyseliny polymléčné, včetně jednorázových stehů nebo implantátů
  • Má známou přecitlivělost na lokální anestezii
  • Je náchylný ke kožním vyrážkám, podráždění kůže nebo má diagnostikované nebo pozorované kožní onemocnění (např. opakující se ekzém)
  • Je tetovaný v navrhované oblasti implantace nebo vykazuje jakoukoli abnormální kožní tkáň v navrhované oblasti implantace
  • V současné době vězněni nebo drženi v nápravném zařízení nebo odsouzeni do takového ústavu podle trestního nebo občanského zákona nebo drženi v jiných zařízeních na základě zákonů.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit studii nebo které by nebyly v nejlepším zájmu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OLANI (implantát naltrexonu)
2 implantáty OLANI obsahující 60 % naltrexonu (3,6 g celkem NXT) podané v den 0 s opakovaným dávkováním v týdnu 13 až 24
Lék: implantát naltrexonu
3,6 g na sadu implantátů, každá obsahující 60 % naltrexonu
Ostatní jména:
  • OLANI
  • O'Neil dlouho působící naltrexonový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: doba od umístění první sady implantátů do doby bezprostředně před umístěním druhé sady implantátů (nebo 24 týdnů po první sadě implantátů)
Výskyt a závažnost TEAE
doba od umístění první sady implantátů do doby bezprostředně před umístěním druhé sady implantátů (nebo 24 týdnů po první sadě implantátů)
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů po druhé implantaci
Výskyt a závažnost TEAE
24 týdnů po druhé implantaci
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: do týdne 48
Výskyt a závažnost TEAE
do týdne 48
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: doba od umístění první sady implantátů do doby bezprostředně před umístěním druhé sady implantátů (nebo 24 týdnů po první sadě implantátů)
Výskyt AESI související s chirurgickým postupem a lokální reakcí na implantát v průběhu času
doba od umístění první sady implantátů do doby bezprostředně před umístěním druhé sady implantátů (nebo 24 týdnů po první sadě implantátů)
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 24 týdnů po druhé implantaci
Výskyt AESI související s chirurgickým postupem a lokální reakcí na implantát v průběhu času
24 týdnů po druhé implantaci
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: do týdne 48
Výskyt AESI související s chirurgickým postupem a lokální reakcí na implantát v průběhu času
do týdne 48
Úmrtí
Časové okno: do týdne 48
Výskyt studijních úmrtí
do týdne 48
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: doba od umístění první sady implantátů do doby bezprostředně před umístěním druhé sady implantátů (nebo 24 týdnů po první sadě implantátů)
Výskyt SAE
doba od umístění první sady implantátů do doby bezprostředně před umístěním druhé sady implantátů (nebo 24 týdnů po první sadě implantátů)
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 24 týdnů po druhé implantaci
Výskyt SAE
24 týdnů po druhé implantaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: do týdne 48
Výskyt SAE
do týdne 48
Nežádoucí účinky (AE) způsobující přerušení studie
Časové okno: do týdne 48
AE, které vedou k přerušení studie
do týdne 48
Případy předávkování opioidy
Časové okno: doba od umístění první sady implantátů do doby bezprostředně před umístěním druhé sady implantátů (nebo 24 týdnů po první sadě implantátů)
Výskyt případů předávkování opioidy
doba od umístění první sady implantátů do doby bezprostředně před umístěním druhé sady implantátů (nebo 24 týdnů po první sadě implantátů)
Případy předávkování opioidy
Časové okno: 24 týdnů po druhé implantaci
Výskyt případů předávkování opioidy
24 týdnů po druhé implantaci
Případy předávkování opioidy
Časové okno: do týdne 48
Výskyt případů předávkování opioidy
do týdne 48
Laboratorní abnormality
Časové okno: do týdne 48
Výskyt a závažnost laboratorních abnormalit
do týdne 48
Sebevražednost
Časové okno: do týdne 48
výskyt sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování zachycený pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
do týdne 48
Doprovodné léky
Časové okno: do týdne 48
Podíl účastníků, kteří zahajují souběžnou medikaci
do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t naltrexonu
Časové okno: odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
AUC0-t 6-beta-naltrexolu
Časové okno: odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
AUC0-nekonečno naltrexonu
Časové okno: odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno)
odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
AUC0-nekonečno 6-beta-naltrexolu
Časové okno: odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno)
odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
Cmax naltrexonu
Časové okno: odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
Jednodávkové farmakokinetické (PK) měření plazmatické koncentrace naltrexonu (Cmax) po dávce 1. den
odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
Cmax 6-beta-naltrexolu
Časové okno: odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
Jednodávkové měření PK plazmatické koncentrace 6-beta-naltrexolu (Cmax) po dávce v den 1
odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
Tmax naltrexonu
Časové okno: odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
Jednodávkové měření PK času k dosažení maximální plazmatické koncentrace naltrexonu (Tmax) po podání dávky v den 1
odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
Tmax 6-beta-naltrexolu
Časové okno: odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
Jednodávkové měření PK času k dosažení maximální plazmatické koncentrace naltrexonu (Tmax) po podání dávky v den 1
odebrané před každým podáním implantátu (před dávkou) a 3 hodiny, 7 dní, 14 dní, 28 dní, poté každých 14 dní po podání implantátu až do druhého implantačního postupu nebo 24. týdne
Podíl účastníků, kteří si udržují minimální plazmatickou koncentraci (13 týdnů)
Časové okno: do týdne 48
Podíl účastníků, kteří udržují hladiny NTX v krvi ≥2 ng/ml po dobu ≥13 týdnů
do týdne 48
Podíl účastníků, kteří si udržují minimální plazmatickou koncentraci (24 týdnů)
Časové okno: do týdne 48
Podíl účastníků, kteří udržují hladiny NTX v krvi ≥2 ng/ml po dobu ≥24 týdnů
do týdne 48
Abstinence od návykových látek ze strany UDS
Časové okno: před dávkou (před každým implantačním zákrokem), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhého implantačního zákroku nebo 48.
Podíl účastníků, kteří udržují abstinenci od opioidů, benzodiazepinů; barbituráty; kokain; amfetamin; metamfetamin; fencyklidin (PCP); extáze (MDMA); a marihuanu (THC) měřenou pomocí testu drog v moči (UDS)
před dávkou (před každým implantačním zákrokem), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhého implantačního zákroku nebo 48.
Abstinence od zneužívání drog podle Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo týdne 48
Podíl účastníků, kteří udržují abstinenci od opioidů, benzodiazepinů; barbituráty; kokain; amfetamin; metamfetamin; fencyklidin (PCP); extáze (MDMA); a marihuanu (THC) měřenou pomocí testu drog v moči (UDS)
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo týdne 48
Abstinence od alkoholu
Časové okno: před dávkou (před každým implantačním zákrokem), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhého implantačního zákroku nebo 48.
Podíl účastníků, kteří udržují abstinenci od alkoholu, měřeno pomocí alkoholtesteru
před dávkou (před každým implantačním zákrokem), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhého implantačního zákroku nebo 48.
Touha po opioidech (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou před implantací (den 0), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo 48.
Touha po opioidech bude měřena pomocí horizontální vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 10 (nejintenzivnější možné bažení).
Výchozí stav, před dávkou před implantací (den 0), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo 48.
Abstrakce opioidů (SOWS)
Časové okno: před podáním dávky před implantací (den 0), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo 48.
SOWS je 16-položkový dotazník určený k měření závažnosti abstinenčních příznaků opioidů. Účastník hodnotí intenzitu symptomů pomocí 5bodové škály; přičemž 0 představuje „vůbec ne“ a 4 představuje „extrémně“.
před podáním dávky před implantací (den 0), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo 48.
Abstinenční syndrom (COWS)
Časové okno: před podáním dávky před implantací (den 0), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo 48.
COWS je dotazník určený k měření 11 běžných abstinenčních příznaků a symptomů opioidů. Souhrnné skóre poskytuje informace o závažnosti abstinenčních příznaků a úrovni fyzické závislosti na opioidech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 47 a abstinenční příznaky jsou klasifikovány jako mírné (5-12), střední (13-24), středně závažné (25-36) nebo závažné (>36).
před podáním dávky před implantací (den 0), 7. den, 14. den, 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo 48.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo týdne 48
Hodnocení deprese/nálady prostřednictvím HDRS je lékařský nástroj, který je užitečný pro sledování deprese i sebevražedných myšlenek a pro sledování typických příznaků subakutní abstinence (např. nízká chuť k jídlu, únava, špatný spánek). Skóre 1 nebo více k položce 3 (suicidality) vyzve lékaře k posouzení rizika sebevraždy před opuštěním kliniky.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo týdne 48
Stručný seznam příznaků 18 (BSI-18)
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42, den 56, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo týdne 48
Hodnocení deprese/nálady prostřednictvím BSI-18; zahrnující 18 položek (v rozmezí od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně), hodnotí psychiatrické symptomy ve třech odlišných doménách: deprese, úzkost a somatizace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav, den 28, den 42, den 56, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo týdne 48
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: 28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo 48.
Kvalita života měřená pomocí dotazníku Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire (zkrácená forma). je 16-položkový samoobslužný dotazník, který zachycuje životní spokojenost za poslední týden. Každá otázka je hodnocena na pětibodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře). Skóre z jednotlivých položek se sčítají a vykazují jako procento maximální možné skóre. Celkové skóre je uváděno jako procento maximální možné % Max = syrové minimální skóre/maximální skóre-minimální skóre. (Nezpracované skóre mínus minimální možné hrubé skóre dělené maximálním možným hrubým skóre mínus minimální možné hrubé skóre). Pokud položky zůstanou prázdné, maximální a minimální skóre musí být upraveno tak, aby odráželo počet bodovaných položek.
28. den, 42. den, 56. den, poté každých 28 dní až do druhé implantační procedury nebo 48.
Spokojenost s léčbou (TSQM-14)
Časové okno: Před druhou implantací a 37. až 48. týden
TSQM-14 se skládá ze 14 otázek, které poskytují skóre na čtyřech škálách: účinnost (3 položky), vedlejší účinky (5 položek), pohodlí (3 položky) a globální spokojenost (3 položky). S výjimkou položky 4 (přítomnost vedlejších účinků; ano nebo ne) mají všechny položky pět nebo sedm odpovědí, skórované od jedné (nejméně spokojeno) do pěti nebo sedmi (nejspokojenější). Skóre položek se sečtou a získají čtyři doménová skóre, která jsou zase převedena na stupnici 0–100
Před druhou implantací a 37. až 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Go Medical Industries Pty Ltd

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
University at Buffalo
New York State Psychiatric Institute
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM0020
  • 4UH3DA047720-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 240359 (Jiný identifikátor: NIH ERA Human Subjects Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na implantát naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit